만성 폐 질환을 앓고 있는 도시 거주 아프리카계 미국인을 위한 간호 중심의 1차 완화 치료 (Hillman)
이전 작업에서 이 연구팀은 COVID-19 팬데믹 동안 원격 의료 사용의 광범위한 증가를 해결하기 위해 환자 및 임상의와 긴밀한 파트너십을 통해 설계된 원격 의료 1차 진료 모델(TIPC)을 개발했습니다. 연구원들은 15개월 동안 도시에 거주하는 아프리카계 미국인(AA) 인구 중 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에 대한 완화 치료(PC) 지원을 평가하기 위해 TIPC 개입을 테스트할 예정입니다.
이 연구의 목적은 1) 진행된 COPD가 있는 도시 거주 AA로 TIPC 모델의 타당성과 수용 가능성에 대한 환자, 간병인 및 임상 팀의 관점을 평가하고, 2) TIPC 개입이 진행된 COPD의 지식 및 완료에 미치는 영향을 탐색하는 것입니다. 치료 계획(ACP) 및 대상 인구의 호스피스 및 의료 이용 패턴과 추가적인 삶의 질(QOL) 종료점에 대해 개입 그룹과 통제 그룹에 참여하는 개인 간에 이를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 폐질환(CLD)이 있는 아프리카계 미국인은 백인에 비해 비용이 많이 들고 품질이 낮은 치료(즉, 더 많은 치료되지 않은 증상, 더 열악한 제공자 의사 소통, 관행과 일치하지 않는 치료, 더 낮은 호스피스 등록)를 경험합니다. 체계적이고 구조적인 인종차별에 의해 생성된 의료 시스템에 대한 불신과 정보에 대한 이질적인 접근으로 인해 AA 및 기타 URM(소수 집단) 사이에서 PC 및 ACP의 이해도 상당히 낮습니다. 또한 프로그램의 문화적 문해력 수준에 대한 우리 팀의 예비 연구에서 밝혀진 것처럼 Jefferson의 자체 PC 프로그램에는 기존 격차가 있습니다. Jefferson PC에 등록된 BIPOC(흑인 토착 유색인)와의 인터뷰에서 임상의 색맹 문제, 가족 참여에 대한 필요성 증가, PC 전달 시 인종 및 흑인 통증과의 관계를 고려하는 데 차이가 있음이 드러났습니다.
이 연구는 Jefferson의 Center City 캠퍼스에서 20명의 환자를 등록할 것입니다. 참가자의 절반은 TIPC 개입을 받게 되고, 나머지 절반은 일반적인 치료 표준을 받을 통제 그룹으로 지정됩니다. 모든 참가자는 결과의 변화를 평가하기 위해 6개월 동안 평가됩니다. 특히 개입 환자들 사이에서 연구자들은 개입 시작, 방문 후 2, 6개월 후 TIPC 개입의 구현 결과(타당성, 수용 가능성, 만족도, 개입 활용)를 평가할 것입니다. 개입 및 통제 참가자 모두 3개월 및 6개월에 ACP에 대한 지식, 건강 관련 QOL 및 기준선, 3개월 및 6개월에 간병인 부담에 대해 평가됩니다.
연구원은 또한 6개월 동안 개입 및 통제 환자(사전 치료 계획 및 의료 대리인 지정, 호스피스 사용, 피할 수 있는 의료 이용 사건) 모두에서 임상 결과를 측정할 것입니다.
연구자들은 다음을 포함한 여러 부서에 직접 연락할 것입니다: 의학부(폐내과, 병원의과, 내과), 가정 및 지역사회 의학과, 응급의학과 , 지정 간병인)을 모집합니다.
잠재적 참가자가 확인되면 연구팀 구성원은 EPIC를 사용하여 적격성 기준을 선별합니다. 모집은 각 그룹의 예상 등록 목표에 도달할 때까지(개입 10개, 통제 10개) 모든 환자 및 간병인에 대해 계속됩니다.
약 3-7일 간격으로 응답이 없는 분들께는 후속 전화를 드립니다.
개입 피험자는 TIPC 모델의 일부로 2회의 원격 의료 방문에 참여합니다. 환자, 간병인 및 PC 전문가 간의 첫 번째 방문은 심각한 질병 대화 가이드에 따라 환자 중심 상담을 촉진하고 환자가 여러 PC 평가(예: 완화 성능 척도,). 환자, 간병인, PC 전문가 및 폐과 임상의/간호사 간의 두 번째 방문에는 협력적인 PC 계획 개발 및 MDT 프레임워크에서 PC 기술의 관리 및 모델링이 포함됩니다.
이 연구팀은 모든 연구 참여자 사이의 디지털 리터러시 및 액세스 장벽을 평가하도록 직원을 교육했습니다. 그들은 MyChart 액세스, 이메일 작성(필요한 경우)을 통해 환자를 안내하고 예정된 임상 원격 의료 방문 전에 환자와 테스트 원격 의료 방문을 수행합니다. 예정된 원격 의료 방문 시간에 환자가 연결할 수 없는 경우 팀원이 필요에 따라 전화로 다시 도움을 요청할 것입니다. 이 연구팀은 Sidney Kimmel Cancer Center(Dr. Worster가 감독)에 Telehealth Task Force(TTF)와 DOT(Digital Onboarding Taskforce)(Dr. Rising이 감독)를 모두 만들고 배치한 경험이 풍부합니다.
TIPC 모델의 환자 결과 평가는 6개월 동안 진행됩니다. 구현 결과는 개입 환자들 사이에서 측정될 것입니다. 자체 보고를 통해 수집된 타당성, 수용성 및 만족도는 TIPC 구현 및 방문 후 2에서 수집됩니다. 임상 진료에서 환자의 PC 계획에 대한 참조를 위해 차트 검토를 통해 측정된 개입 이해 및 PC 계획 기반 추천/채택이 분석됩니다. 개입 후 6개월 이상.
임상 결과는 피험자와 대조군 모두에 대해 측정됩니다. 사전 진료 계획 및 의료 대리 지정은 차트 검토를 통해 6개월 동안 수집되며, 호스피스 사용은 호스피스 등록 및 체류 기간(LOS)에 대한 차트 검토를 통해 6개월 동안 수집되며 피할 수 있는 의료 이용 이벤트는 6개월 동안 수집됩니다. ED 방문, 긴급 치료(예정되지 않은) 방문, 입원 및 LOS에 대한 차트 검토를 통해 각 참가자에 대해 수집된 '주된 불만 사항'이 있습니다.
ACP 지식의 추가 후속 결과는 3개월 및 6개월 및 건강 관련 QOL에서 수집될 것이며 간병인 부담은 자가 보고를 통해 피험자와 대조군 모두에 대해 기준선, 3개월 및 6개월에 수집될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- COPD 진단
- 18세 이상
- 스마트폰 기능/원격 의료 기술 액세스
제외 기준:
- 외상성 뇌 손상
- 감금
- 노숙자
- 발달 장애
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
개입 그룹의 개인은 기준선, 3개월 및 6개월에 일련의 두 번의 원격 의료 비디오 방문과 일련의 설문 조사 평가를 받게 됩니다.
|
TIPC 개입 모델은 주어진 임상 적응증에 대해 보다 시너지 효과가 있고 접근 가능한 치료 제공을 위해 연구 임상의와 환자의 기존 치료 임상의를 통한 비디오 방문을 통합합니다.
첫 번째 TIPC 방문은 환자가 완화 치료 의사의 도움을 받아 자신과 간병인을 위한 치료 목표를 설정하는 데 중점을 둡니다.
두 번째 TIPC 방문은 목표 달성 평가에 초점을 맞추고 기존 치료 팀, 연구 지정 완화 치료 팀 및 연구 참여 간의 치료 루프를 닫습니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 제어
통제 그룹의 개인은 일반적인 치료 표준을 계속하고 기준선, 3개월 및 6개월에 일련의 설문 조사 평가를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
설문조사로 평가한 TIPC 개입에 대한 타당성, 수용 가능성, 만족도의 변화
기간: 6 개월
|
개입 그룹의 참가자는 설문 조사 질문을 통해 TIPC 모델에 대한 경험을 보고합니다.
참가자는 TIPC 개입 경험에 대해 묻는 일련의 진술에 강하게 동의하지 않는지, 동의하지 않는지, 의견이 없는지, 동의하는지 또는 강하게 동의하는지 여부를 표시합니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Advanced Care Planning(ACP)에 대한 지식의 변화
기간: 3 개월
|
참가자는 비디오 방문에 참여하여 ACP에 대한 지식이 어느 정도 향상되었는지 보고합니다.
이는 참가자가 강하게 동의하지 않음, 동의하지 않음, 의견 없음, 동의 또는 강력하게 동의한다고 말하는 단일 항목 진술을 통해 평가됩니다.
|
3 개월
|
|
Advanced Care Planning(ACP)에 대한 지식의 변화
기간: 6 개월
|
참가자는 비디오 방문에 참여하여 ACP에 대한 지식이 어느 정도 향상되었는지 보고합니다.
이는 참가자가 강하게 동의하지 않음, 동의하지 않음, 의견 없음, 동의 또는 강력하게 동의한다고 말하는 단일 항목 진술을 통해 평가됩니다.
|
6 개월
|
|
CCQ에서 평가한 질병별 삶의 질 변화
기간: 기준선
|
참가자는 CCQ(Clinical COPD Questionnaire)를 활용하여 질병별 삶의 질(QOL)을 보고합니다.
CCQ는 COPD 관련 QOL을 측정하고 다양한 증상 관련 질문을 합니다.
요약 지수 점수는 각 질문에 대한 응답에 적절한 값 세트를 적용하여 도출됩니다(전혀 없음/전혀 제한되지 않음=0, 거의 없음/매우 약간 제한됨=0.1,
몇 번/약간 제한됨=0.2,
여러 번/적당히 제한 = 0.3,
여러 번/매우 제한됨=0.4,
매우 많은 횟수/극히 제한됨=0.5,
거의 항상/완전히 제한적이거나 할 수 없음 = 0.6).
Pt는 최대 6점까지 점수를 매길 수 있으며 높은 점수는 낮은 QOL과 부정적으로 연관됩니다.
|
기준선
|
|
CCQ에서 평가한 질병별 삶의 질 변화
기간: 3 개월
|
참가자는 CCQ(Clinical COPD Questionnaire)를 활용하여 질병별 삶의 질(QOL)을 보고합니다.
CCQ는 COPD 관련 QOL을 측정하고 다양한 증상 관련 질문을 합니다.
요약 지수 점수는 각 질문에 대한 응답에 적절한 값 세트를 적용하여 도출됩니다(전혀 없음/전혀 제한되지 않음=0, 거의 없음/매우 약간 제한됨=0.1,
몇 번/약간 제한됨=0.2,
여러 번/적당히 제한 = 0.3,
여러 번/매우 제한됨=0.4,
매우 많은 횟수/극히 제한됨=0.5,
거의 항상/완전히 제한적이거나 할 수 없음 = 0.6).
Pt는 최대 6점까지 점수를 매길 수 있으며 높은 점수는 낮은 QOL과 부정적으로 연관됩니다.
|
3 개월
|
|
CCQ에서 평가한 질병별 삶의 질 변화
기간: 6 개월
|
참가자는 CCQ(Clinical COPD Questionnaire)를 활용하여 질병별 삶의 질(QOL)을 보고합니다.
CCQ는 COPD 관련 QOL을 측정하고 다양한 증상 관련 질문을 합니다.
요약 지수 점수는 각 질문에 대한 응답에 적절한 값 세트를 적용하여 도출됩니다(전혀 없음/전혀 제한되지 않음=0, 거의 없음/매우 약간 제한됨=0.1,
몇 번/약간 제한됨=0.2,
여러 번/적당히 제한 = 0.3,
여러 번/매우 제한됨=0.4,
매우 많은 횟수/극히 제한됨=0.5,
거의 항상/완전히 제한적이거나 할 수 없음 = 0.6).
Pt는 최대 6점까지 점수를 매길 수 있으며 높은 점수는 낮은 QOL과 부정적으로 연관됩니다.
|
6 개월
|
|
FACIT-Pal이 평가한 일반적인 삶의 질 변화
기간: 기준선
|
참가자는 만성 질환 치료의 기능적 평가 - 완화 치료(FACIT-Pal)를 활용하여 삶의 질(QOL)을 보고합니다.
FACIT-Pal은 신체적, 사회적/가족, 정서적 및 기능적 웰빙을 포함하는 영역을 측정합니다.
요약 지수 점수는 각 질문에 대한 응답에 설정된 적절한 값을 적용하여 도출됩니다(전혀 아님=0, 약간=1, 다소=2, 꽤 있음=3, 매우 많이=4).
Pt는 최대 184점까지 득점할 수 있으며 점수가 높을수록 QOL이 높아집니다.
|
기준선
|
|
FACIT-Pal이 평가한 일반적인 삶의 질 변화
기간: 3 개월
|
참가자는 만성 질환 치료의 기능적 평가 - 완화 치료(FACIT-Pal)를 활용하여 삶의 질(QOL)을 보고합니다.
FACIT-Pal은 신체적, 사회적/가족, 정서적 및 기능적 웰빙을 포함하는 영역을 측정합니다.
요약 지수 점수는 각 질문에 대한 응답에 설정된 적절한 값을 적용하여 도출됩니다(전혀 아님=0, 약간=1, 다소=2, 꽤 있음=3, 매우 많이=4).
Pt는 최대 184점까지 득점할 수 있으며 점수가 높을수록 QOL이 높아집니다.
|
3 개월
|
|
FACIT-Pal이 평가한 일반적인 삶의 질 변화
기간: 6 개월
|
참가자는 만성 질환 치료의 기능적 평가 - 완화 치료(FACIT-Pal)를 활용하여 삶의 질(QOL)을 보고합니다.
FACIT-Pal은 신체적, 사회적/가족, 정서적 및 기능적 웰빙을 포함하는 영역을 측정합니다.
요약 지수 점수는 각 질문에 대한 응답에 설정된 적절한 값을 적용하여 도출됩니다(전혀 아님=0, 약간=1, 다소=2, 꽤 있음=3, 매우 많이=4).
Pt는 최대 184점까지 득점할 수 있으며 점수가 높을수록 QOL이 높아집니다.
|
6 개월
|
|
간병인 부담의 변화
기간: 기준선
|
참여 간병인은 간병인 부담 지수(CSI)를 통해 사랑하는 사람을 돌보는 일이 일상 생활에 어떤 영향을 미쳤는지 알아볼 것입니다.
CSI는 수면 위생, 간병 편의성, 신체적 부담, 간병으로 인한 가족 적응, 재정적 부담 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 영역을 측정합니다.
요약 지수 점수는 각 질문에 대한 응답에 설정된 적절한 값을 적용하여 도출됩니다(예=1, 아니오=0).
환자는 7점 이상의 점수로 최대 12점까지 점수를 매길 수 있으며 이는 경험한 간병인의 부담 수준이 더 높은 것과 관련이 있습니다.
|
기준선
|
|
간병인 부담의 변화
기간: 3 개월
|
참여 간병인은 간병인 부담 지수(CSI)를 통해 사랑하는 사람을 돌보는 일이 일상 생활에 어떤 영향을 미쳤는지 알아볼 것입니다.
CSI는 수면 위생, 간병 편의성, 신체적 부담, 간병으로 인한 가족 적응, 재정적 부담 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 영역을 측정합니다.
요약 지수 점수는 각 질문에 대한 응답에 설정된 적절한 값을 적용하여 도출됩니다(예=1, 아니오=0).
환자는 7점 이상의 점수로 최대 12점까지 점수를 매길 수 있으며 이는 경험한 간병인의 부담 수준이 더 높은 것과 관련이 있습니다.
|
3 개월
|
|
간병인 부담의 변화
기간: 6 개월
|
참여 간병인은 간병인 부담 지수(CSI)를 통해 사랑하는 사람을 돌보는 일이 일상 생활에 어떤 영향을 미쳤는지 알아볼 것입니다.
CSI는 수면 위생, 간병 편의성, 신체적 부담, 간병으로 인한 가족 적응, 재정적 부담 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 영역을 측정합니다.
요약 지수 점수는 각 질문에 대한 응답에 설정된 적절한 값을 적용하여 도출됩니다(예=1, 아니오=0).
환자는 7점 이상의 점수로 최대 12점까지 점수를 매길 수 있으며 이는 경험한 간병인의 부담 수준이 더 높은 것과 관련이 있습니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .