Kanabidiol (CBD) pro léčbu sociální úzkostné poruchy
19. listopadu 2024 aktualizováno: EmpowerPharm Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná studie, hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost perorálního roztoku kanabidiolu u subjektů se sociální úzkostnou poruchou
Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie, navržená pro srovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 2 úrovní dávek CBD a odpovídajícího placeba pro léčbu subjektů se sociální úzkostnou poruchou (SMUTNÝ).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
239
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- EPI-CBD-001 Site
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- EPI-CBD-001 Site
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- EPI-CBD-001 Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- EPI-CBD-001-Site
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124
- EPI-CBD-001 Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- EPI-CBD-001 Site
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
- EPI-CBD-001 Site
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- EPI-CBD-001 Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- EPI-CBD-001 Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- EPI-CBD-001 Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- EPI-CBD-001 Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- EPI-CBD-001-Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 10036
- EPI-CBD-001-Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
- EPI-CBD-001 Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- EPI-CBD-001 Site
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- EPI-CBD-001 Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- EPI-CBD-001 Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky převažující diagnóza Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) SAD
- Skóre LSAS 70 nebo vyšší
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepční metody. Muži také musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce.
- Přečtěte si, pochopte a podepište formulář informovaného souhlasu.
- Žádné významné abnormality fyzického zdraví na základě fyzikálního vyšetření, EKG a laboratorních testů.
Kritéria vyloučení:
- Další současná psychiatrická porucha jako klinicky převažující diagnóza.
- Celoživotní diagnóza schizofrenie nebo jakékoli jiné psychózy, MDD s psychotickými rysy, mentálním postižením, poruchami autistického spektra, bipolární poruchou typu 1 a poruchou užívání konopí
- Předchozích 6 měsíců diagnostikována posttraumatická stresová porucha, obsedantně kompulzivní porucha, středně těžká až těžká porucha související s užíváním alkoholu a porucha související s užíváním návykových látek (kromě poruchy užívání tabáku nebo mírné poruchy spojené s užíváním alkoholu)
- Těžké MDD
- Užívání perorálních psychoaktivních léků nebo beta-adrenergních antagonistů v posledních 4 týdnech nebo depotních neuroleptik během 12 týdnů
- Elektrokonvulzivní terapie do 6 měsíců, psychoterapie nebo transkraniální magnetická stimulace do 3 měsíců
- Klinicky významná abnormalita nebo klinicky významný nestabilní zdravotní stav
- Zhoršená funkce jater
- Značné riziko sebevraždy nebo vraždy
- Těhotenství/kojení
- Citlivost na CBD nebo pomocné látky
- Současné užívání konopí; v minulosti časté užívání konopí
- Nelegální užívání drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kanabidiol (CBD) perorální roztok 300 mg/den
|
CBD 150 mg BID
CBD 300 mg BID
|
|
Experimentální: Kanabidiol (CBD) perorální roztok 600 mg/den
|
CBD 150 mg BID
CBD 300 mg BID
|
|
Komparátor placeba: Placebo perorální roztok
|
Placebo BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty na koncový bod v Liebowitzově škále sociální úzkosti (LSAS)
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPI-CBD-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .