Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kolistinové monoterapie versus colistin plus minocyklin pro infekci A. Baumannii rezistentní na karbapenem

13. ledna 2023 aktualizováno: Mahidol University

Účinnost colistinové monoterapie versus colistin plus minocyklin pro terapii infekce Acinetobacter Baumannii rezistentní na karbapenem

Acinetobacter baumannii způsobuje těžké infekce (pneumonie, bakterémie, orgánový prostor) s vysokou letalitou u hospitalizovaných kriticky nemocných pacientů. Může získat rezistenci ke všem třídám antibiotik (multidrug resistance, MDR) kromě „starého“ léku, kolistinu, který může být jedinou terapeutickou možností. Ukázalo se, že přidání minocyklinu ke kolistinu je synergické in vitro a může být slibné in vivo, ale tato kombinace nebyla omezena na kazuistiku nebo sérii případů ve srovnání s kolistinem samotným.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této randomizované, otevřené klinické studie je posoudit, zda spojení kolistinu a minocyklinu významně snižuje mortalitu pacientů s těžkou MDR infekcí A. baumannii ve srovnání se samotným kolistinem.

Do studie bude zařazeno 94 pacientů z interního oddělení a jednotek intenzivní péče (JIP) univerzitních nemocnic, kde je endemická infekce MDR A. baumannii s epidemickými fázemi. Pacienti budou náhodně rozděleni buď do samotného kolistinu (kontrolní rameno), nebo do kolistinu plus minocyklinu (experimentální rameno).

Primárním koncovým bodem je celková mortalita, definovaná jako úmrtí do 28 dnů od randomizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

94

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adhiratha Boonyasiri, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické a mikrobiologické důkazy závažné infekce způsobené multirezistentní A. baumannii během hospitalizace
  • Citlivost izolátu A. baumannii na kolistin (MIC < nebo =2 mg/l).

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jedním ze studovaných léků před diagnózou infekce A. baumannii déle než 48 hodin
  • Těžká dysfunkce jater
  • Předchozí přecitlivělost na studované léky v anamnéze
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Colistin plus minocyklin
Colistin, 150 mg každých 8 hodin intravenózně nebo podle funkce ledvin, plus minocyklin, 200 mg každých 12 hodin perorálně
Lék: Colistin
150 mg každých 8 hodin intravenózně po dobu nejméně 7 a maximálně 28 dnů
Ostatní jména:
  • Kolistimethát sodný
Lék: Minocyklin
200 mg každých 12 hodin perorálně po dobu nejméně 7 a maximálně 28 dnů
Ostatní jména:
  • Mino
Aktivní komparátor: Colistin plus placebo
Samotný kolistin, 150 mg každých 8 hodin intravenózně nebo podle funkce ledvin, plus placebo
Lék: Colistin
150 mg každých 8 hodin intravenózně po dobu nejméně 7 a maximálně 28 dnů
Ostatní jména:
  • Kolistimethát sodný
Lék: Placebo
Kapsle bez účinné látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Primárním výsledkem studie je celková mortalita pacienta, definovaná jako úmrtí, ke kterému došlo během hospitalizace nebo do 28 dnů od randomizace.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologická eradikace
Časové okno: 28 dní
Mikrobiologická eradikace je definována jako vymizení A. baumannii v kulturách z krve, bronchiálního aspirátu, moči a drenážních tekutin.
28 dní
Výskyt renální toxicity (bezpečnost)
Časové okno: 28 dní
Renální toxicita je definována jako snížení clearance kreatininu pod 50 ml/min nebo >50% snížení clearance kreatininu vzhledem k výchozí hodnotě.
28 dní
Výskyt jaterní toxicity (bezpečnost)
Časové okno: 28 dní
Jaterní toxicita je definována jako zvýšení přímého bilirubinu nad 3 mg/dl.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SI-CEU-03-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Acinetobacter

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit