Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol (CBD) til behandling af social angst

19. november 2024 opdateret af: EmpowerPharm Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cannabidiol oral opløsning hos personer med social angst

En fase 2, multicenter, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, randomiseret klinisk undersøgelse, designet til at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​2 dosisniveauer af CBD og en matchende placebo til behandling af personer med social angst. (TRIST).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • EPI-CBD-001 Site
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • EPI-CBD-001 Site
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • EPI-CBD-001 Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • EPI-CBD-001-Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • EPI-CBD-001 Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • EPI-CBD-001 Site
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • EPI-CBD-001 Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • EPI-CBD-001 Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • EPI-CBD-001 Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • EPI-CBD-001 Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • EPI-CBD-001 Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • EPI-CBD-001-Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 10036
        • EPI-CBD-001-Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • EPI-CBD-001 Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • EPI-CBD-001 Site
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • EPI-CBD-001 Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • EPI-CBD-001 Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk fremherskende diagnose af Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) SAD
  • LSAS-score på 70 eller højere
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet og acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode. Mandlige forsøgspersoner skal også acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder.
  • Læs, forstå og underskriv den informerede samtykkeformular.
  • Ingen væsentlige fysiske sundhedsmæssige abnormiteter baseret på fysisk undersøgelse, EKG og laboratorietests.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden aktuel psykiatrisk lidelse som den klinisk dominerende diagnose.
  • Livstidsdiagnose af skizofreni eller enhver anden psykose, MDD med psykotiske træk, intellektuelle handicap, autismespektrumforstyrrelser, bipolar lidelse type 1 og cannabisbrugsforstyrrelse
  • Tidligere 6 måneders diagnose af posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, moderat til svær alkoholmisbrugsforstyrrelse og stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen tobaksforstyrrelse eller mild alkoholbrugsforstyrrelse)
  • Alvorlig MDD
  • Brug af oral psykoaktiv medicin eller beta-adrenerge antagonister inden for de seneste 4 uger, eller depot neuroleptika inden for 12 uger
  • Elektrokonvulsiv terapi inden for 6 måneder, psykoterapi eller transkraniel magnetisk stimulering inden for 3 måneder
  • Klinisk signifikant abnormitet eller klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand
  • Nedsat leverfunktion
  • Betydelig risiko for selvmord eller drab
  • Graviditet/amning
  • Følsomhed over for CBD eller hjælpestoffer
  • Nuværende cannabisbrug; tidligere hyppigt cannabisbrug
  • Ulovligt stofbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabidiol (CBD) oral opløsning 300 mg/dag
Medicin: Cannabidiol oral opløsning
CBD 150 mg BID
Medicin: Cannabidiol oral opløsning
CBD 300 mg BID
Eksperimentel: Cannabidiol (CBD) oral opløsning 600 mg/dag
Medicin: Cannabidiol oral opløsning
CBD 150 mg BID
Medicin: Cannabidiol oral opløsning
CBD 300 mg BID
Placebo komparator: Placebo oral opløsning
Medicin: Placebo
Placebo BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt i Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EmpowerPharm Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPI-CBD-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner