- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05596721
Лечение азитромицином неэозинофильной астмы с затрудненным дыханием
Влияние азитромицина с ICS/LABA на неэозинофильный вариант астмы стеснения в груди: многоцентровое рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бронхиальная астма (сокр. астма) — одно из распространенных хронических воспалительных заболеваний дыхательных путей, обычно угрожающее здоровью человека. Типичными симптомами астмы являются повторяющиеся хрипы, одышка, стеснение в груди и кашель, обычно возникающие ночью или рано утром. Однако все еще есть некоторые больные, у которых сохраняются только клинические проявления стеснения в груди. Ориентировать на эту группу больных исследователи предложили подгруппу бронхиальной астмы, а именно тугоухого варианта бронхиальной астмы (СТВА). В этой подгруппе бронхиальной астмы обычно отсутствуют специфические для астмы клинические признаки, такие как свистящее дыхание, одышка, свистящее дыхание, поэтому часто в течение длительного времени диагностируется ошибочный диагноз.
Предыдущие исследования исследователей показали, что CTVA похожа на клиническую классификацию обычной астмы и кашлевой астмы (CVA), а также существуют эозинофильные и неэозинофильные подтипы CTVA. Эти пациенты с неэозинофильной CTVA (NE-CTVA) не чувствительны к ICS / LABA, которые рекомендуются в руководствах, и имеют более низкие значения FeNO, чем чувствительные CTVA. В настоящее время специфический план лечения NE-CTVA представляет собой особый клинический фенотип астмы, и для его выяснения срочно необходимы дальнейшие клинические исследования.
Помимо антибактериального действия азитромицин обладает иммуномодулирующим и противовоспалительным действием. Доказано, что поддерживающая терапия азитромицином эффективна при хронических нейтрофильных заболеваниях дыхательных путей, включая хроническую обструктивную болезнь легких, муковисцидоз, бронхоэктазы и диффузный панбронхиолит. В то время как азитромицин эффективен и рекомендован в текущих руководствах Американского торакального общества (ATS) / Европейского респираторного общества (ERS) и Глобальной инициативы по астме (GINA) для отдельных взрослых с хроническими симптомами тяжелой астмы. Однако клинических исследований, подтверждающих эффективность азитромицина при неэозинофильной астме, особенно при атипичной астме, такой как NE-CTVA, не проводилось.
Исследователи проводят национальное многоцентровое проспективное рандомизированное исследование для проверки гипотезы о том, что азитромицин улучшает контроль симптомов и улучшает качество жизни у людей с NE-CTVA. С этой целью набранные участники будут случайным образом разделены на группу ИКС/ДДБА + азитромицин и группу ИКС/ДДБА. Период лечения составляет 12 недель, а затем оцениваются баллы по пересмотренному опроснику контроля астмы (r-ACQ), баллам опросника качества жизни при астме (AQLQ), шкале самооценки тревоги (SAS), шкале самооценки депрессии (SDS). ), функция легких и количество неотложных состояний или госпитализаций. Предоставьте клинические доказательства оптимального лечения NE-CTVA.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wen Hua, M.D.
- Номер телефона: +86 0571 87783552
- Электронная почта: hw1983@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Nan Su, M.D.
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
-
Контакт:
- Changzheng Wang, M.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The First Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Nanshan Zhong, M.D.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Xudong Xiang, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Jiangsu Province Hospital
-
Контакт:
- Mao Huang, M.D.
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- The Central Hospital of Shenyang Military
-
Контакт:
- Hua Xie, M.D.
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Xijing Hospital
-
Контакт:
- Changgui Wu, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai General Hospital
-
Контакт:
- Xin Zhou, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
Контакт:
- Yan Shang, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
Контакт:
- Huanying Wan, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Китай
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Контакт:
- Wen Hua, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все субъекты согласились участвовать, поняли проект, наблюдали за использованием лекарств, согласились на последующее наблюдение и подписали информированное согласие;
- возраст старше 14 и младше 80 лет, пол и национальность не ограничены;
- длительность более 6 месяцев, единственная жалоба на стеснение в груди, отсутствие дыхания, одышка, хронический кашель;
- нет хрипов;
диагноз астмы, подтвержденный одной или несколькими другими характеристиками:
- положительный бронхопровокационный тест;
- улучшение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) более чем на 12% и 200 мл после ингаляции сальбутамола;
- вариабельность суточной пиковой скорости выдоха (ПСВ) более 10% в течение одного дня в течение одной недели.
- эозинофилы крови < 150/мкл и FeNO < 20 частей на миллиард;
- исключить следующие заболевания соответствующими врачами: ишемическая болезнь сердца, миокардит, сердечная недостаточность, ГЭРБ, нервно-мышечные заболевания и психические заболевания.
Критерий исключения:
- не может сотрудничать с соответствующей инспекцией или по другим причинам;
- больные с хронической обструктивной болезнью легких, интерстициальной пневмонией, активным туберкулезом, внебольничной пневмонией, раком легкого, бронхоэктазами, легочным сердцем, тромбоэмболией легочной артерии и сопровождающимися тяжелыми системными заболеваниями (такими как ишемическая болезнь сердца, миокардит, сердечная недостаточность, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, нервно-мышечные заболевания и др.);
- история хронической печеночной почки или неврологического расстройства;
- злоупотребление наркотиками, алкоголем или анестезией в анамнезе или наличие в анамнезе психических заболеваний (шизофрения, обсессивно-компульсивное расстройство, депрессия) и против личности, мотивации, подозрительности или других эмоциональных или психических проблем, которые могут повлиять на участие в исследовании;
- участие в другом проекте клинических испытаний лекарств или выбывание менее чем за 3 месяца;
- во время беременности, лактации женщинам;
- очевидная ненормальность КТ высокого разрешения;
- аллергия на макролиды;
- получали лечение азитромицином в течение последних 2 недель;
- нарушения слуха или аномально удлиненный интервал QTc.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Азитромицин + ИКС/ДДБА
Азитромицин: 500 мг, перорально, 3 раза в неделю в течение 12 недель ICS/LABA: будесонид и формотерола фумарат порошок для ингаляций, 1 ингаляция, два раза в неделю в течение 12 недель
|
Лечение пациента азитромицином в течение 12 недель.
Лечение пациента с ИКС/ДДБА в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по лечению астмы (GINA).
|
PLACEBO_COMPARATOR: ИКС/ЛАБА
ICS/LABA: будесонид и формотерол фумарат порошок для ингаляций, 1 ингаляция, ставка на 12 недель
|
Лечение пациента с ИКС/ДДБА в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по лечению астмы (GINA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
р-ACQ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным ACQ через 12 недель
|
Пересмотренный опросник по контролю над астмой.
|
Изменение по сравнению с исходным ACQ через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ОФВ1
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Выполните тесты функции легких пациентов и запишите объем форсированного выдоха за одну секунду.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Реактивность дыхательных путей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Выполните тесты функции легких пациентов и запишите PD20-FEV1.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
ПОВ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Выполните тесты функции легких пациентов и запишите пиковую скорость выдоха.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
AQLQ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Опросник качества жизни при бронхиальной астме.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
САС
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Шкала самооценки тревоги.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Паспорт безопасности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Шкала самооценки депрессии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Номера скорой помощи или госпитализации
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Запишите номера неотложной помощи или госпитализации из-за астмы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Huahao Shen, M.D., The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Азитромицин
Другие идентификационные номера исследования
- AZNECTVA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .