- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05627687
Estudo de expressão de relacionamentos de cuidado (CARES)
Estudo de expressão de relacionamentos de cuidado (CARES)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo piloto visa examinar a viabilidade da implementação de uma intervenção HRVB e um controle MLC com AD FCGs. As intervenções HRVB e MLC serão avaliadas quanto à aceitabilidade (operacionalizada como adesão à intervenção) e satisfação e para identificar as modificações de intervenção necessárias. Pontos de referência de viabilidade: 85% dos participantes serão pelo menos 70% aderentes às metas de implementação (10 minutos de uso 5-7 dias por semana). A viabilidade da randomização será examinada comparando adesão/retenção (esperando padrões semelhantes entre as intervenções). A aceitabilidade/satisfação com HRVB e MLC será avaliada em entrevistas semiestruturadas pós-intervenção, incluindo sondagem detalhada sobre preferências de recursos, barreiras/facilitadores, melhorias sugeridas para retenção.
O segundo objetivo deste estudo é examinar os padrões de associação de HRVB e MLC com desfechos. Examinaremos as alterações pré e pós-intervenção (e os resultados sustentados no acompanhamento) na sobrecarga, estresse e resiliência auto-relatados do cuidador. A mudança na qualidade do relacionamento também será avaliada do pré ao pós-intervenção. A mudança no equilíbrio do ANS, um indicador neurofisiológico de sofrimento emocional reduzido e resiliência aprimorada, será avaliada usando dados de VFC em todos os quatro pontos de tempo para examinar tendências e mudanças ao longo do tempo. Não serão realizados testes de significância, em alinhamento com os objetivos dos estudos piloto de viabilidade. No entanto, observaremos a direção da mudança e os resultados para examinar o valor da MLC como uma condição de controle apropriada, mostrando efeitos placebo mínimos em comparação com HRVB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona State University Downtown Campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Em função FCG primária/não remunerada > 6 meses
Cuidando do paciente com DDA leve a grave
- 4 Pontuação de sobrecarga do cuidador Possuir/operar smartphone com plano de dados
Critério de exclusão:
- Marcapassos ou desfibrilador cardioconversor implantado (CDI) ou condições/medicamentos que interferem na medição/feedback da VFC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Controle de audição de música
O controle de audição de música (MLC) consistirá em ouvir faixas de música selecionadas usando o aplicativo Pandora ou Spotify (com treinamento para baixar o aplicativo e reproduzir e registrar o tempo de audição no diário), escolhendo especificamente um canal neutro, Coffeehouse Playlist.
Para ambas as intervenções, o FCG será solicitado a praticar/ouvir 10 minutos de cada vez com seu paciente com DA (compartilhando o máximo ou o mínimo possível/preferido) por pelo menos 4-5 dias/semana e solicitado a preencher o diário /checklists para mostrar os tempos praticando/ouvindo.
|
Ouvir música usando a lista de reprodução Coffeehouse no aplicativo Pandora ou Spotify, 10 minutos/dia, 4-5 dias por semana
|
Comparador Ativo: Biofeedback de Variabilidade da Frequência Cardíaca
Os participantes receberão treinamento em uma prática guiada por um aplicativo Inner Balance com um dispositivo que detecta o pulso e fornece feedback para ajudar a atingir um ritmo de variabilidade da frequência cardíaca chamado frequência ressonante ou "coerência".
Eles serão guiados primeiro na respiração lenta com foco no coração e nas emoções com foco positivo e, em seguida, se conectarão ao aplicativo para receber feedback visual para alcançar uma VFC favorável.
|
Pratique usando o aplicativo e dispositivo Inner Balance, 10 minutos/dia, 4-5 dias por semana
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Estresse Percebido-10 (PSS-10)
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas no final da intervenção
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10 itens que descrevem o estresse, formato de resposta 0-4, faixa de pontuação total 0-40, pontuações mais altas indicam pior estresse
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Mudança da linha de base para 8 semanas no final da intervenção
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Sobrecarga do cuidador
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas no final da intervenção
|
A Zarit Burden Interview inclui 12 itens, pontuando de 0 a 4 (variação total de 0 a 48) com pontuações mais altas indicando maior sobrecarga percebida do cuidador
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Mudança da linha de base para 8 semanas no final da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A Escala Breve de Resiliência
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas no final da intervenção
|
A Escala Breve de Resiliência inclui 4 itens com pontuação de 1 a 5, faixa de pontuação total de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior resiliência
|
Mudança da linha de base para 8 semanas no final da intervenção
|
Escala de autocompaixão
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas no final da intervenção
|
A Escala de Autocompaixão contém 12 itens com pontuação de 1 a 5, faixa de pontuação total de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando maior autocompaixão
|
Mudança da linha de base para 8 semanas no final da intervenção
|
Qualidade do Relacionamento
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas no final da intervenção
|
A qualidade do relacionamento para cuidadores e seus cuidadores é avaliada usando 4 itens com pontuação de 1 a 4, intervalo total de 5 a 20, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade
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Mudança da linha de base para 8 semanas no final da intervenção
|
Depressão
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas no final da intervenção
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Questionário de saúde do paciente-4 (PHQ4) usando 4 itens com pontuação de 0 a 3, intervalo total de 0 a 12 com pontuações mais altas indicando mau humor
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Mudança da linha de base para 8 semanas no final da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda K Larkey, PhD, Arizona State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00014913
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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