大麻二酚 (CBD) 用于治疗社交焦虑症
2023年9月18日 更新者：EmpowerPharm Inc.
一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，评估大麻二酚口服液在社交焦虑症患者中的疗效、安全性和耐受性
一项 2 期、多中心、双盲、平行组、安慰剂对照、随机临床研究，旨在比较 2 种剂量水平的 CBD 和匹配安慰剂治疗社交焦虑症患者的疗效、安全性和耐受性（伤心）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
225
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Encino、California、美国、91316
- EPI-CBD-001 Site
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Lemon Grove、California、美国、91945
- EPI-CBD-001 Site
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Los Alamitos、California、美国、90720
- EPI-CBD-001 Site
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Oceanside、California、美国、92056
- EPI-CBD-001-Site
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San Jose、California、美国、95124
- EPI-CBD-001 Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- EPI-CBD-001 Site
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Lauderhill、Florida、美国、33319
- EPI-CBD-001 Site
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Maitland、Florida、美国、32751
- EPI-CBD-001 Site
-
Orlando、Florida、美国、32801
- EPI-CBD-001 Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60640
- EPI-CBD-001 Site
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New York
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Cedarhurst、New York、美国、11516
- EPI-CBD-001 Site
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New York、New York、美国、10036
- EPI-CBD-001-Site
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Rochester、New York、美国、10036
- EPI-CBD-001-Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73106
- EPI-CBD-001 Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- EPI-CBD-001 Site
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Texas
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Wichita Falls、Texas、美国、76309
- EPI-CBD-001 Site
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- EPI-CBD-001 Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-5) SAD 的临床主要诊断
- LSAS 分数为 70 或更高
- 有生育能力的女性必须进行妊娠试验阴性并同意使用可靠的节育方法。 男性受试者还必须同意使用高效的避孕方法。
- 阅读、理解并签署知情同意书。
- 根据身体检查、心电图和实验室检查，没有明显的身体健康异常。
排除标准：
- 其他当前精神障碍作为临床上主要的诊断。
- 终生诊断为精神分裂症或任何其他精神病、具有精神病特征的重度抑郁症、智力障碍、自闭症谱系障碍、1 型双相情感障碍和大麻使用障碍
- 过去 6 个月诊断为创伤后应激障碍、强迫症、中度至重度酒精使用障碍和物质滥用障碍（烟草使用障碍或轻度酒精使用障碍除外）
- 严重的重度抑郁症
- 在过去 4 周内使用口服精神活性药物或 β 肾上腺素能拮抗剂，或在 12 周内使用长效安定药
- 6个月内进行电休克治疗，3个月内进行心理治疗或经颅磁刺激
- 有临床意义的异常或有临床意义的不稳定医疗状况
- 肝功能受损
- 自杀或他杀的重大风险
- 怀孕/哺乳
- 对 CBD 或辅料敏感
- 目前使用大麻；过去经常使用大麻
- 非法使用药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：大麻二酚 (CBD) 口服溶液 300 毫克/天
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CBD 150 毫克出价
CBD 300 毫克出价
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实验性的：大麻二酚 (CBD) 口服溶液 600 毫克/天
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CBD 150 毫克出价
CBD 300 毫克出价
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安慰剂比较：安慰剂口服液
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安慰剂出价
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Liebowitz 社交焦虑量表 (LSAS) 从基线到终点的平均变化
大体时间：10周
|
10周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月27日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月26日
首次发布 (实际的)
2022年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月18日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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