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Imaging VIO per la valutazione del tessuto cutaneo (VISTA) (VISTA)

2 luglio 2024 aggiornato da: Enspectra Health

VIO Imaging for Skin Tissue Assessment (VISTA) - un'indagine multicentrica prospettica del dispositivo VIO in soggetti sottoposti a biopsia di routine

Dimostrare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo VIO nell'ottenere immagini in vivo che mostrano le caratteristiche dei tessuti tra cui epidermide, derma, collagene, vasi sanguigni e/o pigmento.

Dimostrare che le caratteristiche tissutali identificate sulle immagini ottenute con il dispositivo VIO si allineano con le corrispondenti immagini patologiche ottenute dalla biopsia cutanea.

Valutare la capacità dei lettori in cieco di identificare correttamente le caratteristiche dei tessuti sulle immagini ottenute con il dispositivo VIO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Merced, California, Stati Uniti, 95340
        • Golden State Dermatology
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Golden State Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 ei 99 anni.
  2. Il soggetto o il Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR) è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
  3. Il soggetto sta pianificando di sottoporsi a una biopsia cutanea di routine.
  4. Il soggetto è disposto e in grado di rimanere fermo per periodi fino a 3 minuti per consentire l'acquisizione dell'immagine.
  5. Il soggetto o LAR ha una capacità mentale sufficiente per comprendere il modulo di consenso informato (ICF) e rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una condizione di salute generale o una malattia sistemica che, a giudizio del medico, gli preclude la partecipazione allo studio.
  2. Il soggetto ha un'allergia nota o una maggiore sensibilità cutanea al silicone, agli adesivi o alla glicerina.

  3. Lesione del soggetto mirata alla biopsia:

    1. Si trova sui palmi delle mani, sulle piante dei piedi, sulle unghie o sulle unghie dei piedi.
    2. Ha peli densi che non verranno rimossi prima della biopsia cutanea.
    3. Ha pelle abrasa o ulcerata clinicamente significativa con o senza secrezione.
    4. È associato a una ferita o a una condizione della pelle che, a parere del medico, ne preclude la partecipazione
    5. Si trova nel tessuto mucoso (cioè orale, nasale, ecc.).
    6. È sulla pelle tatuata.
    7. Si trova su una formazione cutanea troppo tortuosa per l'accesso da parte del dispositivo sperimentale (ad es. etichette cutanee).

    8. Si trova nella regione periorbitale o direttamente sulla palpebra.

      -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immagini VIO
Soggetti con patologie cutanee candidati alla biopsia
Dispositivo: Immagini VIO
Condizioni della pelle candidate per biopsie cutanee

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo percentuale dei lettori comparativi
Lasso di tempo: 8 mesi dopo il completamento dell'iscrizione
Questo risultato ha misurato la percentuale di concordanza e la convalida delle caratteristiche specifiche dei tessuti sulle immagini VIO rispetto alle immagini patologiche standard di riferimento tra N=3 lettori comparativi (CR). I "CR" erano ricercatori dello studio selezionati in base alla loro esperienza e alle qualifiche mediche. Per procedere alla fase di studio successiva erano necessari un accordo e una convalida del 100% tra i CR.
8 mesi dopo il completamento dell'iscrizione
Accordo percentuale del lettore cieco
Lasso di tempo: 8 mesi dopo il completamento dell'iscrizione
Questo risultato ha misurato la percentuale di accordo tra N=3 lettori accecati (BR) della loro valutazione delle immagini VIO rispetto alla chiave di risposta sviluppata dalla convalida del lettore comparativo. I "BR" erano ricercatori dello studio selezionati in base alla loro esperienza e alle qualifiche mediche. Per procedere alla fase di studio successiva era necessario un accordo superiore al 90%.
8 mesi dopo il completamento dell'iscrizione
Sicurezza/Eventi avversi
Lasso di tempo: 7 +/- 3 giorni dopo l'imaging VIO
La sicurezza sarà valutata come l'incidenza di tutti gli eventi avversi (analizzati in base alla gravità, alla serietà e alla relazione con il dispositivo e la procedura) che si verificano durante il periodo di follow-up di 7 giorni.
7 +/- 3 giorni dopo l'imaging VIO

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo percentuale tra lettori
Lasso di tempo: 8 mesi dopo il completamento dell'iscrizione
Questo risultato ha misurato la percentuale di accordo tra lettori tra N = 3 lettori ciechi (BR) durante l'analisi delle immagini. Per procedere alla fase di studio successiva era necessario un accordo minimo del 90%.
8 mesi dopo il completamento dell'iscrizione
Valutazione delle caratteristiche istopatologiche secondarie
Lasso di tempo: 8 mesi dopo il completamento dell'iscrizione
Questo risultato ha misurato la percentuale di accordo tra N = 3 lettori in cieco (BR) della loro valutazione delle caratteristiche istopatologiche secondarie nelle immagini VIO rispetto alla chiave di risposta sviluppata dalla convalida del lettore comparativo. Per procedere alla fase di studio successiva era necessario un accordo superiore al 90%.
8 mesi dopo il completamento dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enspectra Health

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Wang, MD, FAAD, Golden State Dermatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-30096
  • 2R44CA221591-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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