- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05596721
Trattamento con azitromicina per l'asma variante di costrizione toracica non eosinofila
Effetto dell'azitromicina con ICS/LABA nell'asma variante della costrizione toracica non eosinofila: uno studio multicentrico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
asma bronchiale (abbr. asma) è una delle comuni malattie infiammatorie croniche delle vie aeree che di solito minaccia la salute umana. I sintomi tipici dell'asma sono respiro sibilante ricorrente, mancanza di respiro, costrizione toracica e tosse, che di solito si manifestano di notte o al mattino presto. Tuttavia, ci sono ancora alcuni pazienti che persistono solo manifestazioni cliniche di costrizione toracica. Concentrandosi su questo gruppo di pazienti, i ricercatori hanno proposto un sottogruppo di asma bronchiale, vale a dire l'asma variante da costrizione toracica (CTVA). Questo sottogruppo di asma di solito manca di caratteristiche cliniche specifiche dell'asma come respiro sibilante, mancanza di respiro, respiro sibilante, quindi, spesso diagnosticato erroneamente per lungo tempo.
I precedenti studi dei ricercatori hanno scoperto che il CTVA è come la classificazione clinica dell'asma comune e dell'asma variante della tosse (CVA), e ci sono anche sottotipi eosinofili e non eosinofili nel CTVA. Questi pazienti con CTVA non eosinofilico (NE-CTVA) non sono sensibili a ICS/LABA, come raccomandato dalle linee guida, e hanno valori di FeNO inferiori rispetto ai CTVA sensibili. Al momento, il piano di trattamento specifico per NE-CTVA è uno speciale fenotipo clinico di asma e sono urgentemente necessari ulteriori studi clinici per chiarire.
L'azitromicina ha effetti immunomodulatori e antinfiammatori oltre ai loro effetti antibatterici. Il trattamento di mantenimento con azitromicina si è dimostrato efficace nelle malattie croniche delle vie aeree neutrofile, tra cui la broncopneumopatia cronica ostruttiva, la fibrosi cistica, le bronchiectasie e la panbronchiolite diffusa. Mentre l'azitromicina è efficace e raccomandata nelle attuali linee guida dell'American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) e Global Initiative for Asthma (GINA) per adulti selezionati persistentemente sintomatici con asma grave. Tuttavia, non ci sono studi clinici per confermare l'efficacia dell'azitromicina nell'asma non eosinofilo, in particolare nell'asma atipico come NE-CTVA.
I ricercatori conducono uno studio prospettico randomizzato multicentrico nazionale per testare l'ipotesi che l'azitromicina migliori il controllo dei sintomi e migliori la qualità della vita nelle persone con NE-CTVA. A tal fine, i partecipanti reclutati saranno divisi casualmente in gruppo ICS/LABA + azitromicina e gruppo ICS/LABA. Il periodo di trattamento è di 12 settimane, quindi per valutare il punteggio del questionario di controllo dell'asma rivisto (r-ACQ), il punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ), la scala dell'ansia di autovalutazione (SAS), la scala della depressione di autovalutazione (SDS ), funzione polmonare e numeri di emergenza o ricovero. Fornire prove cliniche per il trattamento ottimale di NE-CTVA.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wen Hua, M.D.
- Numero di telefono: +86 0571 87783552
- Email: hw1983@126.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- China-Japan Friendship Hospital
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Contatto:
- Nan Su, M.D.
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina
- Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
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Contatto:
- Changzheng Wang, M.D.
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- The First Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
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Contatto:
- Nanshan Zhong, M.D.
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contatto:
- Xudong Xiang, M.D.
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Jiangsu Province Hospital
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Contatto:
- Mao Huang, M.D.
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina
- The Central Hospital of Shenyang Military
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Contatto:
- Hua Xie, M.D.
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina
- Xijing Hospital
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Contatto:
- Changgui Wu, M.D.
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Qilu Hospital, Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Shanghai General Hospital
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Contatto:
- Xin Zhou, M.D.
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
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Contatto:
- Yan Shang, M.D.
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
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Contatto:
- Huanying Wan, M.D.
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, Cina
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Contatto:
- Wen Hua, M.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i soggetti hanno accettato di partecipare, comprendere il progetto, osservare l'uso di droghe, accettare il follow-up e firmato il consenso informato;
- l'età superiore a 14 anni e inferiore a 80 anni, sesso ed etnia non sono limitati;
- il tempo di durata è stato superiore a 6 mesi e l'unica lamentela era la costrizione toracica, mancanza di respiro, respiro corto, tosse cronica;
- nessun respiro sibilante;
una diagnosi di asma supportata da una o più altre caratteristiche:
- test di provocazione bronchiale positivo;
- miglioramento del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) superiore al 12% e 200 ml dopo inalazione di salbutamolo;
- variabilità del picco di flusso espiratorio diurno (PEF) superiore al 10% per un giorno durante una settimana.
- eosinofili nel sangue < 150/µl e FeNO < 20 ppb;
- escludere le seguenti malattie dai medici corrispondenti: malattia coronarica, miocardite, insufficienza cardiaca, GERD, malattia neuromuscolare e malattia mentale.
Criteri di esclusione:
- non può collaborare con le relative ispezioni o per altri motivi;
- pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva, polmonite interstiziale, tubercolosi attiva, polmonite acquisita in comunità, cancro ai polmoni, bronchiectasie, cuore polmonare, embolia polmonare e accompagnati da gravi malattie sistematiche (come malattia coronarica, miocardite, insufficienza cardiaca, malattia da reflusso gastroesofageo, malattie neuromuscolari, ecc.);
- storia di rene epatico cronico o disturbo neurologico;
- storia di abuso di droghe, abuso di alcol o anestesia o con una storia di malattia mentale (schizofrenia, disturbo ossessivo-compulsivo, depressione) e contro personalità, motivazione, sospetti o altri problemi emotivi o mentali che possono influenzare la partecipazione allo studio;
- prendere parte ad altri progetti di sperimentazione clinica di farmaci o abbandonare meno di 3 mesi;
- durante la gravidanza, le donne che allattano;
- evidente anomalia della TC ad alta risoluzione;
- allergia ai macrolidi;
- ha ricevuto un trattamento con azitromicina nelle ultime 2 settimane;
- compromissione dell'udito o intervallo QTc anormalmente prolungato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Azitromicina + ICS/LABA
Azitromicina: 500 mg, po, 3 volte a settimana per 12 settimane ICS/LABA: Budesonide e formoterolo fumarato polvere per inalazione, 1 inalazione, bid per 12 settimane
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Trattare il paziente con azitromicina per 12 settimane.
Trattare il paziente con ICS/LABA secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA).
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PLACEBO_COMPARATORE: ICS/LABA
ICS/LABA: Budesonide e formoterolo fumarato in polvere per inalazione, 1 inalazione, offerta per 12w
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Trattare il paziente con ICS/LABA secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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r-ACQ
Lasso di tempo: Variazione dall'ACQ basale a 12 settimane
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Questionario di controllo dell'asma rivisto.
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Variazione dall'ACQ basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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FEV1
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Eseguire test di funzionalità polmonare dei pazienti e registrare il volume espiratorio forzato in un secondo.
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Reattività delle vie aeree
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Eseguire test di funzionalità polmonare dei pazienti e registrare il PD20-FEV1.
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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PEF
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Eseguire test di funzionalità polmonare dei pazienti e registrare il picco di flusso espiratorio.
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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AQLQ
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Questionario sulla qualità della vita dell'asma.
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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SAS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Scala di autovalutazione dell'ansia.
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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SDS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Scala di autovalutazione della depressione.
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Numeri di emergenza o ricovero
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Registrare i numeri di emergenza o di ricovero perché asma.
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Huahao Shen, M.D., The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AZNECTVA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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