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Azithromycin-Behandlung für nicht-eosinophiles Asthma mit Engegefühl in der Brust

2. November 2022 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wirkung von Azithromycin mit ICS/LABA bei Asthma ohne eosinophile Brustenge: eine multizentrische randomisierte Studie

Bronchialasthma (Abk. Asthma) ist eine häufige chronisch entzündliche Atemwegserkrankung, die normalerweise die menschliche Gesundheit bedroht. Typische Asthmasymptome sind wiederkehrendes Keuchen, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust und Husten, die meist nachts oder am frühen Morgen auftreten. Es gibt jedoch immer noch einige Patienten, die nur klinische Manifestationen von Engegefühl in der Brust haben, nämlich Asthma in der Variante des Brustengegefühls (CTVA). Dieser Untergruppe von Asthma fehlen in der Regel Asthma-spezifische klinische Merkmale, weshalb sie oft falsch diagnostiziert und lange Zeit nicht wirksam behandelt werden. Frühere Studien der Forscher haben ergeben, dass CTVA eosinophile und nicht-eosinophile Subtypen aufweist. Diese Patienten mit nicht-eosinophiler CTVA (NE-CTVA) sind nicht empfindlich gegenüber ICS/LABA, was die Leitlinien empfehlen. Derzeit ist der spezifische Behandlungsplan für NE-CTVA dringend erforderlich, um aufgeklärt zu werden. Azithromycin hat zusätzlich zu seiner antibakteriellen Wirkung immunmodulatorische und entzündungshemmende Wirkungen. Die Erhaltungstherapie mit Azithromycin hat sich bei chronischen neutrophilen Atemwegserkrankungen und schwerem Asthma als wirksam erwiesen. Es gibt jedoch keine klinischen Studien, die die Wirksamkeit von Azithromycin bei nicht-eosinophilem Asthma, insbesondere atypischem Asthma wie NE-CTVA, bestätigen. Jetzt führten die Forscher eine nationale multizentrische Studie durch, um zu untersuchen, ob Azithromycin die Asthmasymptomkontrolle verbessert und die Lebensqualität von Menschen mit NE-CTVA verbessert. Schließlich, um eine optimale Behandlung für NE-CTVA zu finden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bronchialasthma (Abk. Asthma) ist eine häufige chronisch entzündliche Atemwegserkrankung, die normalerweise die menschliche Gesundheit bedroht. Typische Asthmasymptome sind wiederkehrendes Keuchen, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust und Husten, die meist nachts oder am frühen Morgen auftreten. Es gibt jedoch immer noch einige Patienten, die nur klinische Manifestationen von Engegefühl in der Brust haben. Konzentrieren Sie sich auf diese Gruppe von Patienten, schlugen die Forscher eine Untergruppe von Bronchialasthma vor, nämlich das Brustenge-Varianten-Asthma (CTVA). Dieser Untergruppe von Asthma fehlen in der Regel asthmaspezifische klinische Merkmale wie Keuchen, Kurzatmigkeit, Keuchen, daher oft lange Zeit fehldiagnostiziert.

Frühere Studien der Forscher haben ergeben, dass CTVA der klinischen Klassifikation von häufigem Asthma und Husten-Varianten-Asthma (CVA) ähnelt, und dass es bei CTVA auch eosinophile und nicht-eosinophile Subtypen gibt. Diese Patienten mit nicht-eosinophiler CTVA (NE-CTVA) sind nicht empfindlich gegenüber ICS/LABA, was die Leitlinien empfehlen, und haben niedrigere FeNO-Werte als sensitive CTVAs. Derzeit ist der spezifische Behandlungsplan für NE-CTVA ein spezieller klinischer Asthma-Phänotyp, und weitere klinische Studien sind dringend erforderlich, um ihn aufzuklären.

Azithromycin hat zusätzlich zu seiner antibakteriellen Wirkung immunmodulatorische und entzündungshemmende Wirkungen. Die Erhaltungstherapie mit Azithromycin hat sich bei chronischen neutrophilen Atemwegserkrankungen, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, zystischer Fibrose, Bronchiektasen und diffuser Panbronchiolitis, als wirksam erwiesen. Während Azithromycin wirksam ist und in den aktuellen Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) und der Global Initiative for Asthma (GINA) für ausgewählte anhaltend symptomatische Erwachsene mit schwerem Asthma empfohlen wird. Es gibt jedoch keine klinischen Studien, die die Wirksamkeit von Azithromycin bei nicht-eosinophilem Asthma, insbesondere atypischem Asthma wie NE-CTVA, bestätigen.

Die Forscher führen eine nationale, multizentrische, prospektive, randomisierte Studie durch, um die Hypothese zu testen, dass Azithromycin die Symptomkontrolle und die Lebensqualität bei Menschen mit NE-CTVA verbessert. Zu diesem Zweck werden die rekrutierten Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in die ICS/LABA + Azithromycin-Gruppe und die ICS/LABA-Gruppe eingeteilt. Der Behandlungszeitraum beträgt 12 Wochen, und dann werden der überarbeitete Asthma-Kontrollfragebogen (r-ACQ)-Score, der Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (AQLQ)-Score, die Selbstbeurteilungs-Angstskala (SAS), die Selbstbeurteilungs-Depressionsskala (SDS) ausgewertet ), Lungenfunktion und Anzahl von Notfällen oder Krankenhausaufenthalten. Liefern Sie klinische Beweise für die optimale Behandlung von NE-CTVA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

248

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wen Hua, M.D.
  • Telefonnummer: +86 0571 87783552
  • E-Mail: hw1983@126.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Nan Su, M.D.
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Changzheng Wang, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Nanshan Zhong, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Xudong Xiang, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Mao Huang, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The Central Hospital of Shenyang Military
        • Kontakt:
          • Hua Xie, M.D.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Changgui Wu, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital, Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Zhou, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University
        • Kontakt:
          • Yan Shang, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Huanying Wan, M.D.
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:
          • Wen Hua, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. alle Probanden haben der Teilnahme zugestimmt, das Projekt verstanden, den Drogenkonsum beobachtet, der Nachsorge zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet;
  2. das Alter von mehr als 14 und weniger als 80 Jahren, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit sind nicht begrenzt;
  3. die Dauer betrug mehr als 6 Monate, und Engegefühl in der Brust war die einzige Beschwerde, ohne Atmung, Kurzatmigkeit, chronischer Husten;
  4. kein Keuchen;

  5. eine Asthmadiagnose, die durch ein oder mehrere andere Merkmale gestützt wird:

    • bronchialer Provokationstest positiv;
    • Verbesserung des forcierten Exspirationsvolumens bei einer Sekunde (FEV1) von mehr als 12 % und 200 ml nach inhaliertem Salbutamol;
    • Schwankungen des täglichen Spitzenexspirationsflusses (PEF) von mehr als 10 % an einem Tag während einer Woche.
  6. Bluteosinophile < 150/µl und FeNO < 20 ppb;
  7. schließen Sie die folgenden Krankheiten durch die entsprechenden Ärzte aus: koronare Herzkrankheit, Myokarditis, Herzinsuffizienz, GERD, neuromuskuläre Erkrankungen und psychische Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  1. kann bei der damit verbundenen Inspektion oder aus anderen Gründen nicht zusammenarbeiten;
  2. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, interstitieller Lungenentzündung, aktiver Tuberkulose, ambulant erworbener Lungenentzündung, Lungenkrebs, Bronchiektasen, Cor pulmonale, Lungenembolie und begleitet von schweren systemischen Erkrankungen (wie koronare Herzkrankheit, Myokarditis, Herzinsuffizienz, gastroösophageale Refluxkrankheit, neuromuskuläre Erkrankungen usw.);
  3. Vorgeschichte einer chronischen hepatischen Nieren- oder neurologischen Störung;
  4. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch oder Anästhesie oder mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen (Schizophrenie, Zwangsstörung, Depression) und gegen Persönlichkeit, Motivation, Misstrauen oder andere emotionale oder mentale Probleme, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können;
  5. Teilnahme an einem anderen klinischen Studienprojekt für Arzneimittel oder Abbruch weniger als 3 Monate;
  6. während der Schwangerschaft, stillende Frauen;
  7. offensichtliche Anomalie des hochauflösenden CT;
  8. Makrolidallergie;
  9. in den letzten 2 Wochen eine Behandlung mit Azithromycin erhalten haben;
  10. Hörbehinderung oder ungewöhnlich verlängertes QTc-Intervall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Azithromycin + ICS/LABA
Azithromycin: 500 mg, p.o., 3-mal pro Woche für 12 W ICS/LABA: Budesonid und Formoterol Fumarat Pulver zur Inhalation, 1 Inhalation, 2x täglich für 12 W
Arzneimittel: Azithromycin
Behandeln Sie den Patienten 12 Wochen lang mit Azithromycin.
Arzneimittel: ICS/LABA
Behandeln Sie den Patienten mit ICS/LABA gemäß der Richtlinie der Global Initiative for Asthma (GINA).
PLACEBO_COMPARATOR: ICS/LABA
ICS/LABA: Budesonid- und Formoterol-Fum arat-Pulver zur Inhalation, 1 Inhalation, Gebot für 12 W
Arzneimittel: ICS/LABA
Behandeln Sie den Patienten mit ICS/LABA gemäß der Richtlinie der Global Initiative for Asthma (GINA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
r-ACQ
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline ACQ nach 12 Wochen
Überarbeiteter Fragebogen zur Asthmakontrolle.
Veränderung gegenüber Baseline ACQ nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Führen Sie Lungenfunktionstests von Patienten durch und zeichnen Sie das forcierte Ausatmungsvolumen in einer Sekunde auf.
Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Reaktionsfähigkeit der Atemwege
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Führen Sie Lungenfunktionstests von Patienten durch und zeichnen Sie den PD20-FEV1 auf.
Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
PEF
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Führen Sie Lungenfunktionstests von Patienten durch und zeichnen Sie den Spitzenexspirationsfluss auf.
Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
AQLQ
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität.
Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
SAS
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Selbstbeurteilungs-Angstskala.
Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
SDB
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Depressionsskala zur Selbsteinschätzung.
Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Anzahl der Notfälle oder Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Notieren Sie die Nummern von Notfällen oder Krankenhausaufenthalten wegen Asthma.
Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Studienstuhl: Huahao Shen, M.D., The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZNECTVA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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