Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv jednorázového bolusu dexmedetomidinu na intraoperační spotřebu sevofluranu (DEXHALE)

13. února 2023 aktualizováno: Olivier Verdonck, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Randomizovaná klinická studie k posouzení dopadu jednorázového bolusu dexmedetomidinu během úvodu do celkové anestezie na intraoperační spotřebu sevofluranu při elektivní laparoskopické chirurgii

Sevofluran je těkavá látka snadno ovladatelná díky minimální alveolární koncentraci (MAC), která umožňuje jeho titraci pro optimální hloubku anestezie. Rostoucí biomedicínské důkazy také zdůrazňují jeho protizánětlivé a antioxidační účinky chránící před ischemicko-reperfuzním poškozením v kardiochirurgii a potenciálně při transplantaci orgánů. Odhadovaný roční příspěvek inhalačních anestetik představuje asi 0,01 % celosvětové produkce CO2. Alternativy, jako je totální intravenózní anestezie (TIVA), se vyhýbají přímým emisím skleníkových plynů, ale jejich nepřímá uhlíková stopa zůstává hlavním problémem. Ze všech těchto důvodů je cílem tohoto výzkumu najít způsob, jak zachovat používání sevofluranu pro jeho klinické výhody a zároveň snížit jeho spotřebu, aby se omezily důsledky pro životní prostředí. Použití dexmedetomidinu by mohlo pomoci anesteziologům dosáhnout této zelenější sevofluranové anestezie. Dexmedetomidin je silný, vysoce selektivní agonista α-2 adrenergních receptorů popisovaný jako unikátní sedativum s analgetickými a sympatolytickými vlastnostmi. Tato nová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) odpoví na otázku, zda jediný bolus dexmedetomidinu (0,6 mcg.kg-1 na 10 minut během indukce) ve srovnání s placebem má klinicky významný dopad na spotřebu sevofluranu během elektivní laparoskopické operace.

Přehled studie

Detailní popis

Inhalační plyny se pro své analgetické a disociační vlastnosti používají od doby, kdy se objevila anestezie. Ty jsou však nyní součástí rostoucí environmentální debaty, která nás vede k přehodnocení jejich systematického používání pro celkovou anestezii. Sevofluran je těkavá látka, která se snadno monitoruje pomocí minimální alveolární koncentrace (MAC), což usnadňuje jeho titraci pro přiměřenou hloubku anestézie. Rostoucí biomedicínské důkazy také zdůrazňují jeho protizánětlivé a antioxidační účinky chránící před ischemicko-reperfuzním poškozením v kardiochirurgii a potenciálně při transplantaci orgánů.

Odhadovaný roční příspěvek inhalačních anestetik představuje asi 0,01 % celosvětové produkce CO2. Tato data lze ilustrovat jako komerční dopravní letadlo létající 418krát kolem světa. Desfluran je postupně opuštěn, protože jeho skleníkový efekt je 25krát silnější než sevofluran pro ekvivalentní MAC a průtok čerstvého plynu. Vzhledem k tomu, že se inhalační techniky s nízkým průtokem a technologie čištění staly standardem, anesteziologové stále nemohou zabránit úniku plynu do atmosféry.

Alternativy, jako je totální intravenózní anestezie (TIVA), se vyhýbají přímým emisím skleníkových plynů, ale jejich nepřímá uhlíková stopa zůstává hlavním problémem. Propofol má vysoký potenciál pro bioakumulaci. Má vysokou pohyblivost v půdě, odolává degradaci ve vodním prostředí a koncentruje se v tukové tkáni vodního organismu. Pro kontrolu jeho toxicity by mělo být zničení provedeno spálením nad 1000 °C. Bohužel, studie prokázaly, že 32-49% vydaného propofolu je zlikvidováno a většinou nesprávně zlikvidováno.

Ze všech těchto důvodů je cílem tohoto výzkumu najít způsob, jak zachovat používání sevofluranu pro jeho klinické výhody a zároveň snížit jeho spotřebu, aby se omezily důsledky pro životní prostředí.

Použití dexmedetomidinu by nám mohlo pomoci dosáhnout této zelenější sevofluranové anestezie. Dexmedetomidin je silný, vysoce selektivní agonista α-2 adrenergních receptorů popisovaný jako unikátní sedativum s analgetickými a sympatolytickými vlastnostmi. V současnosti schválená pro sedaci tato molekula vykazuje mnoho výhod ve srovnání s hypnotiky, jako je propofol. Ačkoli je dexmedetomidin stále předmětem zkoumání, pravděpodobně by měl nižší skóre nebezpečnosti pro životní prostředí. Použití dexmedetomidinu také ukazuje slibné výsledky, pokud jde o snížení výskytu kašle a agitovanosti. Snížení bolesti a pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) jsou další výhody dexmedetomidinu, které poskytují podmínky pro podporu lepšího zotavení po operaci (ERAS).

Mnoho výzkumů studovalo dopady dexmedetomidinu jako adjuvans k celkové anestezii pro jeho schopnost šetřit opiáty a hemodynamickou odpověď během laparoskopických operací. Méně výzkumů se konkrétně zajímalo o výsledek dávkování sevofluranu. Navíc neodrážejí anesteziologickou praxi v Severní Americe a jejich velikost vzorků je malá.

Tato nová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) odpoví na otázku, zda jediný bolus dexmedetomidinu (0,6 mcg.kg-1 na 10 minut během indukce) ve srovnání s placebem má klinicky významný dopad na spotřebu sevofluranu během elektivní laparoskopické operace. Posouzena bude také potřeba opioidů, potřeba vazopresorů, pooperační příhody (PONV, třes, kritická respirační příhoda) a doba připravenosti na oddělení post-anesteziologické péče (PACU).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Nábor
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 1-3 pacienti
  • Podstoupení laparoskopické operace v délce očekávané doby pod 120 minut v celkové anestezii sevofluranem
  • Plný souhlas
  • Věk > 18 let
  • Žádná alergie na jeden z léků používaných v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké onemocnění koronárních tepen v anamnéze; ventrikulární dysfunkce, závažná srdeční arytmie (včetně fibrilace síní a atrioventrikulární blokády vysokého stupně)
  • Středně těžká až těžká renální nebo jaterní dysfunkce
  • Alergie na jakýkoli lék použitý v protokolu studie
  • Odmítnutí účasti pacienta ve studii
  • Těžká PONV v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok v objemovém ekvivalentu dávky dexmedetomidinu podle hmotnosti pacienta; Podává se pomocí infuzní pumpy (Smith Medical Medfusion® 4000 injekční infuzní pumpa), aby byla plná dávka podána během 10 minut během navození celkové anestezie
Objemový ekvivalent v infuzi po dobu 10 minut
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 %
  • Běžná slanost
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,6 mcg/kg (upravená tělesná hmotnost); Podává se pomocí infuzní pumpy (Smith Medical Medfusion® 4000 injekční infuzní pumpa), aby byla plná dávka podána během 10 minut během navození celkové anestezie
0,6 mcg/kg v infuzi po dobu 10 minut
Ostatní jména:
  • Precedex
  • Dexmedetomidin hydrochlorid
  • DIN: 02339366

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba sevofluranu vyjádřená v ml.kg-1.h-1
Časové okno: Od intubace po konec operace
Porovnat celkovou spotřebu sevofluranu při použití jediného bolusu dexmedetomidinu (skupina D) 0,6 mcg.kg-1 po dobu 10 minut během indukce oproti placebu (skupina C). To bude vyjádřeno v ml.kg-1.h-1 operace.
Od intubace po konec operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková intraoperační spotřeba remifentanilu (v mcg.kg-1)
Časové okno: Od intubace po konec operace
Porovnat celkovou intraoperační spotřebu remifentanilu během anestezie na základě indexu NoL (Medasense Ltd., Ramat Gan, Izrael)
Od intubace po konec operace
Procento doby během intraoperačního období, po které bude NOL index nad prahem bolesti 25 (v % operačního času)
Časové okno: Od intubace po konec operace
Porovnat procento času během intraoperačního období, po které bude index NOL ​​nad prahem bolesti 25
Od intubace po konec operace
Celkové množství hydromorfonu podané IV v PACU (v mg)
Časové okno: Od přijetí PACU po propuštění
Pro kvantifikaci celkového množství hydromorfonu potřebného v PACU
Od přijetí PACU po propuštění
Dávky vazopresorů na jednotce intraoperační a postanestézní péče (PACU).
Časové okno: Od intubace po propuštění PACU
Porovnat intra- a pooperační potřeby fenylefrinu, efedrinu, glykopyrolátu a atropinu
Od intubace po propuštění PACU
Střední koncový přílivový sevofluran (v %) a MAC potřebné k udržení indexu BIS (Medtronic, Kanada) mezi 40 a 60
Časové okno: Od intubace po konec operace
Pro srovnání středního koncového přílivu sevofluranu (EtSevo) a MAC potřebného k udržení indexu BIS mezi 40 a 60
Od intubace po konec operace
Celkový intraoperační čas od intubace do konce operace s BIS indexem mezi 40 a 60 (v minutách)
Časové okno: Od intubace po konec operace
Porovnat % celkového intraoperačního času od intubace do konce operace s BIS indexem mezi 40 a 60
Od intubace po konec operace
Doba extubace (v minutách)
Časové okno: Od vysazení sevofluranu po extubaci
Porovnat dobu extubace
Od vysazení sevofluranu po extubaci
Čas probuzení (v minutách)
Časové okno: Od vysazení sevofluranu až do chvíle, kdy pacient otevírá oči
Abych porovnal čas probuzení
Od vysazení sevofluranu až do chvíle, kdy pacient otevírá oči
Pooperační výsledky, jako je pooperační nauzea a zvracení (PONV), třes a kritická respirační příhoda (CRE)
Časové okno: Od přijetí PACU po propuštění

K posouzení pooperačních výsledků, jako je pooperační nauzea a zvracení (PONV), třes a kritická respirační příhoda (CRE)

CRE bude definováno jako výskyt jednoho z následujících kritérií:

  • Obstrukce horních cest dýchacích vyžadující zásah
  • Středně těžká hypoxémie: SpO2 90–93 % na 2 l.min-1 nosní kanyly O2
  • Těžká hypoxémie: SpO2 < 90 % na 2 l.min-1 nosní kanyly O2
  • Známky dechové tísně nebo bránící ventilačnímu selhání
  • Pacient vyžadující reintubaci v PACU
  • Klinický důkaz nebo podezření na plicní aspiraci po tracheální extubaci
Od přijetí PACU po propuštění
Celkový čas strávený v PACU (v minutách)
Časové okno: Od přijetí PACU po propuštění
Porovnat celkovou dobu připravenosti k propuštění z PACU mezi skupinami hodnocenými podle skóre zotavení (Aldreteho modifikované skóre a Maisonneuve-Rosemont PACU skóre)
Od přijetí PACU po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sevofluran

Předplatit