사회 불안 장애 치료를 위한 칸나비디올(CBD)
2024년 11월 19일 업데이트: EmpowerPharm Inc.
무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구, 사회 불안 장애가 있는 피험자에서 칸나비디올 경구 용액의 효능, 안전성 및 내약성 평가
사회 불안 장애가 있는 피험자의 치료를 위해 2가지 용량 수준의 CBD와 일치하는 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하도록 설계된 2상, 다기관, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조, 무작위 임상 연구 (슬퍼).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
239
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encino, California, 미국, 91316
- EPI-CBD-001 Site
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- EPI-CBD-001 Site
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- EPI-CBD-001 Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- EPI-CBD-001-Site
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San Jose, California, 미국, 95124
- EPI-CBD-001 Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- EPI-CBD-001 Site
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- EPI-CBD-001 Site
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- EPI-CBD-001 Site
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- EPI-CBD-001 Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- EPI-CBD-001 Site
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- EPI-CBD-001 Site
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New York, New York, 미국, 10036
- EPI-CBD-001-Site
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Rochester, New York, 미국, 10036
- EPI-CBD-001-Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
- EPI-CBD-001 Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- EPI-CBD-001 Site
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Texas
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- EPI-CBD-001 Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- EPI-CBD-001 Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-5) SAD의 임상적으로 우세한 진단
- LSAS 점수 70점 이상
- 가임기 여성은 임신 검사 결과 음성 판정을 받고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 대상자는 또한 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명하십시오.
- 신체 검사, ECG 및 실험실 테스트를 기반으로 한 심각한 신체 건강 이상 없음.
제외 기준:
- 임상적으로 우세한 진단으로서 기타 현재의 정신 장애.
- 정신분열증 또는 기타 정신병, 정신병적 특징이 있는 MDD, 지적 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 양극성 장애 유형 1 및 대마초 사용 장애의 평생 진단
- 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애, 중등도에서 중증 알코올 사용 장애 및 약물 남용 장애 진단을 받은지 6개월 이전(담배 사용 장애 또는 경도 알코올 사용 장애 제외)
- 심한 MDD
- 지난 4주 동안 경구 정신활성 약물 또는 베타 아드레날린 길항제를 사용했거나 12주 이내에 데포 신경이완제를 사용했습니다.
- 6개월 이내 전기경련 요법, 3개월 이내 심리치료 또는 경두개자기자극술
- 임상적으로 유의한 이상 또는 임상적으로 유의한 불안정한 의학적 상태
- 간 기능 장애
- 자살 또는 살인의 상당한 위험
- 임신/수유
- CBD 또는 부형제에 대한 민감성
- 현재 대마초 사용; 과거 빈번한 대마초 사용
- 불법 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸나비디올(CBD) 경구 용액 300mg/일
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CBD 150mg BID
CBD 300mg BID
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실험적: 칸나비디올(CBD) 경구 용액 600mg/일
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CBD 150mg BID
CBD 300mg BID
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위약 비교기: 위약 경구 용액
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위약 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS)에서 기준선에서 종점까지의 평균 변화
기간: 10주
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .