Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Colistin monoterápia hatékonysága a Colistin Plus minociklinnel szemben karbapenem-rezisztens A. Baumannii fertőzés esetén

2023. január 13. frissítette: Mahidol University

A Colistin monoterápia hatékonysága a Colistin Plus minociklinnel szemben a karbapenem-rezisztens Acinetobacter Baumannii fertőzés kezelésében

Az Acinetobacter baumannii súlyos fertőzéseket (tüdőgyulladás, bakteremia, szervtér) okoz magas letalitású kórházi, kritikus állapotú betegeknél. Az antibiotikumok minden osztályával szemben rezisztenciát szerezhet (multidrug rezisztencia, MDR), kivéve egy „régi” gyógyszert, a kolisztint, amely az egyetlen terápiás lehetőség lehet. A minociklinnek a kolisztinhez való hozzáadása in vitro szinergikusnak bizonyult, és in vivo ígéretes lehet, de ez a kombináció nem korlátozódott esetleírásokra vagy esetsorozatokra, összehasonlítva a kolisztinnel önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a randomizált, nyílt klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a kolisztin és a minociklin társulása jelentősen csökkenti-e a súlyos MDR A. baumannii fertőzésben szenvedő betegek mortalitását a kolisztin önmagában történő kezeléséhez képest.

A vizsgálatba 94 beteget vonnak be egy olyan egyetemi ellátó kórház belgyógyászati ​​osztályáról és intenzív osztályáról (ICU), ahol az MDR A. baumannii fertőzés endémiás, járványos fázisokkal. A betegeket véletlenszerűen osztják be a kolisztin önmagában (kontroll kar), vagy a kolisztin plusz minociklin (kísérleti kar).

Az elsődleges végpont a teljes mortalitás, amelyet a randomizációt követő 28 napon belül bekövetkező halálozásként határoznak meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

94

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Toborzás
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adhiratha Boonyasiri, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai és mikrobiológiai bizonyítékok a multirezisztens A. baumannii súlyos fertőzésére a kórházi kezelés során
  • Az A. baumannii izolátum kolisztinre való érzékenysége (MIC < vagy =2 mg/l).

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés valamelyik vizsgálati gyógyszerrel az A. baumannii fertőzés diagnosztizálása előtt több mint 48 órával
  • Súlyos májműködési zavar
  • A vizsgált gyógyszerekkel szembeni korábbi túlérzékenység anamnézisében
  • Terhesség és szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kolisztin plusz minociklin
Kolisztin, 150 mg 8 óránként intravénásan vagy a vesefunkciótól függően, plusz minociklin, 200 mg 12 óránként orálisan
Drog: Colistin
150 mg 8 óránként intravénásan legalább 7 és legfeljebb 28 napig
Más nevek:
  • Nátrium-kolisztimetát
Drog: Minociklin
200 mg 12 óránként szájon át legalább 7 és legfeljebb 28 napig
Más nevek:
  • Mino
Aktív összehasonlító: Colistin plusz Placebo
A kolisztin önmagában, 150 mg 8 óránként intravénásan vagy a vesefunkciótól függően, plusz placebo
Drog: Colistin
150 mg 8 óránként intravénásan legalább 7 és legfeljebb 28 napig
Más nevek:
  • Nátrium-kolisztimetát
Drog: Placebo
Kapszula hatóanyag nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 28 nap
A vizsgálat elsődleges eredménye a betegek teljes mortalitása, amelyet a kórházi kezelés során vagy a randomizálást követő 28 napon belül bekövetkező halálként határoznak meg.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobiológiai felszámolás
Időkeret: 28 nap
A mikrobiológiai felszámolás az A. baumannii tenyészetekben való eltűnését jelenti a vérből, a hörgő aspirátumból, a vizeletből és a vízelvezető folyadékokból.
28 nap
Vesetoxicitás előfordulása (biztonság)
Időkeret: 28 nap
A vesetoxicitás a kreatinin-clearance 50 ml/perc alá történő csökkenése vagy a kreatinin-clearance >50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest.
28 nap
Májtoxicitás előfordulása (biztonság)
Időkeret: 28 nap
Májtoxicitásról beszélünk, ha a direkt bilirubinszint 3 mg/dl fölé emelkedik.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SI-CEU-03-2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Acinetobacter fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel