Obrazowanie VIO do oceny tkanki skórnej (VISTA) (VISTA)
2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Enspectra Health
Obrazowanie VIO do oceny tkanek skóry (VISTA) — prospektywne, wieloośrodkowe badanie urządzenia VIO u osób poddawanych rutynowej biopsji
Zademonstrowanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia VIO w uzyskiwaniu obrazów in vivo przedstawiających cechy tkanek, w tym naskórek, skórę właściwą, kolagen, naczynia krwionośne i/lub pigment.
Aby wykazać, że cechy tkanki zidentyfikowane na obrazach uzyskanych za pomocą urządzenia VIO są zgodne z odpowiednimi obrazami patologii pobranymi z biopsji skóry.
Ocena zdolności niewidomych czytelników do prawidłowej identyfikacji cech tkanek na obrazach uzyskanych za pomocą urządzenia VIO.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Merced, California, Stany Zjednoczone, 95340
- Golden State Dermatology
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Golden State Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma od 18 do 99 lat.
- Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Podmiot planuje poddać się rutynowej biopsji skóry.
- Osoba chce i jest w stanie pozostać nieruchomo przez okres do 3 minut, aby umożliwić wykonanie zdjęcia.
- Pacjent lub LAR ma wystarczającą zdolność umysłową, aby zrozumieć formularz świadomej zgody (ICF) i spełnić wymagania protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma ogólny stan zdrowia lub chorobę ogólnoustrojową, która w opinii lekarza wyklucza go z udziału w badaniu.
- Pacjent ma znaną alergię lub zwiększoną wrażliwość skóry na silikon, kleje lub glicerynę.
Zmiana podmiotu przeznaczona do biopsji:
- Znajduje się na dłoniach, podeszwach stóp, paznokciach lub paznokciach stóp.
- Ma gęste włosy, które nie zostaną usunięte przed biopsją skóry.
- Ma klinicznie znaczącą startą lub owrzodzoną skórę z wydzieliną lub bez.
- Jest związany z raną lub stanem skóry, który w opinii lekarza wyklucza z udziału
- Znajduje się w tkance śluzowej (tj. jamy ustnej, nosa itp.).
- Jest na wytatuowanej skórze.
- Znajduje się na formacji skórnej, która jest zbyt kręta, aby badane urządzenie miało do niej dostęp (np. znaczniki skórne).
Znajduje się w okolicy okołooczodołowej lub bezpośrednio na powiece.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie VIO
Pacjenci z chorobami skóry kwalifikującymi się do biopsji
|
Choroby skóry kwalifikujące się do biopsji skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównawcza zgoda procentowa czytelnika
Ramy czasowe: 8 miesięcy po zakończeniu rejestracji
|
Wynik ten mierzył % zgodności i walidację specyficznych cech tkanek na obrazach VIO w porównaniu ze złotymi standardowymi obrazami patologicznymi pomiędzy N=3 czytnikami porównawczymi (CR).
„CR” to badacze wybrani na podstawie ich doświadczenia i kwalifikacji medycznych.
Aby przejść do następnej fazy badania, wymagana była 100% zgoda i zatwierdzenie między CR.
|
8 miesięcy po zakończeniu rejestracji
|
|
Umowa procentowa niewidomego czytelnika
Ramy czasowe: 8 miesięcy po zakończeniu rejestracji
|
Wynik ten mierzył procentową zgodność pomiędzy N=3 niewidomych czytelników (BR) w ocenie obrazów VIO w porównaniu z kluczem odpowiedzi opracowanym na podstawie walidacji czytnika porównawczego.
„BR” to badacze wybrani na podstawie ich doświadczenia i kwalifikacji medycznych.
Aby przejść do następnego etapu badania, wymagana była zgoda przekraczająca 90%.
|
8 miesięcy po zakończeniu rejestracji
|
|
Bezpieczeństwo / zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 +/- 3 dni po obrazowaniu VIO
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione jako częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (analizowanych pod kątem nasilenia, powagi oraz związku z wyrobem i procedurą), które wystąpią w ciągu 7-dniowego okresu obserwacji.
|
7 +/- 3 dni po obrazowaniu VIO
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umowa procentowa między czytelnikami
Ramy czasowe: 8 miesięcy po zakończeniu rejestracji
|
Wynik ten mierzył procentową zgodność między czytelnikami pomiędzy N=3 niewidomymi czytelnikami (BR) podczas analizy obrazu.
Aby przejść do następnego etapu badania, wymagana była zgoda co najmniej 90%.
|
8 miesięcy po zakończeniu rejestracji
|
|
Ocena drugorzędowych cech histopatologicznych
Ramy czasowe: 8 miesięcy po zakończeniu rejestracji
|
Wynik ten mierzył procentową zgodność pomiędzy N=3 niewidomymi czytelnikami (BR) w zakresie oceny drugorzędowych cech histopatologicznych na obrazach VIO w porównaniu z kluczem odpowiedzi opracowanym na podstawie walidacji czytnika porównawczego.
Aby przejść do następnego etapu badania, wymagana była zgoda przekraczająca 90%.
|
8 miesięcy po zakończeniu rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Wang, MD, FAAD, Golden State Dermatology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-30096
- 2R44CA221591-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .