Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​en enkelt dexmedetomidinbolus på intraoperativt sevofluranforbrug (DEXHALE)

13. februar 2023 opdateret af: Olivier Verdonck, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

En randomiseret klinisk undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​en enkelt dexmedetomidinbolus under induktion af generel anæstesi på intraoperativt sevofluranforbrug i elektiv laparoskopisk kirurgi

Sevofluran er et flygtigt middel, der er let at kontrollere takket være den minimale alveolære koncentration (MAC), der tillader dets titrering for en optimal anæstesidybde. Voksende biomedicinske beviser fremhæver også dets anti-inflammatoriske og antioxidante virkninger, der beskytter mod iskæmi-reperfusionsskade ved hjertekirurgi og potentielt ved organtransplantation. Det estimerede årlige bidrag fra inhalationsbedøvelsesmidler repræsenterer omkring 0,01 % af den globale CO2-produktion. Alternativer såsom total intravenøs anæstesi (TIVA) undgår direkte drivhusemission, men deres indirekte CO2-fodaftryk er fortsat et stort problem. Af alle disse grunde sigter denne forskning på at finde en måde at opretholde brugen af ​​sevofluran på for dets kliniske fordele og samtidig reducere dets forbrug for at begrænse de miljømæssige konsekvenser. Brugen af ​​dexmedetomidin kan hjælpe anæstesilæger med at opnå denne grønnere sevofluran-anæstesi. Dexmedetomidin er en potent, meget selektiv α-2 adrenerg receptoragonist beskrevet som et unikt beroligende middel med analgetiske og sympatolytiske egenskaber. Dette nye randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil besvare spørgsmålet, om en enkelt bolus af dexmedetomidin (0,6 mcg.kg-1 på 10 minutter under induktion) sammenlignet med placebo har en klinisk signifikant indvirkning på sevofluranforbruget under laparoskopisk elektiv kirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Indåndede gasser er blevet brugt siden anæstesiens fremkomst på grund af deres smertestillende og dissociative egenskaber. Men disse er nu en del af en voksende miljødebat, som får os til at genoverveje deres systematiske brug til generel anæstesi. Sevofluran er et flygtigt middel, der er let at overvåge ved hjælp af den minimale alveolære koncentration (MAC), der letter dets titrering for tilstrækkelig anæstesidybde. Voksende biomedicinske beviser fremhæver også dets anti-inflammatoriske og antioxidante virkninger, der beskytter mod iskæmi-reperfusionsskade ved hjertekirurgi og potentielt ved organtransplantation.

Det estimerede årlige bidrag fra inhalationsbedøvelsesmidler repræsenterer omkring 0,01 % af den globale CO2-produktion. Disse data kan illustreres som et kommercielt passagerfly, der flyver 418 gange rundt om i verden. Desfluran opgives gradvist, da dets drivhuseffekt er 25 gange mere potent end sevofluran for en tilsvarende MAC og frisk gasstrøm. Da low-flow inhalationsteknikker og renseteknologier bliver standarden for praksis, kan anæstesilæger stadig ikke forhindre, at gassen frigives i atmosfæren.

Alternativer såsom total intravenøs anæstesi (TIVA) undgår direkte drivhusemission, men deres indirekte CO2-fodaftryk er fortsat et stort problem. Propofol har et højt potentiale for bioakkumulation. Det har høj mobilitet i jord, modstår nedbrydning i vandmiljø og koncentrerer sig i fedtvæv fra vandorganismer. For at kontrollere dets toksicitet bør destruktion ske ved forbrænding over 1000°C. Desværre viser undersøgelser, at 32-49% af dispenseret propofol er taljet og for det meste bortskaffes forkert.

Af alle disse grunde sigter denne forskning på at finde en måde at opretholde brugen af ​​sevofluran på for dets kliniske fordele og samtidig reducere dets forbrug for at begrænse de miljømæssige konsekvenser.

Brugen af ​​dexmedetomidin kan hjælpe os med at opnå denne grønnere sevofluran-anæstesi. Dexmedetomidin er en potent, meget selektiv α-2 adrenerg receptoragonist beskrevet som et unikt beroligende middel med analgetiske og sympatolytiske egenskaber. I øjeblikket godkendt til sedation viser dette molekyle mange fordele sammenlignet med hypnotiske lægemidler såsom propofol. Selvom det stadig er under undersøgelse, ville dexmedetomidin muligvis have en lavere risiko for miljøet. Brugen af ​​dexmedetomidin viser også lovende resultater med hensyn til reduktion af opstået hoste og agitation. Fald i smerte og postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er andre fordele ved dexmedetomidin, der giver betingelser for at fremme forbedret restitution efter operation (ERAS).

Mange undersøgelser har undersøgt virkningerne af dexmedetomidin som en adjuvans til generel anæstesi for dets opioidbesparende kapacitet og hæmodynamiske respons under laparoskopiske operationer. Færre forskning spekulerede specifikt på resultatet af sevoflurandispensering. Desuden afspejler de ikke anæstesipraksis i Nordamerika, og deres prøvestørrelser er lave.

Dette nye randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil besvare spørgsmålet, om en enkelt bolus af dexmedetomidin (0,6 mcg.kg-1 på 10 minutter under induktion) sammenlignet med placebo har en klinisk signifikant indvirkning på sevofluranforbruget under laparoskopisk elektiv kirurgi. Opioidbehov, behov for vasopressorer, postoperative hændelser (PONV, kulderystelser, kritisk respiratorisk hændelse) og tid til parathed til Post-Anæsthesia Care Unit (PACU) vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Rekruttering
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-3 patienter
  • Gennemgå laparoskopisk kirurgi af varighed forventes under 120 minutter ved brug af generel anæstesi med sevofluran
  • Fuldt samtykke
  • Alder > 18 år
  • Ingen allergi over for en af ​​de medikamenter, der blev brugt i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig koronararteriesygdom; ventrikulær dysfunktion, alvorlig hjertearytmi (inklusive atrieflimren og højgradig atrioventrikulær blokering)
  • Moderat til svær nyre- eller leverdysfunktion
  • Allergi over for ethvert lægemiddel, der anvendes i undersøgelsesprotokollen
  • Patientens afslag på deltagelse i undersøgelsen
  • Historie med svær PONV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Normalt saltvand i volumenækvivalent med dexmedetomidindosis i henhold til patientens vægt; Indgives via infusionspumpe (Smith Medical Medfusion® 4000 sprøjteinfusionspumpe), så den fulde dosis leveres over 10 minutter under induktion af generel anæstesi
Volumenækvivalent i infusion over 10 minutter
Andre navne:
  • NaCl 0,9 %
  • Normal saltvand
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,6 mcg/kg (justeret kropsvægt); Indgives via infusionspumpe (Smith Medical Medfusion® 4000 sprøjteinfusionspumpe), så den fulde dosis leveres over 10 minutter under induktion af generel anæstesi
0,6 mcg/kg i infusion over 10 minutter
Andre navne:
  • Precedex
  • Dexmedetomidinhydrochlorid
  • DIN: 02339366

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sevofluranforbrug udtrykt i mL.kg-1.h-1
Tidsramme: Fra intubation til slutningen af ​​operationen
For at sammenligne det samlede sevofluranforbrug ved brug af en enkelt dexmedetomidinbolus (gruppe D) på 0,6 mcg.kg-1 på 10 minutter under induktion versus placebo (gruppe C). Dette vil blive udtrykt i ml.kg-1.h-1 af operationen.
Fra intubation til slutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet intraoperativt remifentanilforbrug (i mcg.kg-1)
Tidsramme: Fra intubation til slutningen af ​​operationen
At sammenligne det samlede intraoperative remifentanilforbrug under anæstesi baseret på NoL-indekset (Medasense Ltd., Ramat Gan, Israel)
Fra intubation til slutningen af ​​operationen
Procentdel af tid i løbet af den intraoperative periode, hvor NOL-indekset vil være over smertetærsklen på 25 (i % af kirurgisk tid)
Tidsramme: Fra intubation til slutningen af ​​operationen
At sammenligne den procentdel af tid i den intraoperative periode, hvor NOL-indekset vil være over smertetærsklen på 25
Fra intubation til slutningen af ​​operationen
Samlet mængde hydromorfon givet IV i PACU (i mg)
Tidsramme: Fra PACU indlæggelse til udskrivelse
At kvantificere den samlede mængde hydromorfon, der er nødvendig i PACU
Fra PACU indlæggelse til udskrivelse
Intraoperative og postanesthesia care unit (PACU) doser af vasopressorer
Tidsramme: Fra intubation til PACU-udledning
At sammenligne de intra- og postoperative behov for phenylephrin, efedrin, glycopyrrolat og atropin
Fra intubation til PACU-udledning
Gennemsnitlig endetidal sevofluran (i %) og MAC er nødvendige for at opretholde BIS-indekset (Medtronic, Canada) mellem 40 og 60
Tidsramme: Fra intubation til slutningen af ​​operationen
For at sammenligne den gennemsnitlige endetidal sevofluran (EtSevo) og MAC er nødvendig for at opretholde BIS-indekset mellem 40 og 60
Fra intubation til slutningen af ​​operationen
Samlet intraoperativ tid fra intubation til slutningen af ​​operationen med BIS-indeks mellem 40 og 60 (i minutter)
Tidsramme: Fra intubation til slutningen af ​​operationen
At sammenligne % af den samlede intraoperative tid fra intubation til slutningen af ​​operationen med BIS-indeks mellem 40 og 60
Fra intubation til slutningen af ​​operationen
Tid til ekstubering (i minutter)
Tidsramme: Fra sevofluran seponering til ekstubation
For at sammenligne tiden for ekstubering
Fra sevofluran seponering til ekstubation
Tid til opvågning (i minutter)
Tidsramme: Fra sevofluran seponering til når patienten åbner øjnene
At sammenligne tidspunktet for opvågning
Fra sevofluran seponering til når patienten åbner øjnene
Postoperative udfald såsom postoperativ kvalme og opkastning (PONV), kulderystelser og kritisk respiratorisk hændelse (CRE)
Tidsramme: Fra PACU indlæggelse til udskrivelse

At vurdere postoperative resultater såsom postoperativ kvalme og opkastning (PONV), kulderystelser og kritisk respiratorisk hændelse (CRE)

En CRE vil blive defineret som forekomsten af ​​et af følgende kriterier:

  • Øvre luftvejsobstruktion, der kræver indgreb
  • Moderat hypoxæmi: SpO2 på 90-93 % på 2 L.min-1 næsekanyle O2
  • Alvorlig hypoxæmi: SpO2 < 90 % på 2 L.min-1 næsekanyle O2
  • Tegn på åndedrætsbesvær eller hæmmende respirationssvigt
  • Patient, der kræver reintubation i PACU
  • Klinisk evidens eller mistanke om pulmonal aspiration efter tracheal ekstubation
Fra PACU indlæggelse til udskrivelse
Samlet tid brugt i PACU (i minutter)
Tidsramme: Fra PACU indlæggelse til udskrivelse
For at sammenligne den samlede tid for klarhed til udskrivning fra PACU mellem grupper vurderet ved restitutionsscore (Aldretes modificerede score og Maisonneuve-Rosemont PACU-score)
Fra PACU indlæggelse til udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sevofluran

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner