Léčba azithromycinem u neeozinofilního astmatu s těsností na hrudi
Účinek azithromycinu s IKS/LABA na neeozinofilní variantu astmatu s těsností hrudníku: multicentrická randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bronchiální astma (zkr. astma) je jedno z běžných chronických zánětlivých onemocnění dýchacích cest, které obvykle ohrožuje lidské zdraví. Typickými příznaky astmatu jsou opakující se sípání, dušnost, tlak na hrudi a kašel, obvykle se vyskytující v noci nebo časně ráno. Stále však existují pacienti, kteří přetrvávají pouze klinické projevy tísně na hrudi. Zaměření na tuto skupinu pacientů výzkumníci navrhli podskupinu bronchiálního astmatu, jmenovitě variantu astmatu s tlakem na hrudi (CTVA). Tato podskupina astmatu obvykle postrádá klinické příznaky specifické pro astma, jako je sípání, dušnost, sípání, proto je často po dlouhou dobu nesprávně diagnostikována.
Předchozí studie výzkumníků zjistily, že CTVA je jako klinická klasifikace běžného astmatu a astmatu s variantou kašle (CVA) a že v CTVA existují také eozinofilní a neeozinofilní podtypy. Tito pacienti s neeozinofilní CTVA (NE-CTVA) nejsou citliví na IKS/LABA, což doporučení doporučují, a mají nižší hodnoty FeNO než citlivé CTVA. V současnosti je specifický léčebný plán pro NE-CTVA speciálním klinickým fenotypem astmatu a k objasnění jsou naléhavě zapotřebí další klinické studie.
Azithromycin má kromě antibakteriálních účinků i imunomodulační a protizánětlivé účinky. Udržovací léčba azithromycinem se ukázala jako účinná u chronických neutrofilních onemocnění dýchacích cest včetně chronické obstrukční plicní nemoci, cystické fibrózy, bronchiektázie a difuzní panbronchiolitidy. Zatímco azithromycin je účinný a doporučený v současných doporučeních American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) a Global Initiative for Asthma (GINA) pro vybrané trvale symptomatické dospělé s těžkým astmatem. Neexistují však žádné klinické studie, které by potvrdily účinnost azithromycinu u neeozinofilního astmatu, zejména u atypického astmatu, jako je NE-CTVA.
Vyšetřovatelé provádějí národní multicentrickou prospektivní randomizovanou studii, aby ověřili hypotézu, že azithromycin zlepšuje kontrolu symptomů a zlepšuje kvalitu života u lidí s NE-CTVA. Za tímto účelem budou rekrutovaní účastníci náhodně rozděleni do skupiny ICS/LABA + azithromycin a skupiny ICS/LABA. Doba léčby je 12 týdnů a poté se vyhodnotí skóre revidovaného kontrolního dotazníku astmatu (r-ACQ), skóre dotazníku kvality života astmatu (AQLQ), sebehodnotící škála úzkosti (SAS), sebehodnotící škála deprese (SDS). ), funkce plic a počty urgentních případů nebo hospitalizací. Poskytněte klinické důkazy pro optimální léčbu NE-CTVA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wen Hua, M.D.
- Telefonní číslo: +86 0571 87783552
- E-mail: hw1983@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Nan Su, M.D.
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- XinQiao Hospital, Third Military Medical University
-
Kontakt:
- Changzheng Wang, M.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The First Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Nanshan Zhong, M.D.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Xudong Xiang, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Mao Huang, M.D.
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- The Central Hospital of Shenyang Military
-
Kontakt:
- Hua Xie, M.D.
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Changgui Wu, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Xin Zhou, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
Kontakt:
- Yan Shang, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
Kontakt:
- Huanying Wan, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Čína
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- Wen Hua, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny subjekty souhlasily s účastí, rozuměly projektu, pozorovaly užívání drog, souhlasily s následnou kontrolou a podepsaly informovaný souhlas;
- věk nad 14 let a méně 80 let, pohlaví a etnická příslušnost nejsou omezeny;
- doba trvání byla více než 6 měsíců a tlak na hrudi byl jedinou stížností, bez dýchání, dušnost, chronický kašel;
- žádné sípání;
diagnóza astmatu podpořená jednou nebo více dalšími charakteristikami:
- bronchiální provokační test pozitivní;
- zlepšení objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) o více než 12 % a 200 ml po inhalaci salbutamolu;
- variabilita v denním maximálním výdechovém průtoku (PEF) více než 10 % po dobu jednoho dne během jednoho týdne.
- krevní eozinofily < 150/ul a FeNO < 20 ppb;
- vyloučit následující onemocnění příslušnými lékaři: ischemická choroba srdeční, myokarditida, srdeční selhání, GERD, neuromuskulární onemocnění a duševní onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- nemůže spolupracovat při související kontrole nebo z jiných důvodů;
- pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí, intersticiální pneumonií, aktivní tuberkulózou, komunitní pneumonií, rakovinou plic, bronchiektázií, cor pulmonale, plicní embolií a doprovázení závažným systematickým onemocněním (jako je koronární srdeční choroba, myokarditida, srdeční selhání, gastroezofageální refluxní choroba, neuromuskulární onemocnění atd.);
- anamnéza chronické jaterní poruchy ledvin nebo neurologické poruchy;
- anamnéza zneužívání drog, zneužívání alkoholu nebo anestezie nebo s anamnézou duševního onemocnění (schizofrenie, obsedantně-kompulzivní porucha, deprese) a proti osobnosti, motivaci, podezřívavosti nebo jiným emocionálním nebo duševním problémům, které mohou ovlivnit účast ve studii;
- účast na projektu klinického hodnocení jiných léků nebo předčasné ukončení studia před méně než 3 měsíci;
- během těhotenství, kojící ženy;
- zjevné abnormální CT s vysokým rozlišením;
- alergie na makrolidy;
- byl v posledních 2 týdnech léčen azithromycinem;
- porucha sluchu nebo abnormálně prodloužený QTc interval.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Azithromycin + ICS/LABA
Azithromycin: 500 mg, po, 3krát týdně po dobu 12 týdnů ICS/LABA: Budesonid a Formoterol Fum arate Prášek pro inhalaci, 1 inhalace, nabídka po dobu 12 týdnů
|
Léčte pacienta azithromycinem po dobu 12 týdnů.
Léčte pacienta pomocí IKS/LABA podle doporučení Global Initiative for Asthma (GINA).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ICS/LABA
ICS/LABA: Budesonid a Formoterol Fum Arate Prášek pro inhalaci, 1 inhalace, nabídka po dobu 12 w
|
Léčte pacienta pomocí IKS/LABA podle doporučení Global Initiative for Asthma (GINA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
r-ACQ
Časové okno: Změna od základního ACQ po 12 týdnech
|
Revidovaný dotazník pro kontrolu astmatu.
|
Změna od základního ACQ po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FEV1
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
|
Proveďte testy funkce plic u pacientů a zaznamenejte objem usilovného výdechu za jednu sekundu.
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
|
|
Reakce dýchacích cest
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
|
Proveďte testy plicních funkcí pacientů a zaznamenejte PD20-FEV1.
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
|
|
PEF
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
|
U pacientů proveďte funkční testy plic a zaznamenejte maximální výdechový průtok.
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
|
|
AQLQ
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
|
Dotazník kvality života astmatu.
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
|
|
SAS
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
|
Samohodnotící škála úzkosti.
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
|
|
SDS
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
|
Sebehodnotící škála deprese.
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
|
|
Počty pohotovostí nebo hospitalizací
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
|
Zaznamenejte čísla pohotovosti nebo hospitalizace kvůli astmatu.
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Huahao Shen, M.D., The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AZNECTVA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .