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Efficacia della monoterapia con colistina rispetto a colistina più minociclina per l'infezione da A. Baumannii resistente ai carbapenemi

13 gennaio 2023 aggiornato da: Mahidol University

Efficacia della monoterapia con colistina rispetto a colistina più minociclina per la terapia dell'infezione da Acinetobacter Baumannii resistente ai carbapenemi

L'Acinetobacter baumannii causa infezioni gravi (polmonite, batteriemia, spazio d'organo) con elevata letalità nei pazienti critici ospedalizzati. Può acquisire resistenza a tutte le classi di antibiotici (resistenza multifarmaco, MDR) ad eccezione di un "vecchio" farmaco, la colistina, che può essere l'unica opzione terapeutica. L'aggiunta di minociclina alla colistina ha dimostrato di essere sinergica in vitro e può essere promettente in vivo, ma questa combinazione non è stata limitata a case report o serie di casi rispetto alla sola colistina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato in aperto è valutare se l'associazione di colistina e minociclina riduca significativamente la mortalità dei pazienti con infezioni gravi da MDR A. baumannii rispetto alla sola colistina.

Lo studio arruolerà 94 pazienti provenienti dal reparto di medicina interna e dalle unità di terapia intensiva (ICU) di ospedali universitari dove l'infezione da MDR A. baumannii è endemica con fasi epidemiche. I pazienti verranno assegnati in modo casuale alla sola colistina (braccio di controllo) o alla colistina più minociclina (braccio sperimentale).

L'endpoint primario è la mortalità complessiva, definita come morte che si verifica entro 28 giorni dalla randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

94

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adhiratha Boonyasiri, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenze cliniche e microbiologiche di una grave infezione da A. baumannii multiresistente durante il ricovero
  • Suscettibilità dell'isolato di A. baumannii alla colistina (MIC < o =2 mg/l).

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con uno dei farmaci in studio prima della diagnosi di infezione da A. baumannii più di 48 ore
  • Grave disfunzione epatica
  • Storia di precedente ipersensibilità ai farmaci in studio
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colistina più Minociclina
Colistina, 150 mg ogni 8 ore per via endovenosa o in base alla funzionalità renale, più Minociclina, 200 mg ogni 12 ore per via orale
Droga: Colistina
150 mg ogni 8 ore per via endovenosa per almeno 7 e fino a un massimo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Sodio colistimetato
Droga: Minociclina
200 mg ogni 12 ore per via orale per almeno 7 e fino a un massimo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Mino
Comparatore attivo: Colistina più Placebo
Colistina da sola, 150 mg ogni 8 ore per via endovenosa o in base alla funzionalità renale, più Placebo
Droga: Colistina
150 mg ogni 8 ore per via endovenosa per almeno 7 e fino a un massimo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Sodio colistimetato
Droga: Placebo
Capsula senza composto attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
L'outcome primario dello studio è la mortalità complessiva del paziente, definita come decesso avvenuto durante il ricovero o entro 28 giorni dalla randomizzazione.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eradicazione microbiologica
Lasso di tempo: 28 giorni
L'eradicazione microbiologica è definita come la scomparsa di A. baumannii in coltura da sangue, aspirato bronchiale, urine e fluidi di drenaggio.
28 giorni
Incidenza di tossicità renale (sicurezza)
Lasso di tempo: 28 giorni
La tossicità renale è definita come diminuzione della clearance della creatinina al di sotto di 50 ml/min o >50% di riduzione della clearance della creatinina rispetto al basale.
28 giorni
Incidenza di tossicità epatica (sicurezza)
Lasso di tempo: 28 giorni
La tossicità epatica è definita come aumento della bilirubina diretta superiore a 3 mg/dl.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SI-CEU-03-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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