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VIO-Bildgebung zur Beurteilung des Hautgewebes (VISTA) (VISTA)

2. Juli 2024 aktualisiert von: Enspectra Health

VIO Imaging for Skin Tissue Assessment (VISTA) – eine prospektive, multizentrische Untersuchung des VIO-Geräts bei Patienten, die sich einer Routinebiopsie unterziehen

Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des VIO-Geräts bei der Erstellung von In-vivo-Bildern, die Gewebemerkmale wie Epidermis, Dermis, Kollagen, Blutgefäße und/oder Pigment zeigen.

Um zu zeigen, dass die auf den mit dem VIO-Gerät erhaltenen Bildern identifizierten Gewebemerkmale mit den entsprechenden pathologischen Bildern übereinstimmen, die aus der Hautbiopsie gewonnen wurden.

Bewertung der Fähigkeit verblindeter Leser, Gewebemerkmale auf Bildern, die mit dem VIO-Gerät aufgenommen wurden, korrekt zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Merced, California, Vereinigte Staaten, 95340
        • Golden State Dermatology
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Golden State Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Testperson ist zwischen 18 und 99 Jahre alt.
  2. Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Das Subjekt plant, sich einer routinemäßigen Hautbiopsie zu unterziehen.
  4. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, für eine Bildaufnahme bis zu 3 Minuten lang still zu bleiben.
  5. Der Proband oder LAR verfügt über ausreichende geistige Fähigkeiten, um die Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und die Protokollanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat einen allgemeinen Gesundheitszustand oder eine systemische Erkrankung, die ihn nach Ansicht des Arztes von der Teilnahme an der Studie ausschließt.
  2. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder erhöhte Hautempfindlichkeit gegenüber Silikon, Klebstoffen oder Glycerin.

  3. Die für die Biopsie vorgesehene Läsion des Probanden:

    1. Befindet sich auf den Handflächen, Fußsohlen, Fingernägeln oder Zehennägeln.
    2. Hat dichtes Haar, das vor der Hautbiopsie nicht entfernt wird.
    3. Hat klinisch signifikante Hautabschürfungen oder -geschwüre mit oder ohne Ausfluss.
    4. mit einer Wunde oder Hauterkrankung verbunden ist, die sie nach Ansicht des Arztes von der Teilnahme ausschließt
    5. Befindet sich im Schleimhautgewebe (d. h. oral, nasal usw.).
    6. Ist auf tätowierter Haut.
    7. Befindet sich auf einer Hautformation, die für das Prüfprodukt zu gewunden ist (z. B. Hautanhängsel).

    8. Befindet sich in der Periorbitalregion oder direkt auf dem Augenlid.

      -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VIO-Bildgebung
Personen mit Hauterkrankungen, die für eine Biopsie in Frage kommen
Gerät: VIO-Bildgebung
Hauterkrankungen, die für eine Hautbiopsie in Frage kommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Leserprozentvereinbarung
Zeitfenster: 8 Monate nach Abschluss der Einschreibung
Bei diesem Ergebnis wurde die prozentuale Übereinstimmung und Validierung spezifischer Gewebemerkmale auf VIO-Bildern im Vergleich zu Goldstandard-Pathologiebildern zwischen N=3 Vergleichslesern (Comparative Readers, CRs) gemessen. „CRs“ waren Studienforscher, die aufgrund ihrer Erfahrung und medizinischen Qualifikation ausgewählt wurden. Für den Übergang zur nächsten Studienphase war eine 100-prozentige Übereinstimmung und Validierung zwischen den CRs erforderlich.
8 Monate nach Abschluss der Einschreibung
Vereinbarung über den Prozentsatz verblindeter Leser
Zeitfenster: 8 Monate nach Abschluss der Einschreibung
Bei diesem Ergebnis wurde die prozentuale Übereinstimmung zwischen N=3 Blinded Readers (BRs) bei der Beurteilung von VIO-Bildern im Vergleich zum Antwortschlüssel gemessen, der aus der Comparative Reader-Validierung entwickelt wurde. „BRs“ waren Studienforscher, die aufgrund ihrer Erfahrung und medizinischen Qualifikation ausgewählt wurden. Um mit der nächsten Studienphase fortzufahren, war eine Zustimmung von >90 % erforderlich.
8 Monate nach Abschluss der Einschreibung
Sicherheit / unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 7 +/- 3 Tage nach VIO-Bildgebung
Die Sicherheit wird als das Auftreten aller unerwünschten Ereignisse (analysiert nach Schweregrad, Ernsthaftigkeit und Zusammenhang mit dem Gerät und dem Verfahren) bewertet, die während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit auftreten.
7 +/- 3 Tage nach VIO-Bildgebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Übereinstimmung zwischen Lesern
Zeitfenster: 8 Monate nach Abschluss der Einschreibung
Dieses Ergebnis misst die prozentuale Inter-Reader-Übereinstimmung zwischen N=3 Blinded Readers (BRs) während der Bildanalyse. Für den Übergang zur nächsten Studienphase war eine Zustimmung von mindestens 90 % erforderlich.
8 Monate nach Abschluss der Einschreibung
Bewertung sekundärer histopathologischer Merkmale
Zeitfenster: 8 Monate nach Abschluss der Einschreibung
Bei diesem Ergebnis wurde die prozentuale Übereinstimmung zwischen N=3 Blinded Readers (BRs) bei der Beurteilung sekundärer histopathologischer Merkmale in VIO-Bildern im Vergleich zum Antwortschlüssel gemessen, der aus der Comparative Reader-Validierung entwickelt wurde. Um mit der nächsten Studienphase fortzufahren, war eine Zustimmung von >90 % erforderlich.
8 Monate nach Abschluss der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enspectra Health

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Wang, MD, FAAD, Golden State Dermatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-30096
  • 2R44CA221591-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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