- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05615194
Vliv jednorázového bolusu dexmedetomidinu na intraoperační spotřebu sevofluranu (DEXHALE)
Randomizovaná klinická studie k posouzení dopadu jednorázového bolusu dexmedetomidinu během úvodu do celkové anestezie na intraoperační spotřebu sevofluranu při elektivní laparoskopické chirurgii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Inhalační plyny se pro své analgetické a disociační vlastnosti používají od doby, kdy se objevila anestezie. Ty jsou však nyní součástí rostoucí environmentální debaty, která nás vede k přehodnocení jejich systematického používání pro celkovou anestezii. Sevofluran je těkavá látka, která se snadno monitoruje pomocí minimální alveolární koncentrace (MAC), což usnadňuje jeho titraci pro přiměřenou hloubku anestézie. Rostoucí biomedicínské důkazy také zdůrazňují jeho protizánětlivé a antioxidační účinky chránící před ischemicko-reperfuzním poškozením v kardiochirurgii a potenciálně při transplantaci orgánů.
Odhadovaný roční příspěvek inhalačních anestetik představuje asi 0,01 % celosvětové produkce CO2. Tato data lze ilustrovat jako komerční dopravní letadlo létající 418krát kolem světa. Desfluran je postupně opuštěn, protože jeho skleníkový efekt je 25krát silnější než sevofluran pro ekvivalentní MAC a průtok čerstvého plynu. Vzhledem k tomu, že se inhalační techniky s nízkým průtokem a technologie čištění staly standardem, anesteziologové stále nemohou zabránit úniku plynu do atmosféry.
Alternativy, jako je totální intravenózní anestezie (TIVA), se vyhýbají přímým emisím skleníkových plynů, ale jejich nepřímá uhlíková stopa zůstává hlavním problémem. Propofol má vysoký potenciál pro bioakumulaci. Má vysokou pohyblivost v půdě, odolává degradaci ve vodním prostředí a koncentruje se v tukové tkáni vodního organismu. Pro kontrolu jeho toxicity by mělo být zničení provedeno spálením nad 1000 °C. Bohužel, studie prokázaly, že 32-49% vydaného propofolu je zlikvidováno a většinou nesprávně zlikvidováno.
Ze všech těchto důvodů je cílem tohoto výzkumu najít způsob, jak zachovat používání sevofluranu pro jeho klinické výhody a zároveň snížit jeho spotřebu, aby se omezily důsledky pro životní prostředí.
Použití dexmedetomidinu by nám mohlo pomoci dosáhnout této zelenější sevofluranové anestezie. Dexmedetomidin je silný, vysoce selektivní agonista α-2 adrenergních receptorů popisovaný jako unikátní sedativum s analgetickými a sympatolytickými vlastnostmi. V současnosti schválená pro sedaci tato molekula vykazuje mnoho výhod ve srovnání s hypnotiky, jako je propofol. Ačkoli je dexmedetomidin stále předmětem zkoumání, pravděpodobně by měl nižší skóre nebezpečnosti pro životní prostředí. Použití dexmedetomidinu také ukazuje slibné výsledky, pokud jde o snížení výskytu kašle a agitovanosti. Snížení bolesti a pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) jsou další výhody dexmedetomidinu, které poskytují podmínky pro podporu lepšího zotavení po operaci (ERAS).
Mnoho výzkumů studovalo dopady dexmedetomidinu jako adjuvans k celkové anestezii pro jeho schopnost šetřit opiáty a hemodynamickou odpověď během laparoskopických operací. Méně výzkumů se konkrétně zajímalo o výsledek dávkování sevofluranu. Navíc neodrážejí anesteziologickou praxi v Severní Americe a jejich velikost vzorků je malá.
Tato nová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) odpoví na otázku, zda jediný bolus dexmedetomidinu (0,6 mcg.kg-1 na 10 minut během indukce) ve srovnání s placebem má klinicky významný dopad na spotřebu sevofluranu během elektivní laparoskopické operace. Posouzena bude také potřeba opioidů, potřeba vazopresorů, pooperační příhody (PONV, třes, kritická respirační příhoda) a doba připravenosti na oddělení post-anesteziologické péče (PACU).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Nábor
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1-3 pacienti
- Podstoupení laparoskopické operace v délce očekávané doby pod 120 minut v celkové anestezii sevofluranem
- Plný souhlas
- Věk > 18 let
- Žádná alergie na jeden z léků používaných v této studii.
Kritéria vyloučení:
- Těžké onemocnění koronárních tepen v anamnéze; ventrikulární dysfunkce, závažná srdeční arytmie (včetně fibrilace síní a atrioventrikulární blokády vysokého stupně)
- Středně těžká až těžká renální nebo jaterní dysfunkce
- Alergie na jakýkoli lék použitý v protokolu studie
- Odmítnutí účasti pacienta ve studii
- Těžká PONV v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok v objemovém ekvivalentu dávky dexmedetomidinu podle hmotnosti pacienta; Podává se pomocí infuzní pumpy (Smith Medical Medfusion® 4000 injekční infuzní pumpa), aby byla plná dávka podána během 10 minut během navození celkové anestezie
|
Objemový ekvivalent v infuzi po dobu 10 minut
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,6 mcg/kg (upravená tělesná hmotnost); Podává se pomocí infuzní pumpy (Smith Medical Medfusion® 4000 injekční infuzní pumpa), aby byla plná dávka podána během 10 minut během navození celkové anestezie
|
0,6 mcg/kg v infuzi po dobu 10 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba sevofluranu vyjádřená v ml.kg-1.h-1
Časové okno: Od intubace po konec operace
|
Porovnat celkovou spotřebu sevofluranu při použití jediného bolusu dexmedetomidinu (skupina D) 0,6 mcg.kg-1 po dobu 10 minut během indukce oproti placebu (skupina C).
To bude vyjádřeno v ml.kg-1.h-1 operace.
|
Od intubace po konec operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková intraoperační spotřeba remifentanilu (v mcg.kg-1)
Časové okno: Od intubace po konec operace
|
Porovnat celkovou intraoperační spotřebu remifentanilu během anestezie na základě indexu NoL (Medasense Ltd., Ramat Gan, Izrael)
|
Od intubace po konec operace
|
|
Procento doby během intraoperačního období, po které bude NOL index nad prahem bolesti 25 (v % operačního času)
Časové okno: Od intubace po konec operace
|
Porovnat procento času během intraoperačního období, po které bude index NOL nad prahem bolesti 25
|
Od intubace po konec operace
|
|
Celkové množství hydromorfonu podané IV v PACU (v mg)
Časové okno: Od přijetí PACU po propuštění
|
Pro kvantifikaci celkového množství hydromorfonu potřebného v PACU
|
Od přijetí PACU po propuštění
|
|
Dávky vazopresorů na jednotce intraoperační a postanestézní péče (PACU).
Časové okno: Od intubace po propuštění PACU
|
Porovnat intra- a pooperační potřeby fenylefrinu, efedrinu, glykopyrolátu a atropinu
|
Od intubace po propuštění PACU
|
|
Střední koncový přílivový sevofluran (v %) a MAC potřebné k udržení indexu BIS (Medtronic, Kanada) mezi 40 a 60
Časové okno: Od intubace po konec operace
|
Pro srovnání středního koncového přílivu sevofluranu (EtSevo) a MAC potřebného k udržení indexu BIS mezi 40 a 60
|
Od intubace po konec operace
|
|
Celkový intraoperační čas od intubace do konce operace s BIS indexem mezi 40 a 60 (v minutách)
Časové okno: Od intubace po konec operace
|
Porovnat % celkového intraoperačního času od intubace do konce operace s BIS indexem mezi 40 a 60
|
Od intubace po konec operace
|
|
Doba extubace (v minutách)
Časové okno: Od vysazení sevofluranu po extubaci
|
Porovnat dobu extubace
|
Od vysazení sevofluranu po extubaci
|
|
Čas probuzení (v minutách)
Časové okno: Od vysazení sevofluranu až do chvíle, kdy pacient otevírá oči
|
Abych porovnal čas probuzení
|
Od vysazení sevofluranu až do chvíle, kdy pacient otevírá oči
|
|
Pooperační výsledky, jako je pooperační nauzea a zvracení (PONV), třes a kritická respirační příhoda (CRE)
Časové okno: Od přijetí PACU po propuštění
|
K posouzení pooperačních výsledků, jako je pooperační nauzea a zvracení (PONV), třes a kritická respirační příhoda (CRE) CRE bude definováno jako výskyt jednoho z následujících kritérií:
|
Od přijetí PACU po propuštění
|
|
Celkový čas strávený v PACU (v minutách)
Časové okno: Od přijetí PACU po propuštění
|
Porovnat celkovou dobu připravenosti k propuštění z PACU mezi skupinami hodnocenými podle skóre zotavení (Aldreteho modifikované skóre a Maisonneuve-Rosemont PACU skóre)
|
Od přijetí PACU po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Respirační aspirace
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 2023-3190
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sevofluran
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNábor
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityZápis na pozvánku
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonDokončeno
-
State University of New York at BuffaloDokončenoSevofluran | Stáří | AnestetikumSpojené státy
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...Dokončeno
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sakarya UniversityDokončenoSevofluran | Anestézie | SledováníKrocan
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...NeznámýEndotracheální intubace | SevofluranČína
-
Pusan National University Yangsan HospitalZatím nenabírámeSevofluran | Propofol | Index nocicepce analgezie