- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05615194
Effekten av en enkelt deksmedetomidinbolus på intraoperativt sevofluranforbruk (DEXHALE)
En randomisert klinisk studie for å vurdere virkningen av en enkelt deksmedetomidinbolus under induksjon av generell anestesi på intraoperativt sevofluranforbruk i elektiv laparoskopisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inhalerte gasser har blitt brukt siden anestesiens fremkomst på grunn av deres smertestillende og dissosiative egenskaper. Imidlertid er disse nå en del av en økende miljødebatt som fører til at vi revurderer deres systematiske bruk for generell anestesi. Sevofluran er et flyktig middel som er lett å overvåke ved å bruke Minimal Alveolar Concentration (MAC) som letter titreringen for tilstrekkelig anestesidybde. Økende biomedisinsk bevis fremhever også dens antiinflammatoriske og antioksidanteffekter som beskytter mot iskemi-reperfusjonsskade ved hjertekirurgi og, potensielt, ved organtransplantasjon.
Det estimerte årlige bidraget fra inhalasjonsanestesimidler representerer omtrent 0,01 % av den globale CO2-produksjonen. Disse dataene kan illustreres som et kommersielt passasjerfly som flyr 418 ganger rundt i verden. Desfluran forlates gradvis ettersom drivhuseffekten er 25 ganger sterkere enn sevofluran for en tilsvarende MAC- og ferskgassstrøm. Ettersom lavstrøms inhalasjonsteknikker og renseteknologier blir standarden for praksis, kan anestesileger fortsatt ikke forhindre at gassen frigjøres i atmosfæren.
Alternativer som total intravenøs anestesi (TIVA) unngår direkte drivhusutslipp, men deres indirekte karbonavtrykk er fortsatt et stort problem. Propofol har et høyt potensial for bioakkumulering. Den har høy mobilitet i jord, motstår nedbrytning i vannmiljø og konsentrerer seg i fettvev fra vannlevende organismer. For å kontrollere toksisiteten bør destruksjon gjøres ved forbrenning over 1000°C. Dessverre viser studier at 32-49 % av dispensert propofol er midjet og for det meste avhendes på feil måte.
Av alle disse grunnene har denne forskningen som mål å finne en måte å opprettholde bruken av sevofluran for sine kliniske fordeler, samtidig som den reduserer forbruket for å begrense miljøkonsekvensene.
Bruken av dexmedetomidin kan hjelpe oss med å oppnå denne grønnere sevoflurananestesien. Dexmedetomidin er en potent, svært selektiv α-2 adrenerg reseptoragonist beskrevet som et unikt beroligende middel med smertestillende og sympatolytiske egenskaper. For tiden godkjent for sedasjon, viser dette molekylet mange fordeler sammenlignet med hypnotiske legemidler som propofol. Selv om deksmedetomidin fortsatt er under etterforskning, vil det muligens ha en lavere faremiljøscore. Bruken av dexmedetomidin viser også lovende resultater når det gjelder reduksjon av oppstått hoste og agitasjon. Reduksjon i smerte og postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er andre fordeler med dexmedetomidin som gir betingelser for å fremme forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS).
Mange undersøkelser har studert virkningene av dexmedetomidin som en adjuvans til generell anestesi for dets opioidsparende kapasitet og hemodynamiske respons under laparoskopiske operasjoner. Færre forskning lurte spesifikt på utfallet av sevoflurandispensering. Dessuten gjenspeiler de ikke anestesipraksisen i Nord-Amerika, og prøvestørrelsene deres er lave.
Denne nye randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil svare på spørsmålet om en enkelt bolus av dexmedetomidin (0,6 mcg.kg-1 på 10 minutter under induksjon) sammenlignet med placebo har en klinisk signifikant innvirkning på sevofluranforbruk under laparoskopisk elektiv kirurgi. Opioidbehov, behov for vasopressorer, postoperative hendelser (PONV, skjelving, kritisk respirasjonshendelse) og tid for beredskap for Post-Anesthesia Care Unit (PACU) vil også bli vurdert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Rekruttering
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA 1-3 pasienter
- Gjennomgår laparoskopisk kirurgi med varighet forventet under 120 minutter ved bruk av generell anestesi med sevofluran
- Fullstendig samtykke
- Alder > 18 år
- Ingen allergi mot en av medisinene brukt i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig koronarsykdom; ventrikkeldysfunksjon, alvorlig hjertearytmi (inkludert atrieflimmer og høygradig atrioventrikulær blokkering)
- Moderat til alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Allergi mot ethvert medikament brukt i studieprotokollen
- Pasientens avslag på deltakelse i studien
- Historie med alvorlig PONV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann i volumekvivalent med deksmedetomidindose i henhold til pasientens vekt; Administreres via infusjonspumpe (Smith Medical Medfusion® 4000 sprøyteinfusjonspumpe) slik at hele dosen leveres over 10 minutter under induksjon av generell anestesi
|
Volumekvivalent i infusjon over 10 minutter
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,6 mcg/kg (justert kroppsvekt); Administreres via infusjonspumpe (Smith Medical Medfusion® 4000 sprøyteinfusjonspumpe) slik at hele dosen leveres over 10 minutter under induksjon av generell anestesi
|
0,6 mcg/kg i infusjon over 10 minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sevofluranforbruk uttrykt i mL.kg-1.h-1
Tidsramme: Fra intubasjon til avsluttet operasjon
|
For å sammenligne det totale forbruket av sevofluran ved bruk av en enkelt dexmedetomidinbolus (gruppe D) på 0,6 mcg.kg-1 på 10 minutter under induksjon versus placebo (gruppe C).
Dette vil uttrykkes i ml.kg-1.h-1 av operasjonen.
|
Fra intubasjon til avsluttet operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt intraoperativt remifentanilforbruk (i mcg.kg-1)
Tidsramme: Fra intubasjon til avsluttet operasjon
|
For å sammenligne det totale intraoperative remifentanilforbruket under anestesi basert på NoL-indeksen (Medasense Ltd., Ramat Gan, Israel)
|
Fra intubasjon til avsluttet operasjon
|
Prosentandel av tiden i løpet av den intraoperative perioden hvor NOL-indeksen vil være over smerteterskelen på 25 (i % av kirurgisk tid)
Tidsramme: Fra intubasjon til avsluttet operasjon
|
For å sammenligne prosentandelen av tiden i løpet av den intraoperative perioden hvor NOL-indeksen vil være over smerteterskelen på 25
|
Fra intubasjon til avsluttet operasjon
|
Total mengde hydromorfon gitt IV i PACU (i mg)
Tidsramme: Fra PACU innleggelse til utskrivning
|
For å kvantifisere den totale mengden hydromorfon som trengs i PACU
|
Fra PACU innleggelse til utskrivning
|
Intraoperative og postanesthesia care unit (PACU) doser av vasopressorer
Tidsramme: Fra intubasjon til PACU-utladning
|
For å sammenligne de intra- og postoperative kravene til fenylefrin, efedrin, glykopyrrolat og atropin
|
Fra intubasjon til PACU-utladning
|
Gjennomsnittlig tidevannssevofluran (i %) og MAC nødvendig for å opprettholde BIS-indeksen (Medtronic, Canada) mellom 40 og 60
Tidsramme: Fra intubasjon til avsluttet operasjon
|
For å sammenligne gjennomsnittlig tidevanns sevofluran (EtSevo) og MAC nødvendig for å opprettholde BIS-indeksen mellom 40 og 60
|
Fra intubasjon til avsluttet operasjon
|
Total intraoperativ tid fra intubasjon til avsluttet operasjon med BIS-indeks mellom 40 og 60 (i minutter)
Tidsramme: Fra intubasjon til avsluttet operasjon
|
For å sammenligne % av total intraoperativ tid fra intubasjon til avsluttet operasjon med BIS-indeks mellom 40 og 60
|
Fra intubasjon til avsluttet operasjon
|
Tid for ekstubering (i minutter)
Tidsramme: Fra sevofluran seponering til ekstubering
|
For å sammenligne tiden for ekstubering
|
Fra sevofluran seponering til ekstubering
|
Tid for oppvåkning (i minutter)
Tidsramme: Fra sevofluran seponering til når pasienten åpner øynene
|
For å sammenligne tiden for oppvåkning
|
Fra sevofluran seponering til når pasienten åpner øynene
|
Postoperative utfall som postoperativ kvalme og oppkast (PONV), skjelving og kritisk respirasjonshendelse (CRE)
Tidsramme: Fra PACU innleggelse til utskrivning
|
For å vurdere postoperative utfall som postoperativ kvalme og oppkast (PONV), skjelving og kritisk respirasjonshendelse (CRE) En CRE vil bli definert som forekomsten av ett av følgende kriterier:
|
Fra PACU innleggelse til utskrivning
|
Total tid brukt i PACU (i minutter)
Tidsramme: Fra PACU innleggelse til utskrivning
|
For å sammenligne total tid for beredskap for utskrivning fra PACU mellom grupper vurdert ved restitusjonsskår (Aldretes modifiserte poengsum og Maisonneuve-Rosemont PACU-score)
|
Fra PACU innleggelse til utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Respirasjonsaspirasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 2023-3190
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført