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Pulpotomia contro pulpectomia negli incisivi primari vitali

17 ottobre 2022 aggiornato da: Lamia Mohamed Khairy Gadallah, National Research Centre, Egypt

Pulpotomia contro pulpectomia nell'esposizione cariosa della polpa vitale degli incisivi primari: studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato a bocca divisa era confrontare la pulpotomia con formocresolo e la pulpectomia con ossido di zinco ed eugenolo nel trattamento dell'esposizione della polpa vitale nell'incisivo primario. 39 Le coppie controlaterali di incisivi sono state assegnate in modo casuale a ricevere pulpotomia o pulpectomia in bambini di età compresa tra 18 e 66 mesi.

Le valutazioni cliniche e radiografiche sono state eseguite a 6 e 12 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Questo studio controllato randomizzato con design a bocca divisa
  • Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca del Centro Nazionale delle Ricerche.
  • I partecipanti a questo studio sono stati reclutati da agosto 2015 a dicembre 2016. I criteri di ammissibilità dei pazienti erano pazienti liberi dal punto di vista medico, di età compresa tra 18 e 66 mesi, con due o più incisivi mascellari primari vitali cariati in cui l'esposizione della polpa vitale dopo la rimozione della carie dentale era inevitabile.
  • La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il programma per computer PS. È stato pianificato uno studio di casi e controlli abbinati. I dati precedenti indicavano che le percentuali di successo tra i controlli erano 0,78. Se il vero tasso di successo per i soggetti sperimentali è 1, allora abbiamo dovuto studiare 31 coppie per poter rifiutare l'ipotesi nulla che i tassi di successo per i soggetti sperimentali e di controllo siano uguali con probabilità (potenza) 0,8. La probabilità di errore di tipo I associata a questo test di questa ipotesi nulla è 0,05. La statistica del chi quadrato di McNemar è stata utilizzata per valutare questa ipotesi nulla. Questo numero è stato aumentato a una dimensione totale del campione di 39 in ciascun gruppo, per consentire perdite di circa il 25%.
  • La procedura, i possibili disagi o rischi, così come i possibili benefici sono stati spiegati completamente ai genitori o ai tutori legali, e sono stati autorizzati a firmare il modulo etico dei pazienti.
  • I bambini partecipanti e il tutore legale di ciascun bambino partecipante erano all'oscuro del tipo di trattamento ricevuto mentre non era possibile per l'operatore o per i valutatori radiografici essere accecati a causa della natura del trattamento ricevuto.
  • Un incisivo in ciascuna coppia è stato assegnato casualmente mediante lancio di una moneta all'intervento (gruppo pulpotomia) sul lato della testa o al controllo (gruppo pulpectomia) sul lato della coda con l'incisivo controlaterale accoppiato designato per l'altro gruppo di trattamento.
  • L'esame clinico e le radiografie periapicali preoperatorie sono state eseguite per i pazienti idonei. Dopo l'induzione dell'anestesia, i denti sono stati adeguatamente isolati con rulli di cotone e aspirazione poiché la diga di gomma non era tollerata dai bambini di età inferiore ai 6 anni. Prima della preparazione della cavità di accesso è stata eseguita la rimozione completa della carie o dello smalto sottominato.•
  • Per il follow-up: la valutazione clinica è stata eseguita su tutti gli incisivi primari durante le visite di follow-up a uno, sei e dodici mesi dopo l'intervento, mentre la valutazione radiografica è stata eseguita alle visite di follow-up a sei e dodici mesi
  • Per la valutazione radiografica, le radiografie sono state eseguite con pellicole periapicali di misura 0 o 1 (D-speed Film, Ultra-speed Carestream Dental, USA) utilizzando la tecnica dell'angolo bisettrice. Le radiografie sono state scansionate su un visualizzatore e trasmesse all'hardware di un computer per essere correttamente salvate. La valutazione è stata eseguita da due valutatori indipendenti e le differenze sono state risolte per consenso. L'analisi dei dati è stata eseguita sui punteggi di consenso.
  • Per l'analisi statistica, è stato utilizzato il test del chi quadrato per confrontare i due gruppi. Il livello di significatività è stato fissato a P ≤ 0,05. Anche la dimensione dell'effetto stimata è stata calcolata con un intervallo di confidenza del 95%. Kaplan-Meier utilizzato per l'analisi della sopravvivenza. L'analisi statistica è stata eseguita con IBM® SPSS® (SPSS Inc., IBM Corporation, NY, USA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Due o più incisivi mascellari primari vitali cariati in cui l'esposizione della polpa vitale dopo la rimozione della carie dentale era inevitabile.
  • Nessuna storia di dolore spontaneo
  • Nessun dolore provocato persistente
  • Nessun dolore alla percussione, nessuna fistola o tratto sinusale
  • Nessuna storia di trauma
  • Nessuna radiotrasparenza periapicale
  • Nessun riassorbimento radicolare patologico
  • Nessuna calcificazione della polpa.

Criteri di esclusione:

  • Denti con riassorbimento fisiologico superiore a un terzo della radice
  • Denti non restaurabili con corone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di trattamento
pulpotomia: amputazione della polpa coronale
Procedura: Tecnica pulpotomica con formocresolo
La procedura di pulpotomia eseguita era una modifica di quella descritta da Pinkham et al; 2005 in cui la camera pulpare è stata scoperta utilizzando un n. 330 fresa sterile in un manipolo ad alta velocità raffreddato ad acqua. L'intero tetto della camera pulpare e i resti dentinali sporgenti sopra i corni pulpari sono stati rimossi. Dopo il completamento della cavità di accesso, la polpa coronale è stata asportata utilizzando un escavatore affilato. Qualsiasi residuo di tessuto pulpare coronale è stato rimosso utilizzando una fresa rotonda sterile in un manipolo a bassa velocità fino a una profondità di pochi millimetri al di sotto del margine gengivale libero. L'emostasi è stata ottenuta con un pellet di cotone inumidito con acqua. Se l'emostasi non è stata raggiunta dopo l'applicazione iniziale del pellet di cotone, il caso è stato eliminato dallo studio. Dopo l'emostasi, un pellet di cotone, inumidito con formocresolo è stato applicato per 3 minuti e rimosso. Una base di ossido di zinco ed eugenolo è stata posizionata sopra il sito di amputazione. Successivamente, è stata applicata una base vetroionomerica.
Altri nomi:
  • terapia della polpa vitale
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Pulpectomia: rimozione completa dei tessuti pulpari dai canali
Procedura: tecnica pulpectomia con ossido di zinco ed eugenolo
La procedura di pulpectomia qui utilizzata era una modifica di quella descritta da Payne et al; 1993 La camera pulpare è stata scoperta utilizzando un n. 330 fresa sterile in un manipolo ad alta velocità raffreddato ad acqua. L'intero tetto della camera pulpare e i resti dentinali sporgenti sopra i corni pulpari sono stati rimossi. Al suo interno è stata introdotta una lima K endodontica che si adatta perfettamente al canale. Nella maggior parte dei casi, il tessuto pulpare è stato rimosso completamente al primo tentativo. Se il primo tentativo non ha avuto successo, la procedura è stata ripetuta e generalmente i canali sono stati allargati di tre dimensioni oltre la lima iniziale per eliminare i residui organici. Durante tutta la procedura è stata utilizzata un'abbondante irrigazione con un leggero flusso di soluzione sterile di NaCl allo 0,9%. Alla fine, i canali sono stati asciugati e riempiti con ossido di zinco ed eugenolo.
Altri nomi:
  • trattamento del canale radicolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fallimento clinico
Lasso di tempo: 1 anno
esito composito comprendente dolore, patologia dei tessuti molli e mobilità dei denti. Tutti sono risultati binari. La presenza di qualsiasi elemento viene registrata come fallimento clinico.
1 anno
fallimento radiografico
Lasso di tempo: 1 anno
un risultato composito che include mobilità patologica e riassorbimento radicolare patologico. Entrambi sono esiti binari, la presenza di uno qualsiasi di essi viene registrata come fallimento radiografico.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
la sopravvivenza del dente nella cavità orale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Research Centre, Egypt

Collaboratori

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lamia Gadallah, Researcher, National Research Centre, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14154

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

i dati richiesti saranno pubblicati nello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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