- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05627687
Ausdrucksstudie für sorgende Beziehungen (CARES)
Ausdrucksstudie für sorgende Beziehungen (CARES)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Implementierung einer HRVB-Intervention und einer MLC-Kontrolle mit AD-FCGs zu untersuchen. Die HRVB- und MLC-Interventionen werden auf Akzeptanz (operationalisiert als Einhaltung der Intervention) und Zufriedenheit bewertet und um notwendige Interventionsänderungen zu identifizieren. Machbarkeits-Benchmarks: 85 % der Teilnehmer halten sich zu mindestens 70 % an die Umsetzungsziele (10-minütige Nutzung an 5-7 Tagen pro Woche). Die Durchführbarkeit einer Randomisierung wird durch den Vergleich von Adhärenz/Retention (unter Erwartung ähnlicher Muster über Interventionen hinweg) untersucht. Die Akzeptanz/Zufriedenheit mit HRVB und MLC wird in halbstrukturierten Interviews nach der Intervention bewertet, einschließlich detaillierter Untersuchung von Merkmalspräferenzen, Barrieren/Vermittlern und vorgeschlagenen Verbesserungen für die Beibehaltung.
Das zweite Ziel dieser Studie ist es, Muster der Assoziation von HRVB und MLC mit den Ergebnissen zu untersuchen. Wir werden Veränderungen vor und nach der Intervention (und anhaltende Ergebnisse bei der Nachsorge) in Bezug auf die selbstberichtete Belastung, Stress und Belastbarkeit der Pflegekräfte untersuchen. Die Veränderung der Beziehungsqualität wird zusätzlich von vor bis nach der Intervention bewertet. Die Veränderung des ANS-Gleichgewichts, ein neurophysiologischer Indikator für reduzierten emotionalen Stress und verbesserte Belastbarkeit, wird anhand von HRV-Daten zu allen vier Zeitpunkten bewertet, um Trends und Veränderungen im Laufe der Zeit zu untersuchen. Signifikanztests werden in Übereinstimmung mit den Zielen für Pilotmachbarkeitsstudien nicht durchgeführt. Wir werden jedoch die Richtung der Veränderung und die Ergebnisse beobachten, um den Wert von MLC als geeignete Kontrollbedingung zu untersuchen, die im Vergleich zu HRVB minimale Placebo-Effekte zeigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Arizona State University Downtown Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In primärer/unbezahlter FCG-Rolle > 6 Monate
Betreuung von Patienten mit leichter bis schwerer ADRD
- 4 Bewertung der Belastung der Pflegekraft Smartphone mit Datentarif besitzen/betreiben
Ausschlusskriterien:
- Herzschrittmacher oder implantierter Kardiokonverter-Defibrillator (ICD) oder Zustände/Medikamente, die die HRV-Messung/das Feedback stören
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Steuerung des Musikhörens
Die Musikwiedergabesteuerung (MLC) besteht aus dem Anhören ausgewählter Musiktitel Ihrer Wahl mit der Pandora- oder Spotify-App (mit Coaching zum Herunterladen und Abspielen der App und Protokollieren der Hörzeit im Tagebuch), insbesondere durch die Auswahl eines neutralen Kanals, der Coffeehouse Playlist.
Für beide Interventionen wird FCG gebeten, mindestens 4-5 Tage/Woche jeweils 10 Minuten lang mit ihrem AD-Patienten zu üben/zuhören (so viel oder so wenig wie möglich/bevorzugt zu teilen) und gebeten, ein Tagebuch zu führen /Checklisten zum Zeigen von Übungs-/Hörzeiten.
|
Musik hören über die Coffeehouse-Playlist in der Pandora- oder Spotify-App, 10 Minuten/Tag, 4-5 Tage pro Woche
|
Aktiver Komparator: Herzfrequenzvariabilität Biofeedback
Die Teilnehmer erhalten Coaching in einer Übung, die von einer Inner Balance-App mit einem Gerät geleitet wird, das den Puls misst und Feedback gibt, um dabei zu helfen, einen Rhythmus der Herzfrequenzvariabilität zu erreichen, der als Resonanzfrequenz oder „Kohärenz“ bezeichnet wird.
Sie werden zuerst in verlangsamter herzfokussierter Atmung und positiv fokussierten Emotionen geführt und verbinden sich dann mit der App, um visuelles Feedback zu erhalten, um eine günstige HRV zu erreichen.
|
Üben Sie den Umgang mit der Inner Balance App und dem Gerät, 10 Minuten/Tag, 4-5 Tage pro Woche
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommene Stressskala-10 (PSS-10)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen am Ende der Intervention
|
10 Items, die Stress beschreiben, Antwortformat 0–4, Gesamtpunktzahlbereich 0–40, höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Belastung hin
|
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen am Ende der Intervention
|
Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen am Ende der Intervention
|
Das Zarit-Belastungsinterview umfasst 12 Items mit Wertungen von 0 bis 4 (Gesamtbereich 0 bis 48), wobei höhere Punktzahlen eine höhere wahrgenommene Belastung der Pflegekraft anzeigen
|
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen am Ende der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die kurze Resilienz-Skala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen am Ende der Intervention
|
Die kurze Belastbarkeitsskala umfasst 4 Punkte, die mit 1–5 bewertet werden, Gesamtpunktzahlbereich, 4–20, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Belastbarkeit anzeigen
|
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen am Ende der Intervention
|
Skala für Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen am Ende der Intervention
|
Die Selbstmitgefühlsskala enthält 12 Items, die mit 1-5 bewertet werden, Gesamtpunktzahlbereich, 12-60, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Selbstmitgefühl anzeigen
|
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen am Ende der Intervention
|
Beziehungsqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen am Ende der Intervention
|
Die Beziehungsqualität zwischen Pflegekräften und ihrer Pflegeperson wird anhand von 4 Items bewertet, die mit 1–4 bewertet werden, Gesamtbereich, 5–20, wobei höhere Werte eine bessere Qualität anzeigen
|
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen am Ende der Intervention
|
Depression
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen am Ende der Intervention
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen-4 (PHQ4) mit 4 Punkten, die mit 0–3 bewertet wurden, Gesamtbereich 0–12, wobei höhere Werte schlechte Stimmung anzeigen
|
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen am Ende der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Linda K Larkey, PhD, Arizona State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00014913
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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