Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azithromycin Behandling for ikke-eosinofil brysttæthed Variant Astma

2. november 2022 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Virkning af Azithromycin med ICS/LABA i ikke-eosinofil brysttightness Variant Astma: et multicenter randomiseret forsøg

Bronkial astma (fork. astma) er en af ​​de almindelige kroniske inflammatoriske sygdomme i luftvejene, som normalt truer menneskers sundhed. Typiske symptomer på astma er tilbagevendende hvæsen, åndenød, trykken for brystet og hoste, normalt opstået om natten eller tidligt om morgenen. Der er dog stadig nogle patienter, som kun vedvarer kliniske manifestationer af trykken for brystet, nemlig trykken for brystet variant astma (CTVA). Denne undergruppe af astma mangler normalt astmaspecifikke kliniske træk, derfor ofte fejldiagnosticeret og mangel på effektiv behandling i lang tid. Efterforskernes tidligere undersøgelser har fundet ud af, at CTVA har eosinofile og ikke-eosinofile undertyper. Disse patienter med ikke-eosinofil CTVA (NE-CTVA) er ikke følsomme over for ICS/LABA, hvilket retningslinjer anbefaler. På nuværende tidspunkt er den specifikke behandlingsplan for NE-CTVA et presserende behov for at belyse. Azithromycin har immunmodulerende og antiinflammatoriske virkninger ud over deres antibakterielle virkninger. Vedligeholdelsesbehandling med azithromycin har vist sig at være effektiv ved kroniske neutrofile luftvejssygdomme og svær astma. Der er dog ingen kliniske undersøgelser, der bekræfter effektiviteten af ​​azithromycin ved ikke-eosinofil astma, især atypisk astma såsom NE-CTVA. Nu udførte efterforskerne en national multicenterundersøgelse for at undersøge, om azithromycin forbedrer astmasymptomkontrol og forbedrer livskvaliteten hos mennesker med NE-CTVA. Endelig for at finde en optimal behandling for NE-CTVA.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bronkial astma (fork. astma) er en af ​​de almindelige kroniske inflammatoriske sygdomme i luftvejene, som normalt truer menneskers sundhed. Typiske symptomer på astma er tilbagevendende hvæsen, åndenød, trykken for brystet og hoste, normalt opstået om natten eller tidligt om morgenen. Der er dog stadig nogle patienter, som kun vedvarer kliniske manifestationer af trykken for brystet. Med fokus på denne gruppe af patienter foreslog efterforskerne en undergruppe af bronkial astma, nemlig tightness variant astma (CTVA). Denne undergruppe af astma mangler normalt astmaspecifikke kliniske træk såsom hvæsen, åndenød, hvæsende vejrtrækning, derfor ofte fejldiagnosticeret i lang tid.

Efterforskernes tidligere undersøgelser har fundet ud af, at CTVA er ligesom den kliniske klassificering af almindelig astma og hostevariant astma (CVA), og der er også eosinofile og ikke-eosinofile undertyper i CTVA. Disse patienter med ikke-eosinofil CTVA (NE-CTVA) er ikke følsomme over for ICS/LABA, som retningslinjer anbefaler, og har lavere FeNO-værdier end sensitive CTVA'er. På nuværende tidspunkt er den specifikke behandlingsplan for NE-CTVA en særlig klinisk astmafænotype, og yderligere kliniske undersøgelser er påtrængende nødvendige for at belyse.

Azithromycin har immunmodulerende og antiinflammatoriske virkninger ud over deres antibakterielle virkninger. Vedligeholdelsesbehandling med azithromycin har vist sig at være effektiv ved kroniske neutrofile luftvejssygdomme, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom, cystisk fibrose, bronkiektasi og diffus panbronchiolitis. Mens azithromycin er effektivt og anbefales i de nuværende retningslinjer fra American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) og Global Initiative for Asthma (GINA) for udvalgte vedvarende symptomatiske voksne med svær astma. Der er dog ingen kliniske undersøgelser, der bekræfter effektiviteten af ​​azithromycin ved ikke-eosinofil astma, især atypisk astma såsom NE-CTVA.

Efterforskerne udfører et nationalt multicenter, prospektivt randomiseret forsøg for at teste hypotesen om, at azithromycin forbedrer symptomkontrol og forbedrer livskvaliteten hos mennesker med NE-CTVA. Til dette formål vil de rekrutterede deltagere blive tilfældigt opdelt i ICS/LABA + azithromycin-gruppen og ICS/LABA-gruppen. Behandlingsperioden er 12 uger, og derefter for at evaluere den reviderede astmakontrol spørgeskema (r-ACQ) score, astma livskvalitet spørgeskema (AQLQ) score, selvvurdering angst skala (SAS), selvvurdering af depression skala (SDS) ), lungefunktion og antal akutte eller hospitalsindlæggelser. Giv klinisk dokumentation for den optimale behandling af NE-CTVA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

248

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wen Hua, M.D.
  • Telefonnummer: +86 0571 87783552
  • E-mail: hw1983@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Nan Su, M.D.
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Changzheng Wang, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Nanshan Zhong, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Xudong Xiang, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Mao Huang, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The Central Hospital of Shenyang Military
        • Kontakt:
          • Hua Xie, M.D.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Changgui Wu, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital, Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Zhou, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University
        • Kontakt:
          • Yan Shang, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Huanying Wan, M.D.
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:
          • Wen Hua, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alle forsøgspersoner accepterede at deltage, forstå projektet, observere brugen af ​​stoffer, acceptere opfølgning og underskrev informeret samtykke;
  2. alderen på mere end 14 og under 80 år, køn og etnicitet er ikke begrænset;
  3. varigheden var mere end 6 måneder, og trykken for brystet var den eneste klage, uden vejrtrækning, åndenød, kronisk hoste;
  4. ingen hvæsen;

  5. en astmadiagnose understøttet af en eller flere andre karakteristika:

    • bronkial provokation test positiv;
    • forbedring af forceret udåndingsvolumen ved et sekund (FEV1) på mere end 12 % og 200 ml efter inhaleret salbutamol;
    • variabilitet i dagligt peak eksspiratorisk flow (PEF) på mere end 10 % i en dag i løbet af en uge.
  6. blod eosinofiler < 150/µl og FeNO < 20 ppb;
  7. udelukke følgende sygdomme hos de tilsvarende læger: koronar hjertesygdom, myocarditis, hjertesvigt, GERD, neuromuskulær sygdom og psykisk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. kan ikke samarbejde med relateret inspektion eller af andre årsager;
  2. patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungebetændelse, aktiv tuberkulose, samfundserhvervet lungebetændelse, lungekræft, bronkiektasi, cor pulmonale, lungeemboli og ledsaget af alvorlig systematisk sygdom (såsom koronar hjertesygdom, myokarditis, hjertesvigt, gastroøsofageal reflukssygdom, neuromuskulær sygdom osv.);
  3. historie med kronisk levernyre eller neurologisk lidelse;
  4. historie med stofmisbrug, alkoholmisbrug eller anæstesi eller med en historie med psykisk sygdom (skizofreni, obsessiv-kompulsiv lidelse, depression) og mod personlighed, motivation, mistænkelige eller andre følelsesmæssige eller mentale problemer, der kan påvirke deltagelse i undersøgelsen;
  5. at deltage i andre kliniske forsøgsprojekter med lægemidler eller droppe ud mindre end 3 måneder;
  6. under graviditet, ammende kvinder;
  7. åbenlyst unormal af høj opløsning CT;
  8. makrolidallergi;
  9. modtog azithromycinbehandling inden for de sidste 2 uger;
  10. hørenedsættelse eller unormalt forlænget QTc-interval.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Azithromycin + ICS/LABA
Azithromycin: 500mg, po, 3 gange om ugen i 12w ICS/LABA: Budesonid og Formoterolfumaratpulver til inhalation, 1 inhalering, bud i 12w
Medicin: Azithromycin
Behandl patienten med azithromycin i 12w.
Medicin: ICS/LABA
Behandl patienten med ICS/LABA i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer.
PLACEBO_COMPARATOR: ICS/LABA
ICS/LABA: Budesonid og formoterolfumaratpulver til inhalation, 1 inhalering, bud for 12w
Medicin: ICS/LABA
Behandl patienten med ICS/LABA i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
r-ACQ
Tidsramme: Ændring fra baseline ACQ efter 12 uger
Revideret astmakontrol spørgeskema.
Ændring fra baseline ACQ efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 uger, 8 uger og 12 uger
Udfør lungefunktionstest af patienter og optag det forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund.
Skift fra baseline efter 4 uger, 8 uger og 12 uger
Luftvejsreaktionsevne
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 uger, 8 uger og 12 uger
Udfør lungefunktionstest af patienter og optag PD20-FEV1.
Skift fra baseline efter 4 uger, 8 uger og 12 uger
PEF
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 uger, 8 uger og 12 uger
Udfør lungefunktionstest af patienter og registrer det maksimale ekspiratoriske flow.
Skift fra baseline efter 4 uger, 8 uger og 12 uger
AQLQ
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 uger, 8 uger og 12 uger
Astma livskvalitet spørgeskema.
Skift fra baseline efter 4 uger, 8 uger og 12 uger
SAS
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 uger, 8 uger og 12 uger
Selvvurderende angstskala.
Skift fra baseline efter 4 uger, 8 uger og 12 uger
SDS
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 uger, 8 uger og 12 uger
Selvvurdering af depressionsskala.
Skift fra baseline efter 4 uger, 8 uger og 12 uger
Antal akutte eller hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 uger, 8 uger og 12 uger
Registrer antallet af nødsituationer eller hospitalsindlæggelser på grund af astma.
Skift fra baseline efter 4 uger, 8 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Studiestol: Huahao Shen, M.D., The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2022

Først opslået (FAKTISKE)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZNECTVA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner