- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05611125
Pflegeorientierte primäre Palliativversorgung für in Städten lebende Afroamerikaner mit chronischer Lungenerkrankung (Hillman)
In früheren Arbeiten entwickelte dieses Forschungsteam ein Telemedizin-Primärversorgungsmodell (TIPC), das in enger Zusammenarbeit mit Patienten und Klinikern entwickelt wurde, um einer weit verbreiteten Zunahme der Nutzung von Telemedizin während der COVID-19-Pandemie entgegenzuwirken. Die Forscher werden die TIPC-Intervention testen, um die Unterstützung der Palliativpflege (PC) für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bei einer Population von afroamerikanischen (AA) Stadtbewohnern über einen Zeitraum von 15 Monaten zu bewerten.
Die Ziele dieser Studie sind 1) die Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz des TIPC-Modells aus Sicht des Patienten, der Pflegekraft und des klinischen Teams bei in der Stadt lebenden AAs mit fortgeschrittener COPD und 2) die Untersuchung der Auswirkungen der TIPC-Intervention auf das Wissen und den Abschluss von Fortgeschrittenen Versorgungsplanung (ACP) und zu Hospiz- und Gesundheitsnutzungsmustern in der Zielpopulation sowie zu zusätzlichen Endpunkten der Lebensqualität (QOL) und vergleichen Sie diese zwischen Personen, die an der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Afroamerikaner mit chronischer Lungenerkrankung (CLD) erfahren im Vergleich zu ihren weißen Kollegen eine teurere, qualitativ schlechtere Versorgung (d. h. mehr unbehandelte Symptome, schlechtere Kommunikation mit dem Anbieter, nicht praxisgerechte Versorgung, geringere Hospiz-Einschreibung). Die Inanspruchnahme von PC und ACP ist auch bei AAs und anderen unterrepräsentierten Minderheiten (URMs) aufgrund des unterschiedlichen Zugangs zu Informationen und des Misstrauens in das Gesundheitssystem, das durch systemischen, strukturellen Rassismus erzeugt wird, wesentlich geringer. Darüber hinaus gibt es Lücken in Jeffersons eigenem PC-Programm, wie die vorläufige Untersuchung unseres Teams zum Grad der kulturellen Kompetenz des Programms gezeigt hat. Interviews mit schwarzen, indigenen Farbigen (BIPOC), die bei Jefferson PC eingeschrieben sind, zeigten Probleme der klinischen Farbenblindheit, eines erhöhten Bedarfs an familiärem Engagement und Lücken bei der Berücksichtigung von Rasse und Beziehung zu schwarzen Schmerzen bei der PC-Entbindung.
In diese Studie werden 20 Patienten von Jeffersons Campus in Center City aufgenommen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält die TIPC-Intervention, die andere Hälfte wird als Kontrollgruppe zugewiesen, die ihren üblichen Behandlungsstandard erhält. Alle Teilnehmer werden über 6 Monate bewertet, um die Veränderungen der Ergebnisse zu beurteilen. Insbesondere bei Interventionspatienten werden die Forscher die Implementierungsergebnisse (Durchführbarkeit, Akzeptanz, Zufriedenheit, Interventionsaufnahme) der TIPC-Intervention zu Beginn der Intervention, nach dem Besuch 2 und 6 Monate danach bewerten. Sowohl Interventions- als auch Kontrollteilnehmer werden nach 3 und 6 Monaten auf ACP-Wissen und gesundheitsbezogene QOL und Belastung der Pflegekräfte zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und 6 Monaten bewertet.
Die Forscher werden auch die klinischen Ergebnisse sowohl bei Interventions- als auch bei Kontrollpatienten (vorgezogene Pflegeplanung und Benennung von Vertretern der Gesundheitsversorgung, Hospiznutzung, vermeidbare Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgungsereignissen) über einen Zeitraum von 6 Monaten messen.
Die Forscher werden sich direkt an mehrere Abteilungen wenden, darunter: Medizinische Abteilung (Abteilung für Lungenheilkunde, Abteilung für Krankenhausmedizin und Abteilung für Innere Medizin), Abteilung für Familien- und Gemeinschaftsmedizin und Abteilung für Notfallmedizin, um Patienten zu identifizieren (und ggf , ihre designierten Betreuer) für die Rekrutierung.
Sobald potenzielle Teilnehmer identifiziert sind, suchen die Mitglieder des Forschungsteams mithilfe von EPIC nach Eignungskriterien. Die Rekrutierung wird für alle Patienten und Pflegekräfte fortgesetzt, bis das erwartete Rekrutierungsziel für jede Gruppe erreicht ist (10 Interventionen, 10 Kontrollen).
Rückrufe an diejenigen, die nicht geantwortet haben, werden in Abständen von etwa 3-7 Tagen durchgeführt.
Interventionssubjekte werden im Rahmen des TIPC-Modells an 2 Telemedizinbesuchen teilnehmen. Der erste Besuch zwischen Patient, Pflegekraft und PC-Spezialist erleichtert eine patientenzentrierte Beratung, die vom Leitfaden für Gespräche über schwere Krankheiten geleitet wird und die den Abschluss mehrerer PC-Bewertungen durch den Patienten (z. Palliative Leistungsskala). Der zweite Besuch zwischen Patient, Pflegekraft, PC-Spezialist und einem Pneumologie-Kliniker/einer Krankenschwester umfasst die gemeinsame Entwicklung und Verwaltung von PC-Plänen sowie die Modellierung von PC-Fähigkeiten in einem MDT-Rahmen.
Dieses Forschungsteam hat Mitarbeiter geschult, um die digitale Kompetenz und Zugangsbarrieren aller Forschungsteilnehmer zu bewerten. Sie führen die Patienten durch den Zugriff auf MyChart, erstellen eine E-Mail (falls erforderlich) und führen vor den geplanten klinischen Telemedizinbesuchen Testbesuche mit Patienten durch. Wenn ein Patient zum Zeitpunkt seines geplanten telemedizinischen Besuchs keine Verbindung herstellen kann, ruft ihn ein Teammitglied telefonisch an, um bei Bedarf erneut zu helfen. Dieses Forschungsteam verfügt über umfangreiche Erfahrung damit, da es sowohl die Telehealth Task Force (TTF) im Sidney Kimmel Cancer Center (unter der Leitung von Dr. Worster) als auch die DOT (Digital Onboarding Taskforce) (unter der Leitung von Dr. Rising) erstellt und eingesetzt hat.
Die Auswertung der Patientenergebnisse des TIPC-Modells wird über 6 Monate fortgesetzt. Die Umsetzungsergebnisse werden bei Interventionspatienten gemessen. Durchführbarkeit, Akzeptanz und Zufriedenheit, die per Selbstbericht erhoben werden, werden bei der TIPC-Implementierung und nach Besuch 2 erfasst. Die Interventionsaufnahme wird anhand der Diagrammprüfung auf Verweise auf den PC-Plan des Patienten in klinischen Begegnungen und PC-Plan-basierten Überweisungen / Adoptionen analysiert über 6 Monate nach dem Eingriff.
Klinische Ergebnisse werden sowohl für Probanden als auch für Kontrollen gemessen. Die Vorausplanung der Pflege und die Benennung von Vertretern des Gesundheitswesens werden über 6 Monate per Diagrammprüfung erfasst, die Hospiznutzung wird über 6 Monate per Diagrammprüfung für Hospizregistrierung und Aufenthaltsdauer (LOS) erfasst und vermeidbare Ereignisse der Gesundheitsversorgung werden über 6 Monate erfasst über Diagrammüberprüfung für ED-Besuche, dringende (außerplanmäßige) Besuche, Krankenhausaufenthalte und LOS mit „Hauptbeschwerden“, die für jeden Teilnehmer gesammelt werden.
Zusätzliche Follow-up-Ergebnisse zum Wissen über ACP werden nach 3 und 6 Monaten und zur gesundheitsbezogenen QOL erhoben, und die Belastung der Pflegekräfte wird zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten für Probanden und Kontrollpersonen über Selbstauskünfte erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD-Diagnose
- Alter 18 Jahre oder älter
- Smartphone-Fähigkeit/Zugriff auf Telemedizin-Technologie
Ausschlusskriterien:
- Traumatische Hirnverletzungen
- Inhaftierung
- Obdachlosigkeit
- Entwicklungsstörungen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Personen in der Interventionsgruppe werden zu Beginn, nach 3 und 6 Monaten einer Reihe von zwei telemedizinischen Videobesuchen und einer Reihe von Umfragebewertungen unterzogen.
|
Das TIPC-Interventionsmodell umfasst Videobesuche zwischen Forschungsklinikern und bestehenden Klinikärzten für Patienten, um eine synergistischere und zugänglichere Versorgung für eine bestimmte klinische Indikation zu ermöglichen.
Der erste TIPC-Besuch konzentriert sich darauf, dass der Patient mit Hilfe eines Palliativmediziners Versorgungsziele für sich und seine Pflegekraft festlegt.
Der zweite TIPC-Besuch wird sich auf die Bewertung der Zielerreichung konzentrieren und auch den Pflegekreislauf zwischen ihrem bestehenden Pflegeteam, einem von der Forschung ernannten Palliativpflegeteam und ihrer Beteiligung an unserer Studie schließen.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Personen in der Kontrollgruppe werden mit ihrem üblichen Behandlungsstandard fortfahren und sich einer Reihe von Umfragen zu Studienbeginn, 3 und 6 Monaten unterziehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Machbarkeit, Akzeptanz, Zufriedenheit bezüglich der TIPC-Intervention, wie durch Umfrage bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden ihre Erfahrungen mit dem TIPC-Modell über Umfragefragen berichten.
Die Teilnehmer geben an, ob sie einer Reihe von Aussagen, in denen sie nach ihren Erfahrungen mit der TIPC-Intervention gefragt werden, stark widersprechen, nicht zustimmen, keine Meinung haben, zustimmen oder stark zustimmen.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wissenswandel in Advanced Care Planning (ACP)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Teilnehmer werden berichten, inwieweit die Teilnahme an Videobesuchen ihr Wissen über ACP verbessert hat.
Dies wird anhand einer Einzelaussage bewertet, zu der die Teilnehmer sagen, dass sie entweder überhaupt nicht zustimmen, nicht zustimmen, keine Meinung dazu haben, zustimmen oder voll und ganz zustimmen.
|
3 Monate
|
|
Wissenswandel in Advanced Care Planning (ACP)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Teilnehmer werden berichten, inwieweit die Teilnahme an Videobesuchen ihr Wissen über ACP verbessert hat.
Dies wird anhand einer Einzelaussage bewertet, zu der die Teilnehmer sagen, dass sie entweder überhaupt nicht zustimmen, nicht zustimmen, keine Meinung dazu haben, zustimmen oder voll und ganz zustimmen.
|
6 Monate
|
|
Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität, wie vom CCQ bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Teilnehmer geben ihre krankheitsspezifische Lebensqualität (QOL) an, indem sie den Clinical COPD Questionnaire (CCQ) verwenden.
Der CCQ misst die COPD-spezifische QOL und stellt eine Vielzahl von symptombezogenen Fragen.
Ein zusammenfassender Indexwert wird abgeleitet, indem ein geeigneter Wertesatz auf die Antworten für jede Frage angewendet wird (nie/überhaupt nicht eingeschränkt=0, fast nie/sehr geringfügig eingeschränkt=0,1,
einige Male/leicht eingeschränkt=0,2,
mehrfach/mäßig eingeschränkt=0,3,
viele Male/sehr begrenzt=0,4,
sehr oft/extrem begrenzt=0,5,
fast immer/völlig eingeschränkt oder nicht in der Lage=0,6).
Pts können bis zu 6 Punkte erzielen, wobei eine höhere Punktzahl negativ mit einer niedrigeren QOL assoziiert ist.
|
Grundlinie
|
|
Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität, wie vom CCQ bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Teilnehmer geben ihre krankheitsspezifische Lebensqualität (QOL) an, indem sie den Clinical COPD Questionnaire (CCQ) verwenden.
Der CCQ misst die COPD-spezifische QOL und stellt eine Vielzahl von symptombezogenen Fragen.
Ein zusammenfassender Indexwert wird abgeleitet, indem ein geeigneter Wertesatz auf die Antworten für jede Frage angewendet wird (nie/überhaupt nicht eingeschränkt=0, fast nie/sehr geringfügig eingeschränkt=0,1,
einige Male/leicht eingeschränkt=0,2,
mehrfach/mäßig eingeschränkt=0,3,
viele Male/sehr begrenzt=0,4,
sehr oft/extrem begrenzt=0,5,
fast immer/völlig eingeschränkt oder nicht in der Lage=0,6).
Pts können bis zu 6 Punkte erzielen, wobei eine höhere Punktzahl negativ mit einer niedrigeren QOL assoziiert ist.
|
3 Monate
|
|
Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität, wie vom CCQ bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Teilnehmer geben ihre krankheitsspezifische Lebensqualität (QOL) an, indem sie den Clinical COPD Questionnaire (CCQ) verwenden.
Der CCQ misst die COPD-spezifische QOL und stellt eine Vielzahl von symptombezogenen Fragen.
Ein zusammenfassender Indexwert wird abgeleitet, indem ein geeigneter Wertesatz auf die Antworten für jede Frage angewendet wird (nie/überhaupt nicht eingeschränkt=0, fast nie/sehr geringfügig eingeschränkt=0,1,
einige Male/leicht eingeschränkt=0,2,
mehrfach/mäßig eingeschränkt=0,3,
viele Male/sehr begrenzt=0,4,
sehr oft/extrem begrenzt=0,5,
fast immer/völlig eingeschränkt oder nicht in der Lage=0,6).
Pts können bis zu 6 Punkte erzielen, wobei eine höhere Punktzahl negativ mit einer niedrigeren QOL assoziiert ist.
|
6 Monate
|
|
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität, wie vom FACIT-Pal bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Teilnehmer geben ihre Lebensqualität (QOL) an, indem sie das Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Palliative Care (FACIT-Pal) verwenden.
FACIT-Pal misst Bereiche, die körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden umfassen.
Ein zusammenfassender Indexwert wird abgeleitet, indem ein geeigneter Wertesatz auf die Antworten für jede Frage angewendet wird (überhaupt nicht = 0, ein bisschen = 1, etwas = 2, ziemlich = 3, sehr viel = 4).
Pts können bis zu 184 Punkte erzielen, wobei eine höhere Punktzahl mit einer höheren QOL verbunden ist.
|
Grundlinie
|
|
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität, wie vom FACIT-Pal bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Teilnehmer geben ihre Lebensqualität (QOL) an, indem sie das Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Palliative Care (FACIT-Pal) verwenden.
FACIT-Pal misst Bereiche, die körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden umfassen.
Ein zusammenfassender Indexwert wird abgeleitet, indem ein geeigneter Wertesatz auf die Antworten für jede Frage angewendet wird (überhaupt nicht = 0, ein bisschen = 1, etwas = 2, ziemlich = 3, sehr viel = 4).
Pts können bis zu 184 Punkte erzielen, wobei eine höhere Punktzahl mit einer höheren QOL verbunden ist.
|
3 Monate
|
|
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität, wie vom FACIT-Pal bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Teilnehmer geben ihre Lebensqualität (QOL) an, indem sie das Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Palliative Care (FACIT-Pal) verwenden.
FACIT-Pal misst Bereiche, die körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden umfassen.
Ein zusammenfassender Indexwert wird abgeleitet, indem ein geeigneter Wertesatz auf die Antworten für jede Frage angewendet wird (überhaupt nicht = 0, ein bisschen = 1, etwas = 2, ziemlich = 3, sehr viel = 4).
Pts können bis zu 184 Punkte erzielen, wobei eine höhere Punktzahl mit einer höheren QOL verbunden ist.
|
6 Monate
|
|
Änderung der Pflegebelastung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Teilnehmende Pflegekräfte werden anhand des Caregiver Strain Index (CSI) untersuchen, wie sich die Pflege ihrer Angehörigen auf ihr tägliches Leben ausgewirkt hat.
Der CSI misst Bereiche, die Schlafhygiene, Pflegekomfort, körperliche Belastung, familiäre Anpassungen infolge der Pflege, finanzielle Belastung und mehr umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind.
Ein zusammenfassender Indexwert wird abgeleitet, indem ein geeigneter Wertesatz auf die Antworten für jede Frage angewendet wird (ja = 1, nein = 0).
Patienten können bis zu 12 Punkte erzielen, wobei eine Punktzahl von 7 oder höher mit einer höheren Belastung der Pflegekräfte verbunden ist.
|
Grundlinie
|
|
Änderung der Pflegebelastung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Teilnehmende Pflegekräfte werden anhand des Caregiver Strain Index (CSI) untersuchen, wie sich die Pflege ihrer Angehörigen auf ihr tägliches Leben ausgewirkt hat.
Der CSI misst Bereiche, die Schlafhygiene, Pflegekomfort, körperliche Belastung, familiäre Anpassungen infolge der Pflege, finanzielle Belastung und mehr umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind.
Ein zusammenfassender Indexwert wird abgeleitet, indem ein geeigneter Wertesatz auf die Antworten für jede Frage angewendet wird (ja = 1, nein = 0).
Patienten können bis zu 12 Punkte erzielen, wobei eine Punktzahl von 7 oder höher mit einer höheren Belastung der Pflegekräfte verbunden ist.
|
3 Monate
|
|
Änderung der Pflegebelastung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Teilnehmende Pflegekräfte werden anhand des Caregiver Strain Index (CSI) untersuchen, wie sich die Pflege ihrer Angehörigen auf ihr tägliches Leben ausgewirkt hat.
Der CSI misst Bereiche, die Schlafhygiene, Pflegekomfort, körperliche Belastung, familiäre Anpassungen infolge der Pflege, finanzielle Belastung und mehr umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind.
Ein zusammenfassender Indexwert wird abgeleitet, indem ein geeigneter Wertesatz auf die Antworten für jede Frage angewendet wird (ja = 1, nein = 0).
Patienten können bis zu 12 Punkte erzielen, wobei eine Punktzahl von 7 oder höher mit einer höheren Belastung der Pflegekräfte verbunden ist.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 083-51020-U32301
- #22G.350 (Andere Kennung: Jefferson Institutional Review Board)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .