Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulpotomia a Pulpektomia w żywych siekaczach pierwotnych

17 października 2022 zaktualizowane przez: Lamia Mohamed Khairy Gadallah, National Research Centre, Egypt

Pulpotomia a pulpektomia w odsłonięciu żywej miazgi próchnicowej siekaczy mlecznych: randomizowane badanie kontrolne

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania podzielonego jamy ustnej było porównanie pulpotomii formokrezolowej oraz pulpektomii tlenkiem cynku i eugenolem w leczeniu obnażenia żywej miazgi siekacza mlecznego. 39 przeciwstronnych par siekaczy losowo przydzielono do pulpotomii lub pulpektomii u dzieci w wieku od 18 do 66 miesięcy.

Oceny kliniczne i radiograficzne przeprowadzono po 6 i 12 miesiącach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Ta randomizowana, kontrolowana próba z podzielonymi ustami
  • Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyki badań Narodowego ośrodka badawczego.
  • Osoby biorące udział w tym badaniu były rekrutowane od sierpnia 2015 do grudnia 2016. Kryteriami kwalifikacji pacjentów byli pacjenci wolni medycznie, w wieku od 18 do 66 miesięcy, z dwoma lub więcej próchniczymi żywymi siekaczami szczęki, u których odsłonięcie żywej miazgi po usunięciu próchnicy było nieuniknione.
  • Wielkość próby obliczono za pomocą programu komputerowego PS. Zaplanowano badanie dopasowanych przypadków i kontroli. Wcześniejsze dane wskazywały, że wskaźniki powodzenia wśród kontroli wynosiły 0,78. Jeśli prawdziwy wskaźnik sukcesu dla osób eksperymentalnych wynosi 1, to musieliśmy zbadać 31 par, aby móc odrzucić hipotezę zerową, że wskaźniki sukcesu dla osób eksperymentalnych i kontrolnych są równe z prawdopodobieństwem (mocą) 0,8. Prawdopodobieństwo błędu typu I związane z tym testem tej hipotezy zerowej wynosi 0,05. Do oceny tej hipotezy zerowej użyto statystyki chi-kwadrat McNemara. Liczba ta została zwiększona do całkowitej wielkości próby 39 w każdej grupie, aby uwzględnić straty w wysokości około 25%.
  • Rodzice lub opiekunowie prawni dokładnie wyjaśnili przebieg zabiegu, ewentualne niedogodności lub zagrożenia, a także możliwe korzyści i umożliwili im podpisanie formularza etycznego pacjenta.
  • Uczestnicy-dzieci i opiekunowie prawni każdego uczestniczącego dziecka byli zaślepieni co do rodzaju leczenia, które otrzymali, podczas gdy operator lub oceniający radiolodzy nie mogli zostać zaślepieni ze względu na charakter otrzymanego leczenia.
  • Siekacz w każdej parze był losowo przydzielany przez rzut monetą albo do interwencji (grupa pulpotomii) po stronie głowy, albo do kontroli (grupa pulpektomii) po stronie ogona, przy czym przeciwstronny sparowany siekacz był przypisany do drugiej grupy leczenia.
  • U kwalifikujących się pacjentów przeprowadzono badanie kliniczne i przedoperacyjne radiogramy okołowierzchołkowe. Po indukcji znieczulenia zęby odpowiednio odizolowano wacikiem i odessano, gdyż koferdam nie był tolerowany przez dzieci do 6 roku życia. Całkowite usunięcie próchnicy lub osłabionego szkliwa wykonano przed opracowaniem ubytku dostępowego.•
  • Do obserwacji: Ocenę kliniczną przeprowadzono na wszystkich siekaczach mlecznych podczas wizyt kontrolnych po jednym, sześciu i dwunastu miesiącach po operacji, natomiast ocenę radiologiczną przeprowadzono po sześciu i dwunastu miesiącach podczas wizyt kontrolnych
  • W celu oceny radiologicznej zdjęcia rentgenowskie wykonano na kliszy okołowierzchołkowej w rozmiarze 0 lub 1 (D-speed Film, Ultra-speed Carestream Dental, USA) przy użyciu techniki kąta przepołowienia. Zdjęcia rentgenowskie skanowano na wizjerze i przesyłano do sprzętu komputerowego w celu odpowiedniego zapisania. Ocena została przeprowadzona przez dwóch niezależnych oceniających, a różnice zostały rozwiązane w drodze konsensusu. Analizę danych przeprowadzono na podstawie wyników konsensusu.
  • Do analizy statystycznej zastosowano test chi-kwadrat w celu porównania między dwiema grupami. Poziom istotności ustalono na P ≤ 0,05. Obliczono również oszacowaną wielkość efektu z 95% przedziałem ufności. Kaplana-Meiera do analizy przeżycia. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą IBM® SPSS® (SPSS Inc., IBM Corporation, NY, USA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dwa lub więcej próchniczych żywych zębów siecznych szczęki, gdzie odsłonięcie żywej miazgi po usunięciu próchnicy było nieuniknione.
  • Brak historii spontanicznego bólu
  • Żadne ociąganie się nie powodowało bólu
  • Brak bólu przy opukiwaniu, brak przetoki lub zatok
  • Brak historii traumy
  • Brak przezierności okołowierzchołkowej
  • Brak patologicznej resorpcji korzeni
  • Brak zwapnień miazgi.

Kryteria wyłączenia:

  • Zęby z resorpcją fizjologiczną przekraczającą jedną trzecią korzenia
  • Zęby nie do odbudowy za pomocą koron.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
pulpotomia: amputacja miazgi koronowej
Procedura: technika pulpotomii formokrezolem
Wykonana procedura pulpotomii była modyfikacją procedury opisanej przez Pinkhama i in.; 2005, w którym komora miazgi została odkryta za pomocą nie. 330 sterylnego wiertła w szybkoobrotowej rękojeści chłodzonej wodą. Usunięto całe strop komory miazgi i nawisające resztki zębiny nad rogami miazgi. Po wykonaniu ubytku dostępowego miazgę koronową usunięto za pomocą ostrego ekskawatora. Wszelkie pozostałości miazgi koronowej usunięto sterylnym okrągłym wiertłem w wolnoobrotowej rękojeści na głębokość kilku milimetrów poniżej wolnego brzegu dziąsła. Hemostazę uzyskano za pomocą zwilżonej wodą waty bawełnianej. Jeśli hemostaza nie została osiągnięta po wstępnym zastosowaniu wacika, przypadek został wyeliminowany z badania. Po hemostazie nakładano na 3 minuty i usuwano wacik nasączony formokrezolem. Miejsce amputacji umieszczono na bazie tlenku cynku i eugenolu. Następnie nałożono bazę glasjonomerową.
Inne nazwy:
  • terapia żywej miazgi
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pulpektomia: całkowite usunięcie tkanek miazgi z kanałów
Procedura: technika pulpektomii z tlenkiem cynku i eugenolem
Stosowana tu procedura pulpektomii była modyfikacją procedury opisanej przez Payne i wsp.; 1993 Komora miazgi została odsłonięta przy użyciu no. 330 sterylnego wiertła w szybkoobrotowej rękojeści chłodzonej wodą. Usunięto całe strop komory miazgi i nawisające resztki zębiny nad rogami miazgi. W jego wnętrzu wprowadzono wstępne endodontyczne pilnik typu K, ściśle przylegające do kanału. W większości przypadków miazgę usunięto całkowicie przy pierwszej próbie. Jeśli pierwsza próba zakończyła się niepowodzeniem, procedurę powtarzano, a kanały były na ogół powiększane o trzy rozmiary powyżej początkowego pilnika, aby wyeliminować pozostałości organiczne. Podczas całej procedury stosowano obfite płukanie lekkim strumieniem sterylnego 0,9% roztworu NaCl. Na koniec kanały wysuszono i wypełniono tlenkiem cynku i eugenolem.
Inne nazwy:
  • leczenie kanałowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niepowodzenie kliniczne
Ramy czasowe: 1 rok
złożony wynik obejmujący ból, patologię tkanek miękkich i ruchomość zębów. Wszystkie są wynikami binarnymi. Obecność jakiegokolwiek elementu jest rejestrowana jako niepowodzenie kliniczne.
1 rok
niepowodzenie radiologiczne
Ramy czasowe: 1 rok
złożony wynik obejmujący patologiczną ruchomość i patologiczną resorpcję korzenia. Oba wyniki są binarne, obecność któregokolwiek z nich jest rejestrowana jako niepowodzenie radiograficzne.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
przetrwanie zęba w jamie ustnej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Research Centre, Egypt

Współpracownicy

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lamia Gadallah, Researcher, National Research Centre, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

wymagane dane zostaną opublikowane w opracowaniu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj