척수 손상 환자의 신경성 장 기능 장애에 대한 급성 생식기 신경 자극
척수 손상을 안고 사는 개인의 신경성 장 기능 장애에서 항문직장 반사 활동을 조절하기 위한 단기 생식기 신경 자극
연구 개요
상태
정황
상세 설명
시간 약속: 이 연구에 참여하는 사람은 한두 번 방문할 수 있는 옵션이 있습니다(총 약 7.5시간 동안). 아래 설명은 명확성을 위해 연구 활동을 두 번의 방문으로 구분합니다.
참여 장벽 최소화:
- - 참가자에게 연구 장소까지 왕복 교통편이 무료로 제공됩니다.
- - 또한 참가자가 병원 근처에 머무르는 것이 더 쉬운 경우 Zubizarreta House에서 무료로 숙박할 수 있습니다. Z 하우스는 척수 손상 환자를 위해 설계되었으며 수많은 적응형 편의 시설을 갖추고 있습니다.
방문 1(스크리닝): 사람이 연구에 참여하기로 결정하면 스크리닝 방문을 위해 들어올 예정입니다. 이 방문 동안 참여 동의서를 제공하고, 초기 선별 검사에 참여하고, 생식기 신경 자극(GNS)을 짧게 적용하여 신경이 전기 자극에 반응하는지 확인합니다.
사람이 선별 절차를 완료하고 연구에 대한 자격이 있는 경우 압력 측정 방문을 완료하도록 다시 초대됩니다.
방문 2(압력 측정법):
- - 준비: 참가자는 압력 측정 방문이 예정되기 전날 밤에 일반적인 배변 프로그램을 완료해야 합니다. 방문 전 약물, 식사 또는 음주에 대한 제한은 없습니다.
- - 계측: 참가자는 연구 계측을 적용하게 됩니다.
- - ARM 및 GNS를 사용한 테스트 절차: 런던 분류 프로토콜을 사용하여 항문-직장 기능을 평가합니다. 이 절차는 항문과 직장이 어떻게 기능하는지 확인하기 위해 짧은(~12분) 작업 절차를 사용합니다.
전체 설계: GNS 및 런던 분류 시스템을 사용하여 자극이 있는 상태와 자극이 없는 상태의 두 가지 다른 상태에서 장 기능을 평가합니다. 이는 자극 없음(조건 A), 자극(조건 B), 자극 없음(조건 A 반복)의 순서로 적용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rob Hoey, PhD
- 전화번호: 2169573665
- 이메일: rhoey@metrohealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Mayson Moore
- 전화번호: 2169573558
- 이메일: MMoore12@metrohealth.org
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- 모병
- MetroHealth Medical System Old Brooklyn Campus
-
연락하다:
- Robert Hoey, PhD
- 전화번호: 2169573665
- 이메일: rhoey@metrohealth.org
-
수석 연구원:
- Kim Anderson, PhD
-
수석 연구원:
- Rob Hoey, PhD
-
부수사관:
- Dennis Bourbeau, PhD
-
부수사관:
- James Wilson, DO
-
부수사관:
- Ronnie Fass, MD
-
부수사관:
- Doug Gunzler, PhD
-
연락하다:
- Mayson Moore
- 전화번호: 2169573558
- 이메일: MMoore12@metrohealth.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외상성 SCI
- 부상 후 최소 6개월
- 만 18세 이상
- ISNCSCI에서 정의한 신경학적 상해 수준 T12 이상 AIS 등급 A-D
- 임상 검사에서 음부-항문 반사(PA) 및 구백두반사(BC)의 존재
- 스크리닝 시 생식기 신경 자극에 대한 반응
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있음
제외 기준:
- 현재 다른 기능적 전기 자극(FES) 연구 시험에 등록
- 시험 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 임상 검사 시 GNS와 상호 작용할 수 있는 심장 박동기, 이식된 제세동기 또는 기타 이식된 FES 장치의 존재.
- PI 또는 공동 연구자의 판단에 따라 연구 실행을 방해할 수 있는 의학적 합병증의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 개입, Sham이 먼저 적용됨
이 참가자들은 모든 중재를 적용받게 되지만 효과적인 자극 전에 가짜 자극을 적용하도록 무작위로 지정됩니다.
이것은 여러 자극 세션의 프레젠테이션 순서와 모든 문제의 균형을 맞출 것입니다.
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기성 TENS 장치(Ultima Plus)를 사용하여 표면 전극으로 생식기 신경에 전기 자극을 가합니다.
첫째, 음부-항문 반사 반응에 대한 진폭 임계값이 결정됩니다.
그런 다음 가짜(1-2Hz) 및 효과적인 자극(20Hz)을 짧게 적용하여 응답을 기록합니다.
그런 다음 가짜 자극과 효과적인 자극으로 인한 항문직장 내압 측정 결과의 변화를 기록하기 위해 임의의 제시 순서로 자극이 적용됩니다.
의사의 검사는 GNS가 효과를 발휘하는 데 필수적인 골반 반사(푸덴도-항문 및 구근해면체근)의 존재를 결정합니다.
참가자 인구 통계, 부상 이력 및 병력에 관한 데이터가 수집됩니다.
참가자의 장 기능을 평가하기 위해 두 가지 설문 조사가 수행됩니다.
국제 SCI 장 기능 기본 데이터 세트(ISCI BF BDS v2.1) 및 SCI Qulaity of Life 장 관리 어려움(SCI-QoL BMD) 설문 조사 척도는 전반적인 장 기능과 어려움이 참가자의 삶의 질에 미치는 영향에 대한 데이터를 수집합니다.
의사는 ISNCSCI를 수행하여 척수 손상의 정도와 정도를 결정합니다.
이것은 가벼운 터치와 바늘로 찌르는 자극을 감지하는 능력을 결정함으로써 이루어집니다.
결과는 A-D의 AIS(Spinal Injury Association Impairment Scale) 등급이 됩니다.
참가자의 응답이 있는지 확인하기 위해 GNS가 적용됩니다.
참가자가 자극에 대한 반응이 없으면 GNS에 반응하는 능력에 따라 두 번째 방문에서 제외됩니다.
참가자는 ARM 테스트를 위해 계측됩니다. 이를 위해서는 특수한 풍선 카테터를 항문에 삽입하여 고정하고 표면 전극 패드를 항문 괄약근에 부착하고 전극 패드를 생식기 신경 자극 부위에 부착해야 합니다. 계측이 완료되면 참가자는 런던 분류 절차로 테스트를 받게 됩니다. 이 절차는 참가자에게 몇 가지 작업(배변을 억제하기 위해 쥐어짜기, 배변을 하기 위해 밀기, 기침)을 수행하고 카테터의 풍선을 팽창시켜 반사 역치(RAIR, 항문을 이완시키는 항문후방 억제 반사)를 결정하도록 요청합니다. 직장 팽창에 반응하는 괄약근) 및 감각 역치(첫 감각, |
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실험적: 모든 개입, 효과적인 자극이 먼저 적용됨
이 참가자는 모든 개입을 적용하지만 가짜 자극 전에 효과적인 자극을 적용하도록 무작위로 지정됩니다.
이것은 여러 자극 세션의 프레젠테이션 순서와 모든 문제의 균형을 맞출 것입니다.
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기성 TENS 장치(Ultima Plus)를 사용하여 표면 전극으로 생식기 신경에 전기 자극을 가합니다.
첫째, 음부-항문 반사 반응에 대한 진폭 임계값이 결정됩니다.
그런 다음 가짜(1-2Hz) 및 효과적인 자극(20Hz)을 짧게 적용하여 응답을 기록합니다.
그런 다음 가짜 자극과 효과적인 자극으로 인한 항문직장 내압 측정 결과의 변화를 기록하기 위해 임의의 제시 순서로 자극이 적용됩니다.
의사의 검사는 GNS가 효과를 발휘하는 데 필수적인 골반 반사(푸덴도-항문 및 구근해면체근)의 존재를 결정합니다.
참가자 인구 통계, 부상 이력 및 병력에 관한 데이터가 수집됩니다.
참가자의 장 기능을 평가하기 위해 두 가지 설문 조사가 수행됩니다.
국제 SCI 장 기능 기본 데이터 세트(ISCI BF BDS v2.1) 및 SCI Qulaity of Life 장 관리 어려움(SCI-QoL BMD) 설문 조사 척도는 전반적인 장 기능과 어려움이 참가자의 삶의 질에 미치는 영향에 대한 데이터를 수집합니다.
의사는 ISNCSCI를 수행하여 척수 손상의 정도와 정도를 결정합니다.
이것은 가벼운 터치와 바늘로 찌르는 자극을 감지하는 능력을 결정함으로써 이루어집니다.
결과는 A-D의 AIS(Spinal Injury Association Impairment Scale) 등급이 됩니다.
참가자의 응답이 있는지 확인하기 위해 GNS가 적용됩니다.
참가자가 자극에 대한 반응이 없으면 GNS에 반응하는 능력에 따라 두 번째 방문에서 제외됩니다.
참가자는 ARM 테스트를 위해 계측됩니다. 이를 위해서는 특수한 풍선 카테터를 항문에 삽입하여 고정하고 표면 전극 패드를 항문 괄약근에 부착하고 전극 패드를 생식기 신경 자극 부위에 부착해야 합니다. 계측이 완료되면 참가자는 런던 분류 절차로 테스트를 받게 됩니다. 이 절차는 참가자에게 몇 가지 작업(배변을 억제하기 위해 쥐어짜기, 배변을 하기 위해 밀기, 기침)을 수행하고 카테터의 풍선을 팽창시켜 반사 역치(RAIR, 항문을 이완시키는 항문후방 억제 반사)를 결정하도록 요청합니다. 직장 팽창에 반응하는 괄약근) 및 감각 역치(첫 감각, |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARM 결과 - 직장벽 장력
기간: 등록 후 최대 3주
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채우는 동안 장기가 이완되는 것을 순응도라고 하며 직장과 방광의 특징입니다. 이렇게 하면 장기가 더 많은 물질을 담을 수 있으므로 비울 때 더 큰 공극이 생깁니다. SCI 후 제어 시스템이 손상된 장기는 경련과 과반사가 되어 방광과 장 기능 모두에서 부피가 작아지고 요실금 문제가 발생합니다. ARM 풍선을 공기로 부풀리면 직장을 약간 팽창시키고 압력(cmH20)을 측정하여 준수 여부를 결정할 수 있습니다. 풍선을 부풀린 후에도 압력이 동일하게 유지되면 직장이 이완된 것이며 이는 순응의 척도입니다. 이 반응으로부터 직장 벽 장력을 추론할 수 있으며 순응도 감소로 인해 비정상적인 장력이 명백해집니다(풍선 부피가 증가하면 압력이 증가함). 이 측정은 자극 유무에 관계없이 기록됩니다. |
등록 후 최대 3주
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ARM 결과 - 항문 괄약근 기능
기간: 등록 후 최대 3주
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ARM 풍선 카테터의 원주 센서는 기침, 밀기, 쥐기 및 휴식 중에 항문 괄약근의 압력 변화(cmH20)를 감지합니다.
항문 괄약근 기능은 자극 유무에 관계없이 평가됩니다.
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등록 후 최대 3주
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ARM 결과 - 직장항문 반사 활동(RAIR)
기간: 등록 후 최대 3주
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직장을 팽창시키기 위해 ARM 풍선에 공기를 주입합니다.
직장이 확장되면 항문 괄약근이 이완되고(직장항문 억제 반사) 반사를 유발하는 데 필요한 공기의 양(cc)은 자극이 있거나 없는 상태에서 평가됩니다.
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등록 후 최대 3주
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ARM 결과 - 직장 감각
기간: 등록 후 최대 3주
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참가자가 보고할 때까지 ARM 풍선에 공기를 주입합니다(50ml 단계): 첫 감각, 배변 충동, 최대 허용 감각.
공기의 부피(cc)는 자극이 있거나 없는 각 감각 이벤트에 대해 기록됩니다.
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등록 후 최대 3주
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ARM 결과 - 과반사성 직장 수축의 존재
기간: 등록 후 최대 3주
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SCI 후 직장은 과반사 및 경련이 됩니다. 부상 후 변실금의 주요 원인은 이러한 반사적 수축과 배변을 유지하기 위해 외부 괄약근을 수축할 수 없는 결과입니다. 이 조합은 직장이 더 큰 배변을 위해 물질을 저장하는 대신 소량의 대변을 배출하도록 합니다. 반사 수축에 대한 직장 압력 추적을 정량화하고 빈도(Hz 또는 카운트/분 중 가장 적합한 것)를 측정합니다. 반사성 수축은 휴식 중 또는 팽창 중에 직장 압력이 급격히 증가합니다(감각 및 RAIR 테스트). 자극 유무에 관계없이 측정값을 수집하고 비교합니다. |
등록 후 최대 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SCI-QOL 배변 관리 장애(SCI-QOL BMD)
기간: 등록 기간 중 최대 1주일
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배변 관리 어려움과 이러한 합병증이 참가자의 삶의 질에 미치는 영향에 대한 설문 조사가 수행되고 연구 직원이 데이터를 수집합니다.
답변은 1(전혀 없음)에서 5(항상/매우 많이)까지의 5점 리커트 척도에서 선택되며 점수가 높을수록 장 합병증 관리가 더 어렵다는 것을 나타냅니다.
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등록 기간 중 최대 1주일
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국제 SCI 장 기능 기본 데이터세트 버전 2.1(ISCI BF BDS)
기간: 등록 기간 중 최대 1주일
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SCI 후 장 기능에 대한 설문 조사가 수행되고 연구 직원이 데이터를 수집합니다.
이 기구는 0-45의 척도로 되어 있으며 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
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등록 기간 중 최대 1주일
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SCI의 신경학적 분류 국제 표준(ISNCSCI)
기간: 등록 기간 중 최대 1주일
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이것은 미국 척추 부상 협회(American Spinal Injury Association)에서 부상의 정도와 심각도를 결정하는 표준 평가 도구입니다.
테스트는 핀 찌르기와 가벼운 터치를 사용하여 몸을 따라 모터 및 감각 기능을 결정합니다.
테스트가 끝나면 참가자는 자신의 레벨(예:
T8) 및 중증도(등급 A-D, A는 운동 및 감각 완전 손상).
이러한 끝점은 임상 검사 결과와 중복되며 한 번만 수행됩니다.
따라서 ISNCSCI는 아래의 임상 검사 종료점과 관련하여 수행되고 있습니다.
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등록 기간 중 최대 1주일
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SCI 공통 데이터 요소 - 병력
기간: 등록 기간 중 최대 1주일
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다음을 포함하는 신체 시스템 범주(체질 증상, 눈, 귀/코/입/목, 심혈관, 호흡기, 위장관, 비뇨생식기, 근골격계, 외피, 신경계, 정신과, 내분비계, 혈액/림프계, 알레르기/면역계)에 관한 데이터가 수집됩니다. 시작 날짜, 종료 날짜 및 진행 중인 상태.
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등록 기간 중 최대 1주일
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SCI 공통 데이터 요소 - 부상 이력
기간: 등록 기간 중 최대 1주일
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부상 병인 및 시간 프레임에 관한 데이터는 참가자로부터 수집됩니다.
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등록 기간 중 최대 1주일
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SCI 공통 데이터 요소 - 인구 통계
기간: 등록 기간 중 최대 1주일
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참가자의 성별, 생년월일, 인종, 민족, 결혼 여부, 가구 구성원 수, 거주 지역, 교육 연수 및 주요 직업에 관한 데이터.
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등록 기간 중 최대 1주일
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임상 검사 - 복부 검사
기간: 등록 기간 중 최대 1주일
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SCI 전문 임상의가 복부 건강과 관련하여 참가자를 평가합니다.
이 데이터는 장 기능 장애의 임상적 특성에 통합될 것입니다.
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등록 기간 중 최대 1주일
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임상 시험 - 천골 반사 평가
기간: 등록 기간 중 최대 1주일
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SCI 전문 임상의는 천골 반사의 무결성과 관련하여 참가자를 평가합니다.
여기에는 음부-항문 반사(PA) 및 구근해면체근(BC) 반사가 포함되며 생식기 신경 자극에 반응하는 데 중요합니다.
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등록 기간 중 최대 1주일
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임상 시험 - 항문 괄약근 톤
기간: 등록 기간 중 최대 1주일
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SCI 전문 임상의가 항문 괄약근 톤과 관련하여 참가자를 평가합니다.
손상 후 외부 항문 괄약근은 손상 정도에 따라 경직(단단히 닫혀 있고 이완하기 어려움) 또는 이완(완전히 이완되고 수축되지 않음) 상태입니다.
척수 손상이 천골 수준(꼬리뼈 영역 바로 위)에 있는 경우 이완 표현형을 유발하고 실험에 필요한 반사 경로 손상을 나타냅니다.
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등록 기간 중 최대 1주일
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임상 시험 - 센세이션
기간: 등록 기간 중 최대 1주일
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SCI 전문 임상의는 감각이 있는 신체 부위와 관련하여 참가자를 평가합니다.
이 데이터는 ISNCSCI 테스트에 통합되며 중복되지 않습니다.
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등록 기간 중 최대 1주일
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임상 시험 - 자발적인 수축
기간: 등록 기간 중 최대 1주일
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SCI 전문 임상의는 참가자가 자발적으로 수축할 수 있는 신체의 가장 낮은 영역과 관련하여 참가자를 평가합니다.
이 데이터는 ISNCSCI 테스트에 통합되며 중복되지 않습니다.
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등록 기간 중 최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kim Anderson, PhD, MetroHealth Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000105
- CDMRP-SC210121P1 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense CDMRP SCIRP)
- CDMRP-SC210121 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense CDMRP SCIRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .