Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIO Imaging for Skin Tissue Assessment (VISTA) (VISTA)

18. april 2024 opdateret af: Enspectra Health

VIO Imaging for Skin Tissue Assessment (VISTA) - en prospektiv, multicenter undersøgelse af VIO-enheden i forsøgspersoner, der gennemgår rutinemæssig biopsi

For at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​VIO-enheden til at opnå in vivo-billeder, der viser vævstræk, herunder epidermis, dermis, kollagen, blodkar og/eller pigment.

For at demonstrere, at de vævstræk, der er identificeret på billederne opnået med VIO-enheden, stemmer overens med de tilsvarende patologibilleder, der er udtaget fra hudbiopsien.

At evaluere blindede læseres evne til korrekt at identificere vævstræk på billeder taget med VIO-enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Merced, California, Forenede Stater, 95340
        • Golden State Dermatology
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Golden State Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mellem 18 og 99 år.
  2. Forsøgspersonen eller den juridiske repræsentant (LAR) er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  3. Forsøgspersonen planlægger at gennemgå en rutinemæssig hudbiopsi.
  4. Motivet er villig og i stand til at forblive stille i perioder på op til 3 minutter for at give mulighed for billedoptagelse.
  5. Forsøgspersonen eller LAR har tilstrækkelig mental kapacitet til at forstå den informerede samtykkeformular (ICF) og overholde protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en generel helbredstilstand eller systemisk sygdom, der efter lægens mening udelukker dem fra forsøgsdeltagelse.
  2. Personen har en kendt allergi eller øget hudfølsomhed over for silikone, klæbemidler eller glycerin.

  3. Individets læsion målrettet til biopsi:

    1. Er placeret på håndflader, fodsåler, fingernegle eller tånegle.
    2. Har tæt hår, der ikke fjernes før hudbiopsien.
    3. Har klinisk signifikant slidt eller ulcereret hud med eller uden udflåd.
    4. Er forbundet med et sår eller hudlidelse, der efter lægens mening udelukker dem fra deltagelse
    5. Er placeret i slimhindevæv (dvs. oralt, næse osv.).
    6. Er på tatoveret hud.
    7. Er på en hudformation, der er for snoet til, at undersøgelsesenheden har adgang til (f.eks. skin tags).

    8. Er placeret i den periorbitale region eller direkte på øjenlåget.

      -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VIO billedbehandling
Personer med hudsygdomme, der er kandidater til biopsi
Enhed: VIO billedbehandling
Hudsygdomme, der er kandidater til hudbiopsier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og effektivitet
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
1. 100 % overensstemmelse og validering af specifikke vævstræk på VIO-billeder (epidermis, dermis, kollagen, blodkar og pigment) sammenlignet med guldstandard patologibilleder i Comparative Reader-vurdering.
3 måneder efter tilmelding
Sikkerhed og effektivitet
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
2. >90 % overensstemmelse mellem Blinded Reader VIO billedvurdering og svarnøgle udviklet fra valideringsvurdering.
3 måneder efter tilmelding
Sikkerhed og effektivitet
Tidsramme: 7 dage +/- 3 dage
3. Sikkerhed vil blive vurderet som forekomsten af ​​alle uønskede hændelser (analyseret efter sværhedsgrad, alvor og forhold til apparatet og proceduren), der opstår gennem den 7-dages opfølgningsperiode.
7 dage +/- 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1) 90 % interlæser-enighed under billedanalysefasen af ​​undersøgelsen af ​​billederne, der er taget ved hjælp af undersøgelsesanordningen
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttet tilmelding
1) 90 % interlæser-enighed under billedanalyse
3 måneder efter afsluttet tilmelding
2) Evaluering af sekundære histopatologiske karakteristika ved hjælp af et spørgeskema til at identificere hudtræk på billederne, der er taget på undersøgelsesudstyr VIO
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttet tilmelding

Evaluering af sekundære histopatologiske karakteristika ved hjælp af et spørgeskema til at identificere hudtræk på billederne taget på undersøgelsesanordningen VIO; inklusive men ikke begrænset til

  • Dermal elastose
  • Cellulære knuder i dermis vil blive evalueret under billedanalyse
  • Store keratinocytter
3 måneder efter afsluttet tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enspectra Health

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Wang, MD, FAAD, Golden State Dermatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2022

Først opslået (Faktiske)

17. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-30096
  • 2R44CA221591-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsygdomme

Kliniske forsøg med VIO billedbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner