Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento con azitromicina per l'asma variante di costrizione toracica non eosinofila

Effetto dell'azitromicina con ICS/LABA nell'asma variante della costrizione toracica non eosinofila: uno studio multicentrico randomizzato

Asma bronchiale (abbr. asma) è una delle comuni malattie infiammatorie croniche delle vie aeree che di solito minaccia la salute umana. I sintomi tipici dell'asma sono respiro sibilante ricorrente, mancanza di respiro, costrizione toracica e tosse, che di solito si manifestano di notte o al mattino presto. Tuttavia, ci sono ancora alcuni pazienti che persistono solo manifestazioni cliniche di senso di costrizione toracica, vale a dire l'asma variante della costrizione toracica (CTVA). Questo sottogruppo di asma di solito manca di caratteristiche cliniche specifiche dell'asma, pertanto, spesso viene diagnosticato erroneamente e manca di un trattamento efficace per lungo tempo. I precedenti studi dei ricercatori hanno scoperto che il CTVA ha sottotipi eosinofili e non eosinofili. Questi pazienti con CTVA non eosinofilico (NE-CTVA) non sono sensibili a ICS/LABA, come raccomandato dalle linee guida. Al momento, è urgentemente necessario chiarire il piano di trattamento specifico per NE-CTVA. L'azitromicina ha effetti immunomodulatori e antinfiammatori oltre ai loro effetti antibatterici. Il trattamento di mantenimento con azitromicina si è dimostrato efficace nelle malattie croniche delle vie aeree neutrofile e nell'asma grave. Tuttavia, non ci sono studi clinici per confermare l'efficacia dell'azitromicina nell'asma non eosinofilo, in particolare nell'asma atipico come NE-CTVA. Ora i ricercatori hanno condotto uno studio multicentrico nazionale per esplorare se l'azitromicina migliora il controllo dei sintomi dell'asma e migliora la qualità della vita nelle persone con NE-CTVA. Infine, per trovare un trattamento ottimale per NE-CTVA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

asma bronchiale (abbr. asma) è una delle comuni malattie infiammatorie croniche delle vie aeree che di solito minaccia la salute umana. I sintomi tipici dell'asma sono respiro sibilante ricorrente, mancanza di respiro, costrizione toracica e tosse, che di solito si manifestano di notte o al mattino presto. Tuttavia, ci sono ancora alcuni pazienti che persistono solo manifestazioni cliniche di costrizione toracica. Concentrandosi su questo gruppo di pazienti, i ricercatori hanno proposto un sottogruppo di asma bronchiale, vale a dire l'asma variante da costrizione toracica (CTVA). Questo sottogruppo di asma di solito manca di caratteristiche cliniche specifiche dell'asma come respiro sibilante, mancanza di respiro, respiro sibilante, quindi, spesso diagnosticato erroneamente per lungo tempo.

I precedenti studi dei ricercatori hanno scoperto che il CTVA è come la classificazione clinica dell'asma comune e dell'asma variante della tosse (CVA), e ci sono anche sottotipi eosinofili e non eosinofili nel CTVA. Questi pazienti con CTVA non eosinofilico (NE-CTVA) non sono sensibili a ICS/LABA, come raccomandato dalle linee guida, e hanno valori di FeNO inferiori rispetto ai CTVA sensibili. Al momento, il piano di trattamento specifico per NE-CTVA è uno speciale fenotipo clinico di asma e sono urgentemente necessari ulteriori studi clinici per chiarire.

L'azitromicina ha effetti immunomodulatori e antinfiammatori oltre ai loro effetti antibatterici. Il trattamento di mantenimento con azitromicina si è dimostrato efficace nelle malattie croniche delle vie aeree neutrofile, tra cui la broncopneumopatia cronica ostruttiva, la fibrosi cistica, le bronchiectasie e la panbronchiolite diffusa. Mentre l'azitromicina è efficace e raccomandata nelle attuali linee guida dell'American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) e Global Initiative for Asthma (GINA) per adulti selezionati persistentemente sintomatici con asma grave. Tuttavia, non ci sono studi clinici per confermare l'efficacia dell'azitromicina nell'asma non eosinofilo, in particolare nell'asma atipico come NE-CTVA.

I ricercatori conducono uno studio prospettico randomizzato multicentrico nazionale per testare l'ipotesi che l'azitromicina migliori il controllo dei sintomi e migliori la qualità della vita nelle persone con NE-CTVA. A tal fine, i partecipanti reclutati saranno divisi casualmente in gruppo ICS/LABA + azitromicina e gruppo ICS/LABA. Il periodo di trattamento è di 12 settimane, quindi per valutare il punteggio del questionario di controllo dell'asma rivisto (r-ACQ), il punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ), la scala dell'ansia di autovalutazione (SAS), la scala della depressione di autovalutazione (SDS ), funzione polmonare e numeri di emergenza o ricovero. Fornire prove cliniche per il trattamento ottimale di NE-CTVA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

248

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wen Hua, M.D.
  • Numero di telefono: +86 0571 87783552
  • Email: hw1983@126.com

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
          • Nan Su, M.D.
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
        • Contatto:
          • Changzheng Wang, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Nanshan Zhong, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Xudong Xiang, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
          • Mao Huang, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The Central Hospital of Shenyang Military
        • Contatto:
          • Hua Xie, M.D.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Xijing Hospital
        • Contatto:
          • Changgui Wu, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital, Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:
          • Xin Zhou, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University
        • Contatto:
          • Yan Shang, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Contatto:
          • Huanying Wan, M.D.
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contatto:
          • Wen Hua, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. tutti i soggetti hanno accettato di partecipare, comprendere il progetto, osservare l'uso di droghe, accettare il follow-up e firmato il consenso informato;
  2. l'età superiore a 14 anni e inferiore a 80 anni, sesso ed etnia non sono limitati;
  3. il tempo di durata è stato superiore a 6 mesi e l'unica lamentela era la costrizione toracica, mancanza di respiro, respiro corto, tosse cronica;
  4. nessun respiro sibilante;
  5. una diagnosi di asma supportata da una o più altre caratteristiche:

    • test di provocazione bronchiale positivo;
    • miglioramento del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) superiore al 12% e 200 ml dopo inalazione di salbutamolo;
    • variabilità del picco di flusso espiratorio diurno (PEF) superiore al 10% per un giorno durante una settimana.
  6. eosinofili nel sangue < 150/µl e FeNO < 20 ppb;
  7. escludere le seguenti malattie dai medici corrispondenti: malattia coronarica, miocardite, insufficienza cardiaca, GERD, malattia neuromuscolare e malattia mentale.

Criteri di esclusione:

  1. non può collaborare con le relative ispezioni o per altri motivi;
  2. pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva, polmonite interstiziale, tubercolosi attiva, polmonite acquisita in comunità, cancro ai polmoni, bronchiectasie, cuore polmonare, embolia polmonare e accompagnati da gravi malattie sistematiche (come malattia coronarica, miocardite, insufficienza cardiaca, malattia da reflusso gastroesofageo, malattie neuromuscolari, ecc.);
  3. storia di rene epatico cronico o disturbo neurologico;
  4. storia di abuso di droghe, abuso di alcol o anestesia o con una storia di malattia mentale (schizofrenia, disturbo ossessivo-compulsivo, depressione) e contro personalità, motivazione, sospetti o altri problemi emotivi o mentali che possono influenzare la partecipazione allo studio;
  5. prendere parte ad altri progetti di sperimentazione clinica di farmaci o abbandonare meno di 3 mesi;
  6. durante la gravidanza, le donne che allattano;
  7. evidente anomalia della TC ad alta risoluzione;
  8. allergia ai macrolidi;
  9. ha ricevuto un trattamento con azitromicina nelle ultime 2 settimane;
  10. compromissione dell'udito o intervallo QTc anormalmente prolungato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Azitromicina + ICS/LABA
Azitromicina: 500 mg, po, 3 volte a settimana per 12 settimane ICS/LABA: Budesonide e formoterolo fumarato polvere per inalazione, 1 inalazione, bid per 12 settimane
Trattare il paziente con azitromicina per 12 settimane.
Trattare il paziente con ICS/LABA secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA).
PLACEBO_COMPARATORE: ICS/LABA
ICS/LABA: Budesonide e formoterolo fumarato in polvere per inalazione, 1 inalazione, offerta per 12w
Trattare il paziente con ICS/LABA secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
r-ACQ
Lasso di tempo: Variazione dall'ACQ basale a 12 settimane
Questionario di controllo dell'asma rivisto.
Variazione dall'ACQ basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Eseguire test di funzionalità polmonare dei pazienti e registrare il volume espiratorio forzato in un secondo.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Reattività delle vie aeree
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Eseguire test di funzionalità polmonare dei pazienti e registrare il PD20-FEV1.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
PEF
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Eseguire test di funzionalità polmonare dei pazienti e registrare il picco di flusso espiratorio.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
AQLQ
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Questionario sulla qualità della vita dell'asma.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
SAS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Scala di autovalutazione dell'ansia.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
SDS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Scala di autovalutazione della depressione.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Numeri di emergenza o ricovero
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Registrare i numeri di emergenza o di ricovero perché asma.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Huahao Shen, M.D., The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi