배려하는 관계 표현 연구 (CARES)
배려 관계 표현 연구(CARES)
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 AD FCG를 사용하여 HRVB 개입 및 MLC 제어를 구현하는 타당성을 조사하는 것을 목표로 합니다. HRVB 및 MLC 개입은 수용성(개입 준수로 운영됨) 및 만족도에 대해 평가되고 필요한 개입 수정을 식별합니다. 타당성 벤치마크: 참가자의 85%가 구현 목표를 70% 이상 준수합니다(주당 5-7일 10분 사용). 순응/유지를 비교하여 무작위화의 타당성을 조사합니다(중재 전반에 걸쳐 유사한 패턴 예상). HRVB 및 MLC에 대한 수용 가능성/만족도는 기능 선호도, 장벽/촉진자, 유지를 위해 제안된 개선 사항에 대한 자세한 조사를 포함하여 개입 후 반구조화된 인터뷰에서 평가됩니다.
이 연구의 두 번째 목적은 결과와 HRVB 및 MLC의 연관성 패턴을 조사하는 것입니다. 우리는 자가 보고한 간병인의 부담, 스트레스 및 회복력에서 중재 전후의 변화(및 후속 조치에서 지속적인 결과)를 조사할 것입니다. 관계 품질의 변화는 개입 전후에 추가로 평가됩니다. 정서적 고통 감소 및 회복력 향상의 신경생리학적 지표인 ANS 균형의 변화는 시간 경과에 따른 추세 및 변화를 조사하기 위해 4가지 시점 모두에서 HRV 데이터를 사용하여 평가됩니다. 파일럿 타당성 연구의 목표에 따라 유의성 테스트는 수행되지 않습니다. 그러나 변화의 방향과 결과를 관찰하여 HRVB에 비해 최소한의 위약 효과를 나타내는 적절한 통제 조건으로서 MLC의 가치를 검토할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Arizona State University Downtown Campus
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기본/무급 FCG 역할 > 6개월
경증에서 중증 ADRD 환자 돌보기
- 4 간병인 부담 점수 스마트폰 소유/운영 w 데이터 요금제
제외 기준:
- 심박 조율기 또는 이식형 제세동기(ICD) 또는 HRV 측정/피드백을 방해하는 상태/약
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 음악 듣기 제어
MLC(음악 듣기 제어)는 Pandora 또는 Spotify 앱(앱 다운로드 및 재생에 대한 코칭 포함, 일기에 듣기 시간 기록)을 사용하여 선택한 음악 트랙을 듣고, 구체적으로 중립 채널인 Coffeehouse Playlist를 선택하는 것으로 구성됩니다.
두 개입 모두 FCG에게 최소 4-5일/주 동안 AD 환자와 한 번에 10분씩 연습/듣기(가능한 한 많이 또는 적게 공유/선호)하고 일기를 작성하도록 요청합니다. /체크리스트는 연습/듣기 시간을 보여줍니다.
|
일주일에 4-5일, Pandora 또는 Spotify 앱에서 Coffeehouse 재생 목록을 사용하여 음악 듣기, 하루 10분
|
|
활성 비교기: 심박 변이도 바이오피드백
참가자는 맥박을 감지하고 피드백을 제공하는 장치가 있는 Inner Balance 앱을 사용하여 안내되는 연습에서 코칭을 받아 공명 주파수 또는 "일관성"이라고 하는 심박수 가변성의 리듬을 달성하도록 돕습니다.
먼저 느린 심장 집중 호흡과 긍정적 집중 감정으로 안내를 받은 다음 앱에 연결하여 유리한 HRV를 달성하기 위한 시각적 피드백을 받습니다.
|
일주일에 4-5일, 매일 10분씩 Inner Balance 앱과 기기를 사용하여 연습하세요.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지된 스트레스 척도-10(PSS-10)
기간: 개입 종료 시 기준선에서 8주로 변경
|
스트레스를 설명하는 10개 항목, 응답 형식 0-4, 총 점수 범위 0-40, 점수가 높을수록 스트레스가 심한 것
|
개입 종료 시 기준선에서 8주로 변경
|
|
간병인 부담
기간: 개입 종료 시 기준선에서 8주로 변경
|
Zarit Burden 인터뷰에는 12개 항목이 포함되어 있으며 0~4점(총 범위 0~48)으로 점수가 높을수록 간병인 부담이 더 높은 것으로 나타납니다.
|
개입 종료 시 기준선에서 8주로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간략한 탄력성 척도
기간: 개입 종료 시 기준선에서 8주로 변경
|
간략한 탄력성 척도는 총점 범위 1-5점, 4-20점(점수가 높을수록 탄력성이 높음) 4개 항목을 포함합니다.
|
개입 종료 시 기준선에서 8주로 변경
|
|
자기 연민 척도
기간: 개입 종료 시 기준선에서 8주로 변경
|
자기 연민 척도는 총점 범위가 1-5인 12개 항목으로 구성되어 있으며 총점 범위는 12-60이며 점수가 높을수록 자기 연민이 높은 것을 나타냅니다.
|
개입 종료 시 기준선에서 8주로 변경
|
|
관계 품질
기간: 개입 종료 시 기준선에서 8주로 변경
|
간병인과 간병인의 관계 품질은 1-4점, 전체 범위, 5-20점의 4개 항목을 사용하여 평가되며 점수가 높을수록 품질이 우수함을 나타냅니다.
|
개입 종료 시 기준선에서 8주로 변경
|
|
우울증
기간: 개입 종료 시 기준선에서 8주로 변경
|
PHQ4(Patient Health Questionnaire-4) 4개 항목을 사용하여 0-3점, 총 범위 0-12, 점수가 높을수록 기분이 나쁨을 나타냄
|
개입 종료 시 기준선에서 8주로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Linda K Larkey, PhD, Arizona State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .