Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kolistyny ​​w monoterapii w porównaniu z kolistyną plus minocykliną w leczeniu opornego na karbapenemy zakażenia A. Baumannii

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Mahidol University

Skuteczność monoterapii kolistyną w porównaniu z kolistyną plus minocykliną w leczeniu zakażenia Acinetobacter Baumannii opornego na karbapenemy

Acinetobacter baumannii powoduje ciężkie infekcje (zapalenie płuc, bakteriemia, przestrzenie międzynarządowe) o wysokiej śmiertelności u hospitalizowanych pacjentów w stanie krytycznym. Może nabrać oporności na wszystkie klasy antybiotyków (oporność wielolekowa, MDR) z wyjątkiem „starego” leku, kolistyny, która może być jedyną opcją terapeutyczną. Wykazano, że dodanie minocykliny do kolistyny ​​jest synergistyczne in vitro i może być obiecujące in vivo, ale ta kombinacja nie została ograniczona do opisu przypadku lub serii przypadków w porównaniu z samą kolistyną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, otwartego badania klinicznego jest ocena, czy skojarzenie kolistyny ​​i minocykliny znacząco zmniejsza śmiertelność pacjentów z ciężkimi zakażeniami MDR A. baumannii w porównaniu z samą kolistyną.

Do badania zostanie włączonych 94 pacjentów z oddziałów chorób wewnętrznych i oddziałów intensywnej terapii (OIOM) szpitali uniwersyteckich, w których infekcja MDR A. baumannii ma charakter endemiczny z fazami epidemii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej samą kolistynę (ramię kontrolne) lub kolistynę z minocykliną (ramię eksperymentalne).

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest śmiertelność ogólna, zdefiniowana jako zgon w ciągu 28 dni od randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

94

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adhiratha Boonyasiri, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne i mikrobiologiczne dowody ciężkiego zakażenia wywołanego przez wielolekooporne szczepy A. baumannii podczas hospitalizacji
  • Wrażliwość izolatu A. baumannii na kolistynę (MIC < lub =2 mg/l).

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie jednym z badanych leków przed rozpoznaniem zakażenia A. baumannii przez ponad 48 godzin
  • Ciężka dysfunkcja wątroby
  • Historia wcześniejszej nadwrażliwości na badane leki
  • Ciąża i laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolistyna plus Minocyklina
Kolistyna 150 mg co 8 godzin dożylnie lub w zależności od czynności nerek plus Minocyklina 200 mg co 12 godzin doustnie
Lek: Kolistyna
150 mg co 8 godzin dożylnie przez co najmniej 7 i maksymalnie do 28 dni
Inne nazwy:
  • Kolistymetan sodu
Lek: Minocyklina
200 mg co 12 godzin doustnie przez co najmniej 7 i maksymalnie do 28 dni
Inne nazwy:
  • Mino
Aktywny komparator: Kolistyna plus Placebo
Sama kolistyna, 150 mg co 8 godzin dożylnie lub w zależności od czynności nerek, plus placebo
Lek: Kolistyna
150 mg co 8 godzin dożylnie przez co najmniej 7 i maksymalnie do 28 dni
Inne nazwy:
  • Kolistymetan sodu
Lek: Placebo
Kapsułka bez substancji czynnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Pierwszorzędowym wynikiem badania jest śmiertelność ogólna pacjenta, zdefiniowana jako zgon w trakcie hospitalizacji lub w ciągu 28 dni od randomizacji.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eliminacja mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 28 dni
Eradykacja mikrobiologiczna jest zdefiniowana jako zniknięcie A. baumannii w hodowlach z krwi, aspiratu oskrzelowego, moczu i płynów drenażowych.
28 dni
Częstość występowania toksycznego działania na nerki (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 28 dni
Toksyczne działanie na nerki definiuje się jako zmniejszenie klirensu kreatyniny poniżej 50 ml/min lub >50% zmniejszenie klirensu kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych.
28 dni
Częstość występowania toksycznego działania na wątrobę (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 28 dni
Hepatotoksyczność definiuje się jako wzrost stężenia bilirubiny bezpośredniej powyżej 3 mg/dl.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SI-CEU-03-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj