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Pflegeorientierte primäre Palliativversorgung für in Städten lebende Afroamerikaner mit chronischer Lungenerkrankung (Hillman)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Jeannette Kates, Thomas Jefferson University

In früheren Arbeiten entwickelte dieses Forschungsteam ein Telemedizin-Primärversorgungsmodell (TIPC), das in enger Zusammenarbeit mit Patienten und Klinikern entwickelt wurde, um einer weit verbreiteten Zunahme der Nutzung von Telemedizin während der COVID-19-Pandemie entgegenzuwirken. Die Forscher werden die TIPC-Intervention testen, um die Unterstützung der Palliativpflege (PC) für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bei einer Population von afroamerikanischen (AA) Stadtbewohnern über einen Zeitraum von 15 Monaten zu bewerten.

Die Ziele dieser Studie sind 1) die Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz des TIPC-Modells aus Sicht des Patienten, der Pflegekraft und des klinischen Teams bei in der Stadt lebenden AAs mit fortgeschrittener COPD und 2) die Untersuchung der Auswirkungen der TIPC-Intervention auf das Wissen und den Abschluss von Fortgeschrittenen Versorgungsplanung (ACP) und zu Hospiz- und Gesundheitsnutzungsmustern in der Zielpopulation sowie zu zusätzlichen Endpunkten der Lebensqualität (QOL) und vergleichen Sie diese zwischen Personen, die an der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe teilnehmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Afroamerikaner mit chronischer Lungenerkrankung (CLD) erfahren im Vergleich zu ihren weißen Kollegen eine teurere, qualitativ schlechtere Versorgung (d. h. mehr unbehandelte Symptome, schlechtere Kommunikation mit dem Anbieter, nicht praxisgerechte Versorgung, geringere Hospiz-Einschreibung). Die Inanspruchnahme von PC und ACP ist auch bei AAs und anderen unterrepräsentierten Minderheiten (URMs) aufgrund des unterschiedlichen Zugangs zu Informationen und des Misstrauens in das Gesundheitssystem, das durch systemischen, strukturellen Rassismus erzeugt wird, wesentlich geringer. Darüber hinaus gibt es Lücken in Jeffersons eigenem PC-Programm, wie die vorläufige Untersuchung unseres Teams zum Grad der kulturellen Kompetenz des Programms gezeigt hat. Interviews mit schwarzen, indigenen Farbigen (BIPOC), die bei Jefferson PC eingeschrieben sind, zeigten Probleme der klinischen Farbenblindheit, eines erhöhten Bedarfs an familiärem Engagement und Lücken bei der Berücksichtigung von Rasse und Beziehung zu schwarzen Schmerzen bei der PC-Entbindung.

In diese Studie werden 20 Patienten von Jeffersons Campus in Center City aufgenommen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält die TIPC-Intervention, die andere Hälfte wird als Kontrollgruppe zugewiesen, die ihren üblichen Behandlungsstandard erhält. Alle Teilnehmer werden über 6 Monate bewertet, um die Veränderungen der Ergebnisse zu beurteilen. Insbesondere bei Interventionspatienten werden die Forscher die Implementierungsergebnisse (Durchführbarkeit, Akzeptanz, Zufriedenheit, Interventionsaufnahme) der TIPC-Intervention zu Beginn der Intervention, nach dem Besuch 2 und 6 Monate danach bewerten. Sowohl Interventions- als auch Kontrollteilnehmer werden nach 3 und 6 Monaten auf ACP-Wissen und gesundheitsbezogene QOL und Belastung der Pflegekräfte zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und 6 Monaten bewertet.

Die Forscher werden auch die klinischen Ergebnisse sowohl bei Interventions- als auch bei Kontrollpatienten (vorgezogene Pflegeplanung und Benennung von Vertretern der Gesundheitsversorgung, Hospiznutzung, vermeidbare Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgungsereignissen) über einen Zeitraum von 6 Monaten messen.

Die Forscher werden sich direkt an mehrere Abteilungen wenden, darunter: Medizinische Abteilung (Abteilung für Lungenheilkunde, Abteilung für Krankenhausmedizin und Abteilung für Innere Medizin), Abteilung für Familien- und Gemeinschaftsmedizin und Abteilung für Notfallmedizin, um Patienten zu identifizieren (und ggf , ihre designierten Betreuer) für die Rekrutierung.

Sobald potenzielle Teilnehmer identifiziert sind, suchen die Mitglieder des Forschungsteams mithilfe von EPIC nach Eignungskriterien. Die Rekrutierung wird für alle Patienten und Pflegekräfte fortgesetzt, bis das erwartete Rekrutierungsziel für jede Gruppe erreicht ist (10 Interventionen, 10 Kontrollen).

Rückrufe an diejenigen, die nicht geantwortet haben, werden in Abständen von etwa 3-7 Tagen durchgeführt.

Interventionssubjekte werden im Rahmen des TIPC-Modells an 2 Telemedizinbesuchen teilnehmen. Der erste Besuch zwischen Patient, Pflegekraft und PC-Spezialist erleichtert eine patientenzentrierte Beratung, die vom Leitfaden für Gespräche über schwere Krankheiten geleitet wird und die den Abschluss mehrerer PC-Bewertungen durch den Patienten (z. Palliative Leistungsskala). Der zweite Besuch zwischen Patient, Pflegekraft, PC-Spezialist und einem Pneumologie-Kliniker/einer Krankenschwester umfasst die gemeinsame Entwicklung und Verwaltung von PC-Plänen sowie die Modellierung von PC-Fähigkeiten in einem MDT-Rahmen.

Dieses Forschungsteam hat Mitarbeiter geschult, um die digitale Kompetenz und Zugangsbarrieren aller Forschungsteilnehmer zu bewerten. Sie führen die Patienten durch den Zugriff auf MyChart, erstellen eine E-Mail (falls erforderlich) und führen vor den geplanten klinischen Telemedizinbesuchen Testbesuche mit Patienten durch. Wenn ein Patient zum Zeitpunkt seines geplanten telemedizinischen Besuchs keine Verbindung herstellen kann, ruft ihn ein Teammitglied telefonisch an, um bei Bedarf erneut zu helfen. Dieses Forschungsteam verfügt über umfangreiche Erfahrung damit, da es sowohl die Telehealth Task Force (TTF) im Sidney Kimmel Cancer Center (unter der Leitung von Dr. Worster) als auch die DOT (Digital Onboarding Taskforce) (unter der Leitung von Dr. Rising) erstellt und eingesetzt hat.

Die Auswertung der Patientenergebnisse des TIPC-Modells wird über 6 Monate fortgesetzt. Die Umsetzungsergebnisse werden bei Interventionspatienten gemessen. Durchführbarkeit, Akzeptanz und Zufriedenheit, die per Selbstbericht erhoben werden, werden bei der TIPC-Implementierung und nach Besuch 2 erfasst. Die Interventionsaufnahme wird anhand der Diagrammprüfung auf Verweise auf den PC-Plan des Patienten in klinischen Begegnungen und PC-Plan-basierten Überweisungen / Adoptionen analysiert über 6 Monate nach dem Eingriff.

Klinische Ergebnisse werden sowohl für Probanden als auch für Kontrollen gemessen. Die Vorausplanung der Pflege und die Benennung von Vertretern des Gesundheitswesens werden über 6 Monate per Diagrammprüfung erfasst, die Hospiznutzung wird über 6 Monate per Diagrammprüfung für Hospizregistrierung und Aufenthaltsdauer (LOS) erfasst und vermeidbare Ereignisse der Gesundheitsversorgung werden über 6 Monate erfasst über Diagrammüberprüfung für ED-Besuche, dringende (außerplanmäßige) Besuche, Krankenhausaufenthalte und LOS mit „Hauptbeschwerden“, die für jeden Teilnehmer gesammelt werden.

Zusätzliche Follow-up-Ergebnisse zum Wissen über ACP werden nach 3 und 6 Monaten und zur gesundheitsbezogenen QOL erhoben, und die Belastung der Pflegekräfte wird zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten für Probanden und Kontrollpersonen über Selbstauskünfte erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Diagnose
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Smartphone-Fähigkeit/Zugriff auf Telemedizin-Technologie

Ausschlusskriterien:

  • Traumatische Hirnverletzungen
  • Inhaftierung
  • Obdachlosigkeit
  • Entwicklungsstörungen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Personen in der Interventionsgruppe werden zu Beginn, nach 3 und 6 Monaten einer Reihe von zwei telemedizinischen Videobesuchen und einer Reihe von Umfragebewertungen unterzogen.
Das TIPC-Interventionsmodell umfasst Videobesuche zwischen Forschungsklinikern und bestehenden Klinikärzten für Patienten, um eine synergistischere und zugänglichere Versorgung für eine bestimmte klinische Indikation zu ermöglichen. Der erste TIPC-Besuch konzentriert sich darauf, dass der Patient mit Hilfe eines Palliativmediziners Versorgungsziele für sich und seine Pflegekraft festlegt. Der zweite TIPC-Besuch wird sich auf die Bewertung der Zielerreichung konzentrieren und auch den Pflegekreislauf zwischen ihrem bestehenden Pflegeteam, einem von der Forschung ernannten Palliativpflegeteam und ihrer Beteiligung an unserer Studie schließen.
Andere Namen:
  • TIPP
Kein Eingriff: Kontrolle
Personen in der Kontrollgruppe werden mit ihrem üblichen Behandlungsstandard fortfahren und sich einer Reihe von Umfragen zu Studienbeginn, 3 und 6 Monaten unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Machbarkeit, Akzeptanz, Zufriedenheit bezüglich der TIPC-Intervention, wie durch Umfrage bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden ihre Erfahrungen mit dem TIPC-Modell über Umfragefragen berichten. Die Teilnehmer geben an, ob sie einer Reihe von Aussagen, in denen sie nach ihren Erfahrungen mit der TIPC-Intervention gefragt werden, stark widersprechen, nicht zustimmen, keine Meinung haben, zustimmen oder stark zustimmen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissenswandel in Advanced Care Planning (ACP)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer werden berichten, inwieweit die Teilnahme an Videobesuchen ihr Wissen über ACP verbessert hat. Dies wird anhand einer Einzelaussage bewertet, zu der die Teilnehmer sagen, dass sie entweder überhaupt nicht zustimmen, nicht zustimmen, keine Meinung dazu haben, zustimmen oder voll und ganz zustimmen.
3 Monate
Wissenswandel in Advanced Care Planning (ACP)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden berichten, inwieweit die Teilnahme an Videobesuchen ihr Wissen über ACP verbessert hat. Dies wird anhand einer Einzelaussage bewertet, zu der die Teilnehmer sagen, dass sie entweder überhaupt nicht zustimmen, nicht zustimmen, keine Meinung dazu haben, zustimmen oder voll und ganz zustimmen.
6 Monate
Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität, wie vom CCQ bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer geben ihre krankheitsspezifische Lebensqualität (QOL) an, indem sie den Clinical COPD Questionnaire (CCQ) verwenden. Der CCQ misst die COPD-spezifische QOL und stellt eine Vielzahl von symptombezogenen Fragen. Ein zusammenfassender Indexwert wird abgeleitet, indem ein geeigneter Wertesatz auf die Antworten für jede Frage angewendet wird (nie/überhaupt nicht eingeschränkt=0, fast nie/sehr geringfügig eingeschränkt=0,1, einige Male/leicht eingeschränkt=0,2, mehrfach/mäßig eingeschränkt=0,3, viele Male/sehr begrenzt=0,4, sehr oft/extrem begrenzt=0,5, fast immer/völlig eingeschränkt oder nicht in der Lage=0,6). Pts können bis zu 6 Punkte erzielen, wobei eine höhere Punktzahl negativ mit einer niedrigeren QOL assoziiert ist.
Grundlinie
Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität, wie vom CCQ bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer geben ihre krankheitsspezifische Lebensqualität (QOL) an, indem sie den Clinical COPD Questionnaire (CCQ) verwenden. Der CCQ misst die COPD-spezifische QOL und stellt eine Vielzahl von symptombezogenen Fragen. Ein zusammenfassender Indexwert wird abgeleitet, indem ein geeigneter Wertesatz auf die Antworten für jede Frage angewendet wird (nie/überhaupt nicht eingeschränkt=0, fast nie/sehr geringfügig eingeschränkt=0,1, einige Male/leicht eingeschränkt=0,2, mehrfach/mäßig eingeschränkt=0,3, viele Male/sehr begrenzt=0,4, sehr oft/extrem begrenzt=0,5, fast immer/völlig eingeschränkt oder nicht in der Lage=0,6). Pts können bis zu 6 Punkte erzielen, wobei eine höhere Punktzahl negativ mit einer niedrigeren QOL assoziiert ist.
3 Monate
Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität, wie vom CCQ bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer geben ihre krankheitsspezifische Lebensqualität (QOL) an, indem sie den Clinical COPD Questionnaire (CCQ) verwenden. Der CCQ misst die COPD-spezifische QOL und stellt eine Vielzahl von symptombezogenen Fragen. Ein zusammenfassender Indexwert wird abgeleitet, indem ein geeigneter Wertesatz auf die Antworten für jede Frage angewendet wird (nie/überhaupt nicht eingeschränkt=0, fast nie/sehr geringfügig eingeschränkt=0,1, einige Male/leicht eingeschränkt=0,2, mehrfach/mäßig eingeschränkt=0,3, viele Male/sehr begrenzt=0,4, sehr oft/extrem begrenzt=0,5, fast immer/völlig eingeschränkt oder nicht in der Lage=0,6). Pts können bis zu 6 Punkte erzielen, wobei eine höhere Punktzahl negativ mit einer niedrigeren QOL assoziiert ist.
6 Monate
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität, wie vom FACIT-Pal bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer geben ihre Lebensqualität (QOL) an, indem sie das Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Palliative Care (FACIT-Pal) verwenden. FACIT-Pal misst Bereiche, die körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden umfassen. Ein zusammenfassender Indexwert wird abgeleitet, indem ein geeigneter Wertesatz auf die Antworten für jede Frage angewendet wird (überhaupt nicht = 0, ein bisschen = 1, etwas = 2, ziemlich = 3, sehr viel = 4). Pts können bis zu 184 Punkte erzielen, wobei eine höhere Punktzahl mit einer höheren QOL verbunden ist.
Grundlinie
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität, wie vom FACIT-Pal bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer geben ihre Lebensqualität (QOL) an, indem sie das Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Palliative Care (FACIT-Pal) verwenden. FACIT-Pal misst Bereiche, die körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden umfassen. Ein zusammenfassender Indexwert wird abgeleitet, indem ein geeigneter Wertesatz auf die Antworten für jede Frage angewendet wird (überhaupt nicht = 0, ein bisschen = 1, etwas = 2, ziemlich = 3, sehr viel = 4). Pts können bis zu 184 Punkte erzielen, wobei eine höhere Punktzahl mit einer höheren QOL verbunden ist.
3 Monate
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität, wie vom FACIT-Pal bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer geben ihre Lebensqualität (QOL) an, indem sie das Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Palliative Care (FACIT-Pal) verwenden. FACIT-Pal misst Bereiche, die körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden umfassen. Ein zusammenfassender Indexwert wird abgeleitet, indem ein geeigneter Wertesatz auf die Antworten für jede Frage angewendet wird (überhaupt nicht = 0, ein bisschen = 1, etwas = 2, ziemlich = 3, sehr viel = 4). Pts können bis zu 184 Punkte erzielen, wobei eine höhere Punktzahl mit einer höheren QOL verbunden ist.
6 Monate
Änderung der Pflegebelastung
Zeitfenster: Grundlinie
Teilnehmende Pflegekräfte werden anhand des Caregiver Strain Index (CSI) untersuchen, wie sich die Pflege ihrer Angehörigen auf ihr tägliches Leben ausgewirkt hat. Der CSI misst Bereiche, die Schlafhygiene, Pflegekomfort, körperliche Belastung, familiäre Anpassungen infolge der Pflege, finanzielle Belastung und mehr umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind. Ein zusammenfassender Indexwert wird abgeleitet, indem ein geeigneter Wertesatz auf die Antworten für jede Frage angewendet wird (ja = 1, nein = 0). Patienten können bis zu 12 Punkte erzielen, wobei eine Punktzahl von 7 oder höher mit einer höheren Belastung der Pflegekräfte verbunden ist.
Grundlinie
Änderung der Pflegebelastung
Zeitfenster: 3 Monate
Teilnehmende Pflegekräfte werden anhand des Caregiver Strain Index (CSI) untersuchen, wie sich die Pflege ihrer Angehörigen auf ihr tägliches Leben ausgewirkt hat. Der CSI misst Bereiche, die Schlafhygiene, Pflegekomfort, körperliche Belastung, familiäre Anpassungen infolge der Pflege, finanzielle Belastung und mehr umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind. Ein zusammenfassender Indexwert wird abgeleitet, indem ein geeigneter Wertesatz auf die Antworten für jede Frage angewendet wird (ja = 1, nein = 0). Patienten können bis zu 12 Punkte erzielen, wobei eine Punktzahl von 7 oder höher mit einer höheren Belastung der Pflegekräfte verbunden ist.
3 Monate
Änderung der Pflegebelastung
Zeitfenster: 6 Monate
Teilnehmende Pflegekräfte werden anhand des Caregiver Strain Index (CSI) untersuchen, wie sich die Pflege ihrer Angehörigen auf ihr tägliches Leben ausgewirkt hat. Der CSI misst Bereiche, die Schlafhygiene, Pflegekomfort, körperliche Belastung, familiäre Anpassungen infolge der Pflege, finanzielle Belastung und mehr umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind. Ein zusammenfassender Indexwert wird abgeleitet, indem ein geeigneter Wertesatz auf die Antworten für jede Frage angewendet wird (ja = 1, nein = 0). Patienten können bis zu 12 Punkte erzielen, wobei eine Punktzahl von 7 oder höher mit einer höheren Belastung der Pflegekräfte verbunden ist.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 083-51020-U32301
  • #22G.350 (Andere Kennung: Jefferson Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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