Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en enstaka dexmedetomidinbolus på intraoperativ sevoflurankonsumtion (DEXHALE)

13 februari 2023 uppdaterad av: Olivier Verdonck, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

En randomiserad klinisk studie för att bedöma effekten av en enstaka dexmedetomidinbolus under induktion av allmän anestesi på intraoperativ sevoflurankonsumtion vid elektiv laparoskopisk kirurgi

Sevofluran är ett flyktigt medel som är lätt att kontrollera tack vare den minimala alveolära koncentrationen (MAC) som tillåter dess titrering för ett optimalt anestesidjup. Växande biomedicinska bevis lyfter också fram dess antiinflammatoriska och antioxidanta effekter som skyddar mot ischemi-reperfusionsskada vid hjärtkirurgi och, potentiellt, vid organtransplantation. Det uppskattade årliga bidraget från inhalationsbedövningsmedel representerar cirka 0,01 % av den globala CO2-produktionen. Alternativ som total intravenös anestesi (TIVA) undviker direkta växthusutsläpp, men deras indirekta koldioxidavtryck är fortfarande ett stort problem. Av alla dessa skäl syftar denna forskning till att hitta ett sätt att upprätthålla användningen av sevofluran för dess kliniska fördelar samtidigt som den minskar konsumtionen för att begränsa miljökonsekvenserna. Användningen av dexmedetomidin kan hjälpa anestesiläkare att uppnå denna grönare sevoflurananestesi. Dexmedetomidin är en potent, mycket selektiv α-2 adrenerg receptoragonist som beskrivs som ett unikt lugnande medel med smärtstillande och sympatolytiska egenskaper. Denna nya randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer att svara på frågan om en enstaka bolus av dexmedetomidin (0,6 mcg.kg-1 på 10 minuter under induktion) jämfört med placebo har en kliniskt signifikant inverkan på sevoflurankonsumtion under laparoskopisk elektiv kirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inhalerade gaser har använts sedan anestesin kom på grund av deras analgetiska och dissociativa egenskaper. Men dessa är nu en del av en växande miljödebatt som får oss att ompröva deras systematiska användning för generell anestesi. Sevofluran är ett flyktigt medel som är lätt att övervaka med hjälp av Minimal Alveolar Concentration (MAC) som underlättar dess titrering för adekvat anestesidjup. Växande biomedicinska bevis lyfter också fram dess antiinflammatoriska och antioxidanta effekter som skyddar mot ischemi-reperfusionsskada vid hjärtkirurgi och, potentiellt, vid organtransplantation.

Det uppskattade årliga bidraget från inhalationsbedövningsmedel representerar cirka 0,01 % av den globala CO2-produktionen. Dessa uppgifter kan illustreras som ett kommersiellt flygplan som flyger 418 gånger runt världen. Desfluran överges gradvis eftersom dess växthuseffekt är 25 gånger mer potent än sevofluran för ett likvärdigt MAC och färskgasflöde. Eftersom lågflödes-inhalationstekniker och rensningstekniker blir standarden för praxis, kan anestesiologer fortfarande inte förhindra att gasen släpps ut i atmosfären.

Alternativ som total intravenös anestesi (TIVA) undviker direkta växthusutsläpp, men deras indirekta koldioxidavtryck är fortfarande ett stort problem. Propofol har en hög potential för bioackumulering. Den har hög rörlighet i jord, motstår nedbrytning i vattenmiljö och koncentreras i fettvävnad hos vattenlevande organismer. För att kontrollera dess toxicitet bör destruktion göras genom förbränning över 1000°C. Tyvärr visar studier att 32-49 % av den dispenserade propofolen är midja och för det mesta kasseras felaktigt.

Av alla dessa skäl syftar denna forskning till att hitta ett sätt att upprätthålla användningen av sevofluran för dess kliniska fördelar samtidigt som den minskar konsumtionen för att begränsa miljökonsekvenserna.

Användningen av dexmedetomidin kan hjälpa oss att uppnå denna grönare sevoflurananestesi. Dexmedetomidin är en potent, mycket selektiv α-2 adrenerg receptoragonist som beskrivs som ett unikt lugnande medel med smärtstillande och sympatolytiska egenskaper. För närvarande godkänd för sedering, visar denna molekyl många fördelar jämfört med hypnotiska läkemedel som propofol. Även om dexmedetomidin fortfarande är under utredning, skulle de möjligen ha ett lägre riskvärde för miljön. Användningen av dexmedetomidin visar också lovande resultat när det gäller minskning av uppkomst av hosta och agitation. Minskad smärta och postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är andra fördelar med dexmedetomidin som ger förutsättningar för att främja förbättrad återhämtning efter operation (ERAS).

Många undersökningar har studerat effekterna av dexmedetomidin som ett adjuvans till allmän anestesi för dess opioidsparande kapacitet och hemodynamiska svar under laparoskopiska operationer. Färre forskning undrade specifikt över resultatet av sevoflurandispensering. Dessutom återspeglar de inte anestesipraxis i Nordamerika och deras provstorlekar är låga.

Denna nya randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer att svara på frågan om en enstaka bolus av dexmedetomidin (0,6 mcg.kg-1 på 10 minuter under induktion) jämfört med placebo har en kliniskt signifikant inverkan på sevoflurankonsumtion under laparoskopisk elektiv kirurgi. Opioidbehov, behov av vasopressorer, postoperativa händelser (PONV, frossa, kritisk respiratorisk händelse) och tid för beredskap för Post-Anesthesia Care Unit (PACU) kommer också att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Rekrytering
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-3 patienter
  • Genomgår laparoskopisk kirurgi med förväntad varaktighet under 120 minuter med generell anestesi med sevofluran
  • Fullt samtyckt
  • Ålder > 18 år
  • Ingen allergi mot någon av de mediciner som används i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Historik av allvarlig kranskärlssjukdom; ventrikulär dysfunktion, allvarlig hjärtarytmi (inklusive förmaksflimmer och höggradig atrioventrikulär blockering)
  • Måttlig till svår njur- eller leverdysfunktion
  • Allergi mot något läkemedel som används i studieprotokollet
  • Patientens vägran att delta i studien
  • Historik av svår PONV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Normal saltlösning i volymekvivalent med dexmedetomidindos enligt patientens vikt; Administreras via infusionspump (Smith Medical Medfusion® 4000 sprutinfusionspump) så att hela dosen levereras under 10 minuter under induktion av allmän anestesi
Volymekvivalent i infusion under 10 minuter
Andra namn:
  • NaCl 0,9 %
  • Normal saltlösning
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,6 mcg/kg (justerad kroppsvikt); Administreras via infusionspump (Smith Medical Medfusion® 4000 sprutinfusionspump) så att hela dosen levereras under 10 minuter under induktion av allmän anestesi
0,6 mcg/kg i infusion under 10 minuter
Andra namn:
  • Precedex
  • Dexmedetomidinhydroklorid
  • DIN: 02339366

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sevoflurankonsumtion uttryckt i mL.kg-1.h-1
Tidsram: Från intubation till slutet av operationen
För att jämföra den totala sevoflurankonsumtionen vid användning av en dexmedetomidin singelbolus (grupp D) på 0,6 mcg.kg-1 på 10 minuter under induktion jämfört med placebo (grupp C). Detta kommer att uttryckas i ml.kg-1.h-1 av operationen.
Från intubation till slutet av operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total intraoperativ remifentanilförbrukning (i mcg.kg-1)
Tidsram: Från intubation till slutet av operationen
Att jämföra den totala intraoperativa remifentanilkonsumtionen under anestesi baserat på NoL-index (Medasense Ltd., Ramat Gan, Israel)
Från intubation till slutet av operationen
Procent av tiden under den intraoperativa perioden för vilken NOL-indexet kommer att ligga över smärttröskeln på 25 (i % av operationstiden)
Tidsram: Från intubation till slutet av operationen
För att jämföra procentandelen tid under den intraoperativa perioden för vilken NOL-indexet kommer att ligga över smärttröskeln på 25
Från intubation till slutet av operationen
Total mängd hydromorfon som ges IV i PACU (i mg)
Tidsram: Från PACU-intagning till utskrivning
För att kvantifiera den totala mängden hydromorfon som behövs i PACU
Från PACU-intagning till utskrivning
Intraoperativa och postanesthesia care unit (PACU) doser av vasopressorer
Tidsram: Från intubation till PACU-urladdning
Att jämföra de intra- och postoperativa kraven för fenylefrin, efedrin, glykopyrrolat och atropin
Från intubation till PACU-urladdning
Medelsluttidal sevofluran (i %) och MAC behövs för att bibehålla BIS-indexet (Medtronic, Kanada) mellan 40 och 60
Tidsram: Från intubation till slutet av operationen
För att jämföra medeländen av tidal sevofluran (EtSevo) och MAC behövs för att bibehålla BIS-indexet mellan 40 och 60
Från intubation till slutet av operationen
Total intraoperativ tid från intubation till slutet av operationen med BIS-index mellan 40 och 60 (i minuter)
Tidsram: Från intubation till slutet av operationen
Att jämföra % av total intraoperativ tid från intubation till slutet av operationen med BIS-index mellan 40 och 60
Från intubation till slutet av operationen
Tid för extubation (i minuter)
Tidsram: Från utsättning av sevofluran till extubering
För att jämföra tiden för extubation
Från utsättning av sevofluran till extubering
Dags för uppvaknande (i minuter)
Tidsram: Från utsättning av sevofluran till när patienten öppnar ögonen
För att jämföra tiden för uppvaknande
Från utsättning av sevofluran till när patienten öppnar ögonen
Postoperativa resultat som postoperativt illamående och kräkningar (PONV), frossa och kritisk andningshändelse (CRE)
Tidsram: Från PACU-intagning till utskrivning

För att bedöma postoperativa resultat som postoperativt illamående och kräkningar (PONV), frossa och kritiska andningshändelser (CRE)

En CRE kommer att definieras som förekomsten av ett av följande kriterier:

  • Övre luftvägsobstruktion som kräver ingripande
  • Måttlig hypoxemi: SpO2 på 90-93 % på 2 L.min-1 näskanyl O2
  • Allvarlig hypoxemi: SpO2 < 90 % på 2 L.min-1 näskanyl O2
  • Tecken på andnöd eller hindrande av andningssvikt
  • Patient som kräver reintubation i PACU
  • Kliniska bevis eller misstanke om pulmonell aspiration efter trakeal extubation
Från PACU-intagning till utskrivning
Total tid spenderad i PACU (i minuter)
Tidsram: Från PACU-intagning till utskrivning
Att jämföra den totala tiden för beredskap för utskrivning från PACU mellan grupper bedömda med återhämtningspoäng (Aldretes modifierade poäng och Maisonneuve-Rosemont PACU-poäng)
Från PACU-intagning till utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Första postat (Faktisk)

14 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sevofluran

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera