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중요한 일차 앞니의 치수절제술 대 치수절제술

2022년 10월 17일 업데이트: Lamia Mohamed Khairy Gadallah, National Research Centre, Egypt

일차 절치의 우식 생체 치수 노출에서 치수절제술과 치수절제술 비교: 무작위 대조 시험

이 구강 분할 무작위 통제 연구의 목적은 일차 절치의 생체 치수 노출 치료에서 formocresol 치수절단술과 산화아연 및 유게놀 치수절제술을 비교하는 것이었습니다. 39 18개월에서 66개월 사이의 소아에서 치수 절단술 또는 치수 절제술을 받기 위해 반대측 앞니 쌍이 무작위로 배정되었습니다.

임상 및 방사선 평가는 6개월 및 12개월에 수행되었습니다.

연구 개요

상세 설명

  • 스플릿 마우스 디자인을 사용한 이 무작위 통제 시험
  • 연구는 국립 연구 센터의 연구 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
  • 본 연구의 참여자는 2015년 8월부터 2016년 12월까지 모집되었다. 환자의 적격 기준은 18개월에서 66개월 사이의 의학적으로 자유로운 환자로, 충치 제거 후 중요한 치수의 노출이 불가피한 2개 이상의 우식 주요 상악 앞니가 있는 환자였습니다.
  • 샘플 크기는 PS 컴퓨터 프로그램을 사용하여 계산되었습니다. 일치하는 사례 및 대조군에 대한 연구가 계획되었습니다. 이전 데이터에 따르면 컨트롤 간의 성공률은 0.78이었습니다. 실험 대상의 실제 성공률이 1인 경우 실험 대상과 통제 대상의 성공률이 확률(검정력) 0.8과 같다는 귀무 가설을 기각하려면 31쌍을 연구해야 했습니다. 이 귀무가설 검정과 관련된 제1종 오류 확률은 0.05입니다. McNemar의 카이제곱 통계는 이 귀무가설을 평가하는 데 사용되었습니다. 이 숫자는 약 25%의 손실을 허용하기 위해 각 그룹에서 총 샘플 크기 39로 증가했습니다.
  • 절차, 발생할 수 있는 불편함 또는 위험 및 가능한 이점을 부모 또는 법적 보호자에게 충분히 설명하고 환자 윤리 양식에 서명할 수 있도록 했습니다.
  • 아동 참가자와 각 참여 아동의 법적 보호자는 그들이 받은 치료 유형에 대해 눈이 멀었지만 조작자나 방사선 평가자는 받은 치료의 특성으로 인해 눈이 멀게 될 수 없었습니다.
  • 각 쌍의 앞니는 동전 던지기에 의해 머리 쪽의 중재(치근절제술 그룹) 또는 꼬리 쪽의 대조군(치근절제술 그룹)에 무작위로 할당되었으며 반대쪽 쌍 앞니는 다른 치료 그룹으로 지정되었습니다.
  • 적격 환자에 대해 임상 검사 및 수술 전 주변 방사선 사진을 수행했습니다. 마취 유도 후 면봉으로 치아를 적절하게 분리하고 고무댐이 6세 미만의 어린이에게 용인되지 않았기 때문에 흡입했습니다. 접근 와동 준비 전에 충치 또는 훼손된 법랑질을 완전히 제거했습니다.•
  • 후속 조치를 위해: 수술 후 1개월, 6개월 및 12개월의 후속 방문 동안 모든 유치부에 대해 임상 평가를 수행했으며 방사선 평가는 6개월 및 12개월 후속 방문에서 수행했습니다.
  • 방사선학적 평가를 위해 크기 0 또는 1의 치근단 필름(D-speed Film, Ultra-speed Carestream Dental, USA)으로 이등분각법을 이용하여 방사선 사진을 촬영하였다. 방사선 사진은 뷰어에서 스캔하고 컴퓨터 하드웨어로 전송하여 적절하게 저장했습니다. 평가는 두 명의 독립적인 평가자가 수행했으며 차이점은 합의에 의해 해결되었습니다. 데이터 분석은 컨센서스 점수에 대해 수행되었습니다.
  • 통계 분석을 위해 카이 제곱 테스트를 사용하여 두 그룹을 비교했습니다. 유의 수준은 P ≤ 0.05로 설정되었습니다. 또한 예상 효과 크기는 95% 신뢰 구간으로 계산되었습니다. 생존 분석에 사용되는 Kaplan-Meier. 통계 분석은 IBM® SPSS® (SPSS Inc., IBM Corporation, NY, USA)로 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 충치 제거 후 중요한 치수의 노출이 불가피한 2개 이상의 우식 중요한 상악 주요 절치.
  • 자발적인 통증의 병력 없음
  • 지속적인 유발 통증 없음
  • 타진 시 통증 없음, 누공 없음, 부비강
  • 외상력 없음
  • 치근단 방사선 투과성 없음
  • 병적 치근 흡수 없음
  • 펄프 석회화 없음.

제외 기준:

  • 치근의 1/3을 초과하는 생리학적 흡수가 있는 치아
  • 크라운으로 복원할 수 없는 치아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료군
치수 절단술: 치관 치수 절단
수행된 치수절단술 절차는 Pinkham et al에 의해 설명된 것의 수정이었습니다. 2005년 펄프 챔버는 no. 수냉식 고속 핸드피스의 330 멸균 버. 치수강의 전체 지붕과 치수 뿔 위로 돌출된 상아질 잔해를 제거했습니다. 접근 공동이 완성된 후 날카로운 굴삭기를 사용하여 관상 치수를 적출했습니다. 잔류 치은 치수 조직은 저속 핸드피스의 무균 원형 버를 사용하여 자유 치은 변연 아래 몇 밀리미터 깊이까지 제거했습니다. 지혈은 물에 적신 면 펠렛으로 이루어졌습니다. 솜 펠렛의 최초 적용 후 지혈이 이루어지지 않은 경우, 해당 사례는 연구에서 제외되었습니다. 지혈 후 포모크레졸로 적신 면 펠릿을 3분 동안 적용하고 제거했습니다. 산화아연과 유제놀 염기를 절단 부위 위에 배치했습니다. 그 후, 글라스 아이오노머 베이스를 적용하였다.
다른 이름들:
  • 바이탈 펄프 테라피
활성 비교기: 대조군
치수 절제술: 근관에서 치수 조직을 완전히 제거
여기에 사용된 치수절제술 절차는 Payne et al;1993에 의해 설명된 것의 변형이었습니다. 수냉식 고속 핸드피스의 330 멸균 버. 치수강의 전체 지붕과 치수 뿔 위로 돌출된 상아질 잔해를 제거했습니다. 근관에 꼭 맞는 초기 근관 K-파일이 내부에 도입되었습니다. 대부분의 경우 첫 번째 시도에서 치수 조직을 완전히 제거했습니다. 첫 번째 시도가 실패하면 절차를 반복하고 근관을 일반적으로 초기 파일보다 3배 더 확장하여 유기물 잔해를 제거했습니다. 절차 전반에 걸쳐 멸균 0.9% NaCl 용액의 가벼운 흐름으로 다량의 세척을 사용했습니다. 마지막에 근관을 건조시키고 산화아연과 유제놀로 채웠습니다.
다른 이름들:
  • 근관 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 실패
기간: 일년
통증, 연조직 병리 및 치아 이동성을 포함한 복합 결과. 모두 바이너리 결과입니다. 항목의 존재는 임상 실패로 기록됩니다.
일년
방사선 실패
기간: 일년
병리학적 이동성 및 병리학적 치근 재흡수를 포함하는 복합 결과. 둘 다 바이너리 결과이며, 그 중 하나라도 존재하면 방사선 촬영 실패로 기록됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존률
기간: 일년
구강 내 치아의 생존
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Lamia Gadallah, Researcher, National Research Centre, Egypt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

필요한 데이터는 연구에 게시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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