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Akute genitale Nervenstimulation für neurogene Darmfunktionsstörungen bei Personen mit Rückenmarksverletzung

24. November 2025 aktualisiert von: Robert Hoey, MetroHealth Medical Center

Kurzfristige genitale Nervenstimulation zur Modulation der anorektalen Reflexaktivität bei neurogener Darmfunktionsstörung bei Personen mit Rückenmarksverletzung

Darmprobleme treten bei fast allen Menschen nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) auf und eine der Hauptkomplikationen ist Stuhlinkontinenz (Unfälle). Diese Komplikation wurde von Querschnittgelähmten wiederholt als besonders lebensbeschränkend bezeichnet und erfordert mehr Interventionsmöglichkeiten. Diese Studie wird die Wirkung der genitalen Nervenstimulation (GNS) mit nicht-invasiven Elektroden auf die Aktivität des Anus und Rektums von Personen nach QSL testen. Die Aufzeichnung der Endpunkte der anorektalen Manometrie (ARM) zeigt uns die Funktion dieser Gewebe, und unser Studiendesign (ARM ohne Stimulation, ARM mit Stimulation, ARM ohne Stimulation) ermöglicht es uns, auf den GNS-Effekt zu schließen und ob er wahrscheinlich die Stuhlinkontinenz reduziert. Die Studie wird auch medizinische, demografische und darmbezogene funktionelle Informationen sammeln. Die Kombination all dieser Daten sollte dabei helfen, vorherzusagen, wer auf die Stimulation ansprechen wird, was passieren wird, wenn die Stimulation angewendet wird, und ob diese Stimulation wahrscheinlich zu einer Verbesserung der fäkalen Kontinenz für Menschen mit Querschnittlähmung führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zeitaufwand: Eine Person, die an dieser Studie teilnimmt, hat die Möglichkeit, für ein oder zwei Besuche (für insgesamt etwa 7,5 Stunden) vorbeizukommen. Die nachstehenden Beschreibungen teilen die Forschungsaktivitäten zur Verdeutlichung in zwei Besuche auf.

Partizipationsbarrieren minimieren:

  1. - Der Transport zum und vom Forschungsstandort wird dem Teilnehmer kostenlos zur Verfügung gestellt.
  2. - Wenn der Aufenthalt in der Nähe des Krankenhauses für den Teilnehmer einfacher ist, kann zusätzlich eine kostenlose Unterkunft für eine Übernachtung im Zubizarreta-Haus bereitgestellt werden. Das Z-Haus wurde für Querschnittgelähmte entwickelt und verfügt über zahlreiche anpassungsfähige Annehmlichkeiten.

Besuch 1 (Screening): Wenn sich eine Person entscheidet, an der Studie teilzunehmen, wird sie für einen Screening-Besuch eingeplant. Während dieses Besuchs werden sie: ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme geben, an den ersten Screening-Untersuchungen teilnehmen und eine kurze genitale Nervenstimulation (GNS) anwenden lassen, um festzustellen, ob der Nerv auf die elektrische Stimulation reagiert.

Wenn eine Person das Screening-Verfahren abschließt und sich für die Studie qualifiziert, wird sie erneut eingeladen, um den Manometrie-Besuch abzuschließen.

Besuch 2 (Manometrie):

  1. - Vorbereitung: Der Teilnehmer wird gebeten, in der Nacht vor dem geplanten Manometrie-Besuch sein typisches Darmprogramm zu absolvieren. Es gibt keine Einschränkungen bezüglich Medikamenten, Essen oder Trinken vor dem Besuch.
  2. - Instrumentierung: Der Teilnehmer erhält die Studieninstrumentierung.
  3. - Testverfahren mit ARM und GNS: Das Londoner Klassifizierungsprotokoll wird zur Beurteilung der anorektalen Funktion verwendet. Dieses Verfahren verwendet ein kurzes (ca. 12 Minuten) Verfahren von Aktionen, um zu bestimmen, wie der Anus und das Rektum funktionieren.

Gesamtdesign: GNS und das Londoner Klassifizierungssystem werden verwendet, um die Darmfunktion in zwei verschiedenen Zuständen zu beurteilen, mit Stimulation und ohne Stimulation. Dies wird in der Reihenfolge keine Stimulation (Zustand A), Stimulation (Zustand B), keine Stimulation (Zustand A wiederholt) angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Rekrutierung
        • MetroHealth Medical System Old Brooklyn Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kim Anderson, PhD
        • Hauptermittler:
          • Rob Hoey, PhD
        • Unterermittler:
          • Dennis Bourbeau, PhD
        • Unterermittler:
          • James Wilson, DO
        • Unterermittler:
          • Ronnie Fass, MD
        • Unterermittler:
          • Doug Gunzler, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumatische Rückenmarksverletzung
  • Mindestens 6 Monate nach der Verletzung
  • Ab 18 Jahren
  • Neurologischer Verletzungsgrad T12 oder höher AIS-Grad A-D, definiert von ISNCSCI
  • Vorhandensein von pudendo-analen (PA) und bulbovacernosus (BC) Reflexen bei der klinischen Untersuchung
  • Reaktion auf Genitalnervenstimulation beim Screening
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in einer anderen Forschungsstudie zur funktionellen elektrischen Stimulation (FES) eingeschrieben
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers, eines implantierten Defibrillators oder eines anderen implantierten FES-Geräts, wenn es bei der klinischen Untersuchung eine Wechselwirkung mit dem GNS haben könnte.
  • Nach Einschätzung des PI oder der Co-Forscher das Vorhandensein medizinischer Komplikationen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Interventionen, Sham bewarb sich zuerst
Bei diesen Teilnehmern werden alle Interventionen angewendet, sie werden jedoch nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um vor der effektiven Stimulation eine Scheinstimulation anzuwenden. Dadurch wird jedes Problem mit der Reihenfolge der Präsentation mehrerer Stimulationssitzungen ausgeglichen.
Gerät: Stimulation der Genitalnerven
Elektrische Stimulation des Genitalnervs mit Oberflächenelektroden unter Verwendung eines handelsüblichen TENS-Geräts (Ultima Plus). Zuerst wird eine Amplitudenschwelle für die pudendo-analen Reflexantworten bestimmt. Dann werden Schein- (1–2 Hz) und effektive Stimulation (20 Hz) kurz angewendet, um Reaktionen aufzuzeichnen. Dann wird die Stimulation in zufälliger Präsentationsreihenfolge angewendet, um alle Änderungen der Ergebnisse der anorektalen Manometrie aufgrund von Schein- und effektiver Stimulation aufzuzeichnen.
Diagnosetest: Klinische Untersuchung
Die Untersuchung durch den Arzt bestimmt das Vorhandensein von Beckenreflexen (pudendo-anal und bulbocavernosus), die für die GNS-Wirkung unerlässlich sind.
Diagnosetest: Sammlung gemeinsamer SCI-Datenelemente
Es werden Daten zu demografischen Daten der Teilnehmer, der Verletzungsgeschichte und der Krankengeschichte erhoben.
Diagnosetest: Abschluss der Darmfunktionsuntersuchung
Es werden zwei Umfragen durchgeführt, um die Darmfunktion des Teilnehmers zu beurteilen. Das International SCI Bowel Function Basic Data Set (ISCI BF BDS v2.1) und die SCI Qulaity of Life Bowel Management Difficulties (SCI-QoL BMD) Survey Scales erfassen Daten zur allgemeinen Darmfunktion und wie sich Schwierigkeiten auf die Lebensqualität der Teilnehmer auswirken.
Diagnosetest: Internationaler Standard für die neurologische Klassifikation von SCI (ISNCSCI)
Der Arzt führt die ISNCSCI durch, um das Ausmaß und die Schwere der Verletzung des Rückenmarks zu bestimmen. Dies geschieht durch Bestimmung der Fähigkeit, leichte Berührungen und Nadelstich-Stimulationen zu erkennen. Das Ergebnis ist eine AIS-Stufe (Spinal Injury Association Impairment Scale) von AD.
Diagnosetest: Reaktion auf genitale Nervenstimulation (GNS)
GNS wird angewendet, um festzustellen, ob der Teilnehmer reagiert. Wenn der Teilnehmer auf die Stimulation nicht reagiert, wird er vom zweiten Besuch ausgeschlossen, da dies von der Fähigkeit abhängt, auf GNS zu reagieren.
Diagnosetest: Anorektaler Manometrietest (ARM)

Der Teilnehmer wird für ARM-Tests instrumentiert. Dies erfordert, dass ein spezieller Ballonkatheter in den Anus eingeführt und befestigt wird, Oberflächenelektrodenpads am Analsphinkter angebracht werden und Elektrodenpads an den Genitalnervenstimulationsstellen angebracht werden.

Nach der Instrumentierung wird der Teilnehmer mit dem Londoner Klassifizierungsverfahren getestet. Bei diesem Verfahren wird der Teilnehmer aufgefordert, mehrere Aktionen auszuführen (drücken, um einen Stuhlgang zu unterdrücken, drücken, um einen Stuhlgang zu haben, und husten) sowie den Ballon auf dem Katheter aufzublasen, um die Reflexschwellen zu bestimmen (RAIR, retroanaler Hemmungsreflex, der den Anal entspannt). Sphinkter als Reaktion auf rektale Dehnung) und sensorische Schwellen (erste Senstation,
Experimental: Alle Eingriffe, wirksame Stimulierung zuerst angewendet
Bei diesen Teilnehmern werden alle Interventionen angewendet, sie werden jedoch nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um vor der Scheinstimulation eine wirksame Stimulation anzuwenden. Dadurch wird jedes Problem mit der Reihenfolge der Präsentation mehrerer Stimulationssitzungen ausgeglichen.
Gerät: Stimulation der Genitalnerven
Elektrische Stimulation des Genitalnervs mit Oberflächenelektroden unter Verwendung eines handelsüblichen TENS-Geräts (Ultima Plus). Zuerst wird eine Amplitudenschwelle für die pudendo-analen Reflexantworten bestimmt. Dann werden Schein- (1–2 Hz) und effektive Stimulation (20 Hz) kurz angewendet, um Reaktionen aufzuzeichnen. Dann wird die Stimulation in zufälliger Präsentationsreihenfolge angewendet, um alle Änderungen der Ergebnisse der anorektalen Manometrie aufgrund von Schein- und effektiver Stimulation aufzuzeichnen.
Diagnosetest: Klinische Untersuchung
Die Untersuchung durch den Arzt bestimmt das Vorhandensein von Beckenreflexen (pudendo-anal und bulbocavernosus), die für die GNS-Wirkung unerlässlich sind.
Diagnosetest: Sammlung gemeinsamer SCI-Datenelemente
Es werden Daten zu demografischen Daten der Teilnehmer, der Verletzungsgeschichte und der Krankengeschichte erhoben.
Diagnosetest: Abschluss der Darmfunktionsuntersuchung
Es werden zwei Umfragen durchgeführt, um die Darmfunktion des Teilnehmers zu beurteilen. Das International SCI Bowel Function Basic Data Set (ISCI BF BDS v2.1) und die SCI Qulaity of Life Bowel Management Difficulties (SCI-QoL BMD) Survey Scales erfassen Daten zur allgemeinen Darmfunktion und wie sich Schwierigkeiten auf die Lebensqualität der Teilnehmer auswirken.
Diagnosetest: Internationaler Standard für die neurologische Klassifikation von SCI (ISNCSCI)
Der Arzt führt die ISNCSCI durch, um das Ausmaß und die Schwere der Verletzung des Rückenmarks zu bestimmen. Dies geschieht durch Bestimmung der Fähigkeit, leichte Berührungen und Nadelstich-Stimulationen zu erkennen. Das Ergebnis ist eine AIS-Stufe (Spinal Injury Association Impairment Scale) von AD.
Diagnosetest: Reaktion auf genitale Nervenstimulation (GNS)
GNS wird angewendet, um festzustellen, ob der Teilnehmer reagiert. Wenn der Teilnehmer auf die Stimulation nicht reagiert, wird er vom zweiten Besuch ausgeschlossen, da dies von der Fähigkeit abhängt, auf GNS zu reagieren.
Diagnosetest: Anorektaler Manometrietest (ARM)

Der Teilnehmer wird für ARM-Tests instrumentiert. Dies erfordert, dass ein spezieller Ballonkatheter in den Anus eingeführt und befestigt wird, Oberflächenelektrodenpads am Analsphinkter angebracht werden und Elektrodenpads an den Genitalnervenstimulationsstellen angebracht werden.

Nach der Instrumentierung wird der Teilnehmer mit dem Londoner Klassifizierungsverfahren getestet. Bei diesem Verfahren wird der Teilnehmer aufgefordert, mehrere Aktionen auszuführen (drücken, um einen Stuhlgang zu unterdrücken, drücken, um einen Stuhlgang zu haben, und husten) sowie den Ballon auf dem Katheter aufzublasen, um die Reflexschwellen zu bestimmen (RAIR, retroanaler Hemmungsreflex, der den Anal entspannt). Sphinkter als Reaktion auf rektale Dehnung) und sensorische Schwellen (erste Senstation,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ARM-Ergebnis – Rektalwandspannung
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen nach der Immatrikulation

Wenn sich ein Organ während des Füllens entspannt, wird dies als Compliance bezeichnet und ist charakteristisch für das Rektum und die Blase. Dadurch kann das Organ mehr Material aufnehmen und hat daher beim Entleeren einen größeren Hohlraum. Nach einer SCI werden Organe, deren Kontrollsysteme beschädigt wurden, spastisch und hyperreflexiv, was zu kleineren Volumen und Inkontinenzproblemen sowohl bei der Blasen- als auch bei der Darmfunktion führt.

Durch Aufblasen des ARM-Ballons mit Luft können wir das Rektum leicht dehnen und den Druck (cmH20) messen, um die Compliance zu bestimmen. Wenn der Druck nach dem Aufblasen des Ballons gleich bleibt, hat sich das Rektum entspannt und ist ein Maß für die Nachgiebigkeit. Aus dieser Reaktion wird auf die rektale Wandspannung geschlossen, und eine abnormale Spannung wird durch eine verringerte Compliance deutlich (der Druck steigt, wenn das Ballonvolumen zunimmt).

Diese Messung wird mit und ohne Stimulation aufgezeichnet.
Bis zu drei Wochen nach der Immatrikulation
ARM-Ergebnis – Funktion des Analsphinkters
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen nach der Immatrikulation
Umfangssensoren am ARM-Ballonkatheter erkennen Druckänderungen (cmH20) im Analsphinkter während Husten, Drücken, Drücken und Ruhen. Die Analsphinkterfunktion wird mit und ohne Stimulation beurteilt.
Bis zu drei Wochen nach der Immatrikulation
ARM-Ergebnis – Rektoanale Reflexaktivität (RAIR)
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen nach der Immatrikulation
Luft wird in den ARM-Ballon infundiert, um das Rektum auszudehnen. Wenn das Rektum ausgedehnt ist, entspannt sich der Analsphinkter (rektoanaler Hemmreflex) und die Luftmenge, die zum Auslösen des Reflexes (cc) erforderlich ist, wird mit und ohne Stimulation beurteilt.
Bis zu drei Wochen nach der Immatrikulation
ARM-Ergebnis – rektale Empfindung
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen nach der Immatrikulation
Luft wird in den ARM-Ballon infundiert (50-ml-Schritte), bis der Teilnehmer meldet: erste Empfindung, Stuhldrang, maximal erträgliche Empfindung. Das Luftvolumen (cc) wird für jedes sensorische Ereignis mit und ohne Stimulation aufgezeichnet.
Bis zu drei Wochen nach der Immatrikulation
ARM-Ergebnis – Vorhandensein von hyperreflexiven rektalen Kontraktionen
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen nach der Immatrikulation

Nach SCI wird das Rektum hyperreflexiv und spastisch. Eine Hauptursache der Stuhlinkontinenz nach einer Verletzung ist das Ergebnis dieser reflektorischen Kontraktionen und der Unfähigkeit, den äußeren Schließmuskel zusammenzuziehen, um die Kontinenz aufrechtzuerhalten. Diese Kombination bewirkt, dass das Rektum kleine Stuhlmengen ausstößt, anstatt das Material für einen größeren Stuhlgang zu speichern.

Wir werden die rektalen Druckspuren für reflektorische Kontraktionen quantifizieren und ihre Frequenz messen (Hz oder Anzahl/Minute, je nachdem, was am besten geeignet ist). Reflexive Kontraktionen sind steile Anstiege des rektalen Drucks im Ruhezustand oder während der Dehnung (Sensibilitäts- und RAIR-Test). Es werden Messwerte mit und ohne Stimulation erhoben und verglichen.
Bis zu drei Wochen nach der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCI-QOL Schwierigkeiten beim Darmmanagement (SCI-QOL BMD)
Zeitfenster: Während der Immatrikulation bis zu einer Woche
Eine Umfrage zu Schwierigkeiten bei der Darmbewältigung und den Auswirkungen dieser Komplikationen auf die Lebensqualität der Teilnehmer wird durchgeführt und Daten vom Studienpersonal gesammelt. Die Antworten werden aus einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie/überhaupt nicht) bis 5 (immer/sehr oft) ausgewählt, und höhere Werte bedeuten größere Schwierigkeiten bei der Bewältigung von Darmkomplikationen.
Während der Immatrikulation bis zu einer Woche
International SCI Bowel Function Basic Dataset Version 2.1 (ISCI BF BDS)
Zeitfenster: Während der Immatrikulation bis zu einer Woche
Eine Umfrage zur Darmfunktion nach SCI wird durchgeführt und Daten werden vom Studienpersonal erhoben. Das Instrument liegt auf einer Skala von 0-45, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Dysfunktion hindeuten.
Während der Immatrikulation bis zu einer Woche
Internationale Standards der neurologischen Klassifikation von SCI (ISNCSCI)
Zeitfenster: Während der Immatrikulation bis zu einer Woche
Dies ist ein Standard-Bewertungsinstrument der American Spinal Injury Association zur Bestimmung des Ausmaßes und der Schwere von Verletzungen. Der Test verwendet Nadelstiche und leichte Berührungen, um die motorischen und sensorischen Fähigkeiten entlang des Körpers zu bestimmen. Am Ende des Tests erhält der Teilnehmer Informationen über sein Niveau (d. h. T8) und Schweregrad (Grad A-D, wobei A eine motorische und sensorische vollständige Verletzung ist). Diese Endpunkte überschneiden sich mit den Ergebnissen der klinischen Prüfung und werden nur einmal durchgeführt. Daher wird die ISNCSCI im Zusammenhang mit den unten aufgeführten Endpunkten der klinischen Prüfung durchgeführt.
Während der Immatrikulation bis zu einer Woche
Gemeinsame SCI-Datenelemente – Krankengeschichte
Zeitfenster: Während der Immatrikulation bis zu einer Woche
Es werden Daten zu Körpersystemkategorien (konstitutionelle Symptome, Augen, Ohren/Nase/Mund/Rachen, Herz-Kreislauf, Atemwege, Magen-Darm-Trakt, Urogenitaltrakt, Muskel-Skelett-Trakt, Haut, Neurologie, Psychiatrie, Endokrinologie, Hämatologie/Lymphopathie und Allergie/Immunologie) erhoben, einschließlich Startdatum, Enddatum und laufender Status.
Während der Immatrikulation bis zu einer Woche
Gemeinsame SCI-Datenelemente - Verletzungshistorie
Zeitfenster: Während der Immatrikulation bis zu einer Woche
Daten zur Verletzungsätiologie und zum Zeitrahmen werden vom Teilnehmer erhoben.
Während der Immatrikulation bis zu einer Woche
Gemeinsame SCI-Datenelemente – Demografie
Zeitfenster: Während der Immatrikulation bis zu einer Woche
Daten zu Geschlecht, Geburtsdatum, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Familienstand, Anzahl der Haushaltsmitglieder, Wohnort, Anzahl der Ausbildungsjahre und Hauptberuf der Teilnehmer.
Während der Immatrikulation bis zu einer Woche
Klinische Untersuchung - Bauchuntersuchung
Zeitfenster: Während der Immatrikulation bis zu einer Woche
Ein SCI-spezialisierter Kliniker wird den Teilnehmer in Bezug auf die Bauchgesundheit beurteilen. Diese Daten fließen in eine klinische Charakterisierung der Darmfunktionsstörung ein.
Während der Immatrikulation bis zu einer Woche
Klinische Untersuchung - Bewertung der sakralen Reflexe
Zeitfenster: Während der Immatrikulation bis zu einer Woche
Ein SCI-spezialisierter Kliniker wird den Teilnehmer hinsichtlich der Integrität der sakralen Reflexe beurteilen. Dazu gehören der Pudendo-Anal-Reflex (PA) und der Bulbocavernosus-Reflex (BC), die für die Reaktion auf die Genitalnervenstimulation entscheidend sind.
Während der Immatrikulation bis zu einer Woche
Klinische Untersuchung – Tonus des Analsphinkters
Zeitfenster: Während der Immatrikulation bis zu einer Woche
Ein SCI-spezialisierter Kliniker wird den Teilnehmer in Bezug auf den Analsphinktertonus beurteilen. Nach einer Verletzung ist der äußere Analsphinkter je nach Verletzungsgrad entweder spastisch (fest geschlossen und schwer zu entspannen) oder schlaff (völlig locker und zieht sich nicht zusammen). Wenn die Schädigung des Rückenmarks auf der Höhe des Kreuzbeins (direkt über dem Steißbeinbereich) liegt, führt dies zu einem schlaffen Phänotyp und weist auf eine Schädigung der für das Experiment erforderlichen Reflexwege hin.
Während der Immatrikulation bis zu einer Woche
Klinische Untersuchung - Sensation
Zeitfenster: Während der Immatrikulation bis zu einer Woche
Ein SCI-spezialisierter Kliniker wird den Teilnehmer in Bezug auf Bereiche des Körpers, die Empfindungen haben, beurteilen. Diese Daten fließen in den ISNCSCI-Test ein und werden nicht dupliziert.
Während der Immatrikulation bis zu einer Woche
Klinische Untersuchung - Freiwillige Kontraktion
Zeitfenster: Während der Immatrikulation bis zu einer Woche
Ein SCI-spezialisierter Kliniker beurteilt den Teilnehmer im Hinblick auf den niedrigsten Bereich des Körpers, den der Teilnehmer freiwillig kontrahieren kann. Diese Daten fließen in den ISNCSCI-Test ein und werden nicht dupliziert.
Während der Immatrikulation bis zu einer Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Mitarbeiter

Congressionally Directed Medical Research Programs
VA of Northeast Ohio Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim Anderson, PhD, MetroHealth Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000105
  • CDMRP-SC210121P1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense CDMRP SCIRP)
  • CDMRP-SC210121 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense CDMRP SCIRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein deidentifizierter Satz wird an das Interuniversitäre Konsortium für Politik- und Sozialforschung (ICPSR) zum Datenaustausch und zur langfristigen Aufbewahrung übertragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 12 Monaten nach Studienende.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Basierend auf den ICPSR-Richtlinien.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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