Pulpotomie versus Pulpektomie bei vitalen primären Schneidezähnen
17. Oktober 2022 aktualisiert von: Lamia Mohamed Khairy Gadallah, National Research Centre, Egypt
Pulpotomie versus Pulpektomie bei kariöser vitaler Pulpaexposition von primären Schneidezähnen: Randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Split-Mouth-Studie war der Vergleich der Formokresolpulpotomie und der Zinkoxid- und Eugenolpulpektomie bei der Behandlung von freigelegter vitaler Pulpa im primären Schneidezahn. 39 kontralaterale Schneidezahnpaare wurden randomisiert einer Pulpotomie oder Pulpektomie bei Kindern im Alter von 18 bis 66 Monaten zugeteilt.
Klinische und röntgenologische Bewertungen wurden nach 6 und 12 Monaten durchgeführt
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Diese randomisierte kontrollierte Studie mit Split-Mouth-Design
- Die Studie wurde von der Forschungsethikkommission des Nationalen Forschungszentrums genehmigt.
- Die Teilnehmer dieser Studie wurden von August 2015 bis Dezember 2016 rekrutiert. Die Auswahlkriterien der Patienten waren medizinisch freie Patienten im Alter von 18 bis 66 Monaten mit zwei oder mehr kariösen vitalen primären oberen Schneidezähnen, bei denen die Freilegung der vitalen Pulpa nach der Entfernung von Zahnkaries unvermeidlich war.
- Die Stichprobengröße wurde mit dem PS-Computerprogramm berechnet. Es war eine Studie mit übereinstimmenden Fällen und Kontrollen geplant. Frühere Daten zeigten, dass die Erfolgsraten bei den Kontrollen bei 0,78 lagen. Wenn die wahre Erfolgsrate für Versuchspersonen 1 ist, dann mussten wir 31 Paare untersuchen, um die Nullhypothese widerlegen zu können, dass die Erfolgsraten für Versuchs- und Kontrollpersonen mit einer Wahrscheinlichkeit (Stärke) von 0,8 gleich sind. Die mit diesem Test dieser Nullhypothese verbundene Wahrscheinlichkeit eines Fehlers 1. Art beträgt 0,05. McNemars Chi-Quadrat-Statistik wurde verwendet, um diese Nullhypothese zu bewerten. Diese Zahl wurde auf eine Gesamtstichprobengröße von 39 in jeder Gruppe erhöht, um Verluste von etwa 25 % zu berücksichtigen.
- Den Eltern bzw. Erziehungsberechtigten wurde das Vorgehen, mögliche Unannehmlichkeiten oder Risiken sowie mögliche Vorteile ausführlich erklärt und sie durften das Ethik-Formular unterschreiben.
- Die teilnehmenden Kinder und der Erziehungsberechtigte jedes teilnehmenden Kindes waren hinsichtlich der Art der Behandlung, die sie erhielten, verblindet, während es für den Bediener oder die Röntgenbewerter aufgrund der Art der erhaltenen Behandlung nicht möglich war, verblindet zu sein.
- Ein Schneidezahn in jedem Paar wurde zufällig durch einen Münzwurf entweder der Intervention (Pulpotomie-Gruppe) auf der Kopfseite oder der Kontrolle (Pulpektomie-Gruppe) auf der Schwanzseite zugeordnet, wobei der kontralaterale gepaarte Schneidezahn der anderen Behandlungsgruppe zugewiesen wurde.
- Bei geeigneten Patienten wurden eine klinische Untersuchung und präoperative periapikale Röntgenaufnahmen durchgeführt. Nach Einleitung der Anästhesie wurden die Zähne mit Watterollen und Absaugung fachgerecht isoliert, da Kofferdam von Kindern unter 6 Jahren nicht vertragen wurde. Vor der Präparation der Zugangskavität wurde eine vollständige Entfernung von Karies oder unterminiertem Zahnschmelz durchgeführt.•
- Für die Nachsorge: Eine klinische Bewertung wurde an allen primären Schneidezähnen während der Nachsorgeuntersuchungen nach einem, sechs und zwölf Monaten nach der Operation durchgeführt, während eine röntgenologische Bewertung bei den Nachsorgeuntersuchungen nach sechs und zwölf Monaten durchgeführt wurde
- Für die röntgenologische Auswertung wurden die Röntgenbilder mit periapikalen Filmen der Größe 0 oder 1 (D-Speed Film, Ultra-Speed Carestream Dental, USA) unter Verwendung der Halbierungswinkeltechnik aufgenommen. Die Röntgenaufnahmen wurden auf einem Betrachtungsgerät gescannt und an eine Computerhardware übertragen, um richtig gespeichert zu werden. Die Bewertung wurde von zwei unabhängigen Gutachtern durchgeführt und Differenzen wurden im Konsens gelöst. Die Datenanalyse wurde an den Konsenswerten durchgeführt.
- Für die statistische Analyse wurde der Chi-Quadrat-Test verwendet, um die beiden Gruppen zu vergleichen. Das Signifikanzniveau wurde auf P ≤ 0,05 festgelegt. Auch die geschätzte Effektgröße wurde mit einem Konfidenzintervall von 95 % berechnet. Kaplan-Meier für die Überlebensanalyse verwendet. Die statistische Analyse wurde mit IBM® SPSS® (SPSS Inc., IBM Corporation, NY, USA) durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwei oder mehr kariöse vitale primäre Schneidezähne im Oberkiefer, bei denen die Freilegung der vitalen Pulpa nach der Entfernung von Zahnkaries unvermeidlich war.
- Keine Vorgeschichte von spontanen Schmerzen
- Keine anhaltenden provozierten Schmerzen
- Keine Schmerzen bei Perkussion, keine Fisteln oder Nebenhöhlen
- Keine Vorgeschichte von Traumata
- Keine periapikale Aufhellung
- Keine pathologische Wurzelresorption
- Keine Zellstoffverkalkung.
Ausschlusskriterien:
- Zähne mit physiologischer Resorption von mehr als einem Drittel der Wurzel
- Zähne mit Kronen nicht wiederherstellbar.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Pulpotomie: Amputation der koronalen Pulpa
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Das durchgeführte Pulpotomieverfahren war eine Modifikation des von Pinkham et al. beschriebenen Verfahrens; 2005, wo die Pulpenkammer mit einer Nr.
330 steriler Bohrer in einem wassergekühlten Highspeed-Handstück.
Das gesamte Pulpakammerdach und überhängende Dentinreste über den Pulpahörnern wurden entfernt.
Nach Fertigstellung der Zugangskavität wurde die koronale Pulpa mit einem scharfen Bagger entfernt.
Restliches koronales Pulpagewebe wurde mit einem sterilen Rosenbohrer in einem langsam laufenden Handstück bis zu einer Tiefe von wenigen Millimetern unterhalb des freien Zahnfleischsaums entfernt.
Die Hämostase wurde mit einem mit Wasser befeuchteten Wattepellet erreicht.
Wenn nach der anfänglichen Anwendung des Wattepellets keine Hämostase erreicht wurde, wurde der Fall aus der Studie ausgeschlossen.
Nach Blutstillung wurde ein mit Formocresol befeuchtetes Wattepellet für 3 Minuten aufgelegt und wieder entfernt.
Über der Amputationsstelle wurde eine Basis aus Zinkoxid und Eugenol platziert.
Danach wurde eine Glasionomerbasis aufgebracht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Pulpektomie: vollständige Entfernung des Pulpagewebes aus den Kanälen
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Das hier verwendete Pulpektomieverfahren war eine Modifikation des von Payne et al. 1993 beschriebenen Pulpektomieverfahrens.
330 steriler Bohrer in einem wassergekühlten Highspeed-Handstück.
Das gesamte Pulpakammerdach und überhängende Dentinreste über den Pulpahörnern wurden entfernt.
Eine erste endodontische K-Feile, die genau in den Kanal passt, wurde darin eingeführt.
In den meisten Fällen wurde das Pulpagewebe beim ersten Versuch vollständig entfernt.
Wenn der erste Versuch nicht erfolgreich war, wurde das Verfahren wiederholt und die Kanäle im Allgemeinen um drei Größen über die ursprüngliche Feile hinaus erweitert, um die organischen Reste zu entfernen.
Während des gesamten Verfahrens wurde reichlich mit einem leichten Strom steriler 0,9%iger NaCl-Lösung gespült.
Am Ende wurden die Kanäle getrocknet und mit Zinkoxid & Eugenol gefüllt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinisches Versagen
Zeitfenster: 1 Jahr
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zusammengesetztes Ergebnis einschließlich Schmerz, Weichteilpathologie und Zahnbeweglichkeit.
Alle sind binäre Ergebnisse.
Das Vorhandensein eines Gegenstands wird als klinisches Versagen aufgezeichnet.
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1 Jahr
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Röntgenfehler
Zeitfenster: 1 Jahr
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ein zusammengesetztes Ergebnis, einschließlich pathologischer Mobilität und pathologischer Wurzelresorption.
Beides sind binäre Ergebnisse, das Vorhandensein eines von ihnen wird als radiologischer Fehler aufgezeichnet.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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das Überleben des Zahns in der Mundhöhle
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lamia Gadallah, Researcher, National Research Centre, Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Howley B, Seale NS, McWhorter AG, Kerins C, Boozer KB, Lindsey D. Pulpotomy versus pulpectomy for carious vital primary incisors: randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2012 Sep-Oct;34(5):112-9.
- Aminabadi NA, Farahani RM, Gajan EB. A clinical study of formocresol pulpotomy versus root canal therapy of vital primary incisors. J Clin Pediatr Dent. 2008 Spring;32(3):211-4. doi: 10.17796/jcpd.32.3.ghk26v4554790074.
- Smail-Faugeron V, Fron Chabouis H, Durieux P, Attal JP, Muller-Bolla M, Courson F. Development of a core set of outcomes for randomized controlled trials with multiple outcomes--example of pulp treatments of primary teeth for extensive decay in children. PLoS One. 2013;8(1):e51908. doi: 10.1371/journal.pone.0051908. Epub 2013 Jan 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14154
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
die erforderlichen Daten werden in der Studie veröffentlicht
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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