Pulpotomi versus pulpektomi i vitale primære fortænder
17. oktober 2022 opdateret af: Lamia Mohamed Khairy Gadallah, National Research Centre, Egypt
Pulpotomi versus pulpektomi i Carious Vital Pulp-eksponering af primære incisiver: Randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med dette randomiserede kontrollerede studie med spaltet mund var at sammenligne formocresol-pulpotomi og zinkoxid- og eugenol-pulpektomi i behandlingen af vital pulpaeksponering i primær incisiv. 39 Kontralaterale fortænderpar blev tilfældigt tildelt til at modtage pulpotomi eller pulpektomi hos børn i alderen fra 18 til 66 måneder.
Kliniske og radiografiske evalueringer blev udført efter 6 og 12 måneder
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Dette randomiserede kontrollerede forsøg med split mund design
- Undersøgelsen er godkendt af Det Nationale Forskningscenters forskningsetiske komité.
- Deltagerne i denne undersøgelse blev rekrutteret fra august 2015 til december 2016. Patienternes berettigelseskriterier var medicinsk frie patienter, i alderen fra 18 til 66 måneder gamle, med to eller flere caries vitale primære maksillære fortænder, hvor eksponering af den vitale pulpa efter fjernelse af dental caries var uundgåelig.
- Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af PS Computer Program. En undersøgelse af matchede tilfælde og kontroller blev planlagt. Tidligere data indikerede, at succesraterne blandt kontrollerne var 0,78. Hvis den sande succesrate for forsøgspersoner er 1, så var vi nødt til at studere 31 par for at kunne afvise nulhypotesen om, at succesraterne for forsøgs- og kontrolpersoner er lig med sandsynlighed (power) 0,8. Type I fejlsandsynligheden forbundet med denne test af denne nulhypotese er 0,05. McNemars chi-kvadratstatistik blev brugt til at evaluere denne nulhypotese. Dette antal er blevet øget til en samlet stikprøvestørrelse på 39 i hver gruppe for at tillade tab på omkring 25 %.
- Fremgangsmåden, mulige gener eller risici samt mulige fordele blev forklaret fuldstændigt til forældrene eller værger, og de fik lov til at skrive under på patienternes etikskema.
- Børnedeltagerne og den juridiske værge for hvert deltagende barn blev blindet over for den type behandling, de modtog, mens det ikke var muligt for operatøren eller de radiografiske bedømmere at blive blindet på grund af arten af den modtagne behandling.
- En fortand i hvert par blev tilfældigt tildelt ved et møntkast til enten interventionen (pulpotomigruppen) på hovedsiden eller kontrollen (pulpektomigruppen) på halesiden, hvor den kontralaterale parrede fortand var udpeget til den anden behandlingsgruppe.
- Klinisk undersøgelse og præoperative periapikale røntgenbilleder blev udført for egnede patienter. Efter induktion af anæstesi blev tænderne isoleret ordentligt med bomuldsruller og sugning, da gummidæmning ikke blev tolereret af børn under 6 år. Fuldstændig fjernelse af caries eller undermineret emalje blev udført før forberedelse af adgangskavitet.•
- Til opfølgning: Klinisk evaluering blev udført på alle primære fortænder under opfølgningsbesøgene på en, seks og tolv måneder postoperativt, mens radiografisk evaluering blev udført ved seks og tolv måneders opfølgningsbesøg
- Til radiografisk evaluering blev røntgenbillederne taget med en størrelse 0 eller 1 periapikale film (D-speed Film, Ultra-speed Carestream Dental, USA) under anvendelse af halveringsvinkelteknikken. Røntgenbillederne blev scannet på en fremviser og overført til en computerhardware for at blive korrekt gemt. Evalueringen blev udført af to uafhængige bedømmere, og forskelle blev løst ved konsensus. Dataanalyse blev udført på konsensusscorerne.
- Til statistisk analyse blev Chi square test brugt til at sammenligne mellem de to grupper. Signifikansniveauet blev sat til P ≤ 0,05. Også estimeret effektstørrelse blev beregnet med 95 % konfidensinterval. Kaplan-Meier brugt til overlevelsesanalyse. Statistisk analyse blev udført med IBM® SPSS® (SPSS Inc., IBM Corporation, NY, USA).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- To eller flere caries vitale primære overkæbe fortænder, hvor eksponering af den vitale pulpa efter fjernelse af dental caries var uundgåelig.
- Ingen historie med spontan smerte
- Ingen dvælende fremkaldte smerte
- Ingen smerter ved percussion, ingen fistel eller sinuskanal
- Ingen traumehistorie
- Ingen periapikal radiolucens
- Ingen patologisk rodresorption
- Ingen pulpaforkalkning.
Ekskluderingskriterier:
- Tænder med fysiologisk resorption, der overstiger en tredjedel af roden
- Tænder ikke restaurerbare med kroner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: behandlingsgruppe
pulpotomi: amputation af koronal pulpa
|
Den udførte pulpotomiprocedure var en modifikation af den, der er beskrevet af Pinkham et al; 2005 hvor pulpakammeret blev taget af med et nr.
330 sterile bor i et vandkølet højhastighedshåndstykke.
Hele taget af pulpakammeret og overhængende dentinrester over pulpahornene blev fjernet.
Efter færdiggørelsen af adgangshulrummet blev koronalpulp udryddet ved hjælp af en skarp gravemaskine.
Eventuelt resterende koronalt pulpavæv blev fjernet under anvendelse af en steril rund bor i et håndstykke med langsom hastighed til en dybde på få millimeter under den frie tandkødsrand.
Hæmostase blev opnået med en vand-fugtet bomuldspellet.
Hvis hæmostase ikke blev opnået efter den første påføring af bomuldspellet, blev tilfældet elimineret fra undersøgelsen.
Efter hæmostase blev en bomuldspellet, fugtet med formocresol, påført i 3 minutter og fjernet.
En zinkoxid- og eugenolbase blev placeret over amputationsstedet.
Derefter blev en glasionomerbase påført.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Pulpektomi: fuldstændig fjernelse af pulpavævet fra kanalerne
|
Den heri anvendte pulpectomiprocedure var en modifikation af den, der er beskrevet af Payne et al; 1993. Pulpkammeret blev taget af under anvendelse af et nr.
330 sterile bor i et vandkølet højhastighedshåndstykke.
Hele taget af pulpakammeret og overhængende dentinrester over pulpahornene blev fjernet.
En indledende endodontisk K-fil, der passede tæt i kanalen, blev indført inde i den.
I de fleste tilfælde blev pulpavævet fjernet helt ved første forsøg.
Hvis det første forsøg mislykkedes, blev proceduren gentaget, og kanalerne blev generelt forstørret tre størrelser forbi den oprindelige fil for at fjerne de organiske rester.
Rigelig irrigation med en let strøm af steril 0,9% NaCl-opløsning blev anvendt under hele proceduren.
Til sidst blev kanalerne tørret og fyldt med zinkoxid & eugenol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk svigt
Tidsramme: 1 år
|
sammensat resultat inklusive smerte, bløddelspatologi og tandmobilitet.
Alle er binære udfald.
Tilstedeværelsen af enhver genstand registreres som en klinisk fejl.
|
1 år
|
|
radiografisk fejl
Tidsramme: 1 år
|
et sammensat resultat inklusive patologisk mobilitet og patologisk rodresorption.
Begge er binære udfald, tilstedeværelsen af nogen af dem registreres som en radiografisk fejl.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
tandens overlevelse i mundhulen
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lamia Gadallah, Researcher, National Research Centre, Egypt
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Howley B, Seale NS, McWhorter AG, Kerins C, Boozer KB, Lindsey D. Pulpotomy versus pulpectomy for carious vital primary incisors: randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2012 Sep-Oct;34(5):112-9.
- Aminabadi NA, Farahani RM, Gajan EB. A clinical study of formocresol pulpotomy versus root canal therapy of vital primary incisors. J Clin Pediatr Dent. 2008 Spring;32(3):211-4. doi: 10.17796/jcpd.32.3.ghk26v4554790074.
- Smail-Faugeron V, Fron Chabouis H, Durieux P, Attal JP, Muller-Bolla M, Courson F. Development of a core set of outcomes for randomized controlled trials with multiple outcomes--example of pulp treatments of primary teeth for extensive decay in children. PLoS One. 2013;8(1):e51908. doi: 10.1371/journal.pone.0051908. Epub 2013 Jan 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
21. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14154
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
de nødvendige data vil blive offentliggjort i undersøgelsen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .