Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en enkelt deksmedetomidinbolus på intraoperativt sevofluranforbruk (DEXHALE)

13. februar 2023 oppdatert av: Olivier Verdonck, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

En randomisert klinisk studie for å vurdere virkningen av en enkelt deksmedetomidinbolus under induksjon av generell anestesi på intraoperativt sevofluranforbruk i elektiv laparoskopisk kirurgi

Sevofluran er et flyktig middel som er lett å kontrollere takket være Minimum Alveolar Concentration (MAC) som tillater titrering for en optimal anestesidybde. Økende biomedisinsk bevis fremhever også dens antiinflammatoriske og antioksidanteffekter som beskytter mot iskemi-reperfusjonsskade ved hjertekirurgi og, potensielt, ved organtransplantasjon. Det estimerte årlige bidraget fra inhalasjonsanestesimidler representerer omtrent 0,01 % av den globale CO2-produksjonen. Alternativer som total intravenøs anestesi (TIVA) unngår direkte drivhusutslipp, men deres indirekte karbonavtrykk er fortsatt et stort problem. Av alle disse grunnene har denne forskningen som mål å finne en måte å opprettholde bruken av sevofluran for sine kliniske fordeler, samtidig som den reduserer forbruket for å begrense miljøkonsekvensene. Bruken av dexmedetomidin kan hjelpe anestesileger med å oppnå denne grønnere sevoflurananestesien. Dexmedetomidin er en potent, svært selektiv α-2 adrenerg reseptoragonist beskrevet som et unikt beroligende middel med smertestillende og sympatolytiske egenskaper. Denne nye randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil svare på spørsmålet om en enkelt bolus av dexmedetomidin (0,6 mcg.kg-1 på 10 minutter under induksjon) sammenlignet med placebo har en klinisk signifikant innvirkning på sevofluranforbruk under laparoskopisk elektiv kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Inhalerte gasser har blitt brukt siden anestesiens fremkomst på grunn av deres smertestillende og dissosiative egenskaper. Imidlertid er disse nå en del av en økende miljødebatt som fører til at vi revurderer deres systematiske bruk for generell anestesi. Sevofluran er et flyktig middel som er lett å overvåke ved å bruke Minimal Alveolar Concentration (MAC) som letter titreringen for tilstrekkelig anestesidybde. Økende biomedisinsk bevis fremhever også dens antiinflammatoriske og antioksidanteffekter som beskytter mot iskemi-reperfusjonsskade ved hjertekirurgi og, potensielt, ved organtransplantasjon.

Det estimerte årlige bidraget fra inhalasjonsanestesimidler representerer omtrent 0,01 % av den globale CO2-produksjonen. Disse dataene kan illustreres som et kommersielt passasjerfly som flyr 418 ganger rundt i verden. Desfluran forlates gradvis ettersom drivhuseffekten er 25 ganger sterkere enn sevofluran for en tilsvarende MAC- og ferskgassstrøm. Ettersom lavstrøms inhalasjonsteknikker og renseteknologier blir standarden for praksis, kan anestesileger fortsatt ikke forhindre at gassen frigjøres i atmosfæren.

Alternativer som total intravenøs anestesi (TIVA) unngår direkte drivhusutslipp, men deres indirekte karbonavtrykk er fortsatt et stort problem. Propofol har et høyt potensial for bioakkumulering. Den har høy mobilitet i jord, motstår nedbrytning i vannmiljø og konsentrerer seg i fettvev fra vannlevende organismer. For å kontrollere toksisiteten bør destruksjon gjøres ved forbrenning over 1000°C. Dessverre viser studier at 32-49 % av dispensert propofol er midjet og for det meste avhendes på feil måte.

Av alle disse grunnene har denne forskningen som mål å finne en måte å opprettholde bruken av sevofluran for sine kliniske fordeler, samtidig som den reduserer forbruket for å begrense miljøkonsekvensene.

Bruken av dexmedetomidin kan hjelpe oss med å oppnå denne grønnere sevoflurananestesien. Dexmedetomidin er en potent, svært selektiv α-2 adrenerg reseptoragonist beskrevet som et unikt beroligende middel med smertestillende og sympatolytiske egenskaper. For tiden godkjent for sedasjon, viser dette molekylet mange fordeler sammenlignet med hypnotiske legemidler som propofol. Selv om deksmedetomidin fortsatt er under etterforskning, vil det muligens ha en lavere faremiljøscore. Bruken av dexmedetomidin viser også lovende resultater når det gjelder reduksjon av oppstått hoste og agitasjon. Reduksjon i smerte og postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er andre fordeler med dexmedetomidin som gir betingelser for å fremme forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS).

Mange undersøkelser har studert virkningene av dexmedetomidin som en adjuvans til generell anestesi for dets opioidsparende kapasitet og hemodynamiske respons under laparoskopiske operasjoner. Færre forskning lurte spesifikt på utfallet av sevoflurandispensering. Dessuten gjenspeiler de ikke anestesipraksisen i Nord-Amerika, og prøvestørrelsene deres er lave.

Denne nye randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil svare på spørsmålet om en enkelt bolus av dexmedetomidin (0,6 mcg.kg-1 på 10 minutter under induksjon) sammenlignet med placebo har en klinisk signifikant innvirkning på sevofluranforbruk under laparoskopisk elektiv kirurgi. Opioidbehov, behov for vasopressorer, postoperative hendelser (PONV, skjelving, kritisk respirasjonshendelse) og tid for beredskap for Post-Anesthesia Care Unit (PACU) vil også bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Rekruttering
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 1-3 pasienter
  • Gjennomgår laparoskopisk kirurgi med varighet forventet under 120 minutter ved bruk av generell anestesi med sevofluran
  • Fullstendig samtykke
  • Alder > 18 år
  • Ingen allergi mot en av medisinene brukt i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig koronarsykdom; ventrikkeldysfunksjon, alvorlig hjertearytmi (inkludert atrieflimmer og høygradig atrioventrikulær blokkering)
  • Moderat til alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Allergi mot ethvert medikament brukt i studieprotokollen
  • Pasientens avslag på deltakelse i studien
  • Historie med alvorlig PONV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann i volumekvivalent med deksmedetomidindose i henhold til pasientens vekt; Administreres via infusjonspumpe (Smith Medical Medfusion® 4000 sprøyteinfusjonspumpe) slik at hele dosen leveres over 10 minutter under induksjon av generell anestesi
Volumekvivalent i infusjon over 10 minutter
Andre navn:
  • NaCl 0,9 %
  • Vanlig saltvann
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,6 mcg/kg (justert kroppsvekt); Administreres via infusjonspumpe (Smith Medical Medfusion® 4000 sprøyteinfusjonspumpe) slik at hele dosen leveres over 10 minutter under induksjon av generell anestesi
0,6 mcg/kg i infusjon over 10 minutter
Andre navn:
  • Precedex
  • Dexmedetomidinhydroklorid
  • DIN : 02339366

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sevofluranforbruk uttrykt i mL.kg-1.h-1
Tidsramme: Fra intubasjon til avsluttet operasjon
For å sammenligne det totale forbruket av sevofluran ved bruk av en enkelt dexmedetomidinbolus (gruppe D) på 0,6 mcg.kg-1 på 10 minutter under induksjon versus placebo (gruppe C). Dette vil uttrykkes i ml.kg-1.h-1 av operasjonen.
Fra intubasjon til avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt intraoperativt remifentanilforbruk (i mcg.kg-1)
Tidsramme: Fra intubasjon til avsluttet operasjon
For å sammenligne det totale intraoperative remifentanilforbruket under anestesi basert på NoL-indeksen (Medasense Ltd., Ramat Gan, Israel)
Fra intubasjon til avsluttet operasjon
Prosentandel av tiden i løpet av den intraoperative perioden hvor NOL-indeksen vil være over smerteterskelen på 25 (i % av kirurgisk tid)
Tidsramme: Fra intubasjon til avsluttet operasjon
For å sammenligne prosentandelen av tiden i løpet av den intraoperative perioden hvor NOL-indeksen vil være over smerteterskelen på 25
Fra intubasjon til avsluttet operasjon
Total mengde hydromorfon gitt IV i PACU (i mg)
Tidsramme: Fra PACU innleggelse til utskrivning
For å kvantifisere den totale mengden hydromorfon som trengs i PACU
Fra PACU innleggelse til utskrivning
Intraoperative og postanesthesia care unit (PACU) doser av vasopressorer
Tidsramme: Fra intubasjon til PACU-utladning
For å sammenligne de intra- og postoperative kravene til fenylefrin, efedrin, glykopyrrolat og atropin
Fra intubasjon til PACU-utladning
Gjennomsnittlig tidevannssevofluran (i %) og MAC nødvendig for å opprettholde BIS-indeksen (Medtronic, Canada) mellom 40 og 60
Tidsramme: Fra intubasjon til avsluttet operasjon
For å sammenligne gjennomsnittlig tidevanns sevofluran (EtSevo) og MAC nødvendig for å opprettholde BIS-indeksen mellom 40 og 60
Fra intubasjon til avsluttet operasjon
Total intraoperativ tid fra intubasjon til avsluttet operasjon med BIS-indeks mellom 40 og 60 (i minutter)
Tidsramme: Fra intubasjon til avsluttet operasjon
For å sammenligne % av total intraoperativ tid fra intubasjon til avsluttet operasjon med BIS-indeks mellom 40 og 60
Fra intubasjon til avsluttet operasjon
Tid for ekstubering (i minutter)
Tidsramme: Fra sevofluran seponering til ekstubering
For å sammenligne tiden for ekstubering
Fra sevofluran seponering til ekstubering
Tid for oppvåkning (i minutter)
Tidsramme: Fra sevofluran seponering til når pasienten åpner øynene
For å sammenligne tiden for oppvåkning
Fra sevofluran seponering til når pasienten åpner øynene
Postoperative utfall som postoperativ kvalme og oppkast (PONV), skjelving og kritisk respirasjonshendelse (CRE)
Tidsramme: Fra PACU innleggelse til utskrivning

For å vurdere postoperative utfall som postoperativ kvalme og oppkast (PONV), skjelving og kritisk respirasjonshendelse (CRE)

En CRE vil bli definert som forekomsten av ett av følgende kriterier:

  • Øvre luftveisobstruksjon som krever inngrep
  • Moderat hypoksemi: SpO2 på 90-93 % på 2 L.min-1 nesekanyle O2
  • Alvorlig hypoksemi: SpO2 < 90 % på 2 L.min-1 nesekanyle O2
  • Tegn på pustebesvær eller hindrende ventilasjonssvikt
  • Pasient som trenger reintubering i PACU
  • Klinisk bevis eller mistanke om pulmonal aspirasjon etter trakeal ekstubasjon
Fra PACU innleggelse til utskrivning
Total tid brukt i PACU (i minutter)
Tidsramme: Fra PACU innleggelse til utskrivning
For å sammenligne total tid for beredskap for utskrivning fra PACU mellom grupper vurdert ved restitusjonsskår (Aldretes modifiserte poengsum og Maisonneuve-Rosemont PACU-score)
Fra PACU innleggelse til utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere