비호산구성 흉부 압박 변형 천식에 대한 아지스로마이신 치료
비호산구성 흉부 압박 변형 천식에서 ICS/LABA와 Azithromycin의 효과: 다기관 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
기관지 천식(약어. 천식)은 일반적으로 인간의 건강을 위협하는 일반적인 기도 만성 염증성 질환 중 하나입니다. 천식의 전형적인 증상은 반복되는 쌕쌕거림, 숨가쁨, 흉부 압박감 및 기침이며 보통 밤이나 이른 아침에 발생합니다. 그러나 여전히 흉부 압박감의 임상 증상만을 지속하는 일부 환자가 있습니다. 이 환자 그룹에 초점을 맞춘 연구자들은 기관지 천식의 하위 그룹, 즉 흉부 압박 변이 천식(CTVA)을 제안했습니다. 천식의 이 하위 그룹은 일반적으로 천명, 숨가쁨, 천명과 같은 천식 특유의 임상적 특징이 없기 때문에 오랫동안 오진되는 경우가 많습니다.
조사관의 이전 연구는 CTVA가 일반적인 천식 및 기침 변형 천식(CVA)의 임상 분류와 유사하며 CTVA에 호산구성 및 비호산구성 하위 유형도 있음을 발견했습니다. 이러한 비호산구성 CTVA(NE-CTVA) 환자는 가이드라인에서 권장하는 ICS/LABA에 민감하지 않으며 민감한 CTVA보다 FeNO 값이 낮습니다. 현재 NE-CTVA에 대한 구체적인 치료 계획은 특별한 임상적 천식 표현형이며, 이를 밝히기 위해 추가 임상 연구가 시급히 필요하다.
Azithromycin은 항균 효과 외에도 면역 조절 및 항 염증 효과가 있습니다. 아지스로마이신을 사용한 유지 치료는 만성 폐쇄성 폐질환, 낭포성 섬유증, 기관지확장증 및 미만성 범세기관지염을 포함한 만성 호중구성 기도 질환에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 아지스로마이신은 중증 천식이 있는 일부 지속적으로 증상이 있는 성인을 대상으로 현재 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS) 및 천식에 대한 글로벌 이니셔티브(GINA) 가이드라인에서 효과적이며 권장됩니다. 그러나 비호산구성 천식, 특히 NE-CTVA와 같은 비정형 천식에서 아지스로마이신의 효과를 확인하는 임상 연구는 없습니다.
조사관은 아지스로마이신이 증상 조절을 개선하고 NE-CTVA 환자의 삶의 질을 개선한다는 가설을 테스트하기 위해 전국 다기관 전향적 무작위 시험을 실시했습니다. 이를 위해 모집된 참가자는 무작위로 ICS/LABA + azithromycin 그룹과 ICS/LABA 그룹으로 나뉩니다. 치료기간은 12주이며 이후 r-ACQ(개정천식조절질문) 점수, 천식 삶의 질(AQLQ) 점수, SAS(self-rating ), 폐 기능, 응급 또는 입원 횟수. NE-CTVA의 최적 치료에 대한 임상적 증거를 제공합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wen Hua, M.D.
- 전화번호: +86 0571 87783552
- 이메일: hw1983@126.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- China-Japan Friendship Hospital
-
연락하다:
- Nan Su, M.D.
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국
- XinQiao Hospital, Third Military Medical University
-
연락하다:
- Changzheng Wang, M.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Nanshan Zhong, M.D.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
연락하다:
- Xudong Xiang, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Province Hospital
-
연락하다:
- Mao Huang, M.D.
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국
- The Central Hospital of Shenyang Military
-
연락하다:
- Hua Xie, M.D.
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국
- Xijing Hospital
-
연락하다:
- Changgui Wu, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai General Hospital
-
연락하다:
- Xin Zhou, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
연락하다:
- Yan Shang, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
연락하다:
- Huanying Wan, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
연락하다:
- Wen Hua, M.D.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 주제는 참여에 동의하고, 프로젝트를 이해하고, 약물 사용을 관찰하고, 후속 조치에 동의하고, 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 14세 이상 80세 미만의 연령, 성별 및 민족은 제한되지 않습니다.
- 지속 시간은 6개월 이상이었고 흉부 압박감이 유일한 불만이었고 호흡이 없고 숨이 차며 만성 기침이 있었습니다.
- 쌕쌕거림 없음;
하나 이상의 다른 특징으로 뒷받침되는 천식 진단:
- 기관지 유발 검사 양성;
- 살부타몰 흡입 후 12% 및 200ml 이상의 1초 강제 호기량(FEV1) 개선;
- 1주일 동안 하루 동안 10% 이상의 일중 최대호기량(PEF) 변동성.
- 혈액 호산구 < 150/µl 및 FeNO < 20ppb;
- 해당 의사가 다음 질병을 제외합니다: 관상 동맥 심장 질환, 심근염, 심부전, GERD, 신경근 질환 및 정신 질환.
제외 기준:
- 관련 검사 또는 기타 이유로 협력할 수 없습니다.
- 만성폐쇄성폐질환, 간질성폐렴, 활동성결핵, 지역사회획득폐렴, 폐암, 기관지확장증, 폐심장, 폐색전증을 동반한 중대한 전신질환(관상동맥질환, 심근염, 심부전, 위식도역류질환, 신경근 질환 등);
- 만성 간 신장 또는 신경학적 장애의 병력;
- 약물 남용, 알코올 남용 또는 마취의 병력 또는 정신 질환(정신분열증, 강박 장애, 우울증)의 병력 및 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 성격, 동기, 의심스러운 또는 기타 정서적 또는 정신적 문제;
- 기타 약물 임상시험 프로젝트에 참여하거나 3개월 미만 중도 포기;
- 임신 중, 수유 중인 여성;
- 고해상도 CT의 명백한 비정상;
- 마크로라이드 알레르기;
- 지난 2주 동안 아지스로마이신 치료를 받았음;
- 청력 손상 또는 비정상적으로 QTc 간격 연장.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아지트로마이신 + ICS/LABA
아지트로마이신: 500mg, 포, 12주 동안 주당 3회 ICS/LABA: 흡입용 부데소나이드 및 포르모테롤 퓸 아레이트 분말, 1회 흡입, 12주 입찰
|
12주 동안 아지스로마이신으로 환자를 치료하십시오.
GINA(Global Initiative for Asthma) 가이드라인에 따라 ICS/LABA로 환자를 치료하십시오.
|
|
플라시보_COMPARATOR: ICS/라바
ICS/LABA: Budesonide 및 Formoterol Fum arate 흡입용 분말, 1회 흡입, 12w 입찰
|
GINA(Global Initiative for Asthma) 가이드라인에 따라 ICS/LABA로 환자를 치료하십시오.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
r-ACQ
기간: 12주 기준 ACQ에서 변경
|
수정된 천식 통제 설문지.
|
12주 기준 ACQ에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FEV1
기간: 4주, 8주 및 12주에 기준선에서 변경
|
환자의 폐 기능 검사를 수행하고 1초 동안의 강제 호기량을 기록합니다.
|
4주, 8주 및 12주에 기준선에서 변경
|
|
기도 반응성
기간: 4주, 8주 및 12주에 기준선에서 변경
|
환자의 폐 기능 검사를 수행하고 PD20-FEV1을 기록합니다.
|
4주, 8주 및 12주에 기준선에서 변경
|
|
PEF
기간: 4주, 8주 및 12주에 기준선에서 변경
|
환자의 폐 기능 검사를 수행하고 최대 호기 흐름을 기록합니다.
|
4주, 8주 및 12주에 기준선에서 변경
|
|
AQLQ
기간: 4주, 8주 및 12주에 기준선에서 변경
|
천식 삶의 질 설문지.
|
4주, 8주 및 12주에 기준선에서 변경
|
|
SAS
기간: 4주, 8주 및 12주에 기준선에서 변경
|
자가 평가 불안 척도.
|
4주, 8주 및 12주에 기준선에서 변경
|
|
SDS
기간: 4주, 8주 및 12주에 기준선에서 변경
|
자기 평가 우울증 척도.
|
4주, 8주 및 12주에 기준선에서 변경
|
|
응급 또는 입원 건수
기간: 4주, 8주 및 12주에 기준선에서 변경
|
천식으로 인한 응급 또는 입원 건수를 기록하십시오.
|
4주, 8주 및 12주에 기준선에서 변경
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Huahao Shen, M.D., The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .