Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de expressão de relacionamentos de cuidado (CARES)

8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Linda Larkey, Arizona State University

Estudo de expressão de relacionamentos de cuidado (CARES)

Este estudo examinará uma intervenção de biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (HRVB) versus controle de audição de música (MLC) para 30 cuidadores familiares (FCGs) de pacientes com doença de Alzheimer (AD) (e demências relacionadas: ADRD) para examinar a viabilidade (aceitabilidade/adesão, satisfação ) e direção da mudança na sobrecarga do cuidador, estresse, resiliência, ansiedade, autocompaixão e qualidade do relacionamento ao longo de 8 semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo piloto visa examinar a viabilidade da implementação de uma intervenção HRVB e um controle MLC com AD FCGs. As intervenções HRVB e MLC serão avaliadas quanto à aceitabilidade (operacionalizada como adesão à intervenção) e satisfação e para identificar as modificações de intervenção necessárias. Pontos de referência de viabilidade: 85% dos participantes serão pelo menos 70% aderentes às metas de implementação (10 minutos de uso 5-7 dias por semana). A viabilidade da randomização será examinada comparando adesão/retenção (esperando padrões semelhantes entre as intervenções). A aceitabilidade/satisfação com HRVB e MLC será avaliada em entrevistas semiestruturadas pós-intervenção, incluindo sondagem detalhada sobre preferências de recursos, barreiras/facilitadores, melhorias sugeridas para retenção.

O segundo objetivo deste estudo é examinar os padrões de associação de HRVB e MLC com desfechos. Examinaremos as alterações pré e pós-intervenção (e os resultados sustentados no acompanhamento) na sobrecarga, estresse e resiliência auto-relatados do cuidador. A mudança na qualidade do relacionamento também será avaliada do pré ao pós-intervenção. A mudança no equilíbrio do ANS, um indicador neurofisiológico de sofrimento emocional reduzido e resiliência aprimorada, será avaliada usando dados de VFC em todos os quatro pontos de tempo para examinar tendências e mudanças ao longo do tempo. Não serão realizados testes de significância, em alinhamento com os objetivos dos estudos piloto de viabilidade. No entanto, observaremos a direção da mudança e os resultados para examinar o valor da MLC como uma condição de controle apropriada, mostrando efeitos placebo mínimos em comparação com HRVB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Arizona State University Downtown Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em função FCG primária/não remunerada > 6 meses
  • Cuidando do paciente com DDA leve a grave

    • 4 Pontuação de sobrecarga do cuidador Possuir/operar smartphone com plano de dados

Critério de exclusão:

  • Marcapassos ou desfibrilador cardioconversor implantado (CDI) ou condições/medicamentos que interferem na medição/feedback da VFC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Controle de audição de música
O controle de audição de música (MLC) consistirá em ouvir faixas de música selecionadas usando o aplicativo Pandora ou Spotify (com treinamento para baixar o aplicativo e reproduzir e registrar o tempo de audição no diário), escolhendo especificamente um canal neutro, Coffeehouse Playlist. Para ambas as intervenções, o FCG será solicitado a praticar/ouvir 10 minutos de cada vez com seu paciente com DA (compartilhando o máximo ou o mínimo possível/preferido) por pelo menos 4-5 dias/semana e solicitado a preencher o diário /checklists para mostrar os tempos praticando/ouvindo.
Ouvir música usando a lista de reprodução Coffeehouse no aplicativo Pandora ou Spotify, 10 minutos/dia, 4-5 dias por semana
Comparador Ativo: Biofeedback de Variabilidade da Frequência Cardíaca
Os participantes receberão treinamento em uma prática guiada por um aplicativo Inner Balance com um dispositivo que detecta o pulso e fornece feedback para ajudar a atingir um ritmo de variabilidade da frequência cardíaca chamado frequência ressonante ou "coerência". Eles serão guiados primeiro na respiração lenta com foco no coração e nas emoções com foco positivo e, em seguida, se conectarão ao aplicativo para receber feedback visual para alcançar uma VFC favorável.
Pratique usando o aplicativo e dispositivo Inner Balance, 10 minutos/dia, 4-5 dias por semana
Outros nomes:
  • Respiração Focada no Coração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Estresse Percebido-10 (PSS-10)
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas no final da intervenção
10 itens que descrevem o estresse, formato de resposta 0-4, faixa de pontuação total 0-40, pontuações mais altas indicam pior estresse
Mudança da linha de base para 8 semanas no final da intervenção
Sobrecarga do cuidador
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas no final da intervenção
A Zarit Burden Interview inclui 12 itens, pontuando de 0 a 4 (variação total de 0 a 48) com pontuações mais altas indicando maior sobrecarga percebida do cuidador
Mudança da linha de base para 8 semanas no final da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala Breve de Resiliência
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas no final da intervenção
A Escala Breve de Resiliência inclui 4 itens com pontuação de 1 a 5, faixa de pontuação total de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior resiliência
Mudança da linha de base para 8 semanas no final da intervenção
Escala de autocompaixão
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas no final da intervenção
A Escala de Autocompaixão contém 12 itens com pontuação de 1 a 5, faixa de pontuação total de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando maior autocompaixão
Mudança da linha de base para 8 semanas no final da intervenção
Qualidade do Relacionamento
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas no final da intervenção
A qualidade do relacionamento para cuidadores e seus cuidadores é avaliada usando 4 itens com pontuação de 1 a 4, intervalo total de 5 a 20, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade
Mudança da linha de base para 8 semanas no final da intervenção
Depressão
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas no final da intervenção
Questionário de saúde do paciente-4 (PHQ4) usando 4 itens com pontuação de 0 a 3, intervalo total de 0 a 12 com pontuações mais altas indicando mau humor
Mudança da linha de base para 8 semanas no final da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Linda K Larkey, PhD, Arizona State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 00014913

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Controle de audição de música

3
Se inscrever