Sygeplejedrevet primær palliativ pleje til byboende afroamerikanere med kronisk lungesygdom (Hillman)
I tidligere arbejde udviklede dette forskerhold en telehealth-primærplejemodel (TIPC), designet i tæt samarbejde med patienter og klinikere for at imødegå en udbredt stigning i telesundhedsbrug under COVID-19-pandemien. Forskere vil teste TIPC-interventionen for at vurdere palliativ pleje (PC) støtte til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) blandt en befolkning af byboende, afroamerikanske (AA) personer i løbet af 15 måneder.
Formålet med denne undersøgelse er at 1) evaluere patient-, pårørende- og kliniske teams perspektiver for gennemførlighed og accept af TIPC-modellen med byboende AA'er med avanceret KOL, og 2) undersøge virkningen af TIPC-intervention på viden og færdiggørelse af avanceret plejeplanlægning (ACP) og om hospice- og sundhedsudnyttelsesmønstre i målgruppen, samt om yderligere livskvalitets-endepunkter (QOL), og sammenligne disse mellem individer, der deltager i interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afroamerikanere med kronisk lungesygdom (CLD) oplever dyrere pleje af lavere kvalitet (dvs. flere ubehandlede symptomer, dårligere udbyderkommunikation, pleje, der ikke er i overensstemmelse med praksis, lavere hospicetilmelding) sammenlignet med deres hvide modparter. Optagelsen af PC og ACP er også væsentligt lavere blandt AA'er og andre underrepræsenterede minoriteter (URM'er) på grund af uensartet adgang til information og mistillid til sundhedssystemet som genereret af systemisk, strukturel racisme. Derudover er der eksisterende huller i Jeffersons eget pc-program, som afsløret af vores teams foreløbige forskning i programmets niveau af kulturelle læsefærdigheder. Interviews med sorte, oprindelige folk af farve (BIPOC) tilmeldt Jefferson PC afslørede problemer med klinikerens farveblindhed, et øget behov for familieengagement og huller i at overveje race og forhold til sort smerte ved levering af pc.
Denne undersøgelse vil tilmelde 20 patienter fra Jeffersons Center City campusser. Halvdelen af deltagerne vil blive givet TIPC-interventionen, den anden halvdel vil blive tildelt som kontroller, der vil modtage deres sædvanlige standard for pleje. Alle deltagere vil blive vurderet over 6 måneder for at vurdere ændringer i resultater. Specifikt blandt interventionspatienter vil forskere evaluere implementeringsresultater (gennemførlighed, acceptabilitet, tilfredshed, interventionsoptagelse) af TIPC-intervention ved interventionsstart, efter besøg 2 og 6 måneder efter. Både interventions- og kontroldeltagere vil blive vurderet for viden om ACP efter 3 og 6 måneder, og sundhedsrelateret QOL og omsorgspersonbyrde ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Forskere vil også måle kliniske resultater blandt både interventions- og kontrolpatienter (forudgående plejeplanlægning og sundhedsproxyudpegning, hospicebrug, undgåelige hændelser vedrørende sundhedsudnyttelse) over 6 måneder.
Forskere vil kontakte flere afdelinger, herunder: Medicinafdelingen (afdelingen for lunge, afdelingen for hospitalsmedicin og afdelingen for intern medicin), afdelingen for familie- og samfundsmedicin og afdelingen for akutmedicin for at identificere patienter (og, hvis det er relevant) , deres udpegede omsorgspersoner) til rekruttering.
Når potentielle deltagere er identificeret, vil forskningsteammedlemmer screene for berettigelseskriterier ved hjælp af EPIC. Rekruttering vil fortsætte for alle patienter og plejere, indtil det forventede tilmeldingsmål for hver gruppe er nået (10 interventioner, 10 kontroller).
Der vil blive foretaget opfølgende telefonopkald til dem, der ikke har svaret med ca. 3-7 dages mellemrum.
Interventionspersoner vil deltage i 2 telesundhedsbesøg som en del af TIPC-modellen. Det første besøg mellem patient, plejer og pc-specialist vil facilitere en patientcentreret konsultation styret af The Serious Illness Conversation Guide og involverer patientgennemførelse af flere pc-vurderinger (dvs. Palliativ præstationsskala). Det andet besøg mellem patient, plejer, PC-specialist og en lungekliniker/sygeplejerske vil involvere samarbejdende PC-planudvikling og styring og modellering af PC-færdigheder i en MDT-ramme.
Dette forskerhold har uddannet personale til at vurdere digitale færdigheder og adgangsbarrierer blandt alle forskningsdeltagere. De vil guide patienter gennem adgang til MyChart, oprette en e-mail (hvis nødvendigt) og udføre test-telesundhedsbesøg med patienter forud for de planlagte kliniske telesundhedsbesøg. Hvis en patient ikke er i stand til at oprette forbindelse på tidspunktet for deres planlagte telesundhedsbesøg, vil et teammedlem ringe til vedkommende via telefon for igen at hjælpe efter behov. Dette forskerhold har rigelig erfaring med dette, idet de har oprettet og implementeret både Telehealth Task Force (TTF) i Sidney Kimmel Cancer Center (overvåget af Dr. Worster) og DOT (Digital Onboarding Taskforce) (overvåget af Dr. Rising).
Evaluering af patientresultater af TIPC-modellen vil foregå i 6 måneder. Implementeringsresultater vil blive målt blandt interventionspatienter. Gennemførlighed, acceptabilitet og tilfredshed indsamlet via selvrapportering vil blive indsamlet ved TIPC-implementering og post-besøg 2. Interventionsoptagelse målt via diagramgennemgang for referencer til patientens PC-plan i kliniske møder og PC-planbaserede henvisninger/adoptioner vil blive analyseret over 6 måneder efter intervention.
Kliniske resultater vil blive målt for både forsøgspersoner og kontroller. Forudgående plejeplanlægning og sundhedsproxy-betegnelse vil blive indsamlet over 6 måneder via diagramgennemgang, hospicebrug vil blive indsamlet over 6 måneder via diagramgennemgang for hospicetilmelding og opholdslængde (LOS), og undgåelige hændelser vedrørende sundhedsudnyttelse vil blive indsamlet over 6 måneder via diagramgennemgang for ED-besøg, akutte (ikke-planlagte) besøg, hospitalsindlæggelser og LOS med 'hovedklager' indsamlet for hver deltager.
Yderligere opfølgningsresultater af viden om ACP vil blive indsamlet efter 3 og 6 måneder og sundhedsrelateret QOL, og omsorgspersonbyrden vil blive indsamlet ved baseline, 3 og 6 måneder for både forsøgspersoner og kontroller via selvrapportering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL diagnose
- Alder 18 år eller ældre
- Smartphone kapacitet/Telehealth teknologi adgang
Ekskluderingskriterier:
- Traumatiske hjerneskader
- Fængsling
- Hjemløshed
- Udviklingsforstyrrelser
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Personer i interventionsgruppen vil gennemgå en serie af to telesundhedsvideobesøg og en række undersøgelsesvurderinger ved baseline, 3 og 6 måneder.
|
TIPC-modellen for intervention inkorporerer videobesøg på tværs af forskningsklinikere og patienters eksisterende plejeklinikere for mere synergi og tilgængelig pleje til en given klinisk indikation.
Det første TIPC-besøg vil centrere sig om, at patienten sætter plejemål for sig selv og deres pårørende med hjælp fra en palliativ læge.
Det andet TIPC-besøg vil fokusere på at vurdere målopfyldelse og også lukke plejesløjfen mellem deres eksisterende plejeteam, et forskningsudpeget palliativt plejeteam og deres involvering i vores undersøgelse.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Individer i kontrolgruppen vil fortsætte med deres sædvanlige plejestandard og gennemgå en række undersøgelsesvurderinger ved baseline, 3 og 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemførlighed, acceptabilitet, tilfredshed med hensyn til TIPC-intervention som vurderet ved undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil rapportere deres erfaringer med TIPC-modellen via spørgeskemaspørgsmål.
Deltagerne vil angive, om de er meget uenige, uenige, ikke har nogen mening, enige eller meget enige i en række udsagn, der spørger dem om deres oplevelse med TIPC-intervention.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i viden om avanceret plejeplanlægning (ACP)
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagerne vil rapportere, i hvilket omfang deltagelse i videobesøg forbedrede deres viden om ACP.
Dette vil blive vurderet via en enkeltstående erklæring, som deltagerne vil sige, at de enten er meget uenige, uenige, ikke har nogen mening om, enige eller meget enige i.
|
3 måneder
|
|
Ændring i viden om avanceret plejeplanlægning (ACP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil rapportere, i hvilket omfang deltagelse i videobesøg forbedrede deres viden om ACP.
Dette vil blive vurderet via en enkeltstående erklæring, som deltagerne vil sige, at de enten er meget uenige, uenige, ikke har nogen mening om, enige eller meget enige i.
|
6 måneder
|
|
Ændring i sygdomsspecifik livskvalitet som vurderet af CCQ
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne rapporterer deres sygdomsspecifikke livskvalitet (QOL) ved at bruge Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
CCQ måler KOL-specifik QOL og stiller en række symptomrelaterede spørgsmål.
En sammenfattende indeksscore udledes ved at anvende en passende værdi sat til svarene for hvert spørgsmål (aldrig/ikke begrænset overhovedet=0, næsten aldrig/meget lidt begrænset=0,1,
et par gange/lidt begrænset=0,2,
flere gange/moderat begrænset=0,3,
mange gange/meget begrænset=0,4,
rigtig mange gange/ekstremt begrænset=0,5,
næsten hele tiden/helt begrænset eller ude af stand til at gøre = 0,6).
Pts kan score op til 6 point, hvor en højere score er negativt forbundet med en lavere QOL.
|
Baseline
|
|
Ændring i sygdomsspecifik livskvalitet som vurderet af CCQ
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagerne rapporterer deres sygdomsspecifikke livskvalitet (QOL) ved at bruge Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
CCQ måler KOL-specifik QOL og stiller en række symptomrelaterede spørgsmål.
En sammenfattende indeksscore udledes ved at anvende en passende værdi sat til svarene for hvert spørgsmål (aldrig/ikke begrænset overhovedet=0, næsten aldrig/meget lidt begrænset=0,1,
et par gange/lidt begrænset=0,2,
flere gange/moderat begrænset=0,3,
mange gange/meget begrænset=0,4,
rigtig mange gange/ekstremt begrænset=0,5,
næsten hele tiden/helt begrænset eller ude af stand til at gøre = 0,6).
Pts kan score op til 6 point, hvor en højere score er negativt forbundet med en lavere QOL.
|
3 måneder
|
|
Ændring i sygdomsspecifik livskvalitet som vurderet af CCQ
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne rapporterer deres sygdomsspecifikke livskvalitet (QOL) ved at bruge Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
CCQ måler KOL-specifik QOL og stiller en række symptomrelaterede spørgsmål.
En sammenfattende indeksscore udledes ved at anvende en passende værdi sat til svarene for hvert spørgsmål (aldrig/ikke begrænset overhovedet=0, næsten aldrig/meget lidt begrænset=0,1,
et par gange/lidt begrænset=0,2,
flere gange/moderat begrænset=0,3,
mange gange/meget begrænset=0,4,
rigtig mange gange/ekstremt begrænset=0,5,
næsten hele tiden/helt begrænset eller ude af stand til at gøre = 0,6).
Pts kan score op til 6 point, hvor en højere score er negativt forbundet med en lavere QOL.
|
6 måneder
|
|
Ændring i generel livskvalitet som vurderet af FACIT-Pal
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne rapporterer deres livskvalitet (QOL) ved at bruge Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative Care (FACIT-Pal).
FACIT-Pal måler områder, der inkluderer fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velbefindende.
En sammenfattende indeksscore udledes ved at anvende en passende værdisæt til svarene for hvert spørgsmål (slet ikke=0, en lille smule=1, noget=2, ganske lidt=3, meget=4).
Pts kan score op til 184 point, hvor en højere score er forbundet med en højere QOL.
|
Baseline
|
|
Ændring i generel livskvalitet som vurderet af FACIT-Pal
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagerne rapporterer deres livskvalitet (QOL) ved at bruge Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative Care (FACIT-Pal).
FACIT-Pal måler områder, der inkluderer fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velbefindende.
En sammenfattende indeksscore udledes ved at anvende en passende værdisæt til svarene for hvert spørgsmål (slet ikke=0, en lille smule=1, noget=2, ganske lidt=3, meget=4).
Pts kan score op til 184 point, hvor en højere score er forbundet med en højere QOL.
|
3 måneder
|
|
Ændring i generel livskvalitet som vurderet af FACIT-Pal
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne rapporterer deres livskvalitet (QOL) ved at bruge Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative Care (FACIT-Pal).
FACIT-Pal måler områder, der inkluderer fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velbefindende.
En sammenfattende indeksscore udledes ved at anvende en passende værdisæt til svarene for hvert spørgsmål (slet ikke=0, en lille smule=1, noget=2, ganske lidt=3, meget=4).
Pts kan score op til 184 point, hvor en højere score er forbundet med en højere QOL.
|
6 måneder
|
|
Ændring i omsorgsbyrden
Tidsramme: Baseline
|
Deltagende omsorgspersoner vil undersøge, hvordan det at tage sig af deres kære har påvirket deres dagligdag via Caregiver Strain Index (CSI).
CSI måler områder, der inkluderer, men ikke er begrænset til, søvnhygiejne, bekvemmelighed ved pleje, fysisk belastning, familietilpasninger som følge af pleje, økonomisk byrde og mere.
En sammenfattende indeksscore udledes ved at anvende en passende værdisæt til svarene for hvert spørgsmål (ja=1, nej=0).
Patienter kan score op til 12 point, hvor en score på 7 eller højere er forbundet med et højere niveau af plejebyrde.
|
Baseline
|
|
Ændring i omsorgsbyrden
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagende omsorgspersoner vil undersøge, hvordan det at tage sig af deres kære har påvirket deres dagligdag via Caregiver Strain Index (CSI).
CSI måler områder, der inkluderer, men ikke er begrænset til, søvnhygiejne, bekvemmelighed ved pleje, fysisk belastning, familietilpasninger som følge af pleje, økonomisk byrde og mere.
En sammenfattende indeksscore udledes ved at anvende en passende værdisæt til svarene for hvert spørgsmål (ja=1, nej=0).
Patienter kan score op til 12 point, hvor en score på 7 eller højere er forbundet med et højere niveau af plejebyrde.
|
3 måneder
|
|
Ændring i omsorgsbyrden
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagende omsorgspersoner vil undersøge, hvordan det at tage sig af deres kære har påvirket deres dagligdag via Caregiver Strain Index (CSI).
CSI måler områder, der inkluderer, men ikke er begrænset til, søvnhygiejne, bekvemmelighed ved pleje, fysisk belastning, familietilpasninger som følge af pleje, økonomisk byrde og mere.
En sammenfattende indeksscore udledes ved at anvende en passende værdisæt til svarene for hvert spørgsmål (ja=1, nej=0).
Patienter kan score op til 12 point, hvor en score på 7 eller højere er forbundet med et højere niveau af plejebyrde.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 083-51020-U32301
- #22G.350 (Anden identifikator: Jefferson Institutional Review Board)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .