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단일 Dexmedetomidine 볼루스가 수술 중 Sevoflurane 소비(DEXHALE)에 미치는 영향

2023년 2월 13일 업데이트: Olivier Verdonck, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

선택적 복강경 수술에서 수술 중 Sevoflurane 소비에 대한 전신 마취 유도 중 단일 Dexmedetomidine 볼루스의 영향을 평가하기 위한 무작위 임상 연구

Sevoflurane은 최소 폐포 농도(Minimum Alveolar Concentration, MAC) 덕분에 제어하기 쉬운 휘발성 약제로 최적의 마취 깊이를 위해 적정할 수 있습니다. 증가하는 생물의학적 증거는 또한 심장 수술 및 잠재적으로 장기 이식에서 허혈-재관류 손상을 방지하는 항염증 및 항산화 효과를 강조합니다. 흡입 마취제의 추정 연간 기여는 전 세계 CO2 생성의 약 0.01%를 나타냅니다. 전체 정맥 마취(TIVA)와 같은 대안은 직접적인 온실가스 배출을 피하지만 간접적인 탄소 발자국은 여전히 ​​주요 문제입니다. 이러한 모든 이유로 인해 이 연구는 환경적 결과를 제한하기 위해 소비를 줄이면서 임상적 이점을 위해 세보플루란의 사용을 유지하는 방법을 찾는 것을 목표로 합니다. 덱스메데토미딘의 사용은 마취과의사가 보다 친환경적인 세보플루란 마취를 달성하는 데 도움이 될 수 있습니다. 덱스메데토미딘은 진통 및 교감신경억제 특성을 지닌 독특한 진정제로 기술된 강력하고 고도로 선택적인 α-2 아드레날린성 수용체 작용제입니다. 이 새로운 무작위 통제 시험(RCT)은 위약과 비교하여 dexmedetomidine의 단일 볼루스(유도 중 10분에 0.6mcg.kg-1)가 복강경 선택 수술 중 세보플루란 소비에 임상적으로 유의미한 영향을 미치는지 여부에 대한 질문에 답할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

흡입 가스는 진통 및 해리 특성으로 인해 마취가 등장한 이후 사용되었습니다. 그러나 이들은 이제 전신 마취에 대한 체계적 사용을 재고하도록 이끄는 환경 논쟁의 일부입니다. Sevoflurane은 적절한 마취 깊이에 대한 적정을 용이하게 하는 최소 폐포 농도(MAC)를 사용하여 모니터링하기 쉬운 휘발성 제제입니다. 증가하는 생물의학적 증거는 또한 심장 수술 및 잠재적으로 장기 이식에서 허혈-재관류 손상을 방지하는 항염증 및 항산화 효과를 강조합니다.

흡입 마취제의 추정 연간 기여는 전 세계 CO2 생성의 약 0.01%를 나타냅니다. 이 데이터는 전 세계를 418회 비행하는 상업용 여객기로 설명할 수 있습니다. Desflurane은 동등한 MAC 및 신선한 가스 흐름에 대해 온실 효과가 sevoflurane보다 25배 더 강력하기 때문에 점차 폐기됩니다. 저유량 흡입 기술과 소기 기술이 표준이 됨에 따라 마취 전문의는 여전히 가스가 대기 중으로 방출되는 것을 막을 수 없습니다.

전체 정맥 마취(TIVA)와 같은 대안은 직접적인 온실가스 배출을 피하지만 간접적인 탄소 발자국은 여전히 ​​주요 문제입니다. 프로포폴은 생체 축적 가능성이 높습니다. 토양 이동성이 높고 수생 환경의 분해에 저항하며 수생 생물의 지방 조직에 집중됩니다. 독성을 제어하려면 1000°C 이상에서 소각하여 파괴해야 합니다. 불행하게도, 연구에 따르면 분배된 프로포폴의 32-49%가 허리에 묶여 있으며 대부분 부적절하게 폐기되고 있습니다.

이러한 모든 이유로 인해 이 연구는 환경적 결과를 제한하기 위해 소비를 줄이면서 임상적 이점을 위해 세보플루란의 사용을 유지하는 방법을 찾는 것을 목표로 합니다.

덱스메데토미딘을 사용하면 보다 친환경적인 세보플루란 마취를 달성하는 데 도움이 될 수 있습니다. 덱스메데토미딘은 진통 및 교감신경억제 특성을 지닌 독특한 진정제로 기술된 강력하고 고도로 선택적인 α-2 아드레날린성 수용체 작용제입니다. 현재 진정제로 승인된 이 분자는 프로포폴과 같은 최면제에 비해 많은 이점을 보여줍니다. 아직 조사 중이지만, 덱스메데토미딘은 위험 환경 점수가 더 낮을 가능성이 있습니다. 덱스메데토미딘의 사용은 또한 출현성 기침 및 동요의 감소에 관한 유망한 결과를 보여줍니다. 통증 감소 및 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 수술 후 향상된 회복(ERAS)을 촉진하는 조건을 제공하는 덱스메데토미딘의 다른 이점입니다.

많은 조사에서 복강경 수술 중 오피오이드 절약 용량 및 혈역학 반응에 대한 전신 마취 보조제로서 덱스메데토미딘의 영향을 연구했습니다. sevoflurane 분배 결과에 대해 구체적으로 궁금해하는 연구는 거의 없습니다. 더욱이 그들은 북미의 마취 관행을 반영하지 않으며 표본 크기가 작습니다.

이 새로운 무작위 통제 시험(RCT)은 위약과 비교하여 dexmedetomidine의 단일 볼루스(유도 중 10분에 0.6mcg.kg-1)가 복강경 선택 수술 중 세보플루란 소비에 임상적으로 유의미한 영향을 미치는지 여부에 대한 질문에 답할 것입니다. 오피오이드 요구 사항, 승압제의 필요성, 수술 후 사건(PONV, 떨림, 중대한 호흡기 사건) 및 마취 후 치료실(PACU) 준비 시간도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H1T2M4
        • 모병
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA 1-3 환자
  • 세보플루란을 이용한 전신마취를 사용하여 예상 소요시간이 120분 미만인 복강경 수술을 받는 자
  • 완전히 동의함
  • 나이 > 18세
  • 이 연구에 사용된 약물 중 하나에 대한 알레르기가 없습니다.

제외 기준:

  • 심각한 관상 동맥 질환의 병력; 심실 기능 장애, 심각한 심장 부정맥(심방 세동 및 고급 방실 차단 포함)
  • 중등도에서 중증의 신장 또는 간 기능 장애
  • 연구 프로토콜에 사용된 모든 약물에 대한 알레르기
  • 연구 참여에 대한 환자의 거부
  • 심한 PONV의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
환자 체중에 따른 덱스메데토미딘 용량과 동등한 부피의 일반 식염수; 주입 펌프(Smith Medical Medfusion® 4000 Syringe Infusion Pump)를 통해 투여하여 전신 마취 유도 중 10분에 걸쳐 전체 용량이 전달되도록 합니다.
10분 동안의 주입량
다른 이름들:
  • 염화나트륨 0.9%
  • 일반 식염수
활성 비교기: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘 0.6mcg/kg(조정된 체중); 주입 펌프(Smith Medical Medfusion® 4000 Syringe Infusion Pump)를 통해 투여하여 전신 마취 유도 중 10분에 걸쳐 전체 용량이 전달되도록 합니다.
10분 동안 주입 시 0.6mcg/kg
다른 이름들:
  • 선행
  • 덱스메데토미딘 염산염
  • DIN : 02339366

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ML.kg-1.h-1로 표시되는 세보플루란 소비량
기간: 삽관부터 수술 종료까지
유도 동안 10분 동안 0.6 mcg.kg-1의 덱스메데토미딘 단일 볼루스(그룹 D)를 사용할 때 총 세보플루란 소비량을 위약(그룹 C)과 비교하기 위함. 이것은 수술의 mL.kg-1.h-1로 표현됩니다.
삽관부터 수술 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 수술 중 레미펜타닐 소비량(mcg.kg-1)
기간: 삽관부터 수술 종료까지
NoL 지수(Medasense Ltd., Ramat Gan, Israel)를 기준으로 마취 중 총 수술 중 레미펜타닐 소비량을 비교하기 위해
삽관부터 수술 종료까지
수술 중 NOL 지수가 통증 역치 25를 초과하는 시간의 백분율(수술 시간의 %)
기간: 삽관부터 수술 종료까지
수술 중 NOL 지수가 통증 역치인 25를 초과하는 시간의 비율을 비교하기 위해
삽관부터 수술 종료까지
PACU에서 IV로 제공된 히드로모르폰의 총량(mg)
기간: PACU 입소에서 퇴원까지
PACU에 필요한 하이드로모르폰의 총량을 정량화하기 위해
PACU 입소에서 퇴원까지
수술 중 및 마취 후 관리 단위(PACU) 용량의 승압제
기간: 삽관에서 PACU 퇴원까지
페닐에프린, 에페드린, 글리코피롤레이트 및 아트로핀의 수술 중 및 수술 후 요구량 비교
삽관에서 PACU 퇴원까지
평균 호기 말 세보플루란(%) 및 BIS 지수(캐나다 메드트로닉)를 40~60으로 유지하는 데 필요한 MAC
기간: 삽관부터 수술 종료까지
평균 호기 말 세보플루란(EtSevo)과 BIS 지수를 40에서 60 사이로 유지하는 데 필요한 MAC을 비교하기 위해
삽관부터 수술 종료까지
BIS 지수가 40~60인 경우 삽관부터 수술 종료까지의 총 수술 시간(분)
기간: 삽관부터 수술 종료까지
삽관부터 수술 종료까지 총 수술 시간의 %를 BIS 지수 40~60으로 비교하기 위해
삽관부터 수술 종료까지
발관 시간(분)
기간: 세보플루란 중단에서 발관까지
발관 시간을 비교하기 위해
세보플루란 중단에서 발관까지
기상 시간(분)
기간: 세보플루란 중단부터 환자가 눈을 뜰 때까지
깨어나는 시간을 비교하기 위해
세보플루란 중단부터 환자가 눈을 뜰 때까지
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 떨림 및 중요한 호흡기 사건(CRE)과 같은 수술 후 결과
기간: PACU 입소에서 퇴원까지

수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 떨림 및 중요한 호흡기 사건(CRE)과 같은 수술 후 결과를 평가하기 위해

CRE는 다음 기준 중 하나의 발생으로 정의됩니다.

  • 중재가 필요한 상기도 폐쇄
  • 중등도 저산소혈증: 2 L.min-1 비강 캐뉼라 O2에서 SpO2 90-93%
  • 심한 저산소혈증: 2 L.min-1 비강 캐뉼라 O2에서 SpO2 < 90%
  • 호흡곤란의 징후 또는 인공호흡 부전을 방해함
  • PACU에서 재삽관이 필요한 환자
  • 기관 발관 후 폐 흡인의 임상적 증거 또는 의심
PACU 입소에서 퇴원까지
PACU에서 보낸 총 시간(분)
기간: PACU 입소에서 퇴원까지
회복 점수(Aldrete의 수정된 점수 및 Maisonneuve-Rosemont PACU 점수)로 평가된 그룹 간의 PACU 퇴원 준비에 대한 총 시간을 비교하기 위해
PACU 입소에서 퇴원까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 5일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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