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Cannabidiolo (CBD) per il trattamento del disturbo d'ansia sociale

18 settembre 2023 aggiornato da: EmpowerPharm Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di cannabidiolo in soggetti con disturbo d'ansia sociale

Uno studio clinico di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, randomizzato, progettato per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 2 livelli di dose di CBD e un placebo corrispondente per il trattamento di soggetti con disturbo d'ansia sociale (TRISTE).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

225

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • EPI-CBD-001 Site
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • EPI-CBD-001 Site
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • EPI-CBD-001 Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • EPI-CBD-001-Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • EPI-CBD-001 Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • EPI-CBD-001 Site
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • EPI-CBD-001 Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • EPI-CBD-001 Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • EPI-CBD-001 Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • EPI-CBD-001 Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • EPI-CBD-001 Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • EPI-CBD-001-Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 10036
        • EPI-CBD-001-Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
        • EPI-CBD-001 Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • EPI-CBD-001 Site
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • EPI-CBD-001 Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • EPI-CBD-001 Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinicamente predominante del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) SAD
  • Punteggio LSAS di 70 o superiore
  • Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite affidabile. I soggetti di sesso maschile devono inoltre accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • Leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
  • Nessuna anomalia significativa di salute fisica basata su esame fisico, ECG e test di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Altro disturbo psichiatrico attuale come diagnosi clinicamente predominante.
  • Diagnosi a vita di schizofrenia o qualsiasi altra psicosi, MDD con caratteristiche psicotiche, disabilità intellettiva, disturbi dello spettro autistico, disturbo bipolare di tipo 1 e disturbo da uso di cannabis
  • Diagnosi nei 6 mesi precedenti di disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da uso di alcol da moderato a grave e disturbo da abuso di sostanze (eccetto disturbo da uso di tabacco o disturbo da uso lieve di alcol)
  • MDD grave
  • Uso di farmaci psicoattivi orali o beta-antagonisti adrenergici nelle ultime 4 settimane o neurolettici depot entro 12 settimane
  • Terapia elettroconvulsivante entro 6 mesi, psicoterapia o stimolazione magnetica transcranica entro 3 mesi
  • Anomalia clinicamente significativa o condizione medica instabile clinicamente significativa
  • Funzionalità epatica compromessa
  • Rischio significativo di suicidio o omicidio
  • Gravidanza/allattamento
  • Sensibilità al CBD o agli eccipienti
  • Consumo attuale di cannabis; passato uso frequente di cannabis
  • Uso illegale di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannabidiolo (CBD) Soluzione orale 300 mg/giorno
Droga: Soluzione orale di cannabidiolo
CBD 150 mg BID
Droga: Soluzione orale di cannabidiolo
CBD 300 mg BID
Sperimentale: Cannabidiolo (CBD) Soluzione orale 600 mg/giorno
Droga: Soluzione orale di cannabidiolo
CBD 150 mg BID
Droga: Soluzione orale di cannabidiolo
CBD 300 mg BID
Comparatore placebo: Soluzione orale placebo
Droga: Placebo
OFFERTA Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dal basale all'endpoint nella Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EmpowerPharm Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPI-CBD-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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