重要な一次切歯における歯髄切除と歯髄切除
2022年10月17日 更新者：Lamia Mohamed Khairy Gadallah、National Research Centre, Egypt
第一切歯の齲蝕バイタルパルプ曝露における歯髄切除術と歯髄切除術：無作為化対照試験
この分割口の無作為対照試験の目的は、第一切歯における生命歯髄露出の治療において、ホルモクレゾール歯髄切除術と酸化亜鉛およびオイゲノール歯髄切除術を比較することでした。 39 対側の切歯対は、生後 18 ～ 66 か月の小児の歯髄切除または歯髄切除を受けるように無作為に割り当てられました。
臨床的および放射線学的評価は、6 か月および 12 か月で実施されました。
調査の概要
詳細な説明
- このスプリットマウスデザインのランダム化比較試験
- この研究は、国立研究センターの研究倫理委員会によって承認されました。
- この研究の参加者は、2015 年 8 月から 2016 年 12 月まで募集されました。 患者の適格基準は、生後 18 か月から 66 か月までの年齢で、齲歯の除去後に生命歯髄の露出が避けられない 2 つ以上の重要な上顎切歯を有する医学的に自由な患者でした。
- サンプルサイズは、PS Computer Program を使用して計算されました。対応するケースとコントロールの研究が計画されました。 以前のデータは、コントロール間の成功率が 0.78 であることを示していました。 実験対象の真の成功率が 1 の場合、実験対象と対照対象の成功率が確率 (検出力) 0.8 で等しいという帰無仮説を棄却できるようにするには、31 組を調査する必要がありました。 この帰無仮説のこの検定に関連するタイプ I 過誤確率は 0.05 です。McNemar のカイ 2 乗統計量を使用して、この帰無仮説を評価しました。 この数は、約 25% の損失を許容するために、各グループの合計サンプル サイズ 39 に増加されました。
- 手順、考えられる不快感やリスク、および考えられる利点が両親または法定後見人に完全に説明され、彼らは患者の倫理フォームに署名することが許可されました.
- 子供の参加者と各参加子供の法定後見人は、受けた治療の種類を知らされていませんでしたが、オペレーターまたはX線評価者が受けた治療の性質のために盲目にすることはできませんでした.
- 各対の切歯は、コイントスによって頭側の介入（歯髄切除群）または尾側の対照（歯髄切除群）のいずれかにランダムに割り当てられ、反対側の対の切歯は他の治療群に指定されました。
- 適格な患者に対して、臨床検査および術前の根尖レントゲン写真を実施した。 麻酔の導入後、ラバーダムは 6 歳未満の子供には耐えられなかったため、コットン ロールと吸引で歯を適切に分離しました。 アクセスキャビティの準備の前に、齲蝕または損傷したエナメル質の完全な除去が行われました。
- フォローアップのために：手術後1、6、および12か月のフォローアップ訪問中にすべての一次切歯で臨床評価が行われ、6および12か月のフォローアップ訪問で放射線評価が行われました
- Ｘ線写真評価のために、サイズ０または１の根尖フィルム（Ｄスピードフィルム、Ｕｌｔｒａ－ｓｐｅｅｄ Ｃａｒｅｓｔｒｅａｍ Ｄｅｎｔａｌ、ＵＳＡ）を用いて二等分角度法を用いてＸ線写真を撮影した。 レントゲン写真はビューアでスキャンされ、適切に保存されるようにコンピュータ ハードウェアに送信されました。 評価は 2 人の独立した評価者によって行われ、相違点はコンセンサスによって解決されました。 コンセンサススコアについてデータ分析を行った。
- 統計分析では、カイ 2 乗検定を使用して 2 つのグループを比較しました。 有意水準は P ≤ 0.05 に設定されました。 また、推定効果量は 95% 信頼区間で計算されました。 生存分析に使用されるカプラン・マイヤー。 統計分析は、ＩＢＭ（登録商標）ＳＰＳＳ（登録商標）（ＳＰＳＳ Ｉｎｃ．、ＩＢＭ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、ＮＹ、ＵＳＡ）を用いて行った。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 齲蝕の除去後に生命歯髄の露出が不可避である、2 つ以上の齲蝕のある生命のある上顎切歯。
- 自発痛の既往なし
- 長引く誘発痛なし
- パーカッションの痛みなし、フィスチュラなし、または副鼻腔路なし
- 外傷歴なし
- 根尖周囲の放射線透過性なし
- 病的な根の吸収がない
- 歯髄石灰化なし。
除外基準:
- 歯根の3分の1を超える生理的吸収がある歯
- クラウンで修復できない歯.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療群
歯髄切除術：冠状髄の切断
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実施された歯髄切除術は、ピンカムらによって記述されたものの修正でした。 2005年、パルプチャンバーはノーを使用して屋根が外されました。
水冷高速ハンドピースの 330 滅菌バー。
歯髄室の屋根全体と、歯髄角の上に突き出た象牙質の残骸が取り除かれました。
アクセスキャビティの完成後、冠状髄は鋭利なエクスカベーターを使用して摘出されました。
残留歯冠歯髄組織は、低速ハンドピースで無菌の丸いバーを使用して、歯肉の自由縁の下数ミリメートルの深さまで除去されました。
水で湿らせた綿ペレットで止血した。
綿ペレットの最初の適用後に止血が達成されなかった場合、その症例は研究から除外されました。
止血後、ホルモクレゾールで湿らせた綿ペレットを３分間適用し、除去した。
酸化亜鉛とオイゲノール塩基を切断部位の上に置いた。
その後、グラスアイオノマーベースを塗布した。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
歯髄切除術：根管から歯髄組織を完全に除去する
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ここで使用された歯髄切除術の手順は、Payne らによって記述されたものを修正したものでした。
水冷高速ハンドピースの 330 滅菌バー。
歯髄室の屋根全体と、歯髄角の上に突き出た象牙質の残骸が取り除かれました。
根管内にぴったりとフィットする最初の根管治療用 K ファイルがその内部に導入されました。
ほとんどの場合、歯髄組織は最初の試行で完全に除去されました。
最初の試みが失敗した場合、手順が繰り返され、運河は通常、最初のファイルよりも 3 サイズ大きく拡大され、有機物の残骸が除去されました。
滅菌０．９％ＮａＣｌ溶液の軽い流れによる多量の洗浄を、手順を通して使用した。
最後に、管を乾燥させ、酸化亜鉛とオイゲノールを充填しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的失敗
時間枠：1年
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痛み、軟部組織の病理、および歯の可動性を含む複合結果。
すべてバイナリ結果です。
アイテムの存在は、臨床的失敗として記録されます。
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1年
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放射線写真の失敗
時間枠：1年
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病的な可動性と病的な根の吸収を含む複合結果。
どちらもバイナリ結果であり、それらのいずれかの存在は放射線写真の失敗として記録されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存率
時間枠：1年
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口腔内の歯の生存
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lamia Gadallah, Researcher、National Research Centre, Egypt
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Howley B, Seale NS, McWhorter AG, Kerins C, Boozer KB, Lindsey D. Pulpotomy versus pulpectomy for carious vital primary incisors: randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2012 Sep-Oct;34(5):112-9.
- Aminabadi NA, Farahani RM, Gajan EB. A clinical study of formocresol pulpotomy versus root canal therapy of vital primary incisors. J Clin Pediatr Dent. 2008 Spring;32(3):211-4. doi: 10.17796/jcpd.32.3.ghk26v4554790074.
- Smail-Faugeron V, Fron Chabouis H, Durieux P, Attal JP, Muller-Bolla M, Courson F. Development of a core set of outcomes for randomized controlled trials with multiple outcomes--example of pulp treatments of primary teeth for extensive decay in children. PLoS One. 2013;8(1):e51908. doi: 10.1371/journal.pone.0051908. Epub 2013 Jan 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月15日
試験登録日
最初に提出
2022年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月17日
最初の投稿 (実際)
2022年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月17日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。