Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie azytromycyną astmy nieeozynofilowej typu ucisku w klatce piersiowej

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wpływ azytromycyny z ICS/LABA na astmę z nieeozynofilowym wariantem ucisku w klatce piersiowej: wieloośrodkowe badanie z randomizacją

Astma oskrzelowa (skr. astma) jest jedną z powszechnych przewlekłych chorób zapalnych dróg oddechowych, które zwykle zagrażają zdrowiu człowieka. Typowymi objawami astmy są nawracające świszczący oddech, duszności, ucisk w klatce piersiowej i kaszel, zwykle występujące w nocy lub nad ranem. Jednak nadal istnieją pacjenci, u których utrzymują się tylko objawy kliniczne ucisku w klatce piersiowej, a mianowicie wariant astmy uciskowej w klatce piersiowej (CTVA). Ta podgrupa astmy zwykle nie ma charakterystycznych dla astmy cech klinicznych, przez co często jest błędnie diagnozowana i przez długi czas nie ma skutecznego leczenia. Poprzednie badania badaczy wykazały, że CTVA ma podtypy eozynofilowe i nieeozynofilowe. Ci pacjenci z nieeozynofilową CTVA (NE-CTVA) nie są wrażliwi na ICS/LABA, co zalecają wytyczne. Obecnie pilnie potrzebne jest wyjaśnienie konkretnego planu leczenia NE-CTVA. Oprócz działania przeciwbakteryjnego, azytromycyna ma działanie immunomodulujące i przeciwzapalne. Udowodniono, że leczenie podtrzymujące azytromycyną jest skuteczne w przewlekłych neutrofilowych chorobach dróg oddechowych i ciężkiej astmie. Nie ma jednak badań klinicznych potwierdzających skuteczność azytromycyny w leczeniu astmy nieeozynofilowej, zwłaszcza astmy atypowej, takiej jak NE-CTVA. Teraz badacze przeprowadzili ogólnokrajowe wieloośrodkowe badanie, aby sprawdzić, czy azytromycyna poprawia kontrolę objawów astmy i poprawia jakość życia osób z NE-CTVA. Wreszcie, aby znaleźć optymalne leczenie NE-CTVA.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astma oskrzelowa (skr. astma) jest jedną z powszechnych przewlekłych chorób zapalnych dróg oddechowych, które zwykle zagrażają zdrowiu człowieka. Typowymi objawami astmy są nawracające świszczący oddech, duszności, ucisk w klatce piersiowej i kaszel, zwykle występujące w nocy lub nad ranem. Jednak nadal istnieją pacjenci, u których utrzymują się jedynie objawy kliniczne ucisku w klatce piersiowej. Koncentrując się na tej grupie pacjentów, badacze zaproponowali podgrupę astmy oskrzelowej, a mianowicie wariant astmy z uciskiem w klatce piersiowej (CTVA). Ta podgrupa astmy zazwyczaj nie ma cech klinicznych specyficznych dla astmy, takich jak świszczący oddech, duszność, świszczący oddech, dlatego często jest błędnie diagnozowana przez długi czas.

Poprzednie badania badaczy wykazały, że CTVA przypomina kliniczną klasyfikację astmy zwykłej i astmy kaszlowej (CVA), a także istnieją podtypy eozynofilowe i nieeozynofilowe w CTVA. Ci pacjenci z nieeozynofilową CTVA (NE-CTVA) nie są wrażliwi na ICS/LABA, co zalecają wytyczne, i mają niższe wartości FeNO niż wrażliwe CTVA. Obecnie specyficzny plan leczenia NE-CTVA jest szczególnym klinicznym fenotypem astmy i pilnie potrzebne są dalsze badania kliniczne, aby to wyjaśnić.

Oprócz działania przeciwbakteryjnego, azytromycyna ma działanie immunomodulujące i przeciwzapalne. Udowodniono, że leczenie podtrzymujące azytromycyną jest skuteczne w przewlekłych neutrofilowych chorobach dróg oddechowych, w tym przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc, mukowiscydozie, rozstrzeni oskrzeli i rozlanym zapaleniu oskrzelików. Podczas gdy azytromycyna jest skuteczna i zalecana w aktualnych wytycznych American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) i Global Initiative for Asthma (GINA) dla wybranych dorosłych z uporczywymi objawami z ciężką astmą. Nie ma jednak badań klinicznych potwierdzających skuteczność azytromycyny w leczeniu astmy nieeozynofilowej, zwłaszcza astmy atypowej, takiej jak NE-CTVA.

Badacze przeprowadzają ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie z randomizacją, aby przetestować hipotezę, że azytromycyna poprawia kontrolę objawów i poprawia jakość życia osób z NE-CTVA. W tym celu zrekrutowani uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę ICS/LABA + azytromycyna oraz grupę ICS/LABA. Okres leczenia wynosi 12 tygodni, a następnie do oceny wyniku skorygowanego kwestionariusza kontroli astmy (r-ACQ), wyniku kwestionariusza jakości życia astmy (AQLQ), skali samooceny lęku (SAS), skali samooceny depresji (SDS ), czynność płuc oraz numery nagłych przypadków lub hospitalizacji. Dostarczenie dowodów klinicznych na optymalne leczenie NE-CTVA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

248

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wen Hua, M.D.
  • Numer telefonu: +86 0571 87783552
  • E-mail: hw1983@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Nan Su, M.D.
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Changzheng Wang, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Nanshan Zhong, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Xudong Xiang, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Mao Huang, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The Central Hospital of Shenyang Military
        • Kontakt:
          • Hua Xie, M.D.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Changgui Wu, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital, Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Zhou, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University
        • Kontakt:
          • Yan Shang, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Huanying Wan, M.D.
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:
          • Wen Hua, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wszystkie osoby wyraziły zgodę na udział, zrozumienie projektu, obserwację używania narkotyków, zgodę na kontynuację i podpisanie świadomej zgody;
  2. wiek powyżej 14 lat i mniej niż 80 lat, płeć i pochodzenie etniczne nie są ograniczone;
  3. czas trwania ponad 6 miesięcy, a jedyną dolegliwością był ucisk w klatce piersiowej, brak oddechu, duszności, przewlekły kaszel;
  4. brak świszczącego oddechu;

  5. rozpoznanie astmy poparte jedną lub kilkoma innymi cechami:

    • dodatni wynik testu prowokacji oskrzelowej;
    • poprawa natężonej jednosekundowej objętości wydechowej (FEV1) o ponad 12% i 200 ml po inhalacji salbutamolu;
    • zmienność dobowego szczytowego przepływu wydechowego (PEF) większa niż 10% dla jednego dnia w ciągu jednego tygodnia.
  6. eozynofile we krwi < 150/µl i FeNO < 20 ppb;
  7. wykluczyć następujące choroby przez odpowiednich lekarzy: choroba niedokrwienna serca, zapalenie mięśnia sercowego, niewydolność serca, GERD, choroba nerwowo-mięśniowa i choroba psychiczna.

Kryteria wyłączenia:

  1. nie może współpracować z powiązaną kontrolą lub z innych powodów;
  2. u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, śródmiąższowym zapaleniem płuc, czynną gruźlicą, pozaszpitalnym zapaleniem płuc, rakiem płuca, rozstrzeniem oskrzeli, sercem płucnym, zatorowością płucną oraz z towarzyszącymi poważnymi chorobami układowymi (takimi jak choroba niedokrwienna serca, zapalenie mięśnia sercowego, niewydolność serca, choroba refluksowa przełyku, choroba nerwowo-mięśniowa itp.);
  3. historia przewlekłej niewydolności nerek lub zaburzeń neurologicznych;
  4. historia nadużywania narkotyków, nadużywania alkoholu lub znieczulenia lub historia chorób psychicznych (schizofrenia, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, depresja) oraz osobowości, motywacji, podejrzeń lub innych problemów emocjonalnych lub psychicznych, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu;
  5. branie udziału w innym projekcie badań klinicznych leków lub rezygnacja z niego na mniej niż 3 miesiące;
  6. w czasie ciąży, kobiety karmiące;
  7. oczywista nienormalność CT o wysokiej rozdzielczości;
  8. alergia na makrolidy;
  9. otrzymywał leczenie azytromycyną w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  10. upośledzenie słuchu lub nieprawidłowo wydłużony odstęp QTc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Azytromycyna + ICS/LABA
Azytromycyna: 500 mg, doustnie, 3 razy w tygodniu przez 12 tyg. ICS/LABA: budezonid i fumaran formoterolu Proszek do inhalacji, 1 inhalacja, 2 razy dziennie przez 12 tyg.
Lek: Azytromycyna
Leczyć pacjenta azytromycyną przez 12 tyg.
Lek: ICS/LABA
Leczenie pacjenta za pomocą ICS/LABA zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA).
PLACEBO_COMPARATOR: ICS/LABA
ICS/LABA: budezonid i fumaran formoterolu Proszek do inhalacji, 1 inhalacja, licytować przez 12 tyg.
Lek: ICS/LABA
Leczenie pacjenta za pomocą ICS/LABA zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
r-ACQ
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej ACQ po 12 tygodniach
Poprawiony kwestionariusz kontroli astmy.
Zmiana z linii bazowej ACQ po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Wykonuj testy funkcji płuc pacjentów i rejestruj wymuszoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy.
Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Reaktywność dróg oddechowych
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Wykonaj badania czynności płuc pacjentów i zapisz PD20-FEV1.
Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
PEF
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Wykonaj testy czynnościowe płuc pacjentów i zapisz szczytowy przepływ wydechowy.
Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
AQLQ
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Kwestionariusz jakości życia w astmie.
Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
SAS
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Samoocena Skali Lęku.
Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Karta charakterystyki
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Skala samooceny depresji.
Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Numery nagłych wypadków lub hospitalizacji
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Zapisz liczbę nagłych przypadków lub hospitalizacji z powodu astmy.
Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Huahao Shen, M.D., The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZNECTVA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj