- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05615194
Virkningen af en enkelt dexmedetomidinbolus på intraoperativt sevofluranforbrug (DEXHALE)
En randomiseret klinisk undersøgelse for at vurdere virkningen af en enkelt dexmedetomidinbolus under induktion af generel anæstesi på intraoperativt sevofluranforbrug i elektiv laparoskopisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indåndede gasser er blevet brugt siden anæstesiens fremkomst på grund af deres smertestillende og dissociative egenskaber. Men disse er nu en del af en voksende miljødebat, som får os til at genoverveje deres systematiske brug til generel anæstesi. Sevofluran er et flygtigt middel, der er let at overvåge ved hjælp af den minimale alveolære koncentration (MAC), der letter dets titrering for tilstrækkelig anæstesidybde. Voksende biomedicinske beviser fremhæver også dets anti-inflammatoriske og antioxidante virkninger, der beskytter mod iskæmi-reperfusionsskade ved hjertekirurgi og potentielt ved organtransplantation.
Det estimerede årlige bidrag fra inhalationsbedøvelsesmidler repræsenterer omkring 0,01 % af den globale CO2-produktion. Disse data kan illustreres som et kommercielt passagerfly, der flyver 418 gange rundt om i verden. Desfluran opgives gradvist, da dets drivhuseffekt er 25 gange mere potent end sevofluran for en tilsvarende MAC og frisk gasstrøm. Da low-flow inhalationsteknikker og renseteknologier bliver standarden for praksis, kan anæstesilæger stadig ikke forhindre, at gassen frigives i atmosfæren.
Alternativer såsom total intravenøs anæstesi (TIVA) undgår direkte drivhusemission, men deres indirekte CO2-fodaftryk er fortsat et stort problem. Propofol har et højt potentiale for bioakkumulation. Det har høj mobilitet i jord, modstår nedbrydning i vandmiljø og koncentrerer sig i fedtvæv fra vandorganismer. For at kontrollere dets toksicitet bør destruktion ske ved forbrænding over 1000°C. Desværre viser undersøgelser, at 32-49% af dispenseret propofol er taljet og for det meste bortskaffes forkert.
Af alle disse grunde sigter denne forskning på at finde en måde at opretholde brugen af sevofluran på for dets kliniske fordele og samtidig reducere dets forbrug for at begrænse de miljømæssige konsekvenser.
Brugen af dexmedetomidin kan hjælpe os med at opnå denne grønnere sevofluran-anæstesi. Dexmedetomidin er en potent, meget selektiv α-2 adrenerg receptoragonist beskrevet som et unikt beroligende middel med analgetiske og sympatolytiske egenskaber. I øjeblikket godkendt til sedation viser dette molekyle mange fordele sammenlignet med hypnotiske lægemidler såsom propofol. Selvom det stadig er under undersøgelse, ville dexmedetomidin muligvis have en lavere risiko for miljøet. Brugen af dexmedetomidin viser også lovende resultater med hensyn til reduktion af opstået hoste og agitation. Fald i smerte og postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er andre fordele ved dexmedetomidin, der giver betingelser for at fremme forbedret restitution efter operation (ERAS).
Mange undersøgelser har undersøgt virkningerne af dexmedetomidin som en adjuvans til generel anæstesi for dets opioidbesparende kapacitet og hæmodynamiske respons under laparoskopiske operationer. Færre forskning spekulerede specifikt på resultatet af sevoflurandispensering. Desuden afspejler de ikke anæstesipraksis i Nordamerika, og deres prøvestørrelser er lave.
Dette nye randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil besvare spørgsmålet, om en enkelt bolus af dexmedetomidin (0,6 mcg.kg-1 på 10 minutter under induktion) sammenlignet med placebo har en klinisk signifikant indvirkning på sevofluranforbruget under laparoskopisk elektiv kirurgi. Opioidbehov, behov for vasopressorer, postoperative hændelser (PONV, kulderystelser, kritisk respiratorisk hændelse) og tid til parathed til Post-Anæsthesia Care Unit (PACU) vil også blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Rekruttering
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 1-3 patienter
- Gennemgå laparoskopisk kirurgi af varighed forventes under 120 minutter ved brug af generel anæstesi med sevofluran
- Fuldt samtykke
- Alder > 18 år
- Ingen allergi over for en af de medikamenter, der blev brugt i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig koronararteriesygdom; ventrikulær dysfunktion, alvorlig hjertearytmi (inklusive atrieflimren og højgradig atrioventrikulær blokering)
- Moderat til svær nyre- eller leverdysfunktion
- Allergi over for ethvert lægemiddel, der anvendes i undersøgelsesprotokollen
- Patientens afslag på deltagelse i undersøgelsen
- Historie med svær PONV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Normalt saltvand i volumenækvivalent med dexmedetomidindosis i henhold til patientens vægt; Indgives via infusionspumpe (Smith Medical Medfusion® 4000 sprøjteinfusionspumpe), så den fulde dosis leveres over 10 minutter under induktion af generel anæstesi
|
Volumenækvivalent i infusion over 10 minutter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,6 mcg/kg (justeret kropsvægt); Indgives via infusionspumpe (Smith Medical Medfusion® 4000 sprøjteinfusionspumpe), så den fulde dosis leveres over 10 minutter under induktion af generel anæstesi
|
0,6 mcg/kg i infusion over 10 minutter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sevofluranforbrug udtrykt i mL.kg-1.h-1
Tidsramme: Fra intubation til slutningen af operationen
|
For at sammenligne det samlede sevofluranforbrug ved brug af en enkelt dexmedetomidinbolus (gruppe D) på 0,6 mcg.kg-1 på 10 minutter under induktion versus placebo (gruppe C).
Dette vil blive udtrykt i ml.kg-1.h-1 af operationen.
|
Fra intubation til slutningen af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet intraoperativt remifentanilforbrug (i mcg.kg-1)
Tidsramme: Fra intubation til slutningen af operationen
|
At sammenligne det samlede intraoperative remifentanilforbrug under anæstesi baseret på NoL-indekset (Medasense Ltd., Ramat Gan, Israel)
|
Fra intubation til slutningen af operationen
|
|
Procentdel af tid i løbet af den intraoperative periode, hvor NOL-indekset vil være over smertetærsklen på 25 (i % af kirurgisk tid)
Tidsramme: Fra intubation til slutningen af operationen
|
At sammenligne den procentdel af tid i den intraoperative periode, hvor NOL-indekset vil være over smertetærsklen på 25
|
Fra intubation til slutningen af operationen
|
|
Samlet mængde hydromorfon givet IV i PACU (i mg)
Tidsramme: Fra PACU indlæggelse til udskrivelse
|
At kvantificere den samlede mængde hydromorfon, der er nødvendig i PACU
|
Fra PACU indlæggelse til udskrivelse
|
|
Intraoperative og postanesthesia care unit (PACU) doser af vasopressorer
Tidsramme: Fra intubation til PACU-udledning
|
At sammenligne de intra- og postoperative behov for phenylephrin, efedrin, glycopyrrolat og atropin
|
Fra intubation til PACU-udledning
|
|
Gennemsnitlig endetidal sevofluran (i %) og MAC er nødvendige for at opretholde BIS-indekset (Medtronic, Canada) mellem 40 og 60
Tidsramme: Fra intubation til slutningen af operationen
|
For at sammenligne den gennemsnitlige endetidal sevofluran (EtSevo) og MAC er nødvendig for at opretholde BIS-indekset mellem 40 og 60
|
Fra intubation til slutningen af operationen
|
|
Samlet intraoperativ tid fra intubation til slutningen af operationen med BIS-indeks mellem 40 og 60 (i minutter)
Tidsramme: Fra intubation til slutningen af operationen
|
At sammenligne % af den samlede intraoperative tid fra intubation til slutningen af operationen med BIS-indeks mellem 40 og 60
|
Fra intubation til slutningen af operationen
|
|
Tid til ekstubering (i minutter)
Tidsramme: Fra sevofluran seponering til ekstubation
|
For at sammenligne tiden for ekstubering
|
Fra sevofluran seponering til ekstubation
|
|
Tid til opvågning (i minutter)
Tidsramme: Fra sevofluran seponering til når patienten åbner øjnene
|
At sammenligne tidspunktet for opvågning
|
Fra sevofluran seponering til når patienten åbner øjnene
|
|
Postoperative udfald såsom postoperativ kvalme og opkastning (PONV), kulderystelser og kritisk respiratorisk hændelse (CRE)
Tidsramme: Fra PACU indlæggelse til udskrivelse
|
At vurdere postoperative resultater såsom postoperativ kvalme og opkastning (PONV), kulderystelser og kritisk respiratorisk hændelse (CRE) En CRE vil blive defineret som forekomsten af et af følgende kriterier:
|
Fra PACU indlæggelse til udskrivelse
|
|
Samlet tid brugt i PACU (i minutter)
Tidsramme: Fra PACU indlæggelse til udskrivelse
|
For at sammenligne den samlede tid for klarhed til udskrivning fra PACU mellem grupper vurderet ved restitutionsscore (Aldretes modificerede score og Maisonneuve-Rosemont PACU-score)
|
Fra PACU indlæggelse til udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Respiratorisk aspiration
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-3190
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sevofluran
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityTilmelding efter invitation
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonAfsluttet
-
TC Erciyes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
State University of New York at BuffaloAfsluttetSevofluran | Alder | BedøvelsesmiddelForenede Stater
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AfsluttetSevofluran | DesfluranIndien
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAfsluttetInflammatorisk respons | Sevofluran | PropofolKalkun
-
Tao ZhangUkendtSevofluran | Kejsersnit | PropofolKina
-
Sakarya UniversityAfsluttetSevofluran | Anæstesi | OvervågningKalkun
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater