Akutní stimulace genitálního nervu pro neurogenní střevní dysfunkci u jedinců žijících s poraněním míchy
Krátkodobá stimulace genitálního nervu k modulaci anorektální reflexní aktivity u neurogenní střevní dysfunkce u jedinců žijících s poraněním míchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Stimulace genitálního nervu
- Diagnostický test: Klinická zkouška
- Diagnostický test: Sběr společných datových prvků SCI
- Diagnostický test: Dokončení průzkumu funkce střev
- Diagnostický test: Mezinárodní standard pro neurologickou klasifikaci SCI (ISNCSCI)
- Diagnostický test: Reakce na stimulaci genitálního nervu (GNS)
- Diagnostický test: Anorektální manometrie (ARM)
Detailní popis
Časová náročnost: Osoba, která se zúčastní této studie, bude mít možnost přijít na jednu nebo dvě návštěvy (celkem asi 7,5 hodiny). Níže uvedené popisy rozdělí výzkumné aktivity do dvou návštěv, aby byly jasnější.
Minimalizace překážek účasti:
- - Doprava na místo výzkumu a zpět bude pro účastníka zajištěna zdarma.
- - Navíc, pokud je pro účastníka snazší pobyt v blízkosti nemocnice, lze zdarma zajistit ubytování na noc v domě Zubizarreta. Dům Z byl navržen pro lidi žijící s SCI a má četné adaptivní vybavení.
Návštěva 1 (screening): Když se osoba rozhodne zúčastnit se studie, bude naplánována její návštěva na screeningu. Během této návštěvy: poskytnou informovaný souhlas s účastí, zúčastní se úvodních screeningových vyšetření a nechají krátce aplikovat stimulaci genitálního nervu (GNS), aby se zjistilo, zda nerv reaguje na elektrickou stimulaci.
Pokud osoba dokončí screeningové postupy a kvalifikuje se pro studii, bude pozvána zpět k dokončení návštěvy manometrie.
Návštěva 2 (manometrie):
- - Příprava: účastník bude požádán, aby dokončil svůj typický střevní program noc před plánovanou návštěvou manometrie. Neexistují žádná omezení ohledně léků, jídla nebo pití před návštěvou.
- - Přístrojové vybavení: účastník bude mít aplikované studijní přístrojové vybavení.
- - Testovací postupy s ARM a GNS: K posouzení anorektální funkce bude použit londýnský klasifikační protokol. Tento postup využívá krátký (~12 minut) postup akcí ke zjištění, jak funguje konečník a konečník.
Celkový návrh: GNS a londýnský klasifikační systém budou použity k posouzení funkce střev ve dvou různých stavech, se stimulací a bez stimulace. To bude aplikováno v pořadí žádná stimulace (podmínka A), stimulace (podmínka B), žádná stimulace (opakovaná podmínka A).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rob Hoey, PhD
- Telefonní číslo: 2169573665
- E-mail: rhoey@metrohealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mayson Moore
- Telefonní číslo: 2169573558
- E-mail: MMoore12@metrohealth.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- Nábor
- MetroHealth Medical System Old Brooklyn Campus
-
Kontakt:
- Robert Hoey, PhD
- Telefonní číslo: 2169573665
- E-mail: rhoey@metrohealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kim Anderson, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rob Hoey, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dennis Bourbeau, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- James Wilson, DO
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ronnie Fass, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Doug Gunzler, PhD
-
Kontakt:
- Mayson Moore
- Telefonní číslo: 2169573558
- E-mail: MMoore12@metrohealth.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Traumatické SCI
- Minimálně 6 měsíců po zranění
- Ve věku 18 let nebo starší
- Neurologická úroveň poranění T12 nebo vyšší AIS stupeň A-D definovaný ISNCSCI
- Přítomnost pudendo-análního (PA) a bulbovacernózního (BC) reflexu při klinickém vyšetření
- Reakce na stimulaci genitálního nervu při screeningu
- Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní další výzkumné studie funkční elektrické stimulace (FES).
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie
- Přítomnost kardiostimulátoru, implantovaného defibrilátoru nebo jiného implantovaného FES zařízení, pokud při klinickém vyšetření může mít interakci s GNS.
- Podle úsudku PI nebo spoluřešitelů přítomnost zdravotních komplikací, které mohou narušovat provádění studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všechny zásahy, Sham aplikoval jako první
Těmto účastníkům budou aplikovány všechny intervence, ale budou náhodně vybráni tak, aby před účinnou stimulací použili simulovanou stimulaci.
To vyváží jakýkoli problém s pořadím prezentace více stimulačních sezení.
|
Elektrická stimulace aplikovaná na genitální nerv povrchovými elektrodami pomocí běžně dostupné jednotky TENS (Ultima Plus).
Nejprve bude stanoven práh amplitudy pro pudendo-anální reflexní reakce.
Poté se krátce použije simulace (1-2 Hz) a účinná stimulace (20 Hz) k zaznamenání odpovědí.
Poté bude stimulace aplikována v náhodném pořadí, aby se zaznamenaly jakékoli změny ve výsledcích anorektální manometrie v důsledku simulované i účinné stimulace.
Vyšetření lékařem určí přítomnost pánevních reflexů (pudendo-anální a bulbocavernosus), které jsou nezbytné pro účinek GNS.
Budou shromažďována data týkající se demografie účastníků, historie zranění a zdravotní historie.
Budou provedeny dva průzkumy k posouzení funkce střev účastníka.
Mezinárodní soubor základních údajů o funkci střev SCI (ISCI BF BDS v2.1) a škály průzkumu SCI-QoL BMD (SCI-Quality of Life Bowel Management Difficulties) shromažďují údaje o celkové funkci střev a o tom, jak jakékoli potíže ovlivňují kvalitu života účastníků.
Lékař provede ISNCSCI, aby určil úroveň a závažnost poranění míchy.
To se provádí stanovením schopnosti detekovat lehký dotek a stimulaci píchnutím špendlíkem.
Výstupy budou stupněm A-D na stupnici AIS (Spinal Injury Association Impairment Scale).
GNS bude použit k určení, zda existuje odpověď v účastníkovi.
Pokud účastník nereaguje na stimulaci, bude vyloučen z druhé návštěvy, protože to závisí na schopnosti reagovat na GNS.
Účastník bude vybaven nástroji pro testování ARM. To vyžaduje zavedení speciálního balónkového katétru do řitního otvoru a jeho zajištění, přiložení povrchových elektrod na anální svěrač a přiložení elektrodových podložek na místa stimulace genitálního nervu. Po vybavení bude účastník testován londýnským klasifikačním postupem. Tento postup vyžaduje, aby účastník provedl několik akcí (stiskl, aby se zastavil pohyb střev, zatlačil, aby se vyprázdnil, a zakašlal), stejně jako nafouknutí balónku na katétru, aby se určily reflexní prahy (RAIR, retroanální inhibiční reflex, který uvolňuje anální svěrač v reakci na distenzi rekta) a senzorické prahy (první vjem, |
|
Experimentální: Všechny intervence, účinná stimulace aplikovaná jako první
Těmto účastníkům budou aplikovány všechny intervence, ale budou náhodně označeni tak, aby před falešnou stimulací aplikovali účinnou stimulaci.
To vyváží jakýkoli problém s pořadím prezentace více stimulačních sezení.
|
Elektrická stimulace aplikovaná na genitální nerv povrchovými elektrodami pomocí běžně dostupné jednotky TENS (Ultima Plus).
Nejprve bude stanoven práh amplitudy pro pudendo-anální reflexní reakce.
Poté se krátce použije simulace (1-2 Hz) a účinná stimulace (20 Hz) k zaznamenání odpovědí.
Poté bude stimulace aplikována v náhodném pořadí, aby se zaznamenaly jakékoli změny ve výsledcích anorektální manometrie v důsledku simulované i účinné stimulace.
Vyšetření lékařem určí přítomnost pánevních reflexů (pudendo-anální a bulbocavernosus), které jsou nezbytné pro účinek GNS.
Budou shromažďována data týkající se demografie účastníků, historie zranění a zdravotní historie.
Budou provedeny dva průzkumy k posouzení funkce střev účastníka.
Mezinárodní soubor základních údajů o funkci střev SCI (ISCI BF BDS v2.1) a škály průzkumu SCI-QoL BMD (SCI-Quality of Life Bowel Management Difficulties) shromažďují údaje o celkové funkci střev a o tom, jak jakékoli potíže ovlivňují kvalitu života účastníků.
Lékař provede ISNCSCI, aby určil úroveň a závažnost poranění míchy.
To se provádí stanovením schopnosti detekovat lehký dotek a stimulaci píchnutím špendlíkem.
Výstupy budou stupněm A-D na stupnici AIS (Spinal Injury Association Impairment Scale).
GNS bude použit k určení, zda existuje odpověď v účastníkovi.
Pokud účastník nereaguje na stimulaci, bude vyloučen z druhé návštěvy, protože to závisí na schopnosti reagovat na GNS.
Účastník bude vybaven nástroji pro testování ARM. To vyžaduje zavedení speciálního balónkového katétru do řitního otvoru a jeho zajištění, přiložení povrchových elektrod na anální svěrač a přiložení elektrodových podložek na místa stimulace genitálního nervu. Po vybavení bude účastník testován londýnským klasifikačním postupem. Tento postup vyžaduje, aby účastník provedl několik akcí (stiskl, aby se zastavil pohyb střev, zatlačil, aby se vyprázdnil, a zakašlal), stejně jako nafouknutí balónku na katétru, aby se určily reflexní prahy (RAIR, retroanální inhibiční reflex, který uvolňuje anální svěrač v reakci na distenzi rekta) a senzorické prahy (první vjem, |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek ARM – Napětí rektální stěny
Časové okno: Až tři týdny po zápisu
|
Když se orgán během plnění uvolní, nazývá se to poddajnost a je charakteristické pro konečník a močový měchýř. To umožňuje orgánu pojmout více materiálu, a proto má při vyprazdňování větší prázdnotu. Po SCI se orgány, které mají poškozeny své řídicí systémy, stávají spastickými a hyperreflexivními, což vede k menším objemům a problémům s inkontinencí jak ve funkci močového měchýře, tak ve funkci střev. Nafouknutím balónku ARM vzduchem můžeme mírně roztáhnout konečník a změřit tlak (cmH20), abychom určili poddajnost. Pokud tlak zůstane po nafouknutí balónku stejný, pak se konečník uvolnil a je to míra poddajnosti. Napětí rektální stěny bude odvozeno z této odpovědi a abnormální napětí bude patrné sníženou poddajností (tlak se zvyšuje, když se zvětšuje objem balónku). Toto měření bude zaznamenáno se stimulací i bez ní. |
Až tři týdny po zápisu
|
|
Výsledek ARM – funkce análního svěrače
Časové okno: Až tři týdny po zápisu
|
Obvodové senzory na balónkovém katetru ARM budou detekovat změny tlaku (cmH20) v análním svěrači během kašle, tlačení, stisku a odpočinku.
Funkce análního svěrače bude hodnocena se stimulací a bez ní.
|
Až tři týdny po zápisu
|
|
Výsledek ARM – Rektoanální reflexní aktivita (RAIR)
Časové okno: Až tři týdny po zápisu
|
Do balónku ARM bude vháněn vzduch, aby se roztáhl konečník.
Při roztažení rekta se anální svěrač uvolní (rektoanální inhibiční reflex) a množství vzduchu potřebné k vyvolání reflexu (cc) bude hodnoceno se stimulací a bez ní.
|
Až tři týdny po zápisu
|
|
Výsledek ARM – rektální pocit
Časové okno: Až tři týdny po zápisu
|
Do balónku ARM je vháněn vzduch (kroky po 50 ml), dokud účastník nehlásí: první pocit, nutkání k defekaci, maximální snesitelný pocit.
Objem vzduchu (cc) se zaznamenává pro každou senzorickou událost se stimulací a bez ní.
|
Až tři týdny po zápisu
|
|
Výsledek ARM - Přítomnost hyperreflexních rektálních kontrakcí
Časové okno: Až tři týdny po zápisu
|
Po SCI se rektum stává hyperreflexivním a spastickým. Hlavní příčinou fekální inkontinence po poranění je důsledek těchto reflexních kontrakcí a neschopnosti stáhnout zevní svěrač pro udržení kontinence. Tato kombinace způsobí, že konečník vyloučí malé množství stolice, spíše než aby materiál ukládal pro větší pohyb střev. Kvantifikujeme rektální tlakové stopy pro reflexní kontrakce a změříme jejich frekvenci (Hz nebo počet/minutu, podle toho, co je nejvhodnější). Reflexní kontrakce budou prudké zvýšení rektálního tlaku v klidu nebo během distenze (testování pocitů a RAIR). Měření budou shromažďována se stimulací a bez stimulace a porovnána. |
Až tři týdny po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SCI-QOL Bowel Management Obtíže (SCI-QOL BMD)
Časové okno: Během zápisu do jednoho týdne
|
Bude proveden průzkum obtíží při správě střev a vlivu těchto komplikací na kvalitu života účastníků a údaje shromážděny zaměstnanci studie.
Odpovědi jsou vybírány z 5-ti bodové Likertovy škály od 1 (nikdy/vůbec) do 5 (vždy/velmi často) a vyšší skóre představuje větší potíže při zvládání střevních komplikací.
|
Během zápisu do jednoho týdne
|
|
Mezinárodní soubor základních údajů o funkcích střev SCI verze 2.1 (ISCI BF BDS)
Časové okno: Během zápisu do jednoho týdne
|
Bude proveden průzkum funkce střev po SCI a údaje shromážděny zaměstnanci studie.
Přístroj je na stupnici od 0 do 45, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dysfunkci.
|
Během zápisu do jednoho týdne
|
|
Mezinárodní standardy neurologické klasifikace SCI (ISNCSCI)
Časové okno: Během zápisu do jednoho týdne
|
Jedná se o standardní hodnotící nástroj k určení úrovně a závažnosti zranění podle American Spinal Injury Association.
Test využívá bodnutí špendlíkem a lehký dotek k určení motorických a senzorických schopností podél těla.
Na konci testu bude mít účastník informace o své úrovni (tj.
T8) a závažnost (stupeň A-D, přičemž A je motorické a senzorické kompletní poranění).
Tyto koncové body se překrývají s výsledky klinického vyšetření a budou provedeny pouze jednou.
Proto se ISNCSCI provádí v kontextu níže uvedených koncových bodů klinického vyšetření.
|
Během zápisu do jednoho týdne
|
|
Společné datové prvky SCI - anamnéza
Časové okno: Během zápisu do jednoho týdne
|
Budou shromažďována data týkající se kategorií tělesných systémů (konstituční symptomy, oči, uši/nos/ústa/krční, kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, urogenitální, muskuloskeletální, kožní, neurologické, psychiatrické, endokrinní, hematologické/lymfatické a alergické/imunologické), včetně datum zahájení, datum ukončení a průběžný stav.
|
Během zápisu do jednoho týdne
|
|
Společné datové prvky SCI - Historie zranění
Časové okno: Během zápisu do jednoho týdne
|
Od účastníka budou shromážděny údaje týkající se etiologie zranění a časového rámce.
|
Během zápisu do jednoho týdne
|
|
Společné datové prvky SCI – demografické údaje
Časové okno: Během zápisu do jednoho týdne
|
Údaje týkající se pohlaví účastníků, data narození, rasy, etnického původu, rodinného stavu, počtu členů domácnosti, oblasti bydliště, počtu let vzdělání a základního zaměstnání.
|
Během zápisu do jednoho týdne
|
|
Klinické vyšetření - vyšetření břicha
Časové okno: Během zápisu do jednoho týdne
|
Klinický lékař specializovaný na SCI posoudí účastníka z hlediska zdraví břicha.
Tato data budou začleněna do klinické charakterizace dysfunkce střev.
|
Během zápisu do jednoho týdne
|
|
Klinická zkouška - Hodnocení sakrálních reflexů
Časové okno: Během zápisu do jednoho týdne
|
Klinický lékař specializovaný na SCI posoudí účastníka s ohledem na integritu sakrálních reflexů.
Patří mezi ně pudendo-anální reflex (PA) a reflexy bulbocavernosus (BC), které jsou kritické pro reakci na stimulaci genitálního nervu.
|
Během zápisu do jednoho týdne
|
|
Klinické vyšetření – tonus análního svěrače
Časové okno: Během zápisu do jednoho týdne
|
Lékař specializovaný na SCI posoudí účastníka s ohledem na tonus análního svěrače.
Po poranění je zevní anální svěrač buď spastický (pevně uzavřený a obtížně se uvolňující) nebo ochablý (zcela laxní a nestahuje se) podle úrovně poranění.
Pokud je poškození míchy na úrovni křížové kosti (těsně nad oblastí ocasní kosti), způsobí ochablý fenotyp a indikuje poškození reflexních drah nezbytných pro experiment.
|
Během zápisu do jednoho týdne
|
|
Klinická zkouška - Sensation
Časové okno: Během zápisu do jednoho týdne
|
Klinik specializovaný na SCI posoudí účastníka s ohledem na oblasti těla, které mají pocit.
Tato data jsou začleněna do testu ISNCSCI a nebudou duplikována.
|
Během zápisu do jednoho týdne
|
|
Klinické vyšetření - dobrovolná kontrakce
Časové okno: Během zápisu do jednoho týdne
|
Lékař specializovaný na SCI posoudí účastníka s ohledem na nejnižší část těla, kterou je účastník schopen dobrovolně kontrahovat.
Tato data jsou začleněna do testu ISNCSCI a nebudou duplikována.
|
Během zápisu do jednoho týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kim Anderson, PhD, MetroHealth Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Střevní nemoci
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Rektální onemocnění
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poranění míchy
- Ochrnutí
- Kvadruplegie
- Paraplegie
- Fekální inkontinence
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000105
- CDMRP-SC210121P1 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense CDMRP SCIRP)
- CDMRP-SC210121 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense CDMRP SCIRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .