- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05615194
L'impatto di un singolo bolo di dexmedetomidina sul consumo intraoperatorio di sevoflurano (DEXHALE)
Uno studio clinico randomizzato per valutare l'impatto di un singolo bolo di dexmedetomidina durante l'induzione dell'anestesia generale sul consumo intraoperatorio di sevoflurano nella chirurgia laparoscopica elettiva
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I gas inalati sono stati utilizzati sin dall'avvento dell'anestesia a causa delle loro proprietà analgesiche e dissociative. Tuttavia, questi sono ora parte di un crescente dibattito ambientale che ci porta a riconsiderare il loro uso sistematico per l'anestesia generale. Il sevoflurano è un agente volatile facile da monitorare utilizzando la concentrazione alveolare minima (MAC) che ne facilita la titolazione per un'adeguata profondità dell'anestesia. Prove biomediche crescenti evidenziano anche i suoi effetti antinfiammatori e antiossidanti che proteggono dal danno da ischemia-riperfusione nella cardiochirurgia e, potenzialmente, nel trapianto di organi.
Il contributo annuo stimato degli agenti anestetici inalatori rappresenta circa lo 0,01% della produzione globale di CO2. Questi dati possono essere illustrati come un aereo di linea commerciale che vola 418 volte intorno al mondo. Il desflurano viene gradualmente abbandonato poiché il suo effetto serra è 25 volte più potente del sevoflurano per un MAC equivalente e un flusso di gas fresco. Poiché le tecniche di inalazione a basso flusso e le tecnologie di evacuazione diventano lo standard della pratica, gli anestesisti non possono ancora impedire il rilascio del gas nell'atmosfera.
Alternative come l'anestesia endovenosa totale (TIVA) evitano le emissioni dirette di gas serra, ma la loro impronta di carbonio indiretta rimane un grosso problema. Il propofol ha un alto potenziale di bioaccumulo. Ha un'elevata mobilità nel suolo, resiste alla degradazione in ambiente acquatico e si concentra nel tessuto adiposo dell'organismo acquatico. Per controllarne la tossicità, la distruzione deve essere effettuata mediante incenerimento a temperature superiori a 1000°C. Sfortunatamente, gli studi dimostrano che il 32-49% del propofol erogato è intasato ed è per lo più smaltito in modo non corretto.
Per tutti questi motivi, questa ricerca mira a trovare un modo per mantenere l'uso del sevoflurano per i suoi benefici clinici riducendone il consumo per limitare le conseguenze ambientali.
L'uso della dexmedetomidina potrebbe aiutarci a ottenere questa anestesia con sevoflurano più verde. La dexmedetomidina è un potente agonista del recettore adrenergico α-2 altamente selettivo descritto come un sedativo unico con proprietà analgesiche e simpaticolitiche. Attualmente approvata per la sedazione, questa molecola mostra molti vantaggi rispetto ai farmaci ipnotici come il propofol. Sebbene sia ancora oggetto di indagine, la dexmedetomidina potrebbe avere un punteggio ambientale di rischio inferiore. L'uso della dexmedetomidina mostra anche risultati promettenti per quanto riguarda la riduzione della tosse e dell'agitazione. La diminuzione del dolore e della nausea e vomito post-operatori (PONV) sono altri vantaggi della dexmedetomidina che forniscono le condizioni per promuovere un migliore recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS).
Molte indagini hanno studiato gli impatti della dexmedetomidina come adiuvante dell'anestesia generale per la sua capacità di risparmio di oppioidi e la risposta emodinamica durante gli interventi laparoscopici. Meno ricerche si sono specificamente interrogate sull'esito della somministrazione del sevoflurano. Inoltre, non riflettono la pratica dell'anestesia del Nord America e le loro dimensioni del campione sono basse.
Questo nuovo studio controllato randomizzato (RCT) risponderà alla domanda se un singolo bolo di dexmedetomidina (0,6 mcg.kg-1 ogni 10 minuti durante l'induzione) rispetto al placebo abbia un impatto clinicamente significativo sul consumo di sevoflurano durante la chirurgia elettiva laparoscopica. Saranno valutati anche il fabbisogno di oppioidi, la necessità di vasopressori, gli eventi post-operatori (PONV, brividi, evento respiratorio critico) e il tempo necessario per essere pronti per l'unità di cura post-anestesia (PACU).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Reclutamento
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA 1-3 pazienti
- Sottoposti a chirurgia laparoscopica di durata prevista inferiore a 120 minuti in anestesia generale con sevoflurano
- Pienamente acconsentito
- Età > 18 anni
- Nessuna allergia a uno dei farmaci utilizzati in questo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di grave malattia coronarica; disfunzione ventricolare, grave aritmia cardiaca (inclusi fibrillazione atriale e blocco atrioventricolare di alto grado)
- Disfunzione renale o epatica da moderata a grave
- Allergia a qualsiasi farmaco utilizzato nel protocollo di studio
- Rifiuto del paziente per la partecipazione allo studio
- Storia di PONV grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica normale in volume equivalente alla dose di dexmedetomidina in base al peso del paziente; Somministrato tramite pompa per infusione (Smith Medical Medfusion® 4000 Syringe Infusion Pump) in modo che l'intera dose venga erogata in 10 minuti durante l'induzione dell'anestesia generale
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Volume equivalente in infusione in 10 minuti
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,6 mcg/kg (peso corporeo aggiustato); Somministrato tramite pompa per infusione (Smith Medical Medfusion® 4000 Syringe Infusion Pump) in modo che l'intera dose venga erogata in 10 minuti durante l'induzione dell'anestesia generale
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0,6 mcg/kg in infusione in 10 minuti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di sevoflurano espresso in mL.kg-1.h-1
Lasso di tempo: Dall'intubazione alla fine dell'intervento
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Per confrontare il consumo totale di sevoflurano quando si utilizza un singolo bolo di dexmedetomidina (gruppo D) di 0,6 mcg.kg-1 su 10 minuti durante l'induzione rispetto al placebo (gruppo C).
Questo sarà espresso in mL.kg-1.h-1 di chirurgia.
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Dall'intubazione alla fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo intraoperatorio totale di remifentanil (in mcg.kg-1)
Lasso di tempo: Dall'intubazione alla fine dell'intervento
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Confrontare il consumo intraoperatorio totale di remifentanil durante l'anestesia sulla base dell'indice NoL (Medasense Ltd., Ramat Gan, Israele)
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Dall'intubazione alla fine dell'intervento
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Percentuale di tempo durante il periodo intraoperatorio durante il quale l'indice NOL sarà superiore alla soglia del dolore di 25 (in % del tempo chirurgico)
Lasso di tempo: Dall'intubazione alla fine dell'intervento
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Per confrontare la percentuale di tempo durante il periodo intraoperatorio per il quale l'indice NOL sarà al di sopra della soglia del dolore di 25
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Dall'intubazione alla fine dell'intervento
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Quantità totale di idromorfone somministrato EV in PACU (in mg)
Lasso di tempo: Dal ricovero in PACU alla dimissione
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Per quantificare la quantità totale di idromorfone necessaria in PACU
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Dal ricovero in PACU alla dimissione
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Dosi intraoperatorie e post-anestesia (PACU) di vasopressori
Lasso di tempo: Dall'intubazione alla dimissione dalla PACU
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Confrontare i fabbisogni intra e post operatori di fenilefrina, efedrina, glicopirrolato e atropina
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Dall'intubazione alla dimissione dalla PACU
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Media di sevoflurano end-tidal (in %) e MAC necessari per mantenere l'indice BIS (Medtronic, Canada) tra 40 e 60
Lasso di tempo: Dall'intubazione alla fine dell'intervento
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Per confrontare il sevoflurano end tidal medio (EtSevo) e il MAC necessari per mantenere l'indice BIS tra 40 e 60
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Dall'intubazione alla fine dell'intervento
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Tempo intraoperatorio totale dall'intubazione fino alla fine dell'intervento con indice BIS compreso tra 40 e 60 (in minuti)
Lasso di tempo: Dall'intubazione alla fine dell'intervento
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Per confrontare la % del tempo intraoperatorio totale dall'intubazione fino alla fine dell'intervento con indice BIS compreso tra 40 e 60
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Dall'intubazione alla fine dell'intervento
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Tempo per l'estubazione (in minuti)
Lasso di tempo: Dall'interruzione del sevoflurano all'estubazione
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Per confrontare il tempo per l'estubazione
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Dall'interruzione del sevoflurano all'estubazione
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Tempo di risveglio (in minuti)
Lasso di tempo: Dall'interruzione del sevoflurano a quando il paziente sta aprendo gli occhi
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Per confrontare il tempo per il risveglio
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Dall'interruzione del sevoflurano a quando il paziente sta aprendo gli occhi
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Esiti postoperatori come nausea e vomito postoperatori (PONV), brividi ed eventi respiratori critici (CRE)
Lasso di tempo: Dal ricovero in PACU alla dimissione
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Per valutare gli esiti postoperatori come nausea e vomito postoperatori (PONV), brividi ed eventi respiratori critici (CRE) Una CRE sarà definita come il verificarsi di uno dei seguenti criteri:
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Dal ricovero in PACU alla dimissione
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Tempo totale trascorso in PACU (in minuti)
Lasso di tempo: Dal ricovero in PACU alla dimissione
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Confrontare il tempo totale di preparazione alla dimissione dalla PACU tra i gruppi valutati in base ai punteggi di recupero (punteggio modificato di Aldrete e punteggio PACU di Maisonneuve-Rosemont)
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Dal ricovero in PACU alla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Aspirazione respiratoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-3190
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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