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Stimolazione acuta del nervo genitale per la disfunzione intestinale neurogena in individui che vivono con lesioni del midollo spinale

3 ottobre 2023 aggiornato da: Robert Hoey, MetroHealth Medical Center

Stimolazione dei nervi genitali a breve termine per modulare l'attività riflessa anorettale nella disfunzione intestinale neurogena in individui che vivono con lesioni del midollo spinale

I problemi intestinali si verificano in quasi tutte le persone dopo una lesione del midollo spinale (SCI) e una delle principali complicanze è l'incontinenza fecale (incidenti). Questa complicazione è stata ripetutamente evidenziata dalle persone che vivono con LM come particolarmente limitante la vita e necessitante di più opzioni per gli interventi. Questo studio testerà l'effetto della stimolazione del nervo genitale (GNS), con elettrodi non invasivi, sull'attività dell'ano e del retto delle persone dopo la LM. La registrazione degli endpoint della manometria anorettale (ARM) ci dice la funzione di quei tessuti e il disegno del nostro studio (ARM senza stimolazione, ARM con stimolazione, ARM senza stimolazione) ci consentirà di concludere l'effetto GNS e se è probabile che riduca l'incontinenza fecale. Lo studio raccoglierà anche informazioni mediche, demografiche e funzionali relative all'intestino. La combinazione di tutti questi dati dovrebbe aiutare a prevedere chi risponderà alla stimolazione, cosa accadrà quando viene applicata la stimolazione e se è probabile che tale stimolazione fornisca un miglioramento della continenza fecale per le persone che vivono con la LM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Impegno temporale: una persona che partecipa a questo studio avrà la possibilità di venire per una o due visite (per un totale di circa 7,5 ore). Le descrizioni seguenti separeranno le attività di ricerca in due visite per chiarezza.

Ridurre al minimo gli ostacoli alla partecipazione:

  1. - Il trasporto da e per il sito di ricerca sarà fornito gratuitamente al partecipante.
  2. - Inoltre, se la permanenza vicino all'ospedale è più agevole per il partecipante, è possibile prenotare gratuitamente un alloggio per il pernottamento presso la Casa Zubizarreta. La casa Z è stata progettata per le persone che vivono con LM e dispone di numerosi servizi adattativi.

Visita 1 (screening): quando una persona decide di partecipare allo studio, verrà programmata una visita di screening. Durante questa visita: forniranno il consenso informato alla partecipazione, parteciperanno agli esami di screening iniziali e faranno applicare brevemente la stimolazione del nervo genitale (GNS) per determinare se il nervo risponde alla stimolazione elettrica.

Se una persona completa le procedure di screening e si qualifica per lo studio, verrà invitata a completare la visita di manometria.

Visita 2 (manometria):

  1. - Preparazione: al partecipante verrà chiesto di completare il proprio programma intestinale tipico la notte prima della programmazione della visita di manometria. Non ci sono restrizioni su farmaci, mangiare o bere prima della visita.
  2. - Strumentazione: al partecipante verrà applicata la strumentazione di studio.
  3. - Procedure di test con ARM e GNS: il protocollo di classificazione di Londra verrà utilizzato per valutare la funzione ano-rettale. Questa procedura utilizza una procedura di azioni breve (~ 12 minuti) per determinare come funzionano l'ano e il retto.

Disegno generale: GNS e il sistema di classificazione di Londra saranno utilizzati per valutare la funzione intestinale in due diversi stati, con stimolazione e senza stimolazione. Questo sarà applicato nell'ordine di nessuna stimolazione (condizione A), stimolazione (condizione B), nessuna stimolazione (condizione A ripetuta).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Reclutamento
        • MetroHealth Medical System Old Brooklyn Campus
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kim Anderson, PhD
        • Investigatore principale:
          • Rob Hoey, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dennis Bourbeau, PhD
        • Sub-investigatore:
          • James Wilson, DO
        • Sub-investigatore:
          • Ronnie Fass, MD
        • Sub-investigatore:
          • Doug Gunzler, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LM traumatica
  • Minimo 6 mesi dopo l'infortunio
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Livello neurologico di lesione T12 o superiore AIS grado A-D definito da ISNCSCI
  • Presenza di riflessi pudendo-anali (PA) e bulbovacernosus (BC) all'esame clinico
  • Risposta alla stimolazione del nervo genitale allo screening
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Attualmente arruolato in un altro studio di ricerca sulla stimolazione elettrica funzionale (FES).
  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Presenza di pacemaker cardiaco, defibrillatore impiantato o altro dispositivo FES impiantato se, all'esame clinico, può avere un'interazione con GNS.
  • A giudizio del PI o dei Co-Investigatori, presenza di complicanze mediche che possano interferire con l'esecuzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti gli interventi, Sham ha applicato per primo
A questi partecipanti verranno applicati tutti gli interventi, ma verrà designato in modo casuale per applicare la stimolazione fittizia prima della stimolazione efficace. Questo bilancia qualsiasi problema con l'ordine di presentazione di più sessioni di stimolazione.
Dispositivo: Stimolazione del nervo genitale
Stimolazione elettrica applicata al nervo genitale con elettrodi di superficie utilizzando un'unità TENS standard (Ultima Plus). In primo luogo, sarà determinata una soglia di ampiezza per le risposte pudendo-anali riflesse. Quindi, la stimolazione fittizia (1-2 Hz) e quella efficace (20 Hz) verranno brevemente applicate per registrare le risposte. Quindi, la stimolazione verrà applicata in ordine di presentazione casuale per registrare eventuali cambiamenti nei risultati della manometria anorettale dovuti sia alla stimolazione fittizia che a quella efficace.
Test diagnostico: Esame clinico
L'esame da parte del medico determina la presenza di riflessi pelvici (pudendo-anale e bulbocavernoso) che sono essenziali affinché il GNS abbia effetto.
Test diagnostico: Raccolta di elementi di dati comuni SCI
Saranno raccolti dati riguardanti i dati demografici dei partecipanti, la storia dell'infortunio e la storia medica.
Test diagnostico: Completamento del sondaggio sulla funzione intestinale
Saranno condotti due sondaggi per valutare la funzione intestinale del partecipante. L'International SCI Bowel Function Basic Data Set (ISCI BF BDS v2.1) e le scale di indagine SCI Qulaity of Life Bowel Management Difficulties (SCI-QoL BMD) raccolgono dati sulla funzione intestinale complessiva e su come eventuali difficoltà incidono sulla qualità della vita dei partecipanti.
Test diagnostico: Standard internazionale per la classificazione neurologica della LM (ISNCSCI)
Il medico condurrà l'ISNCSCI per determinare il livello e la gravità della lesione al midollo spinale. Questo viene fatto determinando la capacità di rilevare il tocco leggero e la stimolazione della puntura di spillo. I risultati saranno un grado A-D della Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
Test diagnostico: Risposta alla stimolazione del nervo genitale (GNS)
GNS verrà applicato per determinare se c'è una risposta nel partecipante. Se il partecipante non risponde alla stimolazione, verrà escluso dalla seconda visita in quanto dipende dalla capacità di rispondere al GNS.
Test diagnostico: Test di manometria anorettale (ARM)

Il partecipante sarà strumentato per il test ARM. Ciò richiede l'inserimento di uno speciale catetere a palloncino nell'ano e il fissaggio, l'applicazione di elettrodi di superficie allo sfintere anale e l'applicazione di elettrodi ai siti di stimolazione del nervo genitale.

Una volta strumentato, il partecipante sarà testato con la procedura di London Classification. Questa procedura richiede al partecipante di eseguire diverse azioni (spremere per trattenere un movimento intestinale, spingere per avere un movimento intestinale e tossire) oltre a gonfiare il palloncino sul catetere per determinare le soglie riflesse (RAIR, riflesso inibitorio retroanale che rilassa l'ano sfintere in risposta alla distensione rettale) e soglie sensoriali (prima sensazione,
Sperimentale: Tutti gli interventi, stimolazione efficace applicata per prima
Questi partecipanti avranno tutti gli interventi applicati, ma saranno designati in modo casuale per avere una stimolazione efficace applicata prima della stimolazione fittizia. Questo bilancia qualsiasi problema con l'ordine di presentazione di più sessioni di stimolazione.
Dispositivo: Stimolazione del nervo genitale
Stimolazione elettrica applicata al nervo genitale con elettrodi di superficie utilizzando un'unità TENS standard (Ultima Plus). In primo luogo, sarà determinata una soglia di ampiezza per le risposte pudendo-anali riflesse. Quindi, la stimolazione fittizia (1-2 Hz) e quella efficace (20 Hz) verranno brevemente applicate per registrare le risposte. Quindi, la stimolazione verrà applicata in ordine di presentazione casuale per registrare eventuali cambiamenti nei risultati della manometria anorettale dovuti sia alla stimolazione fittizia che a quella efficace.
Test diagnostico: Esame clinico
L'esame da parte del medico determina la presenza di riflessi pelvici (pudendo-anale e bulbocavernoso) che sono essenziali affinché il GNS abbia effetto.
Test diagnostico: Raccolta di elementi di dati comuni SCI
Saranno raccolti dati riguardanti i dati demografici dei partecipanti, la storia dell'infortunio e la storia medica.
Test diagnostico: Completamento del sondaggio sulla funzione intestinale
Saranno condotti due sondaggi per valutare la funzione intestinale del partecipante. L'International SCI Bowel Function Basic Data Set (ISCI BF BDS v2.1) e le scale di indagine SCI Qulaity of Life Bowel Management Difficulties (SCI-QoL BMD) raccolgono dati sulla funzione intestinale complessiva e su come eventuali difficoltà incidono sulla qualità della vita dei partecipanti.
Test diagnostico: Standard internazionale per la classificazione neurologica della LM (ISNCSCI)
Il medico condurrà l'ISNCSCI per determinare il livello e la gravità della lesione al midollo spinale. Questo viene fatto determinando la capacità di rilevare il tocco leggero e la stimolazione della puntura di spillo. I risultati saranno un grado A-D della Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
Test diagnostico: Risposta alla stimolazione del nervo genitale (GNS)
GNS verrà applicato per determinare se c'è una risposta nel partecipante. Se il partecipante non risponde alla stimolazione, verrà escluso dalla seconda visita in quanto dipende dalla capacità di rispondere al GNS.
Test diagnostico: Test di manometria anorettale (ARM)

Il partecipante sarà strumentato per il test ARM. Ciò richiede l'inserimento di uno speciale catetere a palloncino nell'ano e il fissaggio, l'applicazione di elettrodi di superficie allo sfintere anale e l'applicazione di elettrodi ai siti di stimolazione del nervo genitale.

Una volta strumentato, il partecipante sarà testato con la procedura di London Classification. Questa procedura richiede al partecipante di eseguire diverse azioni (spremere per trattenere un movimento intestinale, spingere per avere un movimento intestinale e tossire) oltre a gonfiare il palloncino sul catetere per determinare le soglie riflesse (RAIR, riflesso inibitorio retroanale che rilassa l'ano sfintere in risposta alla distensione rettale) e soglie sensoriali (prima sensazione,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito ARM - Tensione della parete rettale
Lasso di tempo: Fino a tre settimane dopo l'iscrizione

Quando un organo si rilassa durante il riempimento si parla di compliance ed è caratteristico del retto e della vescica. Ciò consente all'organo di contenere più materiale e quindi di avere un vuoto più ampio durante lo svuotamento. Dopo la LM, gli organi che hanno avuto i loro sistemi di controllo danneggiati diventano spastici e iperriflessivi, il che porta a volumi più piccoli e problemi di incontinenza sia nella funzione della vescica che dell'intestino.

Gonfiando il palloncino ARM con aria possiamo distendere leggermente il retto e misurare la pressione (cmH20) per determinare la compliance. Se la pressione rimane la stessa dopo aver gonfiato il palloncino, allora il retto si è rilassato ed è una misura di compliance. La tensione della parete rettale sarà dedotta da questa risposta e la tensione anormale sarà evidente dalla ridotta compliance (la pressione aumenta quando aumenta il volume del palloncino).

Questa misura verrà registrata con e senza stimolazione.
Fino a tre settimane dopo l'iscrizione
Esito ARM - Funzione dello sfintere anale
Lasso di tempo: Fino a tre settimane dopo l'iscrizione
I sensori circonferenziali sul catetere a palloncino ARM rileveranno le variazioni di pressione (cmH20) nello sfintere anale durante la tosse, la spinta, la compressione e il riposo. La funzione dello sfintere anale sarà valutata con e senza stimolazione.
Fino a tre settimane dopo l'iscrizione
Risultato ARM - Attività riflessa rettoanale (RAIR)
Lasso di tempo: Fino a tre settimane dopo l'iscrizione
L'aria verrà infusa nel palloncino ARM per distendere il retto. Quando il retto è disteso lo sfintere anale si rilassa (riflesso inibitorio rettoanale) e verrà valutata la quantità di aria necessaria per suscitare il riflesso (cc) con e senza stimolazione.
Fino a tre settimane dopo l'iscrizione
Risultato ARM - Sensazione rettale
Lasso di tempo: Fino a tre settimane dopo l'iscrizione
L'aria viene infusa (passi da 50 ml) nel palloncino ARM fino a quando il partecipante non riporta: prima sensazione, voglia di defecare, massima sensazione tollerabile. Il volume d'aria (cc) viene registrato per ogni evento sensoriale con e senza stimolazione.
Fino a tre settimane dopo l'iscrizione
Esito ARM - Presenza di contrazioni rettali iperriflessive
Lasso di tempo: Fino a tre settimane dopo l'iscrizione

Dopo la LM il retto diventa iperriflessivo e spastico. Una delle principali cause di incontinenza fecale dopo l'infortunio è il risultato di queste contrazioni riflesse e l'incapacità di contrarre lo sfintere esterno per mantenere la continenza. Questa combinazione fa sì che il retto espelle piccole quantità di feci piuttosto che immagazzinare il materiale per un movimento intestinale più ampio.

Quantificheremo i tracciati della pressione rettale per le contrazioni riflesse e misureremo la loro frequenza (Hz o conteggio/minuto, a seconda di quale sia il più appropriato). Le contrazioni riflesse saranno forti aumenti della pressione rettale a riposo o durante la distensione (test di sensibilità e RAIR). Le misurazioni saranno raccolte con e senza stimolazione e confrontate.
Fino a tre settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCI-QOL Difficoltà di gestione intestinale (SCI-QOL BMD)
Lasso di tempo: Durante l'iscrizione, fino a una settimana
Verrà condotto un sondaggio sulle difficoltà di gestione intestinale e l'effetto di tali complicazioni sulla qualità della vita dei partecipanti e i dati raccolti dal personale dello studio. Le risposte sono scelte su una scala Likert a 5 punti da 1 (mai/per niente) a 5 (sempre/molto) e punteggi più alti rappresentano una maggiore difficoltà nella gestione delle complicanze intestinali.
Durante l'iscrizione, fino a una settimana
Set di dati di base sulla funzione intestinale SCI internazionale versione 2.1 (ISCI BF BDS)
Lasso di tempo: Durante l'iscrizione, fino a una settimana
Verrà condotto un sondaggio sulla funzione intestinale dopo la LM e i dati raccolti dal personale dello studio. Lo strumento è su una scala da 0 a 45 con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione.
Durante l'iscrizione, fino a una settimana
Standard internazionali di classificazione neurologica della LM (ISNCSCI)
Lasso di tempo: Durante l'iscrizione, fino a una settimana
Questo è uno strumento di valutazione standard per determinare il livello e la gravità della lesione da parte dell'American Spinal Injury Association. Il test utilizza una puntura di spillo e un tocco leggero per determinare la capacità motoria e sensoriale lungo il corpo. Alla fine del test il partecipante avrà informazioni sul proprio livello (es. T8) e gravità (grado A-D, dove A indica lesione completa motoria e sensoriale). Questi endpoint si sovrappongono ai risultati dell'esame clinico e verranno condotti solo una volta. Pertanto, l'ISNCSCI viene condotto nel contesto degli endpoint dell'esame clinico di seguito.
Durante l'iscrizione, fino a una settimana
Elementi di dati comuni SCI - Anamnesi
Lasso di tempo: Durante l'iscrizione, fino a una settimana
Saranno raccolti dati relativi a categorie di sistemi corporei (sintomi costituzionali, occhi, orecchie/naso/bocca/gola, cardiovascolari, respiratori, gastrointestinali, genitourinari, muscoloscheletrici, tegumentari, neurologici, psichiatrici, endocrini, ematologici/linfatici e allergici/immunologici) tra cui data di inizio, data di fine e stato in corso.
Durante l'iscrizione, fino a una settimana
Elementi di dati comuni SCI - Storia dell'infortunio
Lasso di tempo: Durante l'iscrizione, fino a una settimana
I dati riguardanti l'eziologia dell'infortunio e il periodo di tempo saranno raccolti dal partecipante.
Durante l'iscrizione, fino a una settimana
Elementi di dati comuni SCI - Dati demografici
Lasso di tempo: Durante l'iscrizione, fino a una settimana
Dati relativi a sesso, data di nascita, razza, etnia, stato civile, numero di componenti del nucleo familiare, area di residenza, numero di anni di istruzione e occupazione primaria dei partecipanti.
Durante l'iscrizione, fino a una settimana
Esame clinico - esame addominale
Lasso di tempo: Durante l'iscrizione, fino a una settimana
Un medico specializzato in SCI valuterà il partecipante per quanto riguarda la salute addominale. Questi dati saranno incorporati in una caratterizzazione clinica della disfunzione intestinale.
Durante l'iscrizione, fino a una settimana
Esame clinico - Valutazione dei riflessi sacrali
Lasso di tempo: Durante l'iscrizione, fino a una settimana
Un medico specializzato in SCI valuterà il partecipante per quanto riguarda l'integrità dei riflessi sacrali. Questi includono i riflessi pudendo-anale (PA) e bulbocavernosus (BC) che sono fondamentali per rispondere alla stimolazione del nervo genitale.
Durante l'iscrizione, fino a una settimana
Esame clinico - Tono dello sfintere anale
Lasso di tempo: Durante l'iscrizione, fino a una settimana
Un medico specializzato in SCI valuterà il partecipante per quanto riguarda il tono dello sfintere anale. Dopo la lesione lo sfintere anale esterno è spastico (strettamente chiuso e difficile da rilassare) o flaccido (completamente rilassato e non si contrae) in base al livello della lesione. Se il danno al midollo spinale è a livello del sacro (appena sopra l'area del coccige) causerà un fenotipo flaccido e indica un danno alle vie riflesse necessarie per l'esperimento.
Durante l'iscrizione, fino a una settimana
Esame clinico - Sensazione
Lasso di tempo: Durante l'iscrizione, fino a una settimana
Un medico specializzato in SCI valuterà il partecipante in relazione alle aree del corpo che hanno sensibilità. Questi dati sono incorporati nel test ISNCSCI e non saranno duplicati.
Durante l'iscrizione, fino a una settimana
Esame clinico - Contrazione volontaria
Lasso di tempo: Durante l'iscrizione, fino a una settimana
Un medico specializzato in SCI valuterà il partecipante in relazione all'area più bassa del corpo che il partecipante è in grado di contrarre volontariamente. Questi dati sono incorporati nel test ISNCSCI e non saranno duplicati.
Durante l'iscrizione, fino a una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Collaboratori

VA of Northeast Ohio Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim Anderson, PhD, MetroHealth Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000105
  • SC210121P1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense CDMRP SCIRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un set deidentificato sarà trasferito al Consorzio interuniversitario per la ricerca politica e sociale (ICPSR) per la condivisione dei dati e la conservazione a lungo termine.

Periodo di condivisione IPD

Entro 12 mesi dalla fine degli studi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sulla base delle linee guida ICPSR.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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