피부 조직 평가를 위한 VIO 이미징(VISTA) (VISTA)
2024년 7월 2일 업데이트: Enspectra Health
피부 조직 평가를 위한 VIO 이미징(VISTA) - 일상적인 생검을 받는 피험자에서 VIO 장치의 전향적 다기관 조사
표피, 진피, 콜라겐, 혈관 및/또는 색소를 포함한 조직 특징을 보여주는 생체 내 이미지를 얻는 데 있어 VIO 장치의 안전성과 효율성을 입증합니다.
VIO 장치로 얻은 이미지에서 식별된 조직 특징이 피부 생검에서 획득한 해당 병리 이미지와 정렬됨을 입증합니다.
맹검 판독기가 VIO 장치로 얻은 이미지에서 조직 특징을 올바르게 식별하는 능력을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Merced, California, 미국, 95340
- Golden State Dermatology
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Golden State Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 99세 사이입니다.
- 피험자 또는 법적 대리인(LAR)은 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 피험자는 일상적인 피부 생검을 받을 계획입니다.
- 피사체는 이미지 캡처를 허용하기 위해 최대 3분 동안 가만히 있을 수 있습니다.
- 피험자 또는 LAR은 정보에 입각한 동의 양식(ICF)을 이해하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 충분한 정신적 능력을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 의사의 의견에 따라 시험 참여가 불가능한 일반적인 건강 상태 또는 전신 질환이 있습니다.
- 피험자는 알려진 알레르기가 있거나 실리콘, 접착제 또는 글리세린에 대한 피부 민감도가 증가했습니다.
생검 대상 대상의 병변:
- 손바닥, 발바닥, 손톱 또는 발톱에 있습니다.
- 피부 생검 전에 제거되지 않는 빽빽한 모발이 있습니다.
- 분비물이 있거나 없는 임상적으로 현저한 마모 또는 궤양 피부가 있습니다.
- 의사의 의견으로는 참여가 불가능한 상처 또는 피부 상태와 관련이 있는 경우
- 점막 조직(즉, 구강, 비강 등)에 위치합니다.
- 문신을 한 피부에 있습니다.
- 조사 장치가 접근하기에는 너무 구불구불한 피부 구조에 있습니다(예: 피부 태그).
눈꺼풀 주위 또는 눈꺼풀에 직접 위치합니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VIO 이미징
생검 대상 피부 질환이 있는 피험자
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피부 생검의 후보가 되는 피부 상태
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비교 독자 비율 일치
기간: 등록 완료 후 8개월
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이 결과는 N=3 비교 판독기(CR) 간의 표준 병리 이미지와 비교하여 VIO 이미지의 특정 조직 특징에 대한 % 일치 및 검증을 측정했습니다.
"CR"은 경험과 의학적 자격을 기준으로 선정된 연구 조사관이었습니다.
다음 연구 단계를 진행하려면 CR 간의 100% 동의와 검증이 필요했습니다.
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등록 완료 후 8개월
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맹인 독자 비율 계약
기간: 등록 완료 후 8개월
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이 결과는 비교 리더 검증에서 개발된 답변 키와 비교하여 VIO 이미지 평가에 대한 N=3 맹인 독자(BR) 간의 % 일치를 측정했습니다.
"BR"은 경험과 의학적 자격을 기준으로 선정된 연구 조사관이었습니다.
다음 연구 단계로 진행하려면 90% 이상의 동의가 필요했습니다.
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등록 완료 후 8개월
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안전/이상사례
기간: VIO 이미징 후 7 +/- 3일
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안전성은 7일의 추적 기간 동안 발생하는 모든 이상 사례(중증도, 심각성, 장치 및 절차와의 관계로 분석)의 발생률로 평가됩니다.
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VIO 이미징 후 7 +/- 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독자 간 백분율 계약
기간: 등록 완료 후 8개월
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이 결과는 이미지 분석 중 N=3 BR(맹인 독자) 간의 독자 간 일치율(%)을 측정했습니다.
다음 연구 단계로 진행하려면 최소 90% 동의가 필요합니다.
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등록 완료 후 8개월
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2차 조직병리학 특성 평가
기간: 등록 완료 후 8개월
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이 결과는 비교 판독기 검증에서 개발된 답변 키와 비교하여 VIO 이미지의 2차 조직병리학 특성 평가에 대한 N=3 맹인 판독기(BR) 간의 % 일치를 측정했습니다.
다음 연구 단계로 진행하려면 90% 이상의 동의가 필요했습니다.
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등록 완료 후 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Wang, MD, FAAD, Golden State Dermatology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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