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Ausdrucksstudie für sorgende Beziehungen (CARES)

8. Februar 2024 aktualisiert von: Linda Larkey, Arizona State University

Ausdrucksstudie für sorgende Beziehungen (CARES)

In dieser Studie wird eine Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback (HRVB)-Intervention im Vergleich zur Musikhörsteuerung (MLC) für 30 pflegende Angehörige (FCGs) von Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) (und verwandten Demenzen: ADRD) untersucht, um die Machbarkeit (Akzeptanz / Adhärenz, Zufriedenheit) zu untersuchen ) und Richtung der Veränderung der Belastung der Pflegeperson, Stress, Belastbarkeit, Angst, Selbstmitgefühl und Beziehungsqualität im Laufe von 8 Wochen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Implementierung einer HRVB-Intervention und einer MLC-Kontrolle mit AD-FCGs zu untersuchen. Die HRVB- und MLC-Interventionen werden auf Akzeptanz (operationalisiert als Einhaltung der Intervention) und Zufriedenheit bewertet und um notwendige Interventionsänderungen zu identifizieren. Machbarkeits-Benchmarks: 85 % der Teilnehmer halten sich zu mindestens 70 % an die Umsetzungsziele (10-minütige Nutzung an 5-7 Tagen pro Woche). Die Durchführbarkeit einer Randomisierung wird durch den Vergleich von Adhärenz/Retention (unter Erwartung ähnlicher Muster über Interventionen hinweg) untersucht. Die Akzeptanz/Zufriedenheit mit HRVB und MLC wird in halbstrukturierten Interviews nach der Intervention bewertet, einschließlich detaillierter Untersuchung von Merkmalspräferenzen, Barrieren/Vermittlern und vorgeschlagenen Verbesserungen für die Beibehaltung.

Das zweite Ziel dieser Studie ist es, Muster der Assoziation von HRVB und MLC mit den Ergebnissen zu untersuchen. Wir werden Veränderungen vor und nach der Intervention (und anhaltende Ergebnisse bei der Nachsorge) in Bezug auf die selbstberichtete Belastung, Stress und Belastbarkeit der Pflegekräfte untersuchen. Die Veränderung der Beziehungsqualität wird zusätzlich von vor bis nach der Intervention bewertet. Die Veränderung des ANS-Gleichgewichts, ein neurophysiologischer Indikator für reduzierten emotionalen Stress und verbesserte Belastbarkeit, wird anhand von HRV-Daten zu allen vier Zeitpunkten bewertet, um Trends und Veränderungen im Laufe der Zeit zu untersuchen. Signifikanztests werden in Übereinstimmung mit den Zielen für Pilotmachbarkeitsstudien nicht durchgeführt. Wir werden jedoch die Richtung der Veränderung und die Ergebnisse beobachten, um den Wert von MLC als geeignete Kontrollbedingung zu untersuchen, die im Vergleich zu HRVB minimale Placebo-Effekte zeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Arizona State University Downtown Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In primärer/unbezahlter FCG-Rolle > 6 Monate
  • Betreuung von Patienten mit leichter bis schwerer ADRD

    • 4 Bewertung der Belastung der Pflegekraft Smartphone mit Datentarif besitzen/betreiben

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher oder implantierter Kardiokonverter-Defibrillator (ICD) oder Zustände/Medikamente, die die HRV-Messung/das Feedback stören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Steuerung des Musikhörens
Die Musikwiedergabesteuerung (MLC) besteht aus dem Anhören ausgewählter Musiktitel Ihrer Wahl mit der Pandora- oder Spotify-App (mit Coaching zum Herunterladen und Abspielen der App und Protokollieren der Hörzeit im Tagebuch), insbesondere durch die Auswahl eines neutralen Kanals, der Coffeehouse Playlist. Für beide Interventionen wird FCG gebeten, mindestens 4-5 Tage/Woche jeweils 10 Minuten lang mit ihrem AD-Patienten zu üben/zuhören (so viel oder so wenig wie möglich/bevorzugt zu teilen) und gebeten, ein Tagebuch zu führen /Checklisten zum Zeigen von Übungs-/Hörzeiten.
Musik hören über die Coffeehouse-Playlist in der Pandora- oder Spotify-App, 10 Minuten/Tag, 4-5 Tage pro Woche
Aktiver Komparator: Herzfrequenzvariabilität Biofeedback
Die Teilnehmer erhalten Coaching in einer Übung, die von einer Inner Balance-App mit einem Gerät geleitet wird, das den Puls misst und Feedback gibt, um dabei zu helfen, einen Rhythmus der Herzfrequenzvariabilität zu erreichen, der als Resonanzfrequenz oder „Kohärenz“ bezeichnet wird. Sie werden zuerst in verlangsamter herzfokussierter Atmung und positiv fokussierten Emotionen geführt und verbinden sich dann mit der App, um visuelles Feedback zu erhalten, um eine günstige HRV zu erreichen.
Üben Sie den Umgang mit der Inner Balance App und dem Gerät, 10 Minuten/Tag, 4-5 Tage pro Woche
Andere Namen:
  • Herzfokussiertes Atmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Stressskala-10 (PSS-10)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen am Ende der Intervention
10 Items, die Stress beschreiben, Antwortformat 0–4, Gesamtpunktzahlbereich 0–40, höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Belastung hin
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen am Ende der Intervention
Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen am Ende der Intervention
Das Zarit-Belastungsinterview umfasst 12 Items mit Wertungen von 0 bis 4 (Gesamtbereich 0 bis 48), wobei höhere Punktzahlen eine höhere wahrgenommene Belastung der Pflegekraft anzeigen
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen am Ende der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kurze Resilienz-Skala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen am Ende der Intervention
Die kurze Belastbarkeitsskala umfasst 4 Punkte, die mit 1–5 bewertet werden, Gesamtpunktzahlbereich, 4–20, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Belastbarkeit anzeigen
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen am Ende der Intervention
Skala für Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen am Ende der Intervention
Die Selbstmitgefühlsskala enthält 12 Items, die mit 1-5 bewertet werden, Gesamtpunktzahlbereich, 12-60, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Selbstmitgefühl anzeigen
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen am Ende der Intervention
Beziehungsqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen am Ende der Intervention
Die Beziehungsqualität zwischen Pflegekräften und ihrer Pflegeperson wird anhand von 4 Items bewertet, die mit 1–4 bewertet werden, Gesamtbereich, 5–20, wobei höhere Werte eine bessere Qualität anzeigen
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen am Ende der Intervention
Depression
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen am Ende der Intervention
Patienten-Gesundheitsfragebogen-4 (PHQ4) mit 4 Punkten, die mit 0–3 bewertet wurden, Gesamtbereich 0–12, wobei höhere Werte schlechte Stimmung anzeigen
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen am Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda K Larkey, PhD, Arizona State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00014913

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Betonen

Klinische Studien zur Steuerung des Musikhörens

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