Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van een enkele dexmedetomidinebolus op de intraoperatieve sevofluraanconsumptie (DEXHALE)

13 februari 2023 bijgewerkt door: Olivier Verdonck, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Een gerandomiseerde klinische studie om de impact te beoordelen van een enkele dexmedetomidinebolus tijdens inductie van algemene anesthesie op intraoperatieve sevofluraanconsumptie bij electieve laparoscopische chirurgie

Sevofluraan is een vluchtige stof die gemakkelijk te controleren is dankzij de minimale alveolaire concentratie (MAC) die titratie mogelijk maakt voor een optimale anesthesiediepte. Groeiend biomedisch bewijs benadrukt ook de ontstekingsremmende en antioxiderende effecten die beschermen tegen ischemie-reperfusieletsel bij hartchirurgie en mogelijk bij orgaantransplantatie. De geschatte jaarlijkse bijdrage van inhalatie-anesthetica vertegenwoordigt ongeveer 0,01% van de wereldwijde CO2-productie. Alternatieven zoals totale intraveneuze anesthesie (TIVA) vermijden de directe uitstoot van broeikasgassen, maar hun indirecte ecologische voetafdruk blijft een groot probleem. Om al deze redenen heeft dit onderzoek tot doel een manier te vinden om het gebruik van sevofluraan voor zijn klinische voordelen te behouden en tegelijkertijd het gebruik ervan te verminderen om de gevolgen voor het milieu te beperken. Het gebruik van dexmedetomidine zou anesthesiologen kunnen helpen om deze groenere sevofluraan-anesthesie te bereiken. Dexmedetomidine is een krachtige, zeer selectieve α-2-adrenerge receptoragonist die wordt beschreven als een uniek kalmerend middel met analgetische en sympatholytische eigenschappen. Deze nieuwe gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal de vraag beantwoorden of een enkele bolus van dexmedetomidine (0,6 mcg.kg-1 op 10 minuten tijdens inductie) in vergelijking met placebo een klinisch significante invloed heeft op de sevofluraanconsumptie tijdens laparoscopische electieve chirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de komst van anesthesie worden ingeademde gassen gebruikt vanwege hun pijnstillende en dissociatieve eigenschappen. Deze maken nu echter deel uit van een groeiend milieudebat dat ons ertoe brengt hun systematische gebruik voor algemene anesthesie te heroverwegen. Sevofluraan is een vluchtige stof die eenvoudig te controleren is met behulp van de Minimale Alveolaire Concentratie (MAC) die de titratie voor voldoende anesthesiediepte vergemakkelijkt. Groeiend biomedisch bewijs benadrukt ook de ontstekingsremmende en antioxiderende effecten die beschermen tegen ischemie-reperfusieletsel bij hartchirurgie en mogelijk bij orgaantransplantatie.

De geschatte jaarlijkse bijdrage van inhalatie-anesthetica vertegenwoordigt ongeveer 0,01% van de wereldwijde CO2-productie. Deze gegevens kunnen worden geïllustreerd als een commercieel vliegtuig dat 418 keer rond de wereld vliegt. Desfluraan wordt geleidelijk afgeschaft omdat het broeikaseffect 25 keer krachtiger is dan sevofluraan voor een gelijkwaardige MAC en verse gasstroom. Aangezien low-flow inhalatietechnieken en spoeltechnologieën de standaardpraktijk worden, kunnen anesthesiologen nog steeds niet voorkomen dat het gas in de atmosfeer vrijkomt .

Alternatieven zoals totale intraveneuze anesthesie (TIVA) vermijden de directe uitstoot van broeikasgassen, maar hun indirecte ecologische voetafdruk blijft een groot probleem. Propofol heeft een hoog potentieel voor bioaccumulatie. Het heeft een hoge mobiliteit in de bodem, is bestand tegen afbraak in het aquatisch milieu en concentreert zich in het vetweefsel van in het water levende organismen. Om de toxiciteit ervan te beheersen, moet vernietiging plaatsvinden door verbranding boven 1000°C. Helaas tonen onderzoeken aan dat 32-49% van de verstrekte propofol verspild is en meestal op de verkeerde manier wordt weggegooid.

Om al deze redenen heeft dit onderzoek tot doel een manier te vinden om het gebruik van sevofluraan voor zijn klinische voordelen te behouden en tegelijkertijd het gebruik ervan te verminderen om de gevolgen voor het milieu te beperken.

Het gebruik van dexmedetomidine zou ons kunnen helpen om deze groenere sevofluraan-anesthesie te bereiken. Dexmedetomidine is een krachtige, zeer selectieve α-2-adrenerge receptoragonist die wordt beschreven als een uniek kalmerend middel met analgetische en sympatholytische eigenschappen. Dit molecuul is momenteel goedgekeurd voor sedatie en vertoont veel voordelen in vergelijking met slaapmiddelen zoals propofol. Hoewel het nog steeds wordt onderzocht, zou dexmedetomidine mogelijk een lagere gevarenscore voor het milieu hebben. Het gebruik van dexmedetomidine laat ook veelbelovende resultaten zien met betrekking tot de vermindering van opkomende hoest en agitatie. Vermindering van pijn en postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) zijn andere voordelen van dexmedetomidine die voorwaarden scheppen om verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) te bevorderen.

Veel onderzoeken hebben de effecten van dexmedetomidine als adjuvans bij algemene anesthesie bestudeerd vanwege het opioïde-sparende vermogen en de hemodynamische respons tijdens laparoscopische operaties. Minder onderzoek vroeg zich specifiek af over de uitkomst van de dosering van sevofluraan. Bovendien weerspiegelen ze niet de anesthesiepraktijk in Noord-Amerika en zijn hun steekproeven klein.

Deze nieuwe gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal de vraag beantwoorden of een enkele bolus van dexmedetomidine (0,6 mcg.kg-1 op 10 minuten tijdens inductie) in vergelijking met placebo een klinisch significante invloed heeft op de sevofluraanconsumptie tijdens laparoscopische electieve chirurgie. De behoefte aan opioïden, de behoefte aan vasopressoren, postoperatieve gebeurtenissen (PONV, rillingen, kritieke ademhalingsgebeurtenis) en de tijd die nodig is om gereed te zijn voor de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) zullen ook worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Werving
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA 1-3 patiënten
  • Laparoscopische chirurgie ondergaan met een verwachte duur van minder dan 120 minuten onder algehele anesthesie met sevofluraan
  • Volledig ingestemd
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Geen allergie voor een van de medicijnen die in deze studie zijn gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige coronaire hartziekte; ventriculaire disfunctie, ernstige hartritmestoornissen (waaronder atriumfibrilleren en hooggradig atrioventriculair blok)
  • Matige tot ernstige nier- of leverfunctiestoornissen
  • Allergie voor elk geneesmiddel dat in het onderzoeksprotocol wordt gebruikt
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • Geschiedenis van ernstige PONV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing in volume-equivalent van de dosis dexmedetomidine volgens het gewicht van de patiënt; Toegediend via een infuuspomp (Smith Medical Medfusion® 4000 Syringe Infusion Pump), zodat de volledige dosis gedurende 10 minuten wordt toegediend tijdens de inductie van algemene anesthesie
Volume-equivalent in infusie gedurende 10 minuten
Andere namen:
  • NaCl 0,9%
  • Normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine 0,6 mcg/kg (aangepast lichaamsgewicht); Toegediend via een infuuspomp (Smith Medical Medfusion® 4000 Syringe Infusion Pump), zodat de volledige dosis gedurende 10 minuten wordt toegediend tijdens de inductie van algemene anesthesie
0,6 mcg/kg infusie gedurende 10 minuten
Andere namen:
  • Precedex
  • Dexmedetomidinehydrochloride
  • DIN: 02339366

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sevofluraanverbruik uitgedrukt in mL.kg-1.h-1
Tijdsspanne: Van intubatie tot einde operatie
Ter vergelijking van de totale sevofluraanconsumptie bij gebruik van een enkele bolus dexmedetomidine (groep D) van 0,6 mcg.kg-1 op 10 minuten tijdens inductie versus placebo (groep C). Dit wordt uitgedrukt in ml.kg-1.u-1 operatie.
Van intubatie tot einde operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale intraoperatieve remifentanilconsumptie (in mcg.kg-1)
Tijdsspanne: Van intubatie tot einde operatie
Om het totale intra-operatieve remifentanilverbruik tijdens anesthesie te vergelijken op basis van de NoL-index (Medasense Ltd., Ramat Gan, Israël)
Van intubatie tot einde operatie
Percentage van de tijd tijdens de intraoperatieve periode dat de NOL-index boven de pijndrempel van 25 zal liggen (in % van de operatietijd)
Tijdsspanne: Van intubatie tot einde operatie
Om het percentage van de tijd tijdens de intra-operatieve periode te vergelijken waarin de NOL-index boven de pijndrempel van 25 zal liggen
Van intubatie tot einde operatie
Totale hoeveelheid hydromorfon IV toegediend in PACU (in mg)
Tijdsspanne: Van PACU-opname tot ontslag
Om de totale hoeveelheid hydromorfon te kwantificeren die nodig is in PACU
Van PACU-opname tot ontslag
Intra-operatieve en postanesthesia care unit (PACU) doses vasopressoren
Tijdsspanne: Van intubatie tot PACU-ontlading
Om de intra- en postoperatieve vereisten van fenylefrine, efedrine, glycopyrrolaat en atropine te vergelijken
Van intubatie tot PACU-ontlading
Gemiddeld eindtijdsevofluraan (in %) en MAC nodig om de BIS-index (Medtronic, Canada) tussen 40 en 60 te houden
Tijdsspanne: Van intubatie tot einde operatie
Om het gemiddelde eindtijdsevofluraan (EtSevo) en de MAC te vergelijken die nodig zijn om de BIS-index tussen 40 en 60 te houden
Van intubatie tot einde operatie
Totale intraoperatieve tijd vanaf intubatie tot het einde van de operatie met BIS-index tussen 40 en 60 (in minuten)
Tijdsspanne: Van intubatie tot einde operatie
Om het % van de totale intraoperatieve tijd vanaf intubatie tot het einde van de operatie te vergelijken met een BIS-index tussen 40 en 60
Van intubatie tot einde operatie
Tijd voor extubatie (in minuten)
Tijdsspanne: Van stoppen met sevofluraan tot extubatie
Om de tijd voor extubatie te vergelijken
Van stoppen met sevofluraan tot extubatie
Tijd voor ontwaken (in minuten)
Tijdsspanne: Van stopzetting van sevofluraan tot wanneer de patiënt zijn ogen opent
Om de tijd voor het ontwaken te vergelijken
Van stopzetting van sevofluraan tot wanneer de patiënt zijn ogen opent
Postoperatieve uitkomsten zoals postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), rillingen en kritieke ademhalingsgebeurtenis (CRE)
Tijdsspanne: Van PACU-opname tot ontslag

Om postoperatieve uitkomsten te beoordelen, zoals postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), rillingen en kritieke ademhalingsgebeurtenis (CRE)

Een CRE wordt gedefinieerd als het optreden van een van de volgende criteria:

  • Bovenste luchtwegobstructie die een interventie vereist
  • Matige hypoxemie: SpO2 van 90-93% op 2 L.min-1 neuscanule O2
  • Ernstige hypoxemie: SpO2 < 90% op 2 L.min-1 neuscanule O2
  • Tekenen van ademnood of belemmerende ademhalingsinsufficiëntie
  • Patiënt die hertubatie nodig heeft in de PACU
  • Klinisch bewijs of vermoeden van longaspiratie na tracheale extubatie
Van PACU-opname tot ontslag
Totale tijd doorgebracht in PACU (in minuten)
Tijdsspanne: Van PACU-opname tot ontslag
Om de totale tijd voor gereedheid voor ontslag uit PACU te vergelijken tussen groepen beoordeeld op herstelscores (Aldrete's gemodificeerde score en Maisonneuve-Rosemont PACU-score)
Van PACU-opname tot ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren