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Cannabidiol (CBD) pour le traitement du trouble d'anxiété sociale

18 septembre 2023 mis à jour par: EmpowerPharm Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la solution orale de cannabidiol chez des sujets souffrant de trouble d'anxiété sociale

Une étude clinique de phase 2, multicentrique, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, randomisée, conçue pour comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de 2 niveaux de dose de CBD et d'un placebo correspondant pour le traitement de sujets souffrant de trouble d'anxiété sociale (TRISTE).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

225

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • EPI-CBD-001 Site
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • EPI-CBD-001 Site
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • EPI-CBD-001 Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • EPI-CBD-001-Site
      • San Jose, California, États-Unis, 95124
        • EPI-CBD-001 Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • EPI-CBD-001 Site
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • EPI-CBD-001 Site
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • EPI-CBD-001 Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • EPI-CBD-001 Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • EPI-CBD-001 Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • EPI-CBD-001 Site
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • EPI-CBD-001-Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 10036
        • EPI-CBD-001-Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73106
        • EPI-CBD-001 Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • EPI-CBD-001 Site
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
        • EPI-CBD-001 Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • EPI-CBD-001 Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic cliniquement prédominant du Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) SAD
  • Score LSAS de 70 ou plus
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable. Les sujets masculins doivent également accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces.
  • Lisez, comprenez et signez le formulaire de consentement éclairé.
  • Aucune anomalie de santé physique significative basée sur l'examen physique, l'ECG et les tests de laboratoire.

Critère d'exclusion:

  • Autre trouble psychiatrique actuel comme diagnostic cliniquement prédominant.
  • Diagnostic à vie de schizophrénie ou de toute autre psychose, TDM avec caractéristiques psychotiques, déficience intellectuelle, troubles du spectre autistique, trouble bipolaire de type 1 et trouble lié à la consommation de cannabis
  • Diagnostic au cours des 6 mois précédents d'un trouble de stress post-traumatique, d'un trouble obsessionnel-compulsif, d'un trouble lié à la consommation d'alcool modéré à grave et d'un trouble lié à la toxicomanie (à l'exception du trouble lié à l'usage du tabac ou d'un trouble lié à la consommation légère d'alcool)
  • TDM sévère
  • Utilisation de médicaments psychoactifs oraux ou d'antagonistes bêta-adrénergiques au cours des 4 dernières semaines, ou de neuroleptiques retard dans les 12 semaines
  • Thérapie électroconvulsive dans les 6 mois, psychothérapie ou stimulation magnétique transcrânienne dans les 3 mois
  • Anomalie cliniquement significative ou état médical instable cliniquement significatif
  • Fonction hépatique altérée
  • Risque important de suicide ou d'homicide
  • Grossesse/allaitement
  • Sensibilité au CBD ou aux excipients
  • Consommation actuelle de cannabis ; consommation antérieure fréquente de cannabis
  • Consommation illégale de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cannabidiol (CBD) Solution buvable 300 mg/jour
Médicament: Solution buvable de cannabidiol
CBD 150 mg BID
Médicament: Solution buvable de cannabidiol
CBD 300 mg BID
Expérimental: Cannabidiol (CBD) Solution buvable 600 mg/jour
Médicament: Solution buvable de cannabidiol
CBD 150 mg BID
Médicament: Solution buvable de cannabidiol
CBD 300 mg BID
Comparateur placebo: Solution orale placebo
Médicament: Placebo
Placebo BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen de la ligne de base au point final dans l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS)
Délai: 10 semaines
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EmpowerPharm Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Première publication (Réel)

31 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPI-CBD-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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