Medium Cut-off 및 Super High-flux 비타민 E 코팅 투석기와 요독소 제거 비교 (E-FLUX)
Medium Cut-off 및 Super High-Flux 비타민 E 코팅 투석기와 요독소 제거 비교 The E-FLUX Randomized Study
말기 신장 질환(ESRD)은 이환율과 사망률 증가의 원인이 되는 요독 독소의 축적을 유도합니다. 이러한 독소는 분자량에 따라 작은 크기(< 500 Da), 중간 크기(500 Da-60 kDa) 및 단백질 결합 독소로 분류되는 광범위한 분자를 포괄합니다.
특정 합병증은 베타2-마이크로글로불린(12kDa), 미오글로빈(17kDa), 프로락틴(23kDa), 알파1-마이크로글로불린(33kDa), 알파1-당단백질(44kDa)을 포함한 중간 크기 독소의 축적과 관련이 있습니다. , 카파(22kDa) 및 람다(45kDa) 자유 경쇄(FLC). 또한, 비대칭 디메틸아르기닌, 말론디알데히드, 산화성 LDL 및 인터루킨-6(IL)-6, IL1-β, TNF-α와 같은 염증성 사이토카인과 같은 산화 스트레스 매개체는 죽상동맥경화증, 영양실조, 심혈관 사건 및 사망에 관여합니다.
혈액투석(HD)은 ESRD에서 신대체 요법의 주요 표준 방식으로 남아 있습니다. 지난 10년 동안 저플럭스 혈액투석이 가장 일반적으로 사용되어 확산을 통해 작은 용질의 효과적인 제거를 제공하지만 중간 분자의 제거는 무시할 수 있습니다. 이러한 제한은 약 15-20kDa의 컷오프 공극 크기 값으로 인해 고유량(HF) 투석기의 개발로 충분히 개선되지 않았습니다. 실제로 대부분의 중간 분자는 분자 반경이 막 공극보다 크기 때문에 HF-HD로 효율적으로 제거할 수 없습니다. 따라서, HF 투석기는 대류 부피가 높은 OL-HDF(post dilution on-line hemodiafiltration) 모드에서 사용되었으며 중간 분자의 최대 제거율을 달성했습니다. 그러나 OL-HDF는 일반적으로 대부분의 HD 센터에서 사용할 수 없으며 추가 하드웨어 기술이 필요합니다. 따라서 더 높은 컷오프 크기 기공 값을 통합하고 베타2-마이크로글로불린 청소율 > 70 ml/min을 달성하는 여러 초고속(SHF) 투석기가 HD 모드용으로 개발되었습니다. HD(SHF-HD)에 사용되는 이러한 SHF 투석기는 OL-HDF와 비교하여 유사한 중분자 정화를 제공합니다.
최근에 개발된 MCO(Medium Cut-Off) 투석기(Theranova 500™, Baxter healthcare Corporation Deerfield, USA, 표면적 2m², 한외여과 계수: 59ml/h/mmHg)는 기존 HF 멤브레인과 달리 더 높고 제어된 다공성으로 인해 컷오프 값이 알부민에 근접한 가파른 체분리 곡선. MCO-HD는 OL-HDF와 유사하게 HF-HD와 비교하여 중간 요독 독소의 효율적인 정화를 입증했습니다. MCO-HD 및 SHF-HD는 현재 HD에서 사용되는 두 개의 새로운 대형 기공 크기 투석기입니다.
또한, 혈액과 막 표면 사이의 상호 작용은 산화 스트레스와 염증을 일으키는 데 중요한 역할을 합니다. 비타민 E와 같은 항산화제는 LDL 산화를 억제하고 산화된 LDL에 대한 세포 반응을 제한함으로써 작용합니다. 헌팅턴병 환자의 경우 혈액 표면이 알파-토코페롤로 변형된 생체 반응성 투석막의 형태로 헌팅턴병 절차의 일부로 비타민 E를 통합할 수 있습니다. 비타민 E로 코팅된 막을 사용한 투석은 순환 지질 과산화 바이오마커 및 사이토카인 유도를 포함한 생체 적합성 개선과 관련이 있습니다. 소규모 연구에서 비타민 E 코팅 투석기는 적혈구 취약성 감소 및 HD에서 에리스로포이에틴 저항 지수 및 에리스로포이에틴 요구 사항 개선과 관련이 있습니다.
VieX(Polysulfone, 표면적: 2.1m², 멸균 감마, 초여과 계수: 104.3ml/h/mmHg, Asahi Kasei Medical, 일본), HF 투석기보다 기공 크기가 큰 새로운 SHF 비타민 E 코팅(SHVE) 투석기 , 더 높은 중간 분자 제거 및 생체 적합성 개선을 제공할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 비열등성 방식으로 베타2-마이크로글로불린 및 기타 중간 분자 제거에 대한 SHFVE 투석기(VieX™) 대 MCO 투석기(Theranova 500™)의 효율성과 각각의 효과를 비교하는 것이었습니다. 염증, 산화 스트레스 및 생체 적합성 매개변수에 대해.
연구 개요
상세 설명
이전의 무작위 연구에서 3개월 후 HF-HD와 비교하여 MCO-HD는 더 높은 중분자 제거 및 베타2-마이크로글로불린, 산화된 저밀도 지단백질, 카파 및 람다 자유 경쇄 전 - 다른 염증 및 산화 스트레스 바이오마커의 변화 없이 투석 수준. 또한 다른 무작위 시험에서 MCO-HD로 염증 조절이 입증되었습니다. 3개월 후, MCO-HD는 말초 백혈구에서 전염증성 IL-6 및 종양 괴사 인자(TNF) mRNA의 발현을 하향 조절하는 것으로 나타났습니다. 또한, MCO-HD에서 적혈구 생성 자극제(ESA)에 대한 동시 감소된 내성과 함께 TNF 알파 수준의 더 높은 제거 및 감소가 보고되었습니다.
VieX(Polysulfone, 표면적: 2.1m², 멸균 감마, 한외여과 계수: 104.3ml/h/mmHg, Asahi Kasei Medical, 일본)는 HF 투석기보다 기공 크기가 큰 새로운 SHF 비타민 E 코팅 투석기로 또한 더 높은 중간 분자 제거 및 더 많은 생체 적합성 개선.
예비 데이터는 MCO-HD와 SHFVE(Super High Flux Vitamin E)-HD 사이에서 가장 많이 연구된 중간 분자인 베타2-마이크로글로불린의 유사한 감소 비율을 보여줍니다.
본 연구의 목적은 비열등성 방식으로 베타2-마이크로글로불린 및 기타 중간 분자 제거에 대한 SHFVE 투석기 대 MCO 투석기의 효율성과 염증, 산화 스트레스 및 생체 적합성 매개변수에 대한 각각의 효과를 비교하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU De Poitiers
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 연령 ≥ 18세
- 최소 3개월 동안 매주 4시간 세션을 세 번 HF-HD로 설정한 환자
제외 기준:
- 흡수장애 증후군, 활동성 악성 질환 또는 기타 중대한 질병 및 염증 매개변수를 방해할 수 있는 모든 진행 중인 상태(기준 C-반응성 단백질 >40 mg/l)
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 피험자의 참여 또는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 능력을 방해할 수 있는 제어되지 않는 의학적 상태, 정신 장애 또는 생물학적 이상.
- 소변 배출량 > 500 mL로 정의되는 유의미한 잔류 신장 기능.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHFVE-HD 그룹
VieX™(Polysulfone, 표면적: 2.1m², 멸균 감마, 한외여과 계수: 104.3ml/h/mmHg, Asahi Kasei Medical, 일본)를 사용한 혈액 투석 세션.
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환자는 3개월 동안 주 3회 4시간 혈액 투석 세션을 받게 됩니다.
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실험적: MCO-HD 그룹
Theranova 500™(미국 Baxter healthcare Corporation Deerfield, 표면적 2m², 한외여과 계수: 59ml/h/mmHg)을 사용한 혈액 투석 세션.
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환자는 3개월 동안 주 3회 4시간 혈액 투석 세션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비열등성 방식으로 SHFVE-HD 및 MCO-HD 3개월 후 베타2-마이크로글로불린 감소율(RR).
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E-FLUX
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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