VIO Imaging for Skin Tissue Assessment (VISTA) (VISTA)
2. juli 2024 opdateret af: Enspectra Health
VIO Imaging for Skin Tissue Assessment (VISTA) - en prospektiv, multicenter undersøgelse af VIO-enheden i forsøgspersoner, der gennemgår rutinemæssig biopsi
For at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af VIO-enheden til at opnå in vivo-billeder, der viser vævstræk, herunder epidermis, dermis, kollagen, blodkar og/eller pigment.
For at demonstrere, at de vævstræk, der er identificeret på billederne opnået med VIO-enheden, stemmer overens med de tilsvarende patologibilleder, der er udtaget fra hudbiopsien.
At evaluere blindede læseres evne til korrekt at identificere vævstræk på billeder taget med VIO-enheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Merced, California, Forenede Stater, 95340
- Golden State Dermatology
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Golden State Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er mellem 18 og 99 år.
- Forsøgspersonen eller den juridiske repræsentant (LAR) er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersonen planlægger at gennemgå en rutinemæssig hudbiopsi.
- Motivet er villig og i stand til at forblive stille i perioder på op til 3 minutter for at give mulighed for billedoptagelse.
- Forsøgspersonen eller LAR har tilstrækkelig mental kapacitet til at forstå den informerede samtykkeformular (ICF) og overholde protokolkravene.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en generel helbredstilstand eller systemisk sygdom, der efter lægens mening udelukker dem fra forsøgsdeltagelse.
- Personen har en kendt allergi eller øget hudfølsomhed over for silikone, klæbemidler eller glycerin.
Individets læsion målrettet til biopsi:
- Er placeret på håndflader, fodsåler, fingernegle eller tånegle.
- Har tæt hår, der ikke fjernes før hudbiopsien.
- Har klinisk signifikant slidt eller ulcereret hud med eller uden udflåd.
- Er forbundet med et sår eller hudlidelse, der efter lægens mening udelukker dem fra deltagelse
- Er placeret i slimhindevæv (dvs. oralt, næse osv.).
- Er på tatoveret hud.
- Er på en hudformation, der er for snoet til, at undersøgelsesenheden har adgang til (f.eks. skin tags).
Er placeret i den periorbitale region eller direkte på øjenlåget.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VIO billedbehandling
Personer med hudsygdomme, der er kandidater til biopsi
|
Hudsygdomme, der er kandidater til hudbiopsier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende læserprocentaftale
Tidsramme: 8 måneder efter tilmelding
|
Dette resultat målte % overensstemmelse og validering af specifikke vævstræk på VIO-billeder sammenlignet med guldstandard patologibilleder mellem N=3 sammenlignende læsere (CR'er).
"CR'er" var undersøgelsesforskere, der blev udvalgt på baggrund af deres erfaring og medicinske kvalifikationer.
100 % overensstemmelse og validering mellem CR'erne var påkrævet for at fortsætte til næste undersøgelsesfase.
|
8 måneder efter tilmelding
|
|
Aftale om procentdel af blinde læsere
Tidsramme: 8 måneder efter tilmelding
|
Dette resultat målte den procentvise overensstemmelse mellem N=3 blindede læsere (BR'er) af deres vurdering af VIO-billeder i sammenligning med svarnøglen udviklet fra Comparative Reader-valideringen.
"BR'er" var undersøgelsesforskere, der blev udvalgt på baggrund af deres erfaring og medicinske kvalifikationer.
>90 % enighed var påkrævet for at fortsætte til næste undersøgelsesfase.
|
8 måneder efter tilmelding
|
|
Sikkerhed/Uønskede hændelser
Tidsramme: 7 +/- 3 dage efter VIO-billeddannelse
|
Sikkerhed vil blive vurderet som forekomsten af alle uønskede hændelser (analyseret efter sværhedsgrad, alvor og forhold til enheden og proceduren), der opstår gennem den 7-dages opfølgningsperiode.
|
7 +/- 3 dage efter VIO-billeddannelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentaftale mellem læsere
Tidsramme: 8 måneder efter tilmelding
|
Dette resultat målte inter-læserens % overensstemmelse mellem N=3 blindede læsere (BR'er) under billedanalyse.
Der krævedes mindst 90 % enighed for at fortsætte til næste studiefase.
|
8 måneder efter tilmelding
|
|
Evaluering af sekundære histopatologiske karakteristika
Tidsramme: 8 måneder efter tilmelding
|
Dette resultat målte % overensstemmelsen mellem N=3 blindede læsere (BR'er) af deres vurdering af sekundære histopatologiske karakteristika i VIO-billeder sammenlignet med svarnøglen udviklet fra Comparative Reader-valideringen.
>90 % enighed var påkrævet for at fortsætte til næste undersøgelsesfase.
|
8 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Wang, MD, FAAD, Golden State Dermatology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
11. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2022
Først opslået (Faktiske)
17. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-30096
- 2R44CA221591-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .