- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05615194
Effekten av en enstaka dexmedetomidinbolus på intraoperativ sevoflurankonsumtion (DEXHALE)
En randomiserad klinisk studie för att bedöma effekten av en enstaka dexmedetomidinbolus under induktion av allmän anestesi på intraoperativ sevoflurankonsumtion vid elektiv laparoskopisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inhalerade gaser har använts sedan anestesin kom på grund av deras analgetiska och dissociativa egenskaper. Men dessa är nu en del av en växande miljödebatt som får oss att ompröva deras systematiska användning för generell anestesi. Sevofluran är ett flyktigt medel som är lätt att övervaka med hjälp av Minimal Alveolar Concentration (MAC) som underlättar dess titrering för adekvat anestesidjup. Växande biomedicinska bevis lyfter också fram dess antiinflammatoriska och antioxidanta effekter som skyddar mot ischemi-reperfusionsskada vid hjärtkirurgi och, potentiellt, vid organtransplantation.
Det uppskattade årliga bidraget från inhalationsbedövningsmedel representerar cirka 0,01 % av den globala CO2-produktionen. Dessa uppgifter kan illustreras som ett kommersiellt flygplan som flyger 418 gånger runt världen. Desfluran överges gradvis eftersom dess växthuseffekt är 25 gånger mer potent än sevofluran för ett likvärdigt MAC och färskgasflöde. Eftersom lågflödes-inhalationstekniker och rensningstekniker blir standarden för praxis, kan anestesiologer fortfarande inte förhindra att gasen släpps ut i atmosfären.
Alternativ som total intravenös anestesi (TIVA) undviker direkta växthusutsläpp, men deras indirekta koldioxidavtryck är fortfarande ett stort problem. Propofol har en hög potential för bioackumulering. Den har hög rörlighet i jord, motstår nedbrytning i vattenmiljö och koncentreras i fettvävnad hos vattenlevande organismer. För att kontrollera dess toxicitet bör destruktion göras genom förbränning över 1000°C. Tyvärr visar studier att 32-49 % av den dispenserade propofolen är midja och för det mesta kasseras felaktigt.
Av alla dessa skäl syftar denna forskning till att hitta ett sätt att upprätthålla användningen av sevofluran för dess kliniska fördelar samtidigt som den minskar konsumtionen för att begränsa miljökonsekvenserna.
Användningen av dexmedetomidin kan hjälpa oss att uppnå denna grönare sevoflurananestesi. Dexmedetomidin är en potent, mycket selektiv α-2 adrenerg receptoragonist som beskrivs som ett unikt lugnande medel med smärtstillande och sympatolytiska egenskaper. För närvarande godkänd för sedering, visar denna molekyl många fördelar jämfört med hypnotiska läkemedel som propofol. Även om dexmedetomidin fortfarande är under utredning, skulle de möjligen ha ett lägre riskvärde för miljön. Användningen av dexmedetomidin visar också lovande resultat när det gäller minskning av uppkomst av hosta och agitation. Minskad smärta och postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är andra fördelar med dexmedetomidin som ger förutsättningar för att främja förbättrad återhämtning efter operation (ERAS).
Många undersökningar har studerat effekterna av dexmedetomidin som ett adjuvans till allmän anestesi för dess opioidsparande kapacitet och hemodynamiska svar under laparoskopiska operationer. Färre forskning undrade specifikt över resultatet av sevoflurandispensering. Dessutom återspeglar de inte anestesipraxis i Nordamerika och deras provstorlekar är låga.
Denna nya randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer att svara på frågan om en enstaka bolus av dexmedetomidin (0,6 mcg.kg-1 på 10 minuter under induktion) jämfört med placebo har en kliniskt signifikant inverkan på sevoflurankonsumtion under laparoskopisk elektiv kirurgi. Opioidbehov, behov av vasopressorer, postoperativa händelser (PONV, frossa, kritisk respiratorisk händelse) och tid för beredskap för Post-Anesthesia Care Unit (PACU) kommer också att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Rekrytering
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA 1-3 patienter
- Genomgår laparoskopisk kirurgi med förväntad varaktighet under 120 minuter med generell anestesi med sevofluran
- Fullt samtyckt
- Ålder > 18 år
- Ingen allergi mot någon av de mediciner som används i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Historik av allvarlig kranskärlssjukdom; ventrikulär dysfunktion, allvarlig hjärtarytmi (inklusive förmaksflimmer och höggradig atrioventrikulär blockering)
- Måttlig till svår njur- eller leverdysfunktion
- Allergi mot något läkemedel som används i studieprotokollet
- Patientens vägran att delta i studien
- Historik av svår PONV
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Normal saltlösning i volymekvivalent med dexmedetomidindos enligt patientens vikt; Administreras via infusionspump (Smith Medical Medfusion® 4000 sprutinfusionspump) så att hela dosen levereras under 10 minuter under induktion av allmän anestesi
|
Volymekvivalent i infusion under 10 minuter
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,6 mcg/kg (justerad kroppsvikt); Administreras via infusionspump (Smith Medical Medfusion® 4000 sprutinfusionspump) så att hela dosen levereras under 10 minuter under induktion av allmän anestesi
|
0,6 mcg/kg i infusion under 10 minuter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sevoflurankonsumtion uttryckt i mL.kg-1.h-1
Tidsram: Från intubation till slutet av operationen
|
För att jämföra den totala sevoflurankonsumtionen vid användning av en dexmedetomidin singelbolus (grupp D) på 0,6 mcg.kg-1 på 10 minuter under induktion jämfört med placebo (grupp C).
Detta kommer att uttryckas i ml.kg-1.h-1 av operationen.
|
Från intubation till slutet av operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total intraoperativ remifentanilförbrukning (i mcg.kg-1)
Tidsram: Från intubation till slutet av operationen
|
Att jämföra den totala intraoperativa remifentanilkonsumtionen under anestesi baserat på NoL-index (Medasense Ltd., Ramat Gan, Israel)
|
Från intubation till slutet av operationen
|
Procent av tiden under den intraoperativa perioden för vilken NOL-indexet kommer att ligga över smärttröskeln på 25 (i % av operationstiden)
Tidsram: Från intubation till slutet av operationen
|
För att jämföra procentandelen tid under den intraoperativa perioden för vilken NOL-indexet kommer att ligga över smärttröskeln på 25
|
Från intubation till slutet av operationen
|
Total mängd hydromorfon som ges IV i PACU (i mg)
Tidsram: Från PACU-intagning till utskrivning
|
För att kvantifiera den totala mängden hydromorfon som behövs i PACU
|
Från PACU-intagning till utskrivning
|
Intraoperativa och postanesthesia care unit (PACU) doser av vasopressorer
Tidsram: Från intubation till PACU-urladdning
|
Att jämföra de intra- och postoperativa kraven för fenylefrin, efedrin, glykopyrrolat och atropin
|
Från intubation till PACU-urladdning
|
Medelsluttidal sevofluran (i %) och MAC behövs för att bibehålla BIS-indexet (Medtronic, Kanada) mellan 40 och 60
Tidsram: Från intubation till slutet av operationen
|
För att jämföra medeländen av tidal sevofluran (EtSevo) och MAC behövs för att bibehålla BIS-indexet mellan 40 och 60
|
Från intubation till slutet av operationen
|
Total intraoperativ tid från intubation till slutet av operationen med BIS-index mellan 40 och 60 (i minuter)
Tidsram: Från intubation till slutet av operationen
|
Att jämföra % av total intraoperativ tid från intubation till slutet av operationen med BIS-index mellan 40 och 60
|
Från intubation till slutet av operationen
|
Tid för extubation (i minuter)
Tidsram: Från utsättning av sevofluran till extubering
|
För att jämföra tiden för extubation
|
Från utsättning av sevofluran till extubering
|
Dags för uppvaknande (i minuter)
Tidsram: Från utsättning av sevofluran till när patienten öppnar ögonen
|
För att jämföra tiden för uppvaknande
|
Från utsättning av sevofluran till när patienten öppnar ögonen
|
Postoperativa resultat som postoperativt illamående och kräkningar (PONV), frossa och kritisk andningshändelse (CRE)
Tidsram: Från PACU-intagning till utskrivning
|
För att bedöma postoperativa resultat som postoperativt illamående och kräkningar (PONV), frossa och kritiska andningshändelser (CRE) En CRE kommer att definieras som förekomsten av ett av följande kriterier:
|
Från PACU-intagning till utskrivning
|
Total tid spenderad i PACU (i minuter)
Tidsram: Från PACU-intagning till utskrivning
|
Att jämföra den totala tiden för beredskap för utskrivning från PACU mellan grupper bedömda med återhämtningspoäng (Aldretes modifierade poäng och Maisonneuve-Rosemont PACU-poäng)
|
Från PACU-intagning till utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Andningsaspiration
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 2023-3190
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sevofluran
-
Inonu UniversityAvslutad
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekrytering
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAnmälan via inbjudan
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonAvslutad
-
Tao ZhangOkändSevofluran | Kejsarsnitt | PropofolKina
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterandeInflammatorisk respons | Sevofluran | PropofolKalkon
-
Maharashtra University of Health SciencesJaslok Hospital and Research CentreAvslutadMuskelavslappning orsakad av sevofluranIndien
-
Sakarya UniversityAvslutadSevofluran | Anestesi | ÖvervakningKalkon
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...OkändEndotrakeal intubation | SevofluranKina
-
Mansoura UniversityAvslutadElektiv laparoskopisk kolecystektomi | Sevofluran anestesiEgypten
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning