Каннабидиол (КБД) для лечения социального тревожного расстройства
18 сентября 2023 г. обновлено: EmpowerPharm Inc.
Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости перорального раствора каннабидиола у субъектов с социальным тревожным расстройством
Фаза 2, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами, плацебо-контролируемое, предназначенное для сравнения эффективности, безопасности и переносимости двух уровней доз КБД и соответствующего плацебо для лечения субъектов с социальным тревожным расстройством. (ГРУСТНЫЙ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
225
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anat Fields, Ph.D.
- Номер телефона: (289) 505-2677
- Электронная почта: anat.fields@empowerpharm.ca
Места учебы
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- EPI-CBD-001 Site
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- EPI-CBD-001 Site
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- EPI-CBD-001 Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- EPI-CBD-001-Site
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
- EPI-CBD-001 Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- EPI-CBD-001 Site
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- EPI-CBD-001 Site
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- EPI-CBD-001 Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- EPI-CBD-001 Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- EPI-CBD-001 Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- EPI-CBD-001 Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- EPI-CBD-001-Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 10036
- EPI-CBD-001-Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
- EPI-CBD-001 Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- EPI-CBD-001 Site
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
- EPI-CBD-001 Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- EPI-CBD-001 Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинически преобладающий диагноз Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) SAD
- Оценка LSAS 70 или выше
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и согласиться использовать надежный метод контроля над рождаемостью. Субъекты мужского пола также должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции.
- Прочтите, поймите и подпишите форму информированного согласия.
- Отсутствие существенных отклонений в физическом здоровье на основании физического осмотра, ЭКГ и лабораторных анализов.
Критерий исключения:
- Другое текущее психическое расстройство как клинически преобладающий диагноз.
- Прижизненный диагноз шизофрении или любого другого психоза, БДР с психотическими чертами, умственная отсталость, расстройства аутистического спектра, биполярное расстройство типа 1 и расстройство, связанное с употреблением каннабиса
- Диагноз посттравматического стрессового расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя, и расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами (за исключением расстройства, связанного с употреблением табака или легкого расстройства, связанного с употреблением алкоголя) за последние 6 месяцев.
- Тяжелый БДР
- Использование пероральных психоактивных препаратов или бета-адреноблокаторов в течение последних 4 недель или депо-нейролептиков в течение 12 недель.
- Электросудорожная терапия в течение 6 мес, психотерапия или транскраниальная магнитная стимуляция в течение 3 мес.
- Клинически значимое отклонение или клинически значимое нестабильное заболевание
- Нарушение функции печени
- Значительный риск самоубийства или убийства
- Беременность/лактация
- Чувствительность к CBD или вспомогательным веществам
- Текущее употребление каннабиса; прошлое частое употребление каннабиса
- Незаконное употребление наркотиков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каннабидиол (CBD) пероральный раствор 300 мг/день
|
КБД 150 мг два раза в день
КБД 300 мг два раза в день
|
|
Экспериментальный: Каннабидиол (CBD) пероральный раствор 600 мг/день
|
КБД 150 мг два раза в день
КБД 300 мг два раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: Пероральный раствор плацебо
|
СТАВКА плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки по шкале социальной тревожности Либовица (LSAS)
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPI-CBD-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница