Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VIO Imaging for Skin Tissue Assessment (VISTA) (VISTA)

2. července 2024 aktualizováno: Enspectra Health

VIO Imaging for Skin Tissue Assessment (VISTA) – prospektivní, multicentrické vyšetření zařízení VIO u subjektů podstupujících rutinní biopsii

Demonstrovat bezpečnost a účinnost zařízení VIO při získávání in vivo snímků, které ukazují tkáňové rysy včetně epidermis, dermis, kolagenu, krevních cév a/nebo pigmentu.

Aby se prokázalo, že tkáňové rysy identifikované na snímcích získaných pomocí zařízení VIO jsou v souladu s odpovídajícími patologickými obrazy získanými z kožní biopsie.

Vyhodnotit schopnost zaslepených čtenářů správně identifikovat tkáňové rysy na snímcích získaných pomocí VIO zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Merced, California, Spojené státy, 95340
        • Golden State Dermatology
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Golden State Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku od 18 do 99 let.
  2. Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce (LAR) je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Subjekt plánuje podstoupit rutinní kožní biopsii.
  4. Subjekt je ochoten a schopen zůstat v klidu po dobu až 3 minut, aby mohl zachytit snímek.
  5. Subjekt nebo LAR má dostatečnou duševní kapacitu, aby porozuměl formuláři informovaného souhlasu (ICF) a splnil požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má celkový zdravotní stav nebo systémové onemocnění, které mu podle názoru lékaře znemožňuje účast ve studii.
  2. Subjekt má známou alergii nebo zvýšenou citlivost kůže na silikon, lepidla nebo glycerin.

  3. Léze subjektu cílená pro biopsii:

    1. Nachází se na dlaních, chodidlech, nehtech rukou nebo nohou.
    2. Má husté ochlupení, které nebude odstraněno před kožní biopsií.
    3. Má klinicky významnou odřenou nebo ulcerovanou kůži s výtokem nebo bez něj.
    4. Souvisí s ranou nebo kožním onemocněním, které podle názoru lékaře vylučuje jejich účast
    5. Nachází se v tkáni sliznice (tj. ústní, nosní atd.).
    6. Je na potetované kůži.
    7. Je na útvaru kůže, který je příliš klikatý na to, aby k němu měl přístup vyšetřovací zařízení (např. kožní štítky).

    8. Nachází se v periorbitální oblasti nebo přímo na očním víčku.

      -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VIO Imaging
Subjekty s onemocněním kůže, které jsou kandidáty na biopsii
Přístroj: VIO Imaging
Kožní onemocnění, která jsou kandidáty na kožní biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací procentuální shoda čtenářů
Časové okno: 8 měsíců po dokončení zápisu
Tento výsledek měřil % shodu a validaci specifických tkáňových rysů na snímcích VIO ve srovnání s obrázky patologie zlatého standardu mezi N=3 srovnávacími čtečkami (CR). „CR“ byli výzkumní pracovníci, kteří byli vybráni na základě jejich zkušeností a lékařské kvalifikace. Pro pokračování do další fáze studie byla vyžadována 100% shoda a validace mezi ČR.
8 měsíců po dokončení zápisu
Procentuální dohoda pro zaslepené čtenáře
Časové okno: 8 měsíců po dokončení zápisu
Tento výsledek měřil % shodu mezi N=3 zaslepenými čtenáři (BR) jejich hodnocení snímků VIO ve srovnání s klíčem odpovědí vyvinutým z validace Comparative Reader. „BR“ byli výzkumní pracovníci, kteří byli vybráni na základě jejich zkušeností a lékařské kvalifikace. K pokračování do další fáze studie bylo zapotřebí více než 90% souhlasu.
8 měsíců po dokončení zápisu
Bezpečnost / Nežádoucí události
Časové okno: 7 +/- 3 dny po zobrazení VIO
Bezpečnost bude hodnocena jako výskyt všech nežádoucích příhod (analyzovaných podle závažnosti, závažnosti a vztahu k zařízení a postupu), které se vyskytnou během 7denního období sledování.
7 +/- 3 dny po zobrazení VIO

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní dohoda mezi čtenáři
Časové okno: 8 měsíců po dokončení zápisu
Tento výsledek měřil procentuální shodu mezi čtenáři mezi N=3 zaslepenými čtečkami (BR) během analýzy obrazu. K pokračování do další fáze studie byl vyžadován minimálně 90% souhlas.
8 měsíců po dokončení zápisu
Hodnocení sekundárních histopatologických charakteristik
Časové okno: 8 měsíců po dokončení zápisu
Tento výsledek měřil % shodu mezi N=3 zaslepenými čtenáři (BR) jejich hodnocení sekundárních histopatologických charakteristik ve snímcích VIO ve srovnání s klíčem odpovědí vyvinutým z validace Comparative Reader. K pokračování do další fáze studie bylo zapotřebí více než 90% souhlasu.
8 měsíců po dokončení zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enspectra Health

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Wang, MD, FAAD, Golden State Dermatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-30096
  • 2R44CA221591-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit