- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05615194
De impact van een enkele dexmedetomidinebolus op de intraoperatieve sevofluraanconsumptie (DEXHALE)
Een gerandomiseerde klinische studie om de impact te beoordelen van een enkele dexmedetomidinebolus tijdens inductie van algemene anesthesie op intraoperatieve sevofluraanconsumptie bij electieve laparoscopische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds de komst van anesthesie worden ingeademde gassen gebruikt vanwege hun pijnstillende en dissociatieve eigenschappen. Deze maken nu echter deel uit van een groeiend milieudebat dat ons ertoe brengt hun systematische gebruik voor algemene anesthesie te heroverwegen. Sevofluraan is een vluchtige stof die eenvoudig te controleren is met behulp van de Minimale Alveolaire Concentratie (MAC) die de titratie voor voldoende anesthesiediepte vergemakkelijkt. Groeiend biomedisch bewijs benadrukt ook de ontstekingsremmende en antioxiderende effecten die beschermen tegen ischemie-reperfusieletsel bij hartchirurgie en mogelijk bij orgaantransplantatie.
De geschatte jaarlijkse bijdrage van inhalatie-anesthetica vertegenwoordigt ongeveer 0,01% van de wereldwijde CO2-productie. Deze gegevens kunnen worden geïllustreerd als een commercieel vliegtuig dat 418 keer rond de wereld vliegt. Desfluraan wordt geleidelijk afgeschaft omdat het broeikaseffect 25 keer krachtiger is dan sevofluraan voor een gelijkwaardige MAC en verse gasstroom. Aangezien low-flow inhalatietechnieken en spoeltechnologieën de standaardpraktijk worden, kunnen anesthesiologen nog steeds niet voorkomen dat het gas in de atmosfeer vrijkomt .
Alternatieven zoals totale intraveneuze anesthesie (TIVA) vermijden de directe uitstoot van broeikasgassen, maar hun indirecte ecologische voetafdruk blijft een groot probleem. Propofol heeft een hoog potentieel voor bioaccumulatie. Het heeft een hoge mobiliteit in de bodem, is bestand tegen afbraak in het aquatisch milieu en concentreert zich in het vetweefsel van in het water levende organismen. Om de toxiciteit ervan te beheersen, moet vernietiging plaatsvinden door verbranding boven 1000°C. Helaas tonen onderzoeken aan dat 32-49% van de verstrekte propofol verspild is en meestal op de verkeerde manier wordt weggegooid.
Om al deze redenen heeft dit onderzoek tot doel een manier te vinden om het gebruik van sevofluraan voor zijn klinische voordelen te behouden en tegelijkertijd het gebruik ervan te verminderen om de gevolgen voor het milieu te beperken.
Het gebruik van dexmedetomidine zou ons kunnen helpen om deze groenere sevofluraan-anesthesie te bereiken. Dexmedetomidine is een krachtige, zeer selectieve α-2-adrenerge receptoragonist die wordt beschreven als een uniek kalmerend middel met analgetische en sympatholytische eigenschappen. Dit molecuul is momenteel goedgekeurd voor sedatie en vertoont veel voordelen in vergelijking met slaapmiddelen zoals propofol. Hoewel het nog steeds wordt onderzocht, zou dexmedetomidine mogelijk een lagere gevarenscore voor het milieu hebben. Het gebruik van dexmedetomidine laat ook veelbelovende resultaten zien met betrekking tot de vermindering van opkomende hoest en agitatie. Vermindering van pijn en postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) zijn andere voordelen van dexmedetomidine die voorwaarden scheppen om verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) te bevorderen.
Veel onderzoeken hebben de effecten van dexmedetomidine als adjuvans bij algemene anesthesie bestudeerd vanwege het opioïde-sparende vermogen en de hemodynamische respons tijdens laparoscopische operaties. Minder onderzoek vroeg zich specifiek af over de uitkomst van de dosering van sevofluraan. Bovendien weerspiegelen ze niet de anesthesiepraktijk in Noord-Amerika en zijn hun steekproeven klein.
Deze nieuwe gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal de vraag beantwoorden of een enkele bolus van dexmedetomidine (0,6 mcg.kg-1 op 10 minuten tijdens inductie) in vergelijking met placebo een klinisch significante invloed heeft op de sevofluraanconsumptie tijdens laparoscopische electieve chirurgie. De behoefte aan opioïden, de behoefte aan vasopressoren, postoperatieve gebeurtenissen (PONV, rillingen, kritieke ademhalingsgebeurtenis) en de tijd die nodig is om gereed te zijn voor de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) zullen ook worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Werving
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA 1-3 patiënten
- Laparoscopische chirurgie ondergaan met een verwachte duur van minder dan 120 minuten onder algehele anesthesie met sevofluraan
- Volledig ingestemd
- Leeftijd > 18 jaar
- Geen allergie voor een van de medicijnen die in deze studie zijn gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstige coronaire hartziekte; ventriculaire disfunctie, ernstige hartritmestoornissen (waaronder atriumfibrilleren en hooggradig atrioventriculair blok)
- Matige tot ernstige nier- of leverfunctiestoornissen
- Allergie voor elk geneesmiddel dat in het onderzoeksprotocol wordt gebruikt
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Geschiedenis van ernstige PONV
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing in volume-equivalent van de dosis dexmedetomidine volgens het gewicht van de patiënt; Toegediend via een infuuspomp (Smith Medical Medfusion® 4000 Syringe Infusion Pump), zodat de volledige dosis gedurende 10 minuten wordt toegediend tijdens de inductie van algemene anesthesie
|
Volume-equivalent in infusie gedurende 10 minuten
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine 0,6 mcg/kg (aangepast lichaamsgewicht); Toegediend via een infuuspomp (Smith Medical Medfusion® 4000 Syringe Infusion Pump), zodat de volledige dosis gedurende 10 minuten wordt toegediend tijdens de inductie van algemene anesthesie
|
0,6 mcg/kg infusie gedurende 10 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sevofluraanverbruik uitgedrukt in mL.kg-1.h-1
Tijdsspanne: Van intubatie tot einde operatie
|
Ter vergelijking van de totale sevofluraanconsumptie bij gebruik van een enkele bolus dexmedetomidine (groep D) van 0,6 mcg.kg-1 op 10 minuten tijdens inductie versus placebo (groep C).
Dit wordt uitgedrukt in ml.kg-1.u-1 operatie.
|
Van intubatie tot einde operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale intraoperatieve remifentanilconsumptie (in mcg.kg-1)
Tijdsspanne: Van intubatie tot einde operatie
|
Om het totale intra-operatieve remifentanilverbruik tijdens anesthesie te vergelijken op basis van de NoL-index (Medasense Ltd., Ramat Gan, Israël)
|
Van intubatie tot einde operatie
|
Percentage van de tijd tijdens de intraoperatieve periode dat de NOL-index boven de pijndrempel van 25 zal liggen (in % van de operatietijd)
Tijdsspanne: Van intubatie tot einde operatie
|
Om het percentage van de tijd tijdens de intra-operatieve periode te vergelijken waarin de NOL-index boven de pijndrempel van 25 zal liggen
|
Van intubatie tot einde operatie
|
Totale hoeveelheid hydromorfon IV toegediend in PACU (in mg)
Tijdsspanne: Van PACU-opname tot ontslag
|
Om de totale hoeveelheid hydromorfon te kwantificeren die nodig is in PACU
|
Van PACU-opname tot ontslag
|
Intra-operatieve en postanesthesia care unit (PACU) doses vasopressoren
Tijdsspanne: Van intubatie tot PACU-ontlading
|
Om de intra- en postoperatieve vereisten van fenylefrine, efedrine, glycopyrrolaat en atropine te vergelijken
|
Van intubatie tot PACU-ontlading
|
Gemiddeld eindtijdsevofluraan (in %) en MAC nodig om de BIS-index (Medtronic, Canada) tussen 40 en 60 te houden
Tijdsspanne: Van intubatie tot einde operatie
|
Om het gemiddelde eindtijdsevofluraan (EtSevo) en de MAC te vergelijken die nodig zijn om de BIS-index tussen 40 en 60 te houden
|
Van intubatie tot einde operatie
|
Totale intraoperatieve tijd vanaf intubatie tot het einde van de operatie met BIS-index tussen 40 en 60 (in minuten)
Tijdsspanne: Van intubatie tot einde operatie
|
Om het % van de totale intraoperatieve tijd vanaf intubatie tot het einde van de operatie te vergelijken met een BIS-index tussen 40 en 60
|
Van intubatie tot einde operatie
|
Tijd voor extubatie (in minuten)
Tijdsspanne: Van stoppen met sevofluraan tot extubatie
|
Om de tijd voor extubatie te vergelijken
|
Van stoppen met sevofluraan tot extubatie
|
Tijd voor ontwaken (in minuten)
Tijdsspanne: Van stopzetting van sevofluraan tot wanneer de patiënt zijn ogen opent
|
Om de tijd voor het ontwaken te vergelijken
|
Van stopzetting van sevofluraan tot wanneer de patiënt zijn ogen opent
|
Postoperatieve uitkomsten zoals postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), rillingen en kritieke ademhalingsgebeurtenis (CRE)
Tijdsspanne: Van PACU-opname tot ontslag
|
Om postoperatieve uitkomsten te beoordelen, zoals postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), rillingen en kritieke ademhalingsgebeurtenis (CRE) Een CRE wordt gedefinieerd als het optreden van een van de volgende criteria:
|
Van PACU-opname tot ontslag
|
Totale tijd doorgebracht in PACU (in minuten)
Tijdsspanne: Van PACU-opname tot ontslag
|
Om de totale tijd voor gereedheid voor ontslag uit PACU te vergelijken tussen groepen beoordeeld op herstelscores (Aldrete's gemodificeerde score en Maisonneuve-Rosemont PACU-score)
|
Van PACU-opname tot ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Ademhaling Aspiratie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 2023-3190
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Voltooid