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L'impatto di un singolo bolo di dexmedetomidina sul consumo intraoperatorio di sevoflurano (DEXHALE)

13 febbraio 2023 aggiornato da: Olivier Verdonck, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Uno studio clinico randomizzato per valutare l'impatto di un singolo bolo di dexmedetomidina durante l'induzione dell'anestesia generale sul consumo intraoperatorio di sevoflurano nella chirurgia laparoscopica elettiva

Il sevoflurano è un agente volatile facile da controllare grazie alla Concentrazione Alveolare Minima (MAC) che ne consente la titolazione per una profondità ottimale dell'anestesia. Prove biomediche crescenti evidenziano anche i suoi effetti antinfiammatori e antiossidanti che proteggono dal danno da ischemia-riperfusione nella cardiochirurgia e, potenzialmente, nel trapianto di organi. Il contributo annuo stimato degli agenti anestetici inalatori rappresenta circa lo 0,01% della produzione globale di CO2. Alternative come l'anestesia endovenosa totale (TIVA) evitano le emissioni dirette di gas serra, ma la loro impronta di carbonio indiretta rimane un grosso problema. Per tutti questi motivi, questa ricerca mira a trovare un modo per mantenere l'uso del sevoflurano per i suoi benefici clinici riducendone il consumo per limitare le conseguenze ambientali. L'uso della dexmedetomidina potrebbe aiutare gli anestesisti a ottenere questa anestesia con sevoflurano più verde. La dexmedetomidina è un potente agonista del recettore adrenergico α-2 altamente selettivo descritto come un sedativo unico con proprietà analgesiche e simpaticolitiche. Questo nuovo studio controllato randomizzato (RCT) risponderà alla domanda se un singolo bolo di dexmedetomidina (0,6 mcg.kg-1 ogni 10 minuti durante l'induzione) rispetto al placebo abbia un impatto clinicamente significativo sul consumo di sevoflurano durante la chirurgia elettiva laparoscopica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I gas inalati sono stati utilizzati sin dall'avvento dell'anestesia a causa delle loro proprietà analgesiche e dissociative. Tuttavia, questi sono ora parte di un crescente dibattito ambientale che ci porta a riconsiderare il loro uso sistematico per l'anestesia generale. Il sevoflurano è un agente volatile facile da monitorare utilizzando la concentrazione alveolare minima (MAC) che ne facilita la titolazione per un'adeguata profondità dell'anestesia. Prove biomediche crescenti evidenziano anche i suoi effetti antinfiammatori e antiossidanti che proteggono dal danno da ischemia-riperfusione nella cardiochirurgia e, potenzialmente, nel trapianto di organi.

Il contributo annuo stimato degli agenti anestetici inalatori rappresenta circa lo 0,01% della produzione globale di CO2. Questi dati possono essere illustrati come un aereo di linea commerciale che vola 418 volte intorno al mondo. Il desflurano viene gradualmente abbandonato poiché il suo effetto serra è 25 volte più potente del sevoflurano per un MAC equivalente e un flusso di gas fresco. Poiché le tecniche di inalazione a basso flusso e le tecnologie di evacuazione diventano lo standard della pratica, gli anestesisti non possono ancora impedire il rilascio del gas nell'atmosfera.

Alternative come l'anestesia endovenosa totale (TIVA) evitano le emissioni dirette di gas serra, ma la loro impronta di carbonio indiretta rimane un grosso problema. Il propofol ha un alto potenziale di bioaccumulo. Ha un'elevata mobilità nel suolo, resiste alla degradazione in ambiente acquatico e si concentra nel tessuto adiposo dell'organismo acquatico. Per controllarne la tossicità, la distruzione deve essere effettuata mediante incenerimento a temperature superiori a 1000°C. Sfortunatamente, gli studi dimostrano che il 32-49% del propofol erogato è intasato ed è per lo più smaltito in modo non corretto.

Per tutti questi motivi, questa ricerca mira a trovare un modo per mantenere l'uso del sevoflurano per i suoi benefici clinici riducendone il consumo per limitare le conseguenze ambientali.

L'uso della dexmedetomidina potrebbe aiutarci a ottenere questa anestesia con sevoflurano più verde. La dexmedetomidina è un potente agonista del recettore adrenergico α-2 altamente selettivo descritto come un sedativo unico con proprietà analgesiche e simpaticolitiche. Attualmente approvata per la sedazione, questa molecola mostra molti vantaggi rispetto ai farmaci ipnotici come il propofol. Sebbene sia ancora oggetto di indagine, la dexmedetomidina potrebbe avere un punteggio ambientale di rischio inferiore. L'uso della dexmedetomidina mostra anche risultati promettenti per quanto riguarda la riduzione della tosse e dell'agitazione. La diminuzione del dolore e della nausea e vomito post-operatori (PONV) sono altri vantaggi della dexmedetomidina che forniscono le condizioni per promuovere un migliore recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS).

Molte indagini hanno studiato gli impatti della dexmedetomidina come adiuvante dell'anestesia generale per la sua capacità di risparmio di oppioidi e la risposta emodinamica durante gli interventi laparoscopici. Meno ricerche si sono specificamente interrogate sull'esito della somministrazione del sevoflurano. Inoltre, non riflettono la pratica dell'anestesia del Nord America e le loro dimensioni del campione sono basse.

Questo nuovo studio controllato randomizzato (RCT) risponderà alla domanda se un singolo bolo di dexmedetomidina (0,6 mcg.kg-1 ogni 10 minuti durante l'induzione) rispetto al placebo abbia un impatto clinicamente significativo sul consumo di sevoflurano durante la chirurgia elettiva laparoscopica. Saranno valutati anche il fabbisogno di oppioidi, la necessità di vasopressori, gli eventi post-operatori (PONV, brividi, evento respiratorio critico) e il tempo necessario per essere pronti per l'unità di cura post-anestesia (PACU).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Reclutamento
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA 1-3 pazienti
  • Sottoposti a chirurgia laparoscopica di durata prevista inferiore a 120 minuti in anestesia generale con sevoflurano
  • Pienamente acconsentito
  • Età > 18 anni
  • Nessuna allergia a uno dei farmaci utilizzati in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave malattia coronarica; disfunzione ventricolare, grave aritmia cardiaca (inclusi fibrillazione atriale e blocco atrioventricolare di alto grado)
  • Disfunzione renale o epatica da moderata a grave
  • Allergia a qualsiasi farmaco utilizzato nel protocollo di studio
  • Rifiuto del paziente per la partecipazione allo studio
  • Storia di PONV grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica normale in volume equivalente alla dose di dexmedetomidina in base al peso del paziente; Somministrato tramite pompa per infusione (Smith Medical Medfusion® 4000 Syringe Infusion Pump) in modo che l'intera dose venga erogata in 10 minuti durante l'induzione dell'anestesia generale
Volume equivalente in infusione in 10 minuti
Altri nomi:
  • NaCl 0,9%
  • Salino Normale
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,6 mcg/kg (peso corporeo aggiustato); Somministrato tramite pompa per infusione (Smith Medical Medfusion® 4000 Syringe Infusion Pump) in modo che l'intera dose venga erogata in 10 minuti durante l'induzione dell'anestesia generale
0,6 mcg/kg in infusione in 10 minuti
Altri nomi:
  • Precedex
  • Dexmedetomidina cloridrato
  • DIN: 02339366

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di sevoflurano espresso in mL.kg-1.h-1
Lasso di tempo: Dall'intubazione alla fine dell'intervento
Per confrontare il consumo totale di sevoflurano quando si utilizza un singolo bolo di dexmedetomidina (gruppo D) di 0,6 mcg.kg-1 su 10 minuti durante l'induzione rispetto al placebo (gruppo C). Questo sarà espresso in mL.kg-1.h-1 di chirurgia.
Dall'intubazione alla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio totale di remifentanil (in mcg.kg-1)
Lasso di tempo: Dall'intubazione alla fine dell'intervento
Confrontare il consumo intraoperatorio totale di remifentanil durante l'anestesia sulla base dell'indice NoL (Medasense Ltd., Ramat Gan, Israele)
Dall'intubazione alla fine dell'intervento
Percentuale di tempo durante il periodo intraoperatorio durante il quale l'indice NOL sarà superiore alla soglia del dolore di 25 (in % del tempo chirurgico)
Lasso di tempo: Dall'intubazione alla fine dell'intervento
Per confrontare la percentuale di tempo durante il periodo intraoperatorio per il quale l'indice NOL sarà al di sopra della soglia del dolore di 25
Dall'intubazione alla fine dell'intervento
Quantità totale di idromorfone somministrato EV in PACU (in mg)
Lasso di tempo: Dal ricovero in PACU alla dimissione
Per quantificare la quantità totale di idromorfone necessaria in PACU
Dal ricovero in PACU alla dimissione
Dosi intraoperatorie e post-anestesia (PACU) di vasopressori
Lasso di tempo: Dall'intubazione alla dimissione dalla PACU
Confrontare i fabbisogni intra e post operatori di fenilefrina, efedrina, glicopirrolato e atropina
Dall'intubazione alla dimissione dalla PACU
Media di sevoflurano end-tidal (in %) e MAC necessari per mantenere l'indice BIS (Medtronic, Canada) tra 40 e 60
Lasso di tempo: Dall'intubazione alla fine dell'intervento
Per confrontare il sevoflurano end tidal medio (EtSevo) e il MAC necessari per mantenere l'indice BIS tra 40 e 60
Dall'intubazione alla fine dell'intervento
Tempo intraoperatorio totale dall'intubazione fino alla fine dell'intervento con indice BIS compreso tra 40 e 60 (in minuti)
Lasso di tempo: Dall'intubazione alla fine dell'intervento
Per confrontare la % del tempo intraoperatorio totale dall'intubazione fino alla fine dell'intervento con indice BIS compreso tra 40 e 60
Dall'intubazione alla fine dell'intervento
Tempo per l'estubazione (in minuti)
Lasso di tempo: Dall'interruzione del sevoflurano all'estubazione
Per confrontare il tempo per l'estubazione
Dall'interruzione del sevoflurano all'estubazione
Tempo di risveglio (in minuti)
Lasso di tempo: Dall'interruzione del sevoflurano a quando il paziente sta aprendo gli occhi
Per confrontare il tempo per il risveglio
Dall'interruzione del sevoflurano a quando il paziente sta aprendo gli occhi
Esiti postoperatori come nausea e vomito postoperatori (PONV), brividi ed eventi respiratori critici (CRE)
Lasso di tempo: Dal ricovero in PACU alla dimissione

Per valutare gli esiti postoperatori come nausea e vomito postoperatori (PONV), brividi ed eventi respiratori critici (CRE)

Una CRE sarà definita come il verificarsi di uno dei seguenti criteri:

  • Ostruzione delle vie aeree superiori che richiede un intervento
  • Ipossiemia moderata: SpO2 del 90-93% su 2 L.min-1 cannula nasale O2
  • Ipossiemia grave: SpO2 < 90% su 2 L.min-1 cannula nasale O2
  • Segni di distress respiratorio o impedimento dell'insufficienza ventilatoria
  • Paziente che necessita di reintubazione nel PACU
  • Evidenza clinica o sospetto di aspirazione polmonare dopo estubazione tracheale
Dal ricovero in PACU alla dimissione
Tempo totale trascorso in PACU (in minuti)
Lasso di tempo: Dal ricovero in PACU alla dimissione
Confrontare il tempo totale di preparazione alla dimissione dalla PACU tra i gruppi valutati in base ai punteggi di recupero (punteggio modificato di Aldrete e punteggio PACU di Maisonneuve-Rosemont)
Dal ricovero in PACU alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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