Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut genital nervestimulation for neurogen tarmdysfunktion hos personer, der lever med rygmarvsskade

24. november 2025 opdateret af: Robert Hoey, MetroHealth Medical Center

Kortvarig genital nervestimulation for at modulere anorektal refleksaktivitet ved neurogen tarmdysfunktion hos personer, der lever med rygmarvsskade

Tarmproblemer forekommer hos næsten alle mennesker efter rygmarvsskade (SCI), og en større komplikation er fækal inkontinens (ulykker). Denne komplikation er gentagne gange blevet fremhævet af mennesker, der lever med SCI, som særligt livsbegrænsende og har behov for flere muligheder for interventioner. Denne undersøgelse vil teste effekten af ​​genital nervestimulation (GNS) med ikke-invasive elektroder på aktiviteten af ​​anus og rektum hos personer efter SCI. Registrering af anorektal manometri (ARM)-endepunkter fortæller os funktionen af ​​disse væv, og vores undersøgelsesdesign (ARM uden stim, ARM med stim, ARM uden stim) vil give os mulighed for at konkludere GNS-effekten, og om det er sandsynligt, at det reducerer fækal inkontinens. Undersøgelsen vil også indsamle medicinsk, demografisk og tarmrelaterede funktionelle oplysninger. Kombinationen af ​​alle disse data skulle hjælpe med at forudsige, hvem der vil reagere på stimulering, hvad der vil ske, når stimulering anvendes, og om denne stimulation sandsynligvis vil give en forbedring af fækal kontinens for mennesker, der lever med SCI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidsforpligtelse: En person, der deltager i denne undersøgelse, vil have mulighed for at komme ind på et eller to besøg (i alt ca. 7,5 time). Beskrivelserne nedenfor vil adskille forskningsaktiviteterne i to besøg for klarhedens skyld.

Minimering af barrierer for deltagelse:

  1. - Transport til og fra forskningsstedet vil blive leveret uden omkostninger for deltageren.
  2. - Derudover, hvis det er lettere for deltageren at opholde sig i nærheden af ​​hospitalet, kan der laves overnatning for en overnatning i Zubizarreta House uden omkostninger. Z-huset er designet til mennesker, der lever med SCI og har adskillige adaptive faciliteter.

Besøg 1 (screening): Når en person beslutter sig for at deltage i undersøgelsen, vil de blive planlagt til at komme på et screeningsbesøg. Under dette besøg vil de: give informeret samtykke til at deltage, deltage i de indledende screeningseksamener og få påført genital nervestimulering (GNS) kortvarigt for at afgøre, om nerven reagerer på elektrisk stimulation.

Hvis en person gennemfører screeningsprocedurerne og kvalificerer sig til undersøgelsen, vil de blive inviteret tilbage for at gennemføre manometribesøget.

Besøg 2 (manometri):

  1. - Forberedelse: Deltageren vil blive bedt om at gennemføre deres typiske tarmprogram aftenen før deres manometribesøg er planlagt. Der er ingen restriktioner på medicin, spisning eller drikke før besøget.
  2. - Instrumentering: Deltageren vil få anvendt studieinstrumenteringen.
  3. - Testprocedurer med ARM og GNS: London-klassifikationsprotokollen vil blive brugt til at vurdere ano-rektal funktion. Denne procedure bruger en kort (~12 minutter) procedure med handlinger til at bestemme, hvordan anus og rektum fungerer.

Overordnet design: GNS og London-klassifikationssystemet vil blive brugt til at vurdere tarmfunktionen i to forskellige tilstande, med stimulation og uden stimulation. Dette vil blive anvendt i rækkefølgen ingen stimulering (betingelse A), stimulation (betingelse B), ingen stimulation (betingelse A gentaget).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Rekruttering
        • MetroHealth Medical System Old Brooklyn Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kim Anderson, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Rob Hoey, PhD
        • Underforsker:
          • Dennis Bourbeau, PhD
        • Underforsker:
          • James Wilson, DO
        • Underforsker:
          • Ronnie Fass, MD
        • Underforsker:
          • Doug Gunzler, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk SCI
  • Minimum 6 måneder efter skaden
  • 18 år eller ældre
  • Neurologisk skadesniveau T12 eller højere AIS-grad A-D defineret af ISNCSCI
  • Tilstedeværelse af pudendo-anal (PA) og bulbovacernosus (BC) reflekser ved klinisk undersøgelse
  • Respons på genital nervestimulation ved screening
  • Kan forstå og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket tilmeldt et andet forskningsforsøg med funktionel elektrisk stimulation (FES).
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide under forsøget
  • Tilstedeværelse af pacemaker, implanteret defibrillator eller anden implanteret FES-enhed, hvis den efter klinisk undersøgelse kan have en interaktion med GNS.
  • Efter PI eller co-investigators vurdering, tilstedeværelse af medicinske komplikationer, der kan interferere med udførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle indgreb, Sham anvendte først
Disse deltagere vil få gennemført alle interventioner, men vil blive tilfældigt udpeget til at få simuleret stimulering før effektiv stimulering. Dette vil balancere ethvert problem med rækkefølgen af ​​præsentation af flere stimulationssessioner.
Enhed: Genital nervestimulering
Elektrisk stimulation påført genitalnerven med overfladeelektroder ved hjælp af en hyldevare TENS-enhed (Ultima Plus). Først vil en amplitudetærskel for de pudendo-anale refleksresponser blive bestemt. Derefter vil sham (1-2 Hz) og effektiv stimulering (20 Hz) kort blive anvendt til at registrere svar. Derefter vil stimulering blive anvendt i tilfældig præsentationsrækkefølge for at registrere eventuelle ændringer i anorektale manometriresultater på grund af både falsk og effektiv stimulering.
Diagnostisk test: Klinisk eksamen
Undersøgelse af lægen bestemmer tilstedeværelsen af ​​bækkenreflekser (pudendo-anal og bulbocavernosus), som er afgørende for, at GNS kan have en effekt.
Diagnostisk test: Indsamling af SCI fælles dataelementer
Data vedrørende deltagerdemografi, skadeshistorie og sygehistorie vil blive indsamlet.
Diagnostisk test: Afslutning af tarmfunktionsundersøgelse
Der vil blive gennemført to undersøgelser for at vurdere deltagerens tarmfunktion. Det internationale SCI Bowel Function Basic Data Set (ISCI BF BDS v2.1) og SCI Qulaity of Life Bowel Management Difficulties (SCI-QoL BMD) undersøgelsesskalaerne indsamler data om den overordnede tarmfunktion og hvordan eventuelle vanskeligheder påvirker deltagernes livskvalitet.
Diagnostisk test: International Standard for Neurologisk Klassifikation af SCI (ISNCSCI)
Lægen vil udføre ISNCSCI for at bestemme niveauet og sværhedsgraden af ​​skaden på rygmarven. Dette gøres ved at bestemme evnen til at detektere let berøring og nålestikstimulering. Resultaterne vil være en Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) karakter fra A-D.
Diagnostisk test: Respons på genital nervestimulation (GNS)
GNS vil blive anvendt til at afgøre, om der er et svar hos deltageren. Hvis deltageren ikke har nogen respons på stimulationen, vil de blive udelukket fra det andet besøg, da det er afhængigt af evnen til at reagere på GNS.
Diagnostisk test: Anorektal manometri test (ARM)

Deltageren vil blive instrumenteret til ARM-test. Dette kræver, at et specielt ballonkateter indsættes i anus og fastgøres, overfladeelektrodepuder påføres den anale lukkemuskel, og elektrodepuder påføres de genitale nervestimuleringssteder.

Når den er blevet instrumenteret, vil deltageren blive testet med London Classification-proceduren. Denne procedure beder deltageren om at udføre flere handlinger (klem for at tilbageholde en afføring, skubbe for at få afføring og hoste) samt puste ballonen op på kateteret for at bestemme reflekstærskler (RAIR, retroanal hæmmende refleks, som afslapper analen lukkemuskel som reaktion på rektal udspiling) og sensoriske tærskler (første sensation,
Eksperimentel: Alle indgreb, effektiv stimulering anvendt først
Disse deltagere vil have alle interventioner anvendt, men vil blive tilfældigt udpeget til at have effektiv stimulering anvendt før simuleret stimulering. Dette vil balancere ethvert problem med rækkefølgen af ​​præsentation af flere stimulationssessioner.
Enhed: Genital nervestimulering
Elektrisk stimulation påført genitalnerven med overfladeelektroder ved hjælp af en hyldevare TENS-enhed (Ultima Plus). Først vil en amplitudetærskel for de pudendo-anale refleksresponser blive bestemt. Derefter vil sham (1-2 Hz) og effektiv stimulering (20 Hz) kort blive anvendt til at registrere svar. Derefter vil stimulering blive anvendt i tilfældig præsentationsrækkefølge for at registrere eventuelle ændringer i anorektale manometriresultater på grund af både falsk og effektiv stimulering.
Diagnostisk test: Klinisk eksamen
Undersøgelse af lægen bestemmer tilstedeværelsen af ​​bækkenreflekser (pudendo-anal og bulbocavernosus), som er afgørende for, at GNS kan have en effekt.
Diagnostisk test: Indsamling af SCI fælles dataelementer
Data vedrørende deltagerdemografi, skadeshistorie og sygehistorie vil blive indsamlet.
Diagnostisk test: Afslutning af tarmfunktionsundersøgelse
Der vil blive gennemført to undersøgelser for at vurdere deltagerens tarmfunktion. Det internationale SCI Bowel Function Basic Data Set (ISCI BF BDS v2.1) og SCI Qulaity of Life Bowel Management Difficulties (SCI-QoL BMD) undersøgelsesskalaerne indsamler data om den overordnede tarmfunktion og hvordan eventuelle vanskeligheder påvirker deltagernes livskvalitet.
Diagnostisk test: International Standard for Neurologisk Klassifikation af SCI (ISNCSCI)
Lægen vil udføre ISNCSCI for at bestemme niveauet og sværhedsgraden af ​​skaden på rygmarven. Dette gøres ved at bestemme evnen til at detektere let berøring og nålestikstimulering. Resultaterne vil være en Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) karakter fra A-D.
Diagnostisk test: Respons på genital nervestimulation (GNS)
GNS vil blive anvendt til at afgøre, om der er et svar hos deltageren. Hvis deltageren ikke har nogen respons på stimulationen, vil de blive udelukket fra det andet besøg, da det er afhængigt af evnen til at reagere på GNS.
Diagnostisk test: Anorektal manometri test (ARM)

Deltageren vil blive instrumenteret til ARM-test. Dette kræver, at et specielt ballonkateter indsættes i anus og fastgøres, overfladeelektrodepuder påføres den anale lukkemuskel, og elektrodepuder påføres de genitale nervestimuleringssteder.

Når den er blevet instrumenteret, vil deltageren blive testet med London Classification-proceduren. Denne procedure beder deltageren om at udføre flere handlinger (klem for at tilbageholde en afføring, skubbe for at få afføring og hoste) samt puste ballonen op på kateteret for at bestemme reflekstærskler (RAIR, retroanal hæmmende refleks, som afslapper analen lukkemuskel som reaktion på rektal udspiling) og sensoriske tærskler (første sensation,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ARM udfald - Rektal vægspænding
Tidsramme: Op til tre uger efter tilmelding

Når et organ slapper af under fyldning, kaldes det compliance og er karakteristisk for endetarmen og blæren. Dette giver organet mulighed for at rumme mere materiale og har derfor et større tomrum ved tømning. Efter SCI bliver organer, der har fået deres kontrolsystemer beskadiget, spastiske og hyperrefleksive, hvilket fører til mindre volumen og inkontinensproblemer i både blære- og tarmfunktion.

Ved at puste ARM-ballonen op med luft kan vi en smule udspile endetarmen og måle trykket (cmH20) for at bestemme compliance. Hvis trykket forbliver det samme efter at have pustet ballonen op, har endetarmen slappet af, og det er et mål for compliance. Rektal vægspænding vil blive udledt af denne respons, og unormal spænding vil være tydelig ved reduceret compliance (trykket stiger, når ballonvolumen øges).

Dette mål vil blive optaget med og uden stimulering.
Op til tre uger efter tilmelding
ARM-udfald - Anal lukkemuskelfunktion
Tidsramme: Op til tre uger efter tilmelding
Periferiske sensorer på ARM-ballonkateteret vil registrere trykændringer (cmH20) i analsfinkteren under hoste, skub, klem og hvile. Anal sphincter funktion vil blive vurderet med og uden stimulation.
Op til tre uger efter tilmelding
ARM-udfald - Rektoanal refleksaktivitet (RAIR)
Tidsramme: Op til tre uger efter tilmelding
Luft vil blive infunderet i ARM-ballonen for at udvide endetarmen. Når endetarmen er udspilet slapper analsfinkteren af ​​(rektoanal hæmmende refleks), og mængden af ​​luft, der kræves for at fremkalde refleksen (cc), vil blive vurderet med og uden stimulering.
Op til tre uger efter tilmelding
ARM udfald - rektal fornemmelse
Tidsramme: Op til tre uger efter tilmelding
Luft infunderes (50 ml trin) i ARM-ballonen, indtil deltageren rapporterer: første fornemmelse, trang til afføring, maksimal tolerabel fornemmelse. Luftvolumenet (cc) registreres for hver sensorisk hændelse med og uden stimulation.
Op til tre uger efter tilmelding
ARM-udfald - Tilstedeværelse af hyperrefleksive rektale sammentrækninger
Tidsramme: Op til tre uger efter tilmelding

Efter SCI bliver endetarmen hyperrefleksiv og spastisk. En væsentlig årsag til fækal inkontinens efter skade er resultatet af disse refleksive sammentrækninger og manglende evne til at trække den ydre lukkemuskel sammen for at opretholde kontinens. Denne kombination får endetarmen til at udstøde små mængder afføring i stedet for at opbevare materialet til en større afføring.

Vi vil kvantificere de rektale trykspor for refleksive kontraktioner og måle deres frekvens (Hz eller count/minut, alt efter hvad der er mest passende). Refleksive sammentrækninger vil være stejle stigninger i rektaltrykket i hvile eller under udspilning (fornemmelse og RAIR-test). Målinger vil blive indsamlet med og uden stimulering og sammenlignet.
Op til tre uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCI-QOL tarmhåndteringsproblemer (SCI-QOL BMD)
Tidsramme: Under tilmelding, op til en uge
En undersøgelse af afføringsvanskeligheder og effekten af ​​disse komplikationer på deltagernes livskvalitet vil blive gennemført, og data indsamlet af undersøgelsespersonalet. Svarene er valgt fra en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig/slet ikke) til 5 (altid/meget) og højere score repræsenterer større vanskeligheder med at håndtere tarmkomplikationer.
Under tilmelding, op til en uge
International SCI Bowel Function Basic Dataset Version 2.1 (ISCI BF BDS)
Tidsramme: Under tilmelding, op til en uge
En undersøgelse af tarmfunktionen efter SCI vil blive udført og data indsamlet af undersøgelsens personale. Instrumentet er på en skala fra 0-45 med højere score, der indikerer større dysfunktion.
Under tilmelding, op til en uge
Internationale standarder for neurologisk klassificering af SCI (ISNCSCI)
Tidsramme: Under tilmelding, op til en uge
Dette er et standardvurderingsværktøj til at bestemme skadens niveau og sværhedsgrad af American Spinal Injury Association. Testen bruger nålestik og let berøring til at bestemme motoriske og sensoriske evner langs kroppen. Ved afslutningen af ​​testen vil deltageren have information om deres niveau (dvs. T8) og sværhedsgrad (grad A-D, hvor A er motorisk og sensorisk fuldstændig skade). Disse endepunkter overlapper med de kliniske undersøgelsesresultater og vil kun blive udført én gang. Derfor udføres ISNCSCI i forbindelse med de kliniske undersøgelsesendepunkter nedenfor.
Under tilmelding, op til en uge
SCI Common Data Elements - Sygehistorie
Tidsramme: Under tilmelding, op til en uge
Data vil blive indsamlet vedrørende kropssystemkategorier (konstitutionelle symptomer, øjne, ører/næse/mund/hals, kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, genitourinære, muskuloskeletale, integumentære, neurologiske, psykiatriske, endokrine, hæmatologiske/lymfatiske og allergiske/immunologiske) herunder startdato, slutdato og igangværende status.
Under tilmelding, op til en uge
SCI Fælles Data Elements - Historie om skade
Tidsramme: Under tilmelding, op til en uge
Data vedrørende skadens ætiologi og tidsramme vil blive indsamlet fra deltageren.
Under tilmelding, op til en uge
SCI Fælles Data Elements - Demografi
Tidsramme: Under tilmelding, op til en uge
Data vedrørende deltagernes køn, fødselsdato, race, etnicitet, civilstand, antal medlemmer i husstanden, bopælsområde, antal års uddannelse og primært erhverv.
Under tilmelding, op til en uge
Klinisk undersøgelse - abdominal undersøgelse
Tidsramme: Under tilmelding, op til en uge
En SCI-specialist vil vurdere deltageren med hensyn til abdominal sundhed. Disse data vil blive inkorporeret i en klinisk karakterisering af tarmdysfunktion.
Under tilmelding, op til en uge
Klinisk eksamen - Evaluering af sakrale reflekser
Tidsramme: Under tilmelding, op til en uge
En SCI-specialist vil vurdere deltageren med hensyn til integriteten af ​​de sakrale reflekser. Disse omfatter pudendo-anal refleks (PA) og bulbocavernosus (BC) reflekser, der er kritiske for at reagere på genital nervestimulation.
Under tilmelding, op til en uge
Klinisk undersøgelse - Anal lukkemuskel tonus
Tidsramme: Under tilmelding, op til en uge
En SCI-specialist vil vurdere deltageren med hensyn til anal lukkemuskeltonus. Efter skade er den ydre analsfinkter enten spastisk (tæt lukket og svær at slappe af) eller slap (helt slap og trækker sig ikke sammen) baseret på skadesniveauet. Hvis skaden på rygmarven er på niveau med korsbenet (lige over halebensområdet), vil det forårsage en slap fænotype og indikerer skader på de refleksbaner, der er nødvendige for eksperimentet.
Under tilmelding, op til en uge
Klinisk eksamen - Sensation
Tidsramme: Under tilmelding, op til en uge
En SCI-specialiseret kliniker vil vurdere deltageren med hensyn til områder af kroppen, der har sansning. Disse data er inkorporeret i ISNCSCI-testen og vil ikke blive duplikeret.
Under tilmelding, op til en uge
Klinisk eksamen - Frivillig sammentrækning
Tidsramme: Under tilmelding, op til en uge
En SCI-specialiseret kliniker vil vurdere deltageren i forhold til det laveste område af kroppen, som deltageren er i stand til at kontrahere frivilligt. Disse data er inkorporeret i ISNCSCI-testen og vil ikke blive duplikeret.
Under tilmelding, op til en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Samarbejdspartnere

Congressionally Directed Medical Research Programs
VA of Northeast Ohio Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim Anderson, PhD, MetroHealth Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2022

Først opslået (Faktiske)

25. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000105
  • CDMRP-SC210121P1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense CDMRP SCIRP)
  • CDMRP-SC210121 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense CDMRP SCIRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret sæt vil blive overført til Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) til datadeling og langsigtet bevaring.

IPD-delingstidsramme

Inden for 12 måneder efter endt studie.

IPD-delingsadgangskriterier

Baseret på ICPSR retningslinjerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner