Pulpotomie versus pulpektomie u vitálních primárních řezáků
17. října 2022 aktualizováno: Lamia Mohamed Khairy Gadallah, National Research Centre, Egypt
Pulpotomie versus pulpektomie u kazivé vitální pulpy primárních řezáků: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie s rozdělenými ústy bylo porovnat formocrezolovou pulpotomii a zinko-oxidovou a eugenolovou pulpektomii při léčbě vitální expozice dřeně u primárního řezáku. 39 Kontralaterální páry řezáků byly náhodně přiřazeny k provedení pulpotomie nebo pulpektomie u dětí ve věku od 18 do 66 měsíců.
Klinické a radiografické hodnocení bylo provedeno v 6. a 12. měsíci
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
- Tato randomizovaná kontrolovaná studie s designem rozdělených úst
- Studie byla schválena etickou komisí výzkumu Národního výzkumného centra.
- Účastníci této studie byli rekrutováni od srpna 2015 do prosince 2016. Kritériem způsobilosti pacientů byli zdravotně nezávadní pacienti ve věku od 18 do 66 měsíců se dvěma nebo více karyózními vitálními primárními maxilárními řezáky, kde byla expozice vitální dřeně po odstranění zubního kazu nevyhnutelná.
- Velikost vzorku byla vypočtena pomocí programu PS Computer Program. Byla naplánována studie shodných případů a kontrol. Předchozí údaje naznačovaly, že míra úspěšnosti mezi kontrolami byla 0,78. Pokud je skutečná úspěšnost experimentálních subjektů 1, pak jsme potřebovali prostudovat 31 párů, abychom byli schopni zamítnout nulovou hypotézu, že úspěšnost experimentálních a kontrolních subjektů je stejná s pravděpodobností (mocninou) 0,8. Pravděpodobnost chyby typu I spojená s tímto testem této nulové hypotézy je 0,05. K vyhodnocení této nulové hypotézy byla použita McNemarova statistika chí-kvadrát. Tento počet byl zvýšen na celkovou velikost vzorku 39 v každé skupině, aby bylo možné počítat se ztrátami přibližně 25 %.
- Rodičům či zákonným zástupcům byl kompletně vysvětlen postup, možné nepohodlí či rizika i možné výhody a bylo jim umožněno podepsat etický formulář pacientů.
- Dětští účastníci a zákonní zástupci každého zúčastněného dítěte byli zaslepeni, pokud jde o typ léčby, která jim byla poskytnuta, zatímco operátor nebo radiografickí posuzovatelé nemohli být oslepeni kvůli povaze přijaté léčby.
- Řezák v každém páru byl náhodně přiřazen hodem mince buď zásahu (skupina s pulpotomií) na straně hlavy nebo kontrolní (skupina s pulpektomií) na straně ocasu, přičemž kontralaterální párový řezák byl určen pro druhou léčenou skupinu.
- U vhodných pacientů bylo provedeno klinické vyšetření a předoperační periapikální rentgenové snímky. Po navození anestezie byly zuby řádně izolovány vatovými smotky a odsáváním, protože kofferdam nebyl tolerován dětmi mladšími 6 let. Před preparací přístupové kavity bylo provedeno kompletní odstranění kazu nebo podkopané skloviny.•
- Pro sledování: Klinické hodnocení bylo provedeno na všech primárních řezácích během kontrolních návštěv jeden, šest a dvanáct měsíců po operaci, zatímco radiografické hodnocení bylo provedeno při kontrolních návštěvách po šesti a dvanácti měsících
- Pro radiografické vyhodnocení byly rentgenové snímky pořízeny s periapikálními filmy velikosti 0 nebo 1 (D-speed Film, Ultra-speed Carestream Dental, USA) za použití techniky půlícího úhlu. Rentgenové snímky byly naskenovány na prohlížeči a přeneseny do počítačového hardwaru, aby byly správně uloženy. Hodnocení bylo provedeno dvěma nezávislými posuzovateli a rozdíly byly řešeny konsensem. Analýza dat byla provedena na konsensuálním skóre.
- Pro statistickou analýzu byl k porovnání mezi těmito dvěma skupinami použit Chí kvadrát test. Hladina významnosti byla stanovena na P ≤ 0,05. Také odhadovaná velikost účinku byla vypočtena s 95% intervalem spolehlivosti. Kaplan-Meier použitý pro analýzu přežití. Statistická analýza byla provedena pomocí IBM® SPSS® (SPSS Inc., IBM Corporation, NY, USA).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dva nebo více kazivých vitálních primárních maxilárních řezáků, kde bylo nevyhnutelné odhalení vitální dřeně po odstranění zubního kazu.
- Žádná anamnéza spontánní bolesti
- Žádná přetrvávající bolest nevyvolala
- Žádná bolest při poklepu, Žádná píštěl nebo sinusový trakt
- Žádné trauma v anamnéze
- Žádná periapikální radiolucence
- Žádná patologická resorpce kořenů
- Bez kalcifikace buničiny.
Kritéria vyloučení:
- Zuby s fyziologickou resorpcí přesahující jednu třetinu kořene
- Zuby nerestaurovatelné s korunkami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: léčebná skupina
pulpotomie: amputace koronální pulpy
|
Provedený postup pulpotomie byl modifikací postupu popsaného Pinkhamem et al; 2005, kde byla odkryta celulózová komora pomocí č.p.
330 sterilní fréza ve vodou chlazeném vysokorychlostním násadci.
Byla odstraněna celá střecha dřeňové komory a převislé zbytky dentinu nad dřeňovými rohy.
Po dokončení přístupové dutiny byla koronální pulpa exstirpována pomocí ostrého bagru.
Jakákoli zbytková tkáň koronální pulpy byla odstraněna pomocí sterilního kulatého vrtáku v pomaloběžném násadci do hloubky několika milimetrů pod volný okraj dásně.
Hemostázy bylo dosaženo pomocí ve vodě navlhčených bavlněných pelet.
Pokud nebylo dosaženo hemostázy po počáteční aplikaci vatové pelety, byl případ ze studie vyřazen.
Po hemostáze byla na 3 minuty aplikována bavlněná peleta navlhčená formocresolem a odstraněna.
Na místo amputace byla umístěna báze oxidu zinečnatého a eugenolu.
Poté byla aplikována skloionomerní báze.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Pulpektomie: úplné odstranění dřeňových tkání z kanálků
|
Zde použitý postup pulpektomie byl modifikací postupu popsaného Paynem et al.;
330 sterilní fréza ve vodou chlazeném vysokorychlostním násadci.
Byla odstraněna celá střecha dřeňové komory a převislé zbytky dentinu nad dřeňovými rohy.
Do kanálu byl zaveden počáteční endodontický pilník K těsně přiléhající k kanálku.
Ve většině případů byla dřeňová tkáň zcela odstraněna na první pokus.
Pokud byl první pokus neúspěšný, postup se opakoval a kanály byly obecně zvětšeny o tři velikosti za původní soubor, aby se odstranily organické zbytky.
Během celého postupu byla použita vydatná irigace lehkým proudem sterilního 0,9% roztoku NaCl.
Na konci byly kanály vysušeny a naplněny oxidem zinečnatým a eugenolem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické selhání
Časové okno: 1 rok
|
kompozitní výsledek včetně bolesti, patologie měkkých tkání a pohyblivosti zubů.
Všechny jsou binární výstupy.
Přítomnost jakékoli položky je zaznamenána jako klinické selhání.
|
1 rok
|
|
radiografické selhání
Časové okno: 1 rok
|
složený výsledek zahrnující patologickou mobilitu a patologickou kořenovou resorpci.
Oba jsou binární výsledky, přítomnost kteréhokoli z nich je zaznamenána jako radiografické selhání.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra přežití
Časové okno: 1 rok
|
přežití zubu v dutině ústní
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lamia Gadallah, Researcher, National Research Centre, Egypt
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Howley B, Seale NS, McWhorter AG, Kerins C, Boozer KB, Lindsey D. Pulpotomy versus pulpectomy for carious vital primary incisors: randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2012 Sep-Oct;34(5):112-9.
- Aminabadi NA, Farahani RM, Gajan EB. A clinical study of formocresol pulpotomy versus root canal therapy of vital primary incisors. J Clin Pediatr Dent. 2008 Spring;32(3):211-4. doi: 10.17796/jcpd.32.3.ghk26v4554790074.
- Smail-Faugeron V, Fron Chabouis H, Durieux P, Attal JP, Muller-Bolla M, Courson F. Development of a core set of outcomes for randomized controlled trials with multiple outcomes--example of pulp treatments of primary teeth for extensive decay in children. PLoS One. 2013;8(1):e51908. doi: 10.1371/journal.pone.0051908. Epub 2013 Jan 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14154
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
požadované údaje budou zveřejněny ve studii
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .